Тадалафін Ліллі

Інструкція з використання: інформація для користувача

Тадалафін Ліллі 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

тадалафін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тадалафін Ліллі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафіну Ліллі
3. Як приймати Тадалафін Ліллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафін Ліллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафін Ліллі і для чого його застосовують

Тадалафін Ліллі — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафін Ліллі сприяє значному покращенню здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту.
Тадалафін Ліллі містить діючу речовину тадалафін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафін Ліллі допомагає розслабити судини у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафін Ліллі не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафін Ліллі не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до попередніх ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафіну Ліллі

Не приймайте Тадалафін Ліллі, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте якісь органічні нітрати або донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафін Ліллі посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• у вас важке захворювання серця або ви перенесли серцевий напад протягом останніх 90 днів.
• у вас був інсульт протягом останніх 6 місяців.
• у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у вас у минулому була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описується як «інсульт очного нерва».
• ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори фосфодіестерази-5 (ФДЕ-5), такі як Тадалафін Ліллі, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіну Ліллі.
Майте на увазі, що статева діяльність може бути потенційно небезпечною для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкоз (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафін Ліллі ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіну Ліллі у вас раптово зменшилася або зникла зір, або виникло спотворення, розмитість зору, негайно припиніть прийом Тадалафіну Ліллі та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафіну Ліллі та зверніться до лікаря.
Тадалафін Ліллі не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафін Ліллі не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафін Ліллі
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадалафін Ліллі, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на Тадалафін Ліллі або самі бути під впливом цього засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або порушень сечовипускання, спричинених збільшенням простати у чоловіків).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигуат.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій).
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин (антибіотик для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями).
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафін Ліллі та напої, алкоголь
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіну Ліллі, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким застосовували тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафін Ліллі під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафін Ліллі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафін Ліллі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафін Ліллі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафін Ліллі призначено для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафін Ліллі. Цю дозу вам буде призначено у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафін Ліллі більше одного разу на добу.
Щоденне застосування Тадалафіну Ліллі може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя два або більше разів на тиждень.
Якщо приймати один раз на добу, Тадалафін Ліллі дозволяє досягати ерекції, за наявності статевого збудження, у будь-який час протягом 24 годин. Важливо знати, що Тадалафін Ліллі не діє без статевого збудження. Вам із партнером потрібно буде вдаватися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від ерективної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафін Ліллі, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіну Ліллі, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафін Ліллі
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Тадалафін Ліллі більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних за тяжкістю.
Якщо виник один із таких побічних ефектів — припиніть прийом лікарського засобу та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто).
• пріапізм, тобто тривале та можливо болюче збудження після прийому Тадалафіну Ліллі (частота — рідко). Якщо у вас виникло таке збудження, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість або раптова зниження гостроти зору (частота — невідомо).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару до обличчя, нежить, порушення травлення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зорове сприйняття, почервоніння очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривале збудження, серцебиття, прискорений серцевий ритм, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафін Ліллі, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів вже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафін Ліллі. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість або раптове зниження гостроти зору (частота — невідомо).

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафін Ліллі. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафін Ліллі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафін Ліллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
«Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафін Ліллі

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Тадалафін Ліллі містить лактозу».

Плівкове вкриття: моногідрат лактози, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), тальк.
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тадалафіну Ліллі
Тадалафін Ліллі 2,5 мг — це таблетка з плівковим вкриттям світло-жовто-помаранчевого кольору, овальної форми, з гравіюванням «C 2 ½» з одного боку. Розмір таблетки — 8,58 мм на 5,23 мм.
Тадалафін Ліллі 2,5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: + 351 21 4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Тел.: + 46- (0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Тел.: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

• 371 67364000 Тел.: +353-(0) 1 661 4377
  Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафін Ліллі 5 мг таблетки в оболонці

тадалафін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафін Ліллі та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тадалафін Ліллі
3. Як приймати Тадалафін Ліллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафін Ліллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафін Ліллі та для чого його застосовують

Тадалафін Ліллі містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори фосфодіестерази типу 5.
Тадалафін Ліллі 5 мг — це лікування для чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафін Ліллі довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Після сексуального подразнення Тадалафін Ліллі сприяє розслабленню кров’яних судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафін Ліллі не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафін Ліллі для лікування ерективної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігрових ласувань, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від ерективної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафін Ліллі поліпшує приплив крові та розслаблює м’язову тканину простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Тадалафін Ліллі продемонстрував покращення цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафін Ліллі

Не приймайте Тадалафін Ліллі, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або
  «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафін Ліллі посилює дію цих ліків.
  Якщо Ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.

• у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріального типу (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей».

• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори фосфодіестерази-5 (ФДЕ5), такі як Тадалафін Ліллі, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафін Ліллі.
Усвідомлюйте, що статеве звершення несе потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафін Ліллі при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафін Ліллі не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафін Ліллі ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Тадалафін Ліллі раптово знижується або втрачається зір, або зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом Тадалафін Ліллі та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафін Ліллі та зверніться до лікаря.
Тадалафін Ліллі не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафін Ліллі не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафін Ліллі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафін Ліллі, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафін Ліллі або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафін Ліллі. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, спричинених збільшенням простати у чоловіків).
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати)
• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій).
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин (антибіотик для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями).
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафін Ліллі та напої, алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафін Ліллі, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафін Ліллі під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення.
Уважно стежте за тим, як Ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафін Ліллі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафін Ліллі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафін Ліллі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафін Ліллі призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати Тадалафін Ліллі, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафін Ліллі. У цьому випадку вам буде призначено таблетку 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафін Ліллі більше одного разу на добу.
Якщо застосовувати один раз на добу, Тадалафін Ліллі дозволяє досягти ерекції за наявності сексуального збудження в будь-який час протягом 24 годин. Прийом Тадалафіну Ліллі один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафін Ліллі не діє без сексуального збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігри так само, як якби ви не приймали ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на здатність до отримання ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Не застосовуйте Тадалафін Ліллі більше одного разу на добу.

Якщо ви випили більше Тадалафіну Ліллі, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафін Ліллі
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Тадалафін Ліллі більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь.
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів — припиніть прийом препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіну Ліллі (частота — рідка). Якщо у вас виникла ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечітке або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, проблеми з травленням.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке бачення, відчуття тяжкості в очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафін Ліллі, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт.
Більшість із цих пацієнтів вже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати чи зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень,
були зареєстровані у чоловіків, що приймають Тадалафін Ліллі. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, нечітке, розмите або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект — запаморочення — спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафін Ліллі. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафін Ліллі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафін Ліллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафін Ліллі

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Тадалафін Ліллі містить лактозу».
  Плівкове покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіну Ліллі та вміст упаковки
Тадалафін Ліллі 5 мг — це жовтувата таблетка плівкового покриття, що має форму мигдаля, з гравіюванням «C 5» з одного боку. Розмір таблетки — 9,59 мм на 5,85 мм.
Тадалафін Ліллі 5 мг доступний у блистерах упаковках по 14, 28 або 84 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алкобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 5000 Tel: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

• 371 67364000 Tel: +353-(0) 1 661 4377

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафін Ліллі 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафін Ліллі та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж приймати Тадалафін Ліллі
3. Як приймати Тадалафін Ліллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафін Ліллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафін Ліллі і для чого його застосовують

Тадалафін Ліллі — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафін Ліллі показав значне покращання здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадалафін Ліллі містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафін Ліллі допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафін Ліллі не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафін Ліллі не має ефекту без статевого збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучитися до попередніх ласк, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийманням Тадалафін Ліллі

Не приймайте Тадалафін Ліллі, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафін Ліллі посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази-5 (ФДЕ-5), такі як Тадалафін Ліллі, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийманням Тадалафін Ліллі.
Майте на увазі, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийманням таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкоз (злоякісне захворювання клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафін Ліллі ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо під час приймання Тадалафін Ліллі раптово виникла знижена чи втрачена зір, або зір став розмитим, спотвореним, негайно припиніть приймання Тадалафін Ліллі та зв’яжіться з лікарем.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалася раптова знижена чи втрата слуху. Хоча невідомо, чи подія безпосередньо пов’язана з тадалафілом, у разі раптової зниженої чи втраченої слуху негайно припиніть приймання Тадалафін Ліллі та зверніться до лікаря.
Тадалафін Ліллі не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафін Ліллі не призначений для застосування дітьми або підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафін Ліллі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафін Ліллі, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафін Ліллі або самі бути під впливом способу дії Тадалафін Ліллі. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, спричинених збільшенням простати у чоловіків).
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• ріоциклгуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачливої гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій).
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин (антибіотик для лікування інфекцій мікобактеріями).
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафін Ліллі та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафін Ліллі, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафін Ліллі під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафін Ліллі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийманням цього лікарського засобу.
Тадалафін Ліллі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафін Ліллі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафін Ліллі призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафін Ліллі призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафін Ліллі принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафін Ліллі може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафін Ліллі більше одного разу на добу. Тадалафін Ліллі 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафін Ліллі не працює без сексуального подразнення. Ви зі своєю партнеркою повинні здійснювати ті самі пестощі, які робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може впливати на вашу здатність отримати ерекцію і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафін Ліллі, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіну Ліллі, ніж слід:
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є від незначної до помірної тяжкості.
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів — припиніть прийом препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому Тадалафіну Ліллі (частота — рідко). Якщо виникла ерекція, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечіткість або раптове зниження зору (частота — невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, припливи жару в обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, нечіткість зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафін Ліллі, рідко повідомлялися про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату. Також рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але про які повідомлялося у чоловіків, що приймають Тадалафін Ліллі, включають:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардію, раптову серцеву смерть;
• спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечіткість або раптове зниження зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафін Ліллі. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафін Ліллі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафін Ліллі

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Скад./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафін Ліллі

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Тадалафін Ліллі містить лактозу».

Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тальк.
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тадалафін Ліллі
Тадалафін Ліллі 10 мг — це жовтувата таблетка з плівковим покриттям, форма якої нагадує мигдаль, з гравіюванням «C 10» з одного боку. Розмір таблетки — 10,81 мм на 6,59 мм.
Тадалафін Ліллі 10 мг доступний у блистерах, упаковки містять 4 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел./Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Тел./Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел: + 420 234 664 111 Тел: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Тел: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел. + 49-(0) 6172 273 2222 Тел: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел: +30 210 629 4600 Тел: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел: + 34-91 663 50 00 Тел +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел: + 351 21 4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел: +385 1 2350 999 Тел: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел: + 353-(0) 1 661 4377 Тел: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Тел: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел: +357 22 715000 Тел: + 46-(0) 8 737 88 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Тел: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

• 371 67364000 Тел: +353-(0) 1 661 4377
  Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафін Ліллі 20 мг таблетки плівково вкриті

тадалафін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафін Ліллі та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Тадалафіну Ліллі
3. Як приймати Тадалафін Ліллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафін Ліллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафін Ліллі і для чого його застосовують

Тадалафін Ліллі — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан
виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадалафін Ліллі показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, необхідну для
статевого акту.
Тадалафін Ліллі містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафін Ліллі
сприяє розслабленню кровоносних судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього.
Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафін Ліллі не допоможе вам, якщо у вас
немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафін Ліллі не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам і вашому
партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б ви не приймали
ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадалафіну Ліллі

Не приймайте Тадалафін Ліллі, якщо:

• у Вас алергія на тадалафін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафін Ліллі посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори фосфодіестерази-5 (ФДЕ-5), такі як Тадалафін Ліллі, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіну Ліллі.
Майте на увазі, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафін Ліллі ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіну Ліллі раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Тадалафіну Ліллі та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафін, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафіном, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафіну Ліллі та зверніться до лікаря.
Тадалафін Ліллі не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафін Ліллі не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафін Ліллі
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафін Ліллі, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафін Ліллі або самі можуть впливати на його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних із збільшенням простати у чоловіків).
• інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій).
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин (антибіотик для лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями).
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафін Ліллі та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіну Ліллі, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким вводили препарат, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафін Ліллі під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафін Ліллі містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафін Ліллі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафін Ліллі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафін Ліллі призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Проте вам призначили дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар вважає, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафін Ліллі щонайменше за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафін Ліллі може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафін Ліллі більше одного разу на добу. Тадалафін Ліллі 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафін Ліллі не діє без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде вдаватися до звичних пестощів, як якби ви не приймали препарат від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягати ерекції і тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафін Ліллі, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з ліжка.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіну Ліллі, ніж потрібно:
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникнув хоча б один із таких побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіну Ліллі (частота — рідка). Якщо виникла ерекція, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, зниження чіткості зору, нечіткий зір або раптове зниження гостроти зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі приливи до обличчя, нежить, порушення травлення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечіткий зір, відчуття переповнення очей, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафін Ліллі, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафін Ліллі. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть;
• спотворення центрального зору, зниження чіткості зору, нечіткий зір або раптове зниження гостроти зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафін Ліллі. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафін Ліллі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафін Ліллі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафін Ліллі

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Тадалафін Ліллі містить лактозу».

Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), тальк.
Опис зовнішнього вигляду Тадалафіну Ліллі та вміст упаковки
Тадалафін Ліллі 20 мг — це таблетка жовтого кольору з плівковим покриттям, овальної форми, з гравіюванням «C 20» з одного боку. Розмір таблетки — 12,09 мм на 7,37 мм.
Тадалафін Ліллі 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8 або 12 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди
Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
България Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: + 351 21 4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39-055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Тел.: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
+371 67364000 Тел.: +353-(0) 1 661 4377
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Періодичного звіту про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тадалафілу наукові висновки Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) такі:
На підставі наявних даних про центральну серозну хоріоретинопатію з літературних джерел та спонтанних повідомлень, у тому числі випадків з тісним часовим зв’язком, де-челенджу та/або позитивного ре-челенджу, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинний зв’язок між тадалафілом та центральною серозною хоріоретинопатією є принаймні розумною можливістю.
PRAC дійшов висновку, що інформація про продукт для засобів, що містять тадалафіл, має бути відповідно змінена.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування змін умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо тадалафілу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять тадалафіл, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на введення в обіг.