Тадап

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадап 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадап и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тадап
3. Как принимать Тадап
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадап
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Тадап и для чего он применяется

Тадап содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадап 5 мг — это лечение для мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадап доказал свою эффективность в значительном улучшении способности достигать эрекции, пригодной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Тадап способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадап не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадап при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как вы поступали бы, если бы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда простата увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую необходимость мочеиспускания, в том числе ночью. Тадап улучшает приток крови и состояние мышц простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тадап показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед применением Тадап

Не принимайте Тадап, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или
  «боли в груди»). Было показано, что Тадап усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете
  нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериальной формы (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадап, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тадап.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Тадапом врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадап не лечит рак простаты.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадап у пациентов, перенесших:

• операцию на органах таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Тадап и обратитесь к врачу.

Тадап не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадап не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадап
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадап, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Тадап или сами могут изменять его действие.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадап с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадап и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Тадап в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тадап содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадап

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадап предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглотите таблетку целиком, запив водой. Прием таблеток можно осуществлять независимо от еды.
Употребление алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Тадап, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

При лечении эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 5 мг, принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадап. Эта доза будет соответствовать одной таблетке по 2,5 мг.
Не принимайте Тадап более одного раза в день.
При однократном ежедневном приеме Тадап позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Ежедневный прием Тадап может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два или более раз в неделю.
Важно помнить, что Тадап не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может снижать способность достигать эрекции.

При лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку по 5 мг, принимаемую один раз в день примерно в одно и то же время суток. Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается такой же — одна таблетка по 5 мг один раз в день.
НЕ принимайте Тадап более одного раза в день.

Если вы приняли больше Тадап, чем следует
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадап
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не принимайте Тадап более одного раза в день.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боли в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• продолжительная и возможно болезненная эрекция после приема Тадап (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боли в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, раздражение глаз, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Редко у мужчин, принимающих Тадап, наблюдались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечные заболевания до начала применения препарата. Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, отмечались у мужчин, принимающих Тадап.
К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение отмечался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадап.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадап

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадап
Активное вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Таблетка: моногидрат лактозы, преджелатинизированный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Тадап и содержимое упаковки
Тадап 5 мг — это пленочная таблетка светло-желтого цвета, овальной формы, с гравировкой «5» с одной стороны и гладкая с другой.
Таблетка имеет размеры 10 мм × 6,0 мм и толщину 3,3–3,9 мм.
Тадап 5 мг выпускается в блистерах по 14 или 28 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рим) — Италия

Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупница 2600 — Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Зейтун ZTN 3000, Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны:
Швеция — TADAP 5 mg film coated tablet

Настоящий листок-вкладыш пересмотрен в следующем месяце и году:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадап 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тадап и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Тадапа
3. Как принимать Тадап
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадап
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тадап и для чего он применяется

Тадап — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает,
когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Тадап показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для
полового акта.
Тадап содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных
средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. После сексуальной стимуляции
Тадап помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему.
Результатом является улучшение эректильной функции. Тадап не поможет вам, если у вас нет
эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадап при лечении эректильной дисфункции не оказывает эффекта без
сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными
лобзаниями и ласками, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения
эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Тадап

Не принимайте Тадап, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадап усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или сомневаетесь, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас в анамнезе была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериальной формы (ПИНН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадап, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тадап.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное поражение клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадап у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно снизилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадап и обратитесь к врачу.
Тадап не предназначен для применения женщинами.

Дети и подростки
Тадап не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадап
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадап, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут оказывать влияние на Тадап или сами могут быть подвержены влиянию со стороны Тадап.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадап с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадап, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Тадап в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Тадап содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадап

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадап предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком,
запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед половой активностью. Если
эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетки Тадап предназначены для приёма внутрь.
Вы можете принять таблетку Тадап как минимум за 30 минут до половой активности.
Тадап может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
НЕ принимайте Тадап более одного раза в день.
Тадап 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и
не рекомендуется для постоянного ежедневного приёма.
Важно отметить, что Тадап не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше
необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали
лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может
временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или собираетесь принять
Тадап, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше),
так как это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадапа, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадап (редко). Если у вас возникает такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко).

Были сообщения о других побочных эффектах:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс, нечеткое зрение, раздражение глаз, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадап, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата. Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимавших Тадап.
К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение отмечался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадап.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадап

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать использованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадап
Активное вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Таблетка: лактоза моногидрат, прежелатинизированный крахмал, кремнекислый ангидрид коллоидный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Описание внешнего вида Тадап и содержимое упаковки
Тадап 10 мг — это пленкооболоченная таблетка светло-желтого цвета, овальной формы, с одной стороны маркированная цифрой «10», с другой — гладкая.
Таблетка имеет размеры 11 мм × 6,6 мм и толщину от 3,9 до 4,5 мм.
Тадап 10 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рима) — Италия
Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупница 2600 — Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Зейтун ZTN 3000, Мальта
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:
Швеция TADAP 10 mg таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Настоящий листок-вкладыш был пересмотрен в следующем месяце:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадап 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тадалафил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тадап и для чего он применяется

2. Что следует знать перед приемом Тадап

3. Как принимать Тадап

4. Возможные нежелательные эффекты

5. Как хранить Тадап

6. Состав упаковки и другая информация

7. Что такое Тадап и для чего он применяется

Тадап — это лечение для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадап показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадап содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальной стимуляции Тадап способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадап не принесет вам пользы, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадап при лечении эректильной дисфункции не оказывает эффекта в отсутствие сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнеру необходимо будет участвовать в предварительных ласках, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Тадап

Не принимайте Тадап, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Было показано, что Тадап усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете органические нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких, вызванного тромбами в сосудах легких). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадап, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тадап.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);

• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);

• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);

• какое-либо искривление полового члена;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек.

• Неизвестно, эффективен ли Тадап у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза;

• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

• При внезапном снижении или потере зрения немедленно прекратите прием Тадап и обратитесь к врачу.
  Тадап не предназначен для применения женщинами.

Дети и подростки
Тадап не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадап
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадап, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Тадап или сами могут изменять действие Тадап.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадап, пища, напитки и алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадап и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадап в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно следите за реакцией организма на препарат перед тем, как водить транспортные средства или пользоваться механизмами.

Тадап содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадап

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадап предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед половой активностью.
Однако вам назначена доза 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг для вас недостаточна.
Вы можете принять таблетку Тадап как минимум за 30 минут до половой активности.
Тадап может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
НЕ принимайте Тадап более одного раза в день.
Тадап 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно понимать, что Тадап не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадап, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадап, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадап (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, покраснение глаз, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, пониженное кровяное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадап, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечные заболевания до начала приема препарата. Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадап.
К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение отмечался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадап.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадап

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать больше не используемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадап
Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Таблетка: лактоза моногидрат, крахмал преджелатинизированный, кремнезем коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Тадап и содержимое упаковки
Тадап 20 мг — это пленочная таблетка светло-желтого цвета, овальной формы, с гравировкой «20» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.
Таблетка имеет размеры 12 мм × 7,4 мм и толщину 4,6–5,2 мм.
Тадап 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4 и 8 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия (Рим) — Италия

Производитель
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупница 2600 — Болгария
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Зейтун ZTN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Швеция TADAP 20 mg film coated tablet

Дата последнего обновления данного вкладыша: