Tadalafilo Lilly

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Lilly 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tadalafil Lilly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Lilly
3. Cómo tomar Tadalafil Lilly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Lilly
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Lilly y para qué se utiliza

Tadalafil Lilly es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Lilly ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Lilly contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Lilly ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Lilly no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Lilly no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Lilly

No tome Tadalafil Lilly si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Lilly aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha sufrido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «golpe de ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), como Tadalafil Lilly, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Lilly.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si:

• padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• padece mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• padece leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• tiene alguna deformidad del pene.
• padece un problema grave de hígado.
• padece un problema grave de riñón.

No se sabe si Tadalafil Lilly es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando Tadalafil Lilly, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Lilly y póngase en contacto con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Lilly y póngase en contacto con su médico.
Tadalafil Lilly no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Lilly no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Lilly
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Lilly si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Lilly o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Lilly actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios causados por una afección en la que la glándula prostática en los hombres aumenta de tamaño).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como la ketoconazola o la itraconazola (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• eritromicina o claritromicina (antibióticos para tratar infecciones bacterianas).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina (antibiótico para tratar infecciones por micobacterias).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Lilly con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Lilly actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Lilly en estudios clínicos notificaron mareo. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Lilly contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Lilly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Lilly

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Lilly son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Lilly. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Lilly más de una vez al día.
La administración diaria de Tadalafil Lilly puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Lilly le permite tener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un período de 24 horas. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Lilly no actúa si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una disminución de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Lilly, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Lilly del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil Lilly
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Lilly más de una vez al día.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no utilice nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Lilly (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, escozor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardiaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Lilly, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Lilly. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardiaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Lilly. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Lilly.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Lilly

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. No conservar a una
temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Lilly

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Tadalafil Lilly contiene lactosa”.
  Recubrimiento filmogénico: Lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.

Descripción del aspecto de Tadalafil Lilly y contenido del envase
Tadalafil Lilly 2,5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo anaranjado claro, con forma de almendra y marcado con “C 2 ½” en una de sus caras. El comprimido mide 8,58 mm por 5,23 mm.
Tadalafil Lilly 2,5 mg se presenta en blísteres en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Fabricante: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lituania
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Bulgaria
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
tel. + 359 2 491 41 40

Luxemburgo/Luxemburgo
Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

República Checa
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Hungría
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Dinamarca
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Alemania
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Países Bajos
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Estonia
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6 817 280

Noruega
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00

Grecia
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
Τηλ: +30 210 629 4600

Austria
Eli Lilly Ges.m.b.H
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: +34-91 663 50 00

Polonia
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Francia
Lilly France
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 4126600

Croacia
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Rumanía
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Irlanda
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eslovenia
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Islandia
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

República Eslovaca
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055 42571

Finlandia
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Chipre
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Suecia
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46- (0) 8 7378800

Letonia
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Lilly 5 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Lilly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Lilly
3. Cómo tomar Tadalafil Lilly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Lilly
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Lilly y para qué se utiliza

Tadalafil Lilly contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Lilly 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Lilly ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Lilly ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función eréctil. Tadalafil Lilly no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Lilly para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadalafil Lilly mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Lilly ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Lilly

No tome Tadalafil Lilly si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho (o dolor en el pecho). Se ha demostrado que Tadalafil Lilly aumenta el efecto de estos medicamentos.
  Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.

• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.

• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.

• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.

• ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».

• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), como Tadalafil Lilly, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Lilly.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Lilly para la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Lilly no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Lilly es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma Tadalafil Lilly, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Lilly y contacte con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Lilly y contacte con su médico de forma urgente.
Tadalafil Lilly no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Lilly no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Lilly
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Lilly si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Lilly o bien pueden influir en su eficacia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios causados por un agrandamiento de la glándula prostática en hombres).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• eritromicina o claritromicina (antibióticos para tratar infecciones bacterianas).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina (antibiótico para tratar infecciones por micobacterias).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Lilly con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar al modo en que Tadalafil Lilly funciona y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Lilly durante estudios clínicos han referido mareo. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Lilly contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Lilly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Lilly

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Lilly son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una disminución de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene previsto tomar Tadalafil Lilly, evite consumir en exceso bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Lilly. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Lilly más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Lilly le permite tener una erección, si existe estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un período de 24 horas. La administración diaria de Tadalafil Lilly puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Lilly no produce efecto si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Tadalafil Lilly más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil Lilly del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Lilly
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Lilly más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la ingestión del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente).
• dolor torácico: no utilice nitratos, pero busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia poco frecuente).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Lilly (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardiaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Lilly, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Lilly. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardiaco irregular, angina e infarto de miocardio súbito.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Lilly. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Lilly.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Lilly

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Lilly

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Véase el apartado 2 "Tadalafil Lilly contiene lactosa".
  Recubrimiento filmogénico: Lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco.

