Тадалафіл TEVA

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл TEVA 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тадалафіл TEVA і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл TEVA
3. Як приймати Тадалафіл TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл TEVA і для чого його застосовують

Тадалафіл TEVA містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл TEVA є лікуванням для дорослих чоловіків з:

• еректільною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Було показано, що Тадалафіл TEVA значно покращує здатність досягти ерекції, придатної для статевого акту. Під час статевого збудження Тадалафіл TEVA допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл TEVA не допоможе вам, якщо у вас немає еректільної дисфункції. Важливо зазначити, що Тадалафіл TEVA для лікування еректільної дисфункції не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректільної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та частіше сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл TEVA покращує приплив крові до простати та сечового міхура і розслаблює м’язову тканину, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Було показано, що Тадалафіл TEVA покращує ці сечові симптоми вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл TEVA

НЕ приймайте Тадалафіл TEVA, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл TEVA посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте лікаря (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тадалафіл TEVA»);
• у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно, протягом останніх 90 днів, був напад серця;
• у Вас нещодавно був інсульт, протягом останніх 6 місяців;
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові;
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей»;
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл TEVA, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл TEVA.
Усвідомлюйте, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням,
оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, лікар виключить наявність раку передміхурової залози перед початком лікування Тадалафіл TEVA при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.
Тадалафіл TEVA НЕ лікує рак передміхурової залози.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл TEVA ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• тазову хірургію;
• видалення всієї або частини передміхурової залози, при якому були перерізані нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово знижується або втрачається зір, ПРИПИНІТЬ прийом Тадалафіл TEVA та
негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафіл TEVA та негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл TEVA не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл TEVA не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл TEVA
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
НЕ приймайте Тадалафіл TEVA, якщо Ви вже приймаєте якусь форму нітрату (див. «НЕ приймайте Тадалафіл TEVA»).
Деякі лікарські засоби можуть бути впливові від Тадалафіл TEVA або впливати на ефективність Тадалафіл TEVA.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози);
• інші лікарські засоби для лікування підвищення тиску крові;
• ріоцигват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування ерективної дисфункції.

Тадалафіл TEVA та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність Тадалафіл TEVA і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які брали участь у клінічних дослідженнях із застосуванням Тадалафіл TEVA, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл TEVA містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл TEVA

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл TEVA призначені для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску.
Якщо ви вже приймали або збираєтеся приймати Тадалафіл TEVA, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл TEVA. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не приймайте Тадалафіл TEVA більше одного разу на добу.
Щоденне застосування Тадалафілу TEVA може бути корисним чоловікам, які планують мати статеве життя два рази або більше на тиждень.
Якщо приймати один раз на добу, Тадалафіл TEVA дозволяє досягти ерекції за наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин після прийому.
Важливо знати, що Тадалафіл TEVA не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде вдаватися до звичних пестощів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на здатність досягти ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.
Не приймайте Тадалафіл TEVA більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу TEVA, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл TEVA
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. НЕ приймайте Тадалафіл TEVA більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних за тяжкістю.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, ПРИПИНІТЬ застосування препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• приапізм — тривала та потенційно болюча ерекція після прийому Тадалафілу TEVA (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль;
• біль у спині;
• м’язові болі;
• біль у руках та ногах;
• приливи жару до обличчя;
• нежить;
• розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення;
• нудота;
• почуття нездужання;
• нездужання (блювота);
• рефлюкс;
• розмитість зору;
• біль у очах;
• утруднення дихання;
• наявність крові в сечі;
• тривала ерекція;
• серцебиття, прискорений серцевий ритм, підвищений або знижений тиск крові;
• кровотеча з носа та дзвін у вухах;
• набряки рук, ніг або щиколоток та почуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність;
• судоми;
• тимчасова втрата пам’яті;
• набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі);
• кровотеча з пеніса;
• наявність крові в спермі;
• підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл TEVA, рідко повідомлялися інфаркти та інсульти. Більшість із цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафіл TEVA. До них належать:

• мігрень;
• набряк обличчя;
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла;
• тяжкі висипання на шкірі;
• порушення, що змінюють кровопостачання очей;
• нерегулярне серцебиття;
• стенокардія;
• раптова смерть від серцевого нападу.

Запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл TEVA. Діарею частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл TEVA.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису СТЕР.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл TEVA

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка 5 мг містить 5 мг тадалафілу.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон, кросповідон та натрію стеарилфумарат.
• Плівкове покриття таблетки складається з полівінілового спирту, макроголу, діоксиду титану (Е171), тальку та жовтого заліза оксиду (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу TEVA та вміст упаковки
Тадалафіл TEVA 5 мг — овальні таблетки від охристого до жовтого кольору з плівковим покриттям. З одного боку відтиснуто цифру «5», інший бік гладкий. Довжина: 8,1 мм, ширина: 4,1 мм.
Тадалафіл TEVA доступний у упаковках по 14, 18, 28, 30 або 84 таблетки з плівковим покриттям у блистерних упаковках або по 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 або 112x1 таблетки з плівковим покриттям у перфорованих блистерах для індивідуальних доз.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник:
Teva Italia S.r.l.
П’яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан – Італія
Виробники:
Actavis International Ltd,
Tower Business Centre, 2-й поверх, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Дебрецен, Паллагі ут 13, H-4042
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобританія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Харлем 2031 GA
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
вул. Могільська 80, Краків 31-546
Польща
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Полігон Індустріаль Мальпіка, Сарагоса 50016
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен 89143
Німеччина
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ульм 89079
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прілаз баруна Філіповіча 25, Загреб 10000
Хорватія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Австрія: Tadalafil ratiopharm
Бельгія: Tadalafil Teva
Чехія: Tadalafil Teva
Німеччина: Tadalafil-ratiopharm
Данія: Tadalafil Teva
Іспанія: Tadalafilo Teva
Фінляндія: Tadalafil ratiopharm
Франція: Tadalafil Teva
Хорватія: Tadalafil Pliva Hrvatska
Ірландія: Tadalafil Teva
Ісландія: Tadalafil ratiopharm
Італія: Tadalafil Teva
Люксембург: Tadalafil-ratiopharm
Нідерланди: Tadalafil Teva
Норвегія: Tadalafil Teva
Польща: Tadalafil Teva
Португалія: Tadalafil Teva
Румунія: TADALAFIL TEVA
Швеція: Tadalafil Teva
Великобританія: Tadalafil
Угорщина: Tadalafil Actavis

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл TEVA 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл TEVA і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Тадалафілу TEVA
3. Як приймати Тадалафіл TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл TEVA і для чого його застосовують

Тадалафіл TEVA — це лікування для дорослих чоловіків, які страждають еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Тадалафіл TEVA показав значне покращення здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту.
Тадалафіл TEVA містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл TEVA допомагає розслабити судини у статевому члені, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.
Тадалафіл TEVA не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл TEVA не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл TEVA

НЕ приймайте Тадалафіл TEVA, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте якусь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл TEVA посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте лікаря (див. розділ «Інші лікарські засоби та Тадалафіл TEVA»);
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описується як «інсульт очей»;
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ-5, такі як Тадалафіл TEVA, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл TEVA.
Майте на увазі, що статеве життя може створювати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням,
оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Тадалафіл TEVA у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово знижується або втрачається зір, ПРИПИНІТЬ прийом Тадалафіл TEVA та
негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи подія прямо пов’язана з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть
прийом Тадалафіл TEVA та негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл TEVA не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл TEVA не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл TEVA
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
НЕ приймайте Тадалафіл TEVA, якщо Ви вже приймаєте якусь форму нітратів (див. «НЕ приймайте Тадалафіл
TEVA»).
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл TEVA або бути впливаними ним.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл TEVA та напої, алкоголь
Інформація про ефект алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл TEVA і повинен прийматися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл TEVA під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл TEVA містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл TEVA

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки Тадалафіл TEVA призначаються для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози є недостатнім, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл TEVA призначаються для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл TEVA принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл TEVA може залишатися ефективним протягом 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл TEVA більше одного разу на добу. Тадалафіл TEVA 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного використання.
Важливо знати, що Тадалафіл TEVA не має ефекту без сексуального подразнення. Вам із вашим партнером потрібно буде залучитися до передігрових ласувань, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію та може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл TEVA, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові, що дорівнює або перевищує 0,08%), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл TEVA, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — НЕМЕДЛЯ НЕГАЙНО ПРИПИНІТЬ використання препарату та
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• приапізм — тривале та потенційно болюче збудження після прийому Тадалафілу TEVA (частота — рідко). Якщо у вас виникло таке збудження, яке триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль;
• біль у спині;
• м’язові болі;
• біль у руках та ногах;
• приливи жару до обличчя;
• нежить;
• порушення травлення.

Нечасто (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення;
• біль у животі;
• почуття нездужання;
• нездужання (блювота);
• рефлюкс;
• розмитість зору;
• біль у очах;
• утруднене дихання;
• наявність крові в сечі;
• тривале збудження;
• серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений тиск крові;
• кровотеча з носа та дзвін у вухах;
• набряки рук, ніг або щиколоток та почуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність;
• судоми;
• тимчасова втрата пам’яті;
• набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі);
• кровотеча з пеніса;
• наявність крові в спермі;
• підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл TEVA, рідко повідомлялося про напади інфаркту та інсульт. Більшість із цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору, що впливало на одне або обидва очі.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафіл TEVA. До них належать:

• мігрень;
• набряк обличчя;
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла;
• тяжкі висипання на шкірі;
• порушення, що впливають на кровообіг у очах;
• нерегулярне серцебиття;
• стенокардія;
• раптова смерть від серцевої недостатності.

Запаморочення частіше повідомлялися у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл TEVA. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл TEVA.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл TEVA

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка 10 мг містить 10 мг тадалафілу.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон, кросповідон та натрію стеарилфумарат.
• Оболонка таблетки складається з полівінілового спирту, макроголу, діоксиду титану (Е171), тальку та жовтого оксиду заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу TEVA та вміст упаковки
Тадалафіл TEVA 10 мг — овальні таблетки, від охри до жовтої, із плівковим покриттям. З одного боку
відтиснуто цифру «10». Інший бік таблетки гладкий. Довжина: 11,1 мм, ширина: 6,4 мм.
Тадалафіл TEVA доступний у упаковках по 4, 12, 18 або 28 таблеток із плівковим покриттям у блистерах або по 4x1 або 24x1 таблетки із плівковим покриттям у блистерах із перфорацією для індивідуальних доз.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілан — Італія
Виробник:
Actavis Export International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd floor, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобританія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80., Krakow 31-546
Польща
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Німеччина
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Хорватія
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Tadalafil ratiopharm
Бельгія: Tadalafil Teva
Чеська Республіка: Tadalafil Teva
Німеччина: Tadalafil-ratiopharm
Данія: Tadalafil Teva
Іспанія: Tadalafilo Teva
Фінляндія: Tadalafil ratiopharm
Франція: Tadalafil Teva
Хорватія: Tadalafil Pliva Hrvatska
Ірландія: Tadalafil Teva
Ісландія: Tadalafil ratiopharm
Італія: Tadalafil Teva
Люксембург: Tadalafil-ratiopharm
Нідерланди: Tadalafil Teva
Норвегія: Tadalafil Teva
Польща: Tadalafil Teva
Португалія: Tadalafil Teva
Румунія: TADALAFIL TEVA
Швеція: Tadalafil Teva
Великобританія: Tadalafil
Угорщина: Tadalafil Actavis

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл TEVA 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл TEVA і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу TEVA
3. Як приймати Тадалафіл TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл TEVA і для чого його застосовують

Тадалафіл TEVA — це лікування для дорослих чоловіків, які страждають від:

• еректильної дисфункції. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл TEVA показав значне покращення здатності досягти ерекції, придатної для статевого акту.

Тадалафіл TEVA містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл TEVA допомагає розслабити судини
у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.
Тадалафіл TEVA не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл TEVA не має ефекту за відсутності сексуального збудження. Ви та ваш
партнер повинні займатися пестощами, як це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл TEVA

НЕ приймайте Тадалафіл TEVA, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл TEVA посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте лікареві (див. розділ «Інші ліки та Тадалафіл TEVA»);
• у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно, протягом останніх 90 днів, був напад серця;
• нещодавно, протягом останніх 6 місяців, у Вас був інсульт;
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові;
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІННЗ), стан, який описується як «інсульт очей»;
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл TEVA, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, зверніться до лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл TEVA.
Майте на увазі, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням,
оскільки навантажує серце додатковою роботою. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом Тадалафіл TEVA повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (злоякісне захворювання кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл TEVA ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово зменшиться або зникне зір, ПРИПИНІТЬ прийом Тадалафіл TEVA та
негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафіл TEVA та негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл TEVA не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл TEVA не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл TEVA
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
НЕ приймайте Тадалафіл TEVA, якщо Ви вже приймаєте будь-яку форму нітратів (див. «НЕ приймайте Тадалафіл TEVA»).
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл TEVA або бути впливовими від нього.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищення тиску крові;
• ріоцигват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл TEVA та напої, алкоголь
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл TEVA і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Неможливо, щоб ці ефекти призводили до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які брали участь у клінічних дослідженнях з Тадалафіл TEVA, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл TEVA містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл TEVA

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл TEVA призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків.

Добова доза
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг (що відповідає чверті таблетки) приймається один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл TEVA. Цю дозу вам призначать у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не приймайте Тадалафіл TEVA більше одного разу на добу.
Щоденне застосування Тадалафілу TEVA може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя два або більше разів на тиждень.
Коли приймається один раз на добу, Тадалафіл TEVA дозволяє отримати ерекцію за наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин після прийому.

Доза за потребою
Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг (що відповідає половині таблетки) перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг (що відповідає цілій таблетці).
Можна прийняти дозу щонайменше за 30 хвилин до статевої активності.
Тадалафіл TEVA може залишатися ефективним до 36 годин після прийому.
Не приймайте дози 10 мг і 20 мг більше одного разу на добу. Вони призначені для застосування перед очікуваною статевою активністю і не рекомендуються для постійного щоденного застосування.

Важливо знати, що Тадалафіл TEVA не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових ласкавостей, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл TEVA, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Спосіб застосування
Залежно від вашого режиму дозування (один раз на добу або за потребою) таблетку можна поділити на чотири частини (один раз на добу) або навпіл (за потребою).
Тадалафіл TEVA призначений для перорального застосування і може прийматися незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку або її частину з водою.

Поділ таблетки на чотири частини (для добової дози тадалафілу 5 мг)

Розділіть таблетку навпіл (для одноразової дози тадалафілу 10 мг)

Якщо ви приймаєте більше Тадалафілу TEVA, ніж потрібно
Зв'яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл TEVA
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. НЕ приймайте Тадалафіл TEVA більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів — НЕГАЙНО ПРИПИНІТЬ застосування препарату та
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• приапізм — тривала та потенційно болісна ерекція після прийому Тадалафілу TEVA (частота — рідка). Якщо у Вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, Вам необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль;
• біль у спині;
• м’язові болі;
• біль у руках та ногах;
• приливи жару до обличчя;
• нежить;
• розлади травлення.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

• запаморочення;
• біль у животі;
• почуття нездужання;
• нездужання (блювота);
• рефлюкс;
• розмиття зору;
• біль у очах;
• утруднення дихання;
• наявність крові в сечі;
• тривала ерекція;
• серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений тиск крові;
• кровотеча з носа та дзвін у вухах;
• набряки рук, ніг або щиколоток та почуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність;
• судоми;
• тимчасова втрата пам’яті;
• набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху та кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі);
• кровотеча з пеніса;
• наявність крові в спермі;
• підвищене потовиділення.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл TEVA, дуже рідко повідомлялося про напади серця та інсульт. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Дуже рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору, що впливало на одне або обидва очі.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають Тадалафіл TEVA. До них належать:

• мігрень;
• набряк обличчя;
• тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла;
• тяжкі висипання на шкірі;
• розлади, що змінюють кровопостачання очей;
• нерегулярне серцебиття;
• стенокардія;
• раптова серцева смерть.

Запаморочення спостерігалися частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл TEVA. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл TEVA.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису СКІ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл TEVA

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка 20 мг містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові: лактоза моногідрат, натрію лаурилсульфат, повідон, кросповідон та натрію стеарилфумарат.
• Оболонка таблетки складається з полівінілового спирту, макроголу, діоксиду титану (Е171), тальку та заліза оксиду жовтого (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу TEVA та вміст упаковки
Таблетка Тадалафіл TEVA 20 мг — овальна, кольору від охри до жовтого, плівково вкрита. На одній стороні таблетки є подвійна розламна лінія. На іншій стороні таблетки відтиснуто цифру «20». Довжина: 15,0 мм, ширина: 9,0 мм.
Таблетку можна розділити на дві або чотири рівні частини.
Тадалафіл TEVA доступний в упаковках по 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 або 56 плівково вкритих таблеток у блистері або по 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 або 36x1 плівково вкритих таблеток у блистерах, перфорованих на окремі дози.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник:
Teva Italia S.r.l.
П'яццале Луїджі Кадорна, 4
20123 Мілан – Італія

Виробники:
Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2-й поверх, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Угорщина
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобританія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow 31-546
Польща
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Німеччина
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Tadalafil ratiopharm
Бельгія: Tadalafil Teva
Чехія: Tadalafil Teva
Німеччина: Tadalafil-ratiopharm
Данія: Tadalafil Teva
Іспанія: Tadalafilo Teva
Фінляндія: Tadalafil ratiopharm
Франція: Tadalafil Teva
Хорватія: Tadalafil Pliva
Ірландія: Tadalafil Teva
Ісландія: Tadalafil ratiopharm
Італія: Tadalafil Teva
Люксембург: Tadalafil-ratiopharm
Нідерланди: Tadalafil Teva
Норвегія: Tadalafil Teva
Польща: Tadalafil Teva
Португалія: Tadalafil Teva
Румунія: TADALAFIL TEVA
Швеція: Tadalafil Teva
Великобританія: Tadalafil
Угорщина: Tadalafil Actavis