Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Lilly 2,5 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tadalafil Lilly i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Lilly
Jak stosować Tadalafil Lilly
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Lilly
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Lilly i do czego służy

Tadalafil Lilly to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Tadalafil Lilly wykazał znaczące poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.
Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego Tadalafil Lilly pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil Lilly nie będzie pomocny, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafil Lilly nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Lilly

Nie przyjmuj Tadalafil Lilly, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Lilly nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
miałeś niedawny wylew, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
miałeś w przeszłości nagłą utratę wzroku z powodu niezatorotycznej przedniej neuropatii oczodótkowej (NAION), stanu zwanego potocznie „zawałem oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5), takie jak Tadalafil Lilly, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
masz poważny problem wątroby.
masz poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Lilly jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której doszło do przecięcia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Lilly dojdzie do nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzenie staje się zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Lilly i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przerwij przyjmowanie Tadalafil Lilly i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Lilly nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Lilly nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Lilly
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Lilly, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Lilly lub sam Tadalafil Lilly może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym spowodowanych zwiększeniem się gruczołu krokowego u mężczyzn).
inne leki na podwyższone ciśnienie krwi.
riociguat.
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
leki takie jak ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
erytromycynę lub klaritromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
fenylobutyral lub fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwprzypadkowe).
ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji mykobakteriami).
inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadalafil Lilly i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu podano w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Lilly i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddawanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Lilly w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Tadalafil Lilly zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Lilly zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Tadalafil Lilly

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Lilly przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej reakcji na Tadalafil Lilly. Tę dawkę otrzymasz w postaci tabletki 2,5 mg.
Nie przyjmuj Tadalafil Lilly więcej niż jeden raz dziennie.
Codzienne przyjmowanie Tadalafil Lilly może być przydatne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy jest przyjmowany codziennie, Tadalafil Lilly pozwala Ci na uzyskanie erekcji, jeśli występuje stymulacja seksualna, w dowolnym czasie dnia w ciągu 24 godzin. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Lilly nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach wstępnych, tak jakbyście nie przyjmowali leku na leczenie zaburzeń erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Lilly, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Lilly niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafil Lilly
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki. Nie wolno przyjmować Tadalafil Lilly więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania te są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej ciężkości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Lilly (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła w twarzy, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie ciśnienia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

omdlenie, drgawki oraz tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Lilly obserwowano zawał serca i udar. Większość tych osób
miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Lilly. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.
zniekształcony, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana)

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Lilly. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Lilly.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Lilly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie
Ważny do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Lilly

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
Inne składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydrat, sodowa croscarmelloza, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Tadalafil Lilly zawiera laktozę”.

Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), talk.

Opis wyglądu Tadalafil Lilly i zawartości opakowania
Tadalafil Lilly 2,5 mg to tabletka o powłoce filmowej, jasno pomarańczowo-żółta, w kształcie migdała, z oznaczeniem „C 2 ½” po jednej stronie. Tabletka ma wymiary 8,58 mm na 5,23 mm.
Tadalafil Lilly 2,5 mg jest dostępny w blisterach w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A/N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46- (0) 8 7378800

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

371 67364000 Tel: +353-(0) 1 661 4377

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Lilly 5 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tadalafil Lilly i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Lilly
Jak stosować Tadalafil Lilly
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Lilly
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Lilly i do czego służy

Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Lilly 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

niedostatecznością erekcji. Ten stan występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Tadalafil Lilly wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po pobudzeniu seksualnym Tadalafil Lilly pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem tego jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil Lilly nie pomoże, jeśli nie ma niedostateczności erekcji. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Lilly w leczeniu niedostateczności erekcji nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na niedostateczność erekcji.
objawami zakłopotania miczkowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerośnięcie gruczołu krokowego (hyperplasia prostatica benigna). Ten stan występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę postępu wieku. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza i częstsze potrzebę oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil Lilly poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerośnięciem gruczołu krokowego. Tadalafil Lilly wykazał poprawę tych objawów zakłopotania miczkowego już 1–2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Lilly

Nie przyjmuj Tadalafil Lilly, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej (lub angina pectoris – „ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Lilly nasila działanie tych leków.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
chorujesz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca,
niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
masz niskie ciśnienie krwi lub nieleczoną nadciśnienie krwi,
wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem opisywanym jako „udar oka”,
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5), takie jak Tadalafil Lilly, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Lilly.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Lilly w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badania wykluczające raka prostaty. Tadalafil Lilly nie leczy raka prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek),
masz szpiczaka mnogi (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
masz wadę budowy penisa,
masz ciężkie schorzenie wątroby,
masz ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Lilly jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

operację miednicy,
usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przecięto nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Lilly doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli widzisz zniekształcone, zamazane obrazy, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Lilly i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Lilly i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Lilly nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Lilly nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Lilly
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Lilly, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Lilly lub sam Tadalafil Lilly może wpływać na sposób działania innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z układem moczowym spowodowanych zwiększeniem się gruczołu krokowego u mężczyzn),
inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
riociguat,
inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
leki takie jak ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
erytromycynę lub klaritromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
fenylobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji mykobakteriami),
inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadalafil Lilly i napoje oraz alkohol
Informacje dotyczące działania alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Lilly i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Lilly w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na działanie tabletek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Lilly zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Lilly zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Lilly

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Lilly przeznaczone są do użytku doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafil Lilly, unikaj nadmiernego spożycia napojów alkoholowych (stężenie alkoholu we krwi równe lub powyżej 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Lilly. Tę dawkę otrzymasz w postaci tabletek 2,5 mg.
Nie przyjmuj Tadalafil Lilly więcej niż jeden raz dziennie.
Gdy stosowany jest raz dziennie, Tadalafil Lilly pozwala Ci osiągnąć erekcję w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego, w dowolnym momencie do 24 godzin od przyjęcia dawki. Stosowanie Tadalafil Lilly raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Lilly nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przysmaki tak, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.
W leczeniu łagodnego przerostu prostaty
Dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia.
Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie.
Nie przyjmuj Tadalafil Lilly więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Lilly niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Lilly
Weź tabletkę, gdy tylko o tym pamiętasz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj Tadalafil Lilly więcej niż jeden raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować lek i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Lilly (częstość rzadka). Jeśli wystąpi u Państwa tego typu erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie, zamazanie, rozmycie lub nagłe pogorszenie widzenia środkowego (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowe.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Lilly zgłaszano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Lilly. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, kołatanie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie, zamazanie, rozmycie lub nagłe pogorszenie widzenia środkowego (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy występowało częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Lilly. Biegunka występowała częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Lilly.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Lilly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Lilly

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
Inne składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, sodowa sol croskarmelozowa, hydroksypropylceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Tadalafil Lilly zawiera laktozę”.

Powleka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), talk.
Opis wyglądu Tadalafil Lilly i zawartość opakowania
Tadalafil Lilly 5 mg to tabletka powlekana o jasnożółtym kolorze, w kształcie migdała, z wybitym napisem „C 5” po jednej stronie. Rozmiar tabletki to 9,59 mm na 5,85 mm.
Tadalafil Lilly 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 84 tabletki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 5000 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

371 67364000 Tel: +353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Lilly 10 mg tabletek powlekanych

tadalafil
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tadalafil Lilly i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Lilly
Jak stosować Tadalafil Lilly
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Lilly
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Lilly i do czego służy

Tadalafil Lilly to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku płciowego. Tadalafil Lilly wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek płciowy.
Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Pod wpływem pobudzenia seksualnego Tadalafil Lilly pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w penisie, umożliwiając napływ krwi do tego narządu. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafil Lilly nie będzie pomocny, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Lilly nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Lilly

Nie przyjmuj Tadalafil Lilly, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
przyjmujesz dowolną formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Lilly nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratu lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza,
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni,
miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
w przeszłości doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niearterialnej przedniej neuropatii oczodziewotnej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”,
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5), takie jak Tadalafil Lilly, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Lilly.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
cierpisz na szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
cierpisz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia,
cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby,
cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Lilly jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy,
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której przetnięto nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Lilly doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzenie staje się zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Lilly i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Lilly i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Lilly nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Lilly nie jest wskazany do stosowania przez dzieci lub osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Lilly
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Lilly, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Lilly lub sam Tadalafil Lilly może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym spowodowanych powiększeniem gruczołu krokowego u mężczyzn),
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
riociguat,
inhibitory enzymu 5 alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
leki takie jak ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
erytromycynę lub klaritromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji mikobakteriami),
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Lilly z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Lilly i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Lilly w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Lilly zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Lilly zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Lilly

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Lilly są przeznaczone do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Lilly są przeznaczone do stosowania doustnego.
Tabletkę Tadalafil Lilly można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Lilly może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Lilly więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil Lilly 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Lilly nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Lilly, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Lilly niż powinieneś:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować lek i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Lilly (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcone, zamazane, nieostre widzenie lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowe.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

omdlenie, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Lilly zgłaszano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Lilly. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcone, zamazane, nieostre widzenie lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Lilly. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Lilly.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Lilly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku i blistrze po oznaczeniu Scad./EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Tadalafil Lilly

Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Inne składniki: jądro tabletu: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Tadalafil Lilly zawiera laktozę”.

Powleka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), talk.
Wygląd Tadalafil Lilly i zawartość opakowania
Tadalafil Lilly 10 mg to tabletka powlekana filmem, żółtego jasnego koloru, w kształcie migdała, z oznaczeniem „C 10” po jednej stronie. Tabletka ma wymiary 10,81 mm na 6,59 mm.
Tadalafil Lilly 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 737 88 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

371 67364000 Tel: +353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Lilly 20 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tadalafil Lilly i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Lilly
Jak stosować Tadalafil Lilly
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Lilly
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Lilly i do czego służy

Tadalafil Lilly to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Tadalafil Lilly wykazał znaczące poprawy w zdolności uzyskania erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil Lilly zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym Tadalafil Lilly pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil Lilly nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Lilly nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne tak, jakbyście robili to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Lilly

Nie zażywaj Tadalafil Lilly, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Lilly nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni.
miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
wcześniej miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niearterialnej przedniej neuropatii oczodótkowej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE5), takie jak Tadalafil Lilly, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
poważny problem z wątrobą.
poważny problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Lilly jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

operację miednicy
usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Lilly doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzenie staje się zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Lilly i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przerwij przyjmowanie Tadalafil Lilly i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Lilly nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Lilly nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Lilly
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zażywaj Tadalafil Lilly, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Lilly lub sam Tadalafil Lilly może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu spowodowanych zwiększeniem się gruczołu krokowego u mężczyzn).
inne leki na podwyższone ciśnienie krwi.
riociguat.
inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
erytromycynę lub klaritromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
fenobarbital, fenytoinę lub karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji mikobakteryjnych).
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Lilly i napoje oraz alkohol
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafil Lilly i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Lilly w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Lilly zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Lilly zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Lilly

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Lilly są przeznaczone do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże Twoja dawka została ustalona na jedną tabletę 20 mg, ponieważ lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę Tadalafil Lilly można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Lilly może pozostać skuteczny aż do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Lilly więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil Lilly 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Lilly nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Lilly, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Lilly niż należy:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, trwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Lilly (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie, zamazanie, rozmycie lub nagłe osłabienie widzenia środkowego (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa oraz dolegliwości żołądkowe.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Lilly zgłaszano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Lilly. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie, zamazanie, rozmycie lub nagłe osłabienie widzenia środkowego (częstość nieznana)

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Lilly. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Lilly.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Lilly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po
nadruku Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Lilly

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Inne składniki to: jądro tabletki: Laktoza jednowodna, sodowa croscarmeluloza, hydroksypropylotlenek celulozy, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Tadalafil Lilly zawiera laktozę”.

Powleka filmowa: Laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), talk.
Opis wyglądu Tadalafil Lilly i zawartości opakowania
Tadalafil Lilly 20 mg to powlekana filmowa żółta tabletka w kształcie migdała z wygrawerowanym „C 20” po jednej stronie. Tabletka ma wymiary 12,09 mm na 7,37 mm.
Tadalafil Lilly 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8 lub 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
tel. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0) 2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Eli Lilly Ges.m.b.H
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0)1 55 49 34 34 Tel: + 351 21 4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39-055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
+371 67364000 Tel: +353-(0) 1 661 4377
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Zakresie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu uaktualniającego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla tadalafilu, naukowe wnioski Komitetu ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących środkowego chorioretinopatii seroznej pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych, w tym przypadkach wykazujących ścisłą związek czasowy, dechallenge i/lub pozytywne rechallenge, oraz w świetle możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między tadalafil a środkową chorioretinopatią serozną jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem.
PRAC stwierdził, że informacje produktowe dotyczące produktów zawierających tadalafil należy odpowiednio zmodyfikować.
CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących tadalafilu CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tadalafil pozostaje niezmieniony przy zachowaniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.