Descripción del aspecto de Tadalafil Lilly y contenido del envase
Tadalafil Lilly 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, con forma de almendra y marcado con "C 5" en una de sus caras. El comprimido mide 9,59 mm por 5,85 mm.
Tadalafil Lilly 5 mg está disponible en blísteres en envases de 14, 28 o 84 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Productor: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lituania
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Bulgaria
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
tel. + 359 2 491 41 40

Luxemburgo/Luxemburgo
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

República Checa
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Hungría
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Dinamarca
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Alemania
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Países Bajos
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Estonia
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 372 6 817 280

Noruega
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00

Grecia
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε
Τηλ: +30 210 629 4600

Austria
Eli Lilly Ges.m.b.H
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 5000

Polonia
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Francia
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 4126600

Croacia
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Rumanía
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Irlanda
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Eslovenia
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Islandia
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000

Eslovaquia
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055 42571

Finlandia
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Chipre
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Suecia
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Letonia
Eli Lilly (Suisse) S.A. Representación en Letonia
Tel: + 371 67364000

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Lilly 10 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Lilly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Lilly
3. Cómo tomar Tadalafil Lilly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Lilly
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil Lilly y para qué se utiliza

Tadalafil Lilly es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de lograr o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Lilly ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Lilly contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Lilly ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Lilly no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Lilly no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Lilly

No tome Tadalafil Lilly si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Lilly aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o una hipertensión arterial no controlada.
• ha tenido anteriormente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), como Tadalafil Lilly, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Lilly.
Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si:

• padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• padece mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• padece leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• tiene alguna deformidad del pene.
• padece un problema grave del hígado.
• padece un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Lilly es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando Tadalafil Lilly, interrumpa la toma de Tadalafil Lilly y contacte inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, interrumpa la toma de Tadalafil Lilly y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafil Lilly no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Lilly no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Lilly
Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Lilly si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Lilly o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Lilly actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios causados por una afección en la que la glándula prostática del hombre aumenta de tamaño).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5-alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• eritromicina o claritromicina (antibióticos para tratar infecciones bacterianas).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina (antibiótico para tratar infecciones por micobacterias).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Lilly con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede influir en la forma en que actúa Tadalafil Lilly y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Lilly durante estudios clínicos notificaron mareo. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Lilly contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Lilly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Lilly

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las comprimidos de Tadalafil Lilly son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de Tadalafil Lilly son para uso oral.
Puede tomar el comprimido de Tadalafil Lilly al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Lilly puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome Tadalafil Lilly más de una vez al día. Tadalafil Lilly 10 mg y 20 mg está indicado para ser utilizado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Lilly no surte efecto si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una disminución de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Lilly, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Lilly de lo que debe:
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda la toma del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente).
• dolor de pecho: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia poco frecuente).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Lilly (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, escozor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Lilly, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Lilly. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Lilly. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Lilly.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Lilly

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. No conservar a una
temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Lilly

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 «Tadalafil Lilly contiene lactosa».
  Recubrimiento filmogénico: Lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tadalafil Lilly 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, con forma de almendra y marcado con «C 10» en uno de sus lados. El comprimido mide 10,81 mm por 6,59 mm.
Tadalafil Lilly 10 mg se presenta en blísteres de 4 comprimidos por envase.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Productor: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 737 88 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

• 371 67364000 Tel: +353-(0) 1 661 4377

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folleto informativo: Información para el usuario

Tadalafil Lilly 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Lilly y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Lilly
3. Cómo tomar Tadalafil Lilly
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Lilly
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil Lilly y para qué se utiliza

Tadalafil Lilly es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Lilly ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Lilly contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Lilly ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Lilly no le ayudará si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Lilly no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Lilly

No tome Tadalafil Lilly si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o "dolor en el pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Lilly aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha tenido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.
• ha tenido anteriormente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como "ictus del ojo".
• está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5), como Tadalafil Lilly, aumentan el efecto hipotensor de este fármaco. Si está tomando riociguate o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Lilly.
Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Lilly es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación de toda o parte de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma Tadalafil Lilly, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Lilly y contacte con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Tadalafil Lilly y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafil Lilly no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Lilly no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Lilly
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Lilly si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Lilly o bien ellos mismos pueden influir en el modo en que Tadalafil Lilly actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios debidos a una afección en la que la glándula prostática en los hombres aumenta de tamaño).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguate.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• eritromicina o claritromicina (antibióticos para tratar infecciones bacterianas).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina (antibiótico para tratar infecciones por micobacterias).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Lilly con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede influir en el modo en que Tadalafil Lilly actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Lilly durante estudios clínicos notificaron mareo. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Lilly contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Lilly contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Tadalafil Lilly

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Lilly son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha sido recetada una dosis de una tableta de 20 mg porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar la tableta de Tadalafil Lilly al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Lilly puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil Lilly más de una vez al día. Tadalafil Lilly 10 mg y 20 mg está indicado para ser utilizado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Lilly no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja necesitarán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Lilly, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %) porque esto puede aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Lilly del que debe:
Contacte a su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda la toma del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor en el pecho: no use nitratos, pero busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Lilly (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difuminada o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Lilly, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Lilly. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.
• visión central distorsionada, borrosa, difuminada o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Lilly. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Lilly.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Lilly

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. No conservar a
temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Lilly

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Véase el apartado 2 “Tadalafil Lilly contiene lactosa”.
  Recubrimiento filmogénico: Lactosa monohidrato, hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco.

Descripción del aspecto de Tadalafil Lilly y contenido del envase
Tadalafil Lilly 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo, con forma de almendra y con la inscripción “C 20” grabada en uno de sus lados. El comprimido mide 12,09 mm por 7,37 mm.
Tadalafil Lilly 20 mg está disponible en blísteres en envases de 2, 4, 8 u 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos
Productor: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
+371 67364000 Tel: +353-(0) 1 661 4377

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para el tadalafil, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre la coriorretinopatía serosa central procedentes de la literatura científica y de notificaciones espontáneas, que en algunos casos incluyen una relación temporal estrecha, una desensibilización y/o una reexposición positiva, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre el tadalafil y la coriorretinopatía serosa central es al menos una posibilidad razonable.
El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen tadalafil debe modificarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al tadalafil, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tadalafil permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.