Тадалафил Лилли

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Лилли 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тадалафил Лилли и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тадалафил Лилли
3. Как принимать Тадалафил Лилли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Лилли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Лилли и для чего он применяется

Тадалафил Лилли — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Лилли показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Лилли содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальной стимуляции Тадалафил Лилли способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Лилли не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Лилли не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Тадалафил Лилли

Не принимайте Тадалафил Лилли, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Лилли усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или сомневаетесь, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время, в течение последних 90 дней, у вас был сердечный приступ;
• у вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас в анамнезе была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), такие как Тадалафил Лилли, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тадалафил Лилли.
Учитывайте, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, будет ли Тадалафил Лилли эффективен у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальную простатэктомию без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало искажённым, размытым во время приёма Тадалафил Лилли, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапной потери или ухудшения слуха немедленно прекратите приём Тадалафил Лилли и обратитесь к врачу.
Тадалафил Лилли не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Лилли не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Лилли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Лилли, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Лилли или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, вызванных увеличением предстательной железы у мужчин);
• другие лекарства для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций), а также ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ-инфекции или СПИДа;
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин (антибиотик для лечения микобактериальных инфекций);
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Лилли и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Лилли, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Лилли в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Тадалафил Лилли содержит лактозу
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Тадалафил Лилли содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Лилли

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Лилли предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Лилли. Эта доза будет соответствовать одной таблетке 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Лилли более одного раза в день.
Приём Тадалафил Лилли один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два или более раз в неделю.
Если принимать Тадалафил Лилли один раз в день, он позволяет вам достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Важно отметить, что Тадалафил Лилли не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Лилли, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Лилли, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил Лилли
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не принимайте Тадалафил Лилли более одного раза в день.
Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех людей. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Если у вас появился один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и
обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто).
• боли в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто).
• приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Лилли (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль, боли в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, помутнение зрения, ощущение тяжести в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый сердечный ритм, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение слуха или его потеря, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Лилли, отмечались сердечные приступы и инсульты.
У большинства из этих пациентов уже имелись сердечно-сосудистые заболевания до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований,
были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Лилли. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Побочный эффект головокружение чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Лилли.
Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Лилли.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Лилли

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Тадалафил Лилли

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафилa.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. раздел 2 «Тадалафил Лилли содержит лактозу».

Плёнчатое покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), тальк.
Описание внешнего вида Тадалафил Лилли и состав упаковки
Тадалафил Лилли 2,5 мг — это таблетка с плёнчатым покрытием светло-оранжево-жёлтого цвета, овальной формы, напоминающей миндаль, с нанесённой на одной стороне маркировкой «C 2 ½». Размер таблетки — 8,58 мм на 5,23 мм.
Тадалафил Лилли 2,5 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток в упаковке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгария Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84
Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.Б.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34 Тел.: + 351 21 4126600
Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39-055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46- (0) 8 7378800
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представительство в Латвии Тел.: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

• 371 67364000 Тел.: +353-(0) 1 661 4377
  Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Лилли 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадалафил Лилли и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тадалафила Лилли
3. Как принимать Тадалафил Лилли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Лилли
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тадалафил Лилли и для чего он применяется

Тадалафил Лилли содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил Лилли 5 мг — это лечение для мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Лилли показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. После сексуальной стимуляции Тадалафил Лилли способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил Лилли не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Лилли при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как вы обычно делаете, если бы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.
• симптомами мочеиспускания, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия простаты. Это состояние возникает, когда простата увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую необходимость мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил Лилли улучшает приток крови и расслабляет мышечную ткань простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией простаты. Тадалафил Лилли показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что следует знать перед применением Тадалафил Лилли

Не принимайте Тадалафил Лилли, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• вы принимаете любые органические нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или
  «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Лилли усиливает действие этих лекарств.
  Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

• у вас тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у вас был сердечный приступ;

• в течение последних 6 месяцев у вас был инсульт;

• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;

• в прошлом у вас была внезапная потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального типа (ПИННЗ), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), такие как Тадалафил Лилли, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тадалафил Лилли.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Тадалафил Лилли по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил Лилли не лечит рак предстательной железы.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Лилли у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма Тадалафил Лилли у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите приём Тадалафил Лилли и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха прекратите приём Тадалафил Лилли и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил Лилли не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Лилли не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Лилли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Лилли, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Тадалафил Лилли или сами могут изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, вызванных увеличением предстательной железы у мужчин);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин (антибиотик для лечения микобактериальных инфекций);
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Лилли и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Лилли и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Лилли в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Тадалафил Лилли содержит лактозу
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Тадалафил Лилли содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Лилли

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Лилли предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил Лилли, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при переходе в вертикальное положение.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Лилли. Эта доза будет соответствовать одной таблетке 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Лилли более одного раза в день.
При однократном приёме в день Тадалафил Лилли позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём Тадалафил Лилли один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза или чаще в неделю.
Важно помнить, что Тадалафил Лилли не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо, как обычно, проходить стадию предварительных ласк, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может мешать вашей способности достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии простаты
Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия простаты и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Лилли более одного раза в день.

Если вы приняли Тадалафил Лилли в дозе больше, чем положено
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Лилли
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск. Не принимайте Тадалафил Лилли более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную
тяжести.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите прием препарата и
немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастная).
• боли в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастная).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Лилли (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (частота — редкая), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, помутнение зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление зудящих красных пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих Тадалафил Лилли, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала приема препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Лилли. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект головокружение отмечался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Лилли. Диарея регистрировалась чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Лилли.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Лилли

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги. Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Лилли

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафилa.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния. См. раздел 2 «Тадалафил Лилли содержит лактозу».

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк.
Описание внешнего вида Тадалафил Лилли и состав упаковки
Тадалафил Лилли 5 мг — это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, миндалевидной формы, с гравировкой «C 5» с одной стороны. Размер таблетки — 9,59 мм на 5,85 мм.
Тадалафил Лилли 5 мг выпускается в блистерах по 14, 28 или 84 таблетки в упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгария Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: + 359 2 491 41 40 Тел./Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84
Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.Б.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 5000 Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351 21 4126600
Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39-055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Тел.: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

• 371 67364000 Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Лилли 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадалафил Лилли и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафила Лилли
3. Как принимать Тадалафил Лилли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Лилли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Лилли и для чего он применяется

Тадалафил Лилли — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Данное состояние
возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Тадалафил Лилли показал значительное улучшение способности достигать эрекции, пригодной для
полового акта.
Тадалафил Лилли содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к классу
лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При сексуальной
стимуляции Тадалафил Лилли способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе,
обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции.
Тадалафил Лилли не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Лилли не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей
партнёрше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как вы обычно делаете,
если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Тадалафил Лилли

Не принимайте Тадалафил Лилли, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Лилли усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время, в течение последних 90 дней, у вас был сердечный приступ;
• в последние 6 месяцев у вас был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в анамнезе у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), такие как Тадалафил Лилли, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тадалафил Лилли.
Учтите, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, будет ли эффективен Тадалафил Лилли у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если во время приема Тадалафил Лилли у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите прием Тадалафил Лилли и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапной потери или ухудшения слуха прекратите прием Тадалафил Лилли и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил Лилли не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Лилли не предназначен для применения детьми или подростками младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Лилли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Не принимайте Тадалафил Лилли, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Лилли или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, вызванных увеличением предстательной железы у мужчин);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций), а также ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа;
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин (антибиотик для лечения микобактериальных инфекций);
• другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Лилли и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Лилли и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Лилли в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.
Тадалафил Лилли содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Тадалафил Лилли содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Лилли

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Лилли предназначены для приёма внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Лилли предназначены для приёма внутрь.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Лилли как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил Лилли может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Лилли более одного раза в день. Препарат Тадалафил Лилли 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно помнить, что Тадалафил Лилли не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет, как обычно, уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Лилли, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Лилли, чем следовало:
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они проявляются. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и
обратитесь за неотложной медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Лилли (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, ощущение жжения в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк рук, ног или лодыжек, чувство усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих Тадалафил Лилли, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов до начала применения препарата уже имелись проблемы с сердцем.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Лилли. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла, тяжёлые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект головокружение отмечался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Лилли. Диарея отмечалась чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Лилли.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Лилли

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения
«Сад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги. Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Лилли

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. раздел 2 «Тадалафил Лилли содержит лактозу».
  Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк.

Описание внешнего вида Тадалафил Лилли и содержимое упаковки
Тадалафил Лилли 10 мг — это пленочное покрытие таблетки светло-желтого цвета, форма миндаля, с гравировкой «C 10» на одной стороне. Размер таблетки — 10,81 мм на 6,59 мм.
Тадалафил Лилли 10 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0) 2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: + 34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351 21 4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39-055 42571

Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46-(0) 8 737 88 00

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Лилли 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадалафил Лилли и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Лилли
3. Как принимать Тадалафил Лилли
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тадалафил Лилли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Лилли и для чего он применяется

Тадалафил Лилли — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Тадалафил Лилли показал значительное улучшение способности достигать эрекции, пригодной для полового акта.
Тадалафил Лилли содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
При сексуальном возбуждении Тадалафил Лилли помогает расслабить кровеносные сосуды полового члена, обеспечивая приток крови к нему.
Результатом является улучшение эректильной функции.
Тадалафил Лилли не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Лилли не действует без сексуального возбуждения.
Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Тадалафил Лилли

Не принимайте Тадалафил Лилли, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Лилли усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас в анамнезе была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), такие как Тадалафил Лилли, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тадалафил Лилли.
Имейте в виду, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Лилли у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если во время приема Тадалафил Лилли у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафил Лилли и обратитесь к врачу.
Тадалафил Лилли не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Лилли не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Лилли
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Лилли, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафил Лилли или сами могут изменять его эффект. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с увеличением предстательной железы у мужчин);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций), а также ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин (антибиотик для лечения микобактериальных инфекций);
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Лилли и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Лилли, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Лилли в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Тадалафил Лилли содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Тадалафил Лилли содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Лилли

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Лилли предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в виде одной таблетки 20 мг, поскольку врач посчитал, что рекомендуемая доза 10 мг для вас слишком низка.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Лилли как минимум за 30 минут до половой активности.
Тадалафил Лилли может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приема таблетки.
Не принимайте Тадалафил Лилли более одного раза в день. Препарат Тадалафил Лилли 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного использования.
Важно отметить, что Тадалафил Лилли не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо будет, как обычно, уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Прием алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Лилли, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Лилли, чем следовало:
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень тяжести.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и
обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастная).
• боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастная).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Лилли (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (частота — редкая), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость или внезапное снижение зрения (частота — неизвестна).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Лилли, наблюдались сердечные приступы и инсульты.
Большинство из этих пациентов уже имели проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований,
были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Лилли. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость или внезапное снижение зрения (частота — неизвестна).

Побочный эффект головокружение отмечался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Лилли.
Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Лилли.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Лилли

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Срок»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности. Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Лилли

• Активное вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. См. раздел 2 «Тадалафил Лилли содержит лактозу».
  Пленочное покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), тальк.

Описание внешнего вида Тадалафила Лилли и состав упаковки
Тадалафил Лилли 20 мг — это пленочная таблетка желтого цвета, миндалевидной формы, с нанесенной гравировкой «C 20» с одной стороны. Размер таблетки — 12,09 мм на 7,37 мм.
Тадалафил Лилли 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4, 8 или 12 таблеток в упаковке.
Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: +359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: +420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: +36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: +49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S
Тел.: +47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H
Тел.: +43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: +34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0)1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +351 21 4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: +354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: +39-055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: +358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: +371 67364000

Великобритания (Северная Ирландия)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: +353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тадалафила научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:

С учётом имеющихся данных о центральной серозной хориоретинопатии из научной литературы и спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях тесную временную связь, эффект «отмены» и/или положительный эффект «повторного введения», а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между тадалафилом и центральной серозной хориоретинопатией является по крайней мере разумной возможностью.
PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте для препаратов, содержащих тадалафил, должна быть соответствующим образом изменена.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по тадалафилу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих тадалафил, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о лекарственном средстве.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.