TADAP

Ulotka: informacja dla użytkownika

TADAP 5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadap i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadap
3. Jak stosować Tadap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadap i do czego służy

Tadap zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
Tadap 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

• dysfunkcją erektilną. To schorzenie występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Tadap wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadap pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem tego jest poprawa funkcji erektilnej. Tadap nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erektilnej. Ważne jest, aby wiedzieć, że Tadap w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach przygotowawczych, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerośnięcie prostaty. To schorzenie występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadap poprawia przepływ krwi oraz mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerośnięciem prostaty. Tadap wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadap

Nie przyjmuj Tadap, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej (lub
  „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadap zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz
  jakąkolwiek formę nitratu lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś w ostatnich 90 dniach zawał serca.
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• miałeś wcześniej nagłą utratę wzroku z powodu niezatokowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu zwanego potocznie „udarem oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepicy tętnic płucnych (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Tadap, zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadap.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i raka prostaty mogą powodować podobne objawy, przed rozpoczęciem leczenia Tadap w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badania wykluczające raka prostaty. Tadap nie leczy raka prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek);

• masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);

• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);

• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;

• masz poważny problem wątroby;

• masz poważny problem nerek.

• Nie wiadomo, czy Tadap jest skuteczny u pacjentów, którzy poddali się:

• operacji miednicy;

• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w wyniku której doszło do przecięcia nerwów prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

• Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadap i skontaktuj się z lekarzem.

Tadap nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadap nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadap
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadap, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadap lub Tadap może wpływać na ich działanie.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• lek blokujący receptory alfa (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z układem moczowym
  związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riociguat.
• inhibitor enzymu 5 alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadap z pożywieniem, napojami i alkoholem
Informacje dotyczące działania alkoholu znajdują się w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadap i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadap w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Tadap zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadap

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadap są przeznaczone do użytku doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadap, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadap. Ta dawka będzie podawana w postaci tabletki 2,5 mg.
Nie przyjmuj Tadap więcej niż raz dziennie.
Gdy stosuje się Tadap raz dziennie, lek pozwala na osiągnięcie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego w dowolnym momencie doby w ciągu 24 godzin. Podawanie Tadap raz dziennie może być pomocne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadap nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty tak, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji.
W leczeniu łagodnego przerostu prostaty
Dawkowanie to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawkowanie pozostaje bez zmian – jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
NIE przyjmuj Tadap więcej niż raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadap niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadap
Przyjmij zalecaną dawkę, gdy tylko o tym pomyślisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Nie wolno przyjmować Tadap więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• trwająca i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadap (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedowolności, mdłości (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, uczucie ciężkości w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn stosujących Tadap odnotowano zawał serca i udar. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn stosujących Tadap.
Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane w postaci zawrotów głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75 roku życia stosujących Tadap.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadap

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadap
Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
Inne składniki to:
Tabletka: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, krzemionka bezwodna koloidalna, sodowa sol croscarmellozy, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), żelazooxid żółty (E172), żelazooxid czerwony (E172).
Wygląd zewnętrzny Tadap i zawartość opakowania
Tadap 5 mg to tabletka o powłoce filmowej, jasnożółta, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „5” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Tabletka ma wymiary 10 mm x 6,0 mm i grubość 3,3 – 3,9 mm.
Tadap 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) – Włochy
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Bułgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta
To lekarstwo jest dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Szwecja TADAP 5 mg film coated tablet
Data ostatniej rewizji ulotki:

Ulotka: informacje dla użytkownika

TADAP 10 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tadap i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadap
3. Jak stosować Tadap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadap i do czego służy

Tadap to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.
Tadap wykazał znaczące poprawienie zdolności uzyskania erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.
Tadap zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadap pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadap nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadap w leczeniu zaburzeń erekcji nie wywołuje efektu, jeśli nie ma bodźca seksualnego. Pani/Pan i Pani/Pana partnerka będą musieli angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście robili to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadap

Nie przyjmuj Tadap, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadap zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi;
• cierpisz na poważną chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• miałeś niedawno udar mózgu (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• kiedyś straciłeś wzrok z powodu niezatokowej przedniej neuropatii oczodołowej (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Tadap, zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadap.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek);
• masz rozpoznanie szpiczaka plazmocytowego (złośliwego nowotworu szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakąkolwiek deformację penisa;
• masz poważny problem wątroby;
• masz poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadap jest skuteczny u pacjentów poddawanych:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której nerwy prostaty zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłej utraty lub pogorszenia wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadap i skontaktuj się z lekarzem.
Tadap nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież
Tadap nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadap
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadap, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadap lub sam Tadap może wpływać na ich działanie.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty);

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;

• riociguat;

• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);

• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadap z pokarmem, napojami i alkoholem
Informacje dotyczące działania alkoholu znajdują się w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadap i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność
U psów leczonych Tadap zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadap w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadap zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadap

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadap są przeznaczone do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki jest zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.
Tabletki Tadap są przeznaczone do stosowania doustnego.
Tabletkę Tadap można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadap może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
NIE przyjmuj Tadap więcej niż jeden raz dziennie.
Tadap 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadap nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadap, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadap niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadap (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos oraz dolegliwości trawienne.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedobrego samopoczucia, nudności (wymioty), refluks, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone potliwość.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadap zgłaszano zawały serca i udary mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko opisywano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Zgłoszono również dodatkowe rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych u mężczyzn przyjmujących Tadap.
Do tych działań należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagła śmierć sercowa.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących Tadap.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadap

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniu
Ważny do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadap
Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:
Tabletka: laktoza jednowodna, skrobię zaprawioną, krzemionkę bezwodną koloidalną, croscarmellozę sodową, sodową siarczankę laurylową, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b), żelazo żółte (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Tadap i zawartości opakowania
Tadap 10 mg to żółtawa, owalna tabletka z powłoką filmową, z napisem „10” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Tabletka ma wymiary 11 mm x 6,6 mm i grubość 3,9 – 4,5 mm.
Tadap 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Bułgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Szwecja TADAP 10 mg film coated tablet
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w:

Ulotka: informacje dla użytkownika

TADAP 20 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tadap i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadap

3. Jak stosować Tadap

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Tadap

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Tadap i do czego służy

Tadap to lek stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji. Stan ten występuje,
gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku
płciowego. Tadap wykazał istotne poprawy w zdolności do osiągnięcia erekcji odpowiedniej do stosunku
płciowego.
Tadap zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne Tadap pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadap nie przyniesie skutku, jeśli nie występuje zaburzenie erekcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadap w leczeniu zaburzeń erekcji nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadap

Nie przyjmuj Tadap, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadap nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza;
• chorujesz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca;
• niedawno, w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebyłeś udar mózgu;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• wcześniej miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatorotycznej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Tadap, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Tadap skonsultuj się z lekarzem.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• chorujesz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• chorujesz na szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• chorujesz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz wadę budowy penisa;
• masz ciężką chorobę wątroby;
• masz ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadap jest skuteczny u pacjentów poddawanych:

• zabiegom operacyjnym w miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarzy naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadap i skontaktuj się z lekarzem. Tadap nie jest wskazany dla kobiet.

Dzieci i młodzież
Tadap nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadap
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadap, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadap lub Tadap może wpływać na ich działanie.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddychaniem związanymi z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadap z pożywieniem, napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadap i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddawanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadap w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Tadap zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadap

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadap są przeznaczone do doustnego zażycia i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, którą należy zażyć przed aktywnością seksualną.
Jednakże, Twojemu lekarzowi zalecił dawkę 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę Tadap można zażyć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadap może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.
NIE zażywaj Tadap więcej niż jeden raz na dobę.
Tadap 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadap nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erekcyjną.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub zamierzasz zażyć Tadap, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadap niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że wystąpią działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość: nieczęsta).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość: nieczęsta).
• przedłużająca się i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadap (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość: rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10 )

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, rumień twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowe.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100 )

• zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), refluks, zamazane widzenie, uczucie pełności oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 )

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie.

Rzadko u mężczyzn stosujących Tadap odnotowano zawał serca i udar. Większość z tych pacjentów
miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego
osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych u mężczyzn stosujących Tadap.
Obejmują one:

• Migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących Tadap.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tadap

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i blaszce po
nadpisie Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadap
Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:
Tabletka: laktoza jednowodna, skrobia modyfikowana, krzemionka bezwodna koloidalna, skroba
glikolowa sodowa, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b),
żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).
Opis wyglądu Tadap i zawartości opakowania
Tadap 20 mg to żółtawa, owalna tabletka z powłoką filmową, z oznaczeniem „20” po jednej stronie i gładka z drugiej.
Tabletka ma wymiary 12 mm x 7,4 mm i grubość 4,6 – 5,2 mm.
Tadap 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4 i 8 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Włochy
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600 – Bułgaria
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Szwecja TADAP 20 mg tabletki powlekane
Niniejszy ulotnik został ostatnio przejrzany w dniu: