Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Teva
Cómo tomar Tadalafil Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tadalafil Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza

Tadalafil Teva contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Teva es un tratamiento para hombres adultos con:

disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Teva ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejor función eréctil. Tadalafil Teva no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían normalmente si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche. Tadalafil Teva mejora el flujo sanguíneo a la próstata y a la vejiga y relaja la musculatura de estas, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que Tadalafil Teva mejora estos síntomas urinarios ya entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Teva

NO tome Tadalafil Teva si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Teva aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico (ver sección “Otros medicamentos y Tadalafil Teva”);
padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días;
ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses;
tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada;
ha tenido previamente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “ictus del ojo”;
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión tromboembólica pulmonar crónica (es decir, presión elevada en los pulmones como consecuencia de coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Teva.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca,
ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece un problema cardíaco, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico
descartará un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Teva para la hiperplasia prostática
benigna.
Tadalafil Teva NO cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);
leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);
cualquier deformidad del pene;
un problema grave en el hígado;
un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Teva es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

cirugía pélvica;
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, DEJE DE TOMAR Tadalafil Teva y
contacte inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución
o pérdida repentina de la audición, deje de tomar Tadalafil Teva y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Teva
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
NO tome Tadalafil Teva si ya está tomando cualquier forma de nitrato (ver “NO tome Tadalafil
Teva”).
Algunos medicamentos podrían verse afectados por Tadalafil Teva o influir en la eficacia de Tadalafil Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
riociguat;
un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Teva con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede influir
en la eficacia de Tadalafil Teva y debe consumirse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se
ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres tratados con Tadalafil Teva en estudios clínicos han referido mareos. Compruebe cuidadosamente
cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Teva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Teva son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea.
Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Teva, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg según su respuesta a Tadalafil Teva.
Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Teva más de una vez al día.
La administración diaria de Tadalafil Teva puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Teva permite obtener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante las 24 horas siguientes.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían normalmente si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para obtener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg una vez al día.
No tome Tadalafil Teva más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil Teva del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Teva
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. NO tome Tadalafil Teva más de una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, DEJE de usar el medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
dolor torácico: no use nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común);
priapismo, una erección prolongada y potencialmente dolorosa tras la toma de Tadalafil Teva (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico;
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza;
dolor de espalda;
dolores musculares;
dolores en brazos y piernas;
sofocos en el rostro;
congestión nasal;
trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareos;
dolor de estómago;
sensación de malestar;
malestar (vómitos);
reflujo;
visión borrosa;
dolor ocular;
dificultad respiratoria;
presencia de sangre en la orina;
erección prolongada;
palpitaciones, latidos cardíacos acelerados, presión arterial alta, presión arterial baja;
hemorragias nasales y zumbidos en los oídos;
hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayo;
crisis convulsivas;
pérdida temporal de la memoria;
hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas pruriginosas en la superficie de la piel);
hemorragia del pene;
presencia de sangre en el semen;
aumento de la sudoración.

Raramente, en hombres que toman Tadalafil Teva, se han notificado también infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Raramente se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista, que afectaron a un ojo o a ambos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman Tadalafil Teva. Estos incluyen:

migraña;
hinchazón del rostro;
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta;
erupciones cutáneas graves;
trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos;
latidos cardíacos irregulares;
angina;
muerte cardíaca súbita.

Los mareos se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Teva. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Teva.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Teva

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de tadalafil.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona, crospovidona y estearilfumarato sódico.
El recubrimiento del comprimido está compuesto de alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Teva y contenido del envase
Tadalafil Teva 5 mg comprimido recubierto con película, de forma ovalada, de color entre amarillo ocre y amarillo. En un lado lleva impresa la cifra “5”, y el otro lado es liso. Longitud: 8,1 mm, anchura: 4,1 mm.
Tadalafil Teva se presenta en envases que contienen 14, 18, 28, 30 o 84 comprimidos recubiertos con película en blíster, o bien en envases de 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 o 112x1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado para dosis individuales.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán – Italia

Productores:
Actavis International Ltd,
Tower Business Centre, 2.ª planta, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow 31-546
Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Alemania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Croacia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Tadalafil ratiopharm
Bélgica: Tadalafil Teva
República Checa: Tadalafil Teva
Alemania: Tadalafil-ratiopharm
Dinamarca: Tadalafil Teva
España: Tadalafilo Teva
Finlandia: Tadalafil ratiopharm
Francia: Tadalafil Teva
Croacia: Tadalafil Pliva Hrvatska
Irlanda: Tadalafil Teva
Islandia: Tadalafil ratiopharm
Italia: Tadalafil Teva
Luxemburgo: Tadalafil-ratiopharm
Países Bajos: Tadalafil Teva
Noruega: Tadalafil Teva
Polonia: Tadalafil Teva
Portugal: Tadalafil Teva
Rumanía: TADALAFIL TEVA
Suecia: Tadalafil Teva
Reino Unido: Tadalafil
Hungría: Tadalafil Actavis

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Teva
Cómo tomar Tadalafil Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tadalafil Teva
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza?

Tadalafil Teva es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue tener o mantener una erección adecuada para mantener una relación sexual.
Tadalafil Teva ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Teva contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil.
Tadalafil Teva no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no surte efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Teva

NO tome Tadalafil Teva si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para tratar la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Teva aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, infórmelo a su médico (ver sección «Otros medicamentos y Tadalafil Teva»);
padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días;
ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses;
tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada;
ha tenido previamente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo»;
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión tromboembólica pulmonar crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones como consecuencia de coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Teva.
Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca,
ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, infórmelo a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos);
mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea);
leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas);
cualquier deformidad del pene;
un problema hepático grave;
un problema renal grave.

No se sabe si Tadalafil Teva es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

cirugía pélvica;
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces neurovasculares).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, DEJE de tomar Tadalafil Teva y
consulte inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución
o pérdida repentina de la audición, deje de tomar Tadalafil Teva y consulte inmediatamente a su médico.
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Teva
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
NO tome Tadalafil Teva si ya está tomando cualquier forma de nitrato (ver «NO tome Tadalafil
Teva»).
Algunos medicamentos podrían verse afectados por Tadalafil Teva o influir en su eficacia.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
riociguat;
un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH;
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Teva con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar
la eficacia de Tadalafil Teva y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se
ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres tratados con Tadalafil Teva durante estudios clínicos han referido mareos. Compruebe cuidadosamente
cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Teva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Teva son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico podría aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Teva son para uso oral.
Puede tomar una tableta de Tadalafil Teva al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Teva puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil Teva más de una vez al día. Tadalafil Teva 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían normalmente si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Teva, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Teva del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, INTERROMPA el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente);
dolor torácico: no use nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia poco frecuente);
priapismo, una erección prolongada y potencialmente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Teva (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza;
dolor de espalda;
dolores musculares;
dolor en brazos y piernas;
sofocos en el rostro;
congestión nasal;
trastornos digestivos.

Poco frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareo;
dolor de estómago;
sensación de malestar;
malestar (vómitos);
reflujo;
visión borrosa;
dolor ocular;
dificultad respiratoria;
presencia de sangre en la orina;
erección prolongada;
palpitaciones, latido cardiaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja;
hemorragia nasal y zumbidos en los oídos;
hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayo;
crisis convulsivas;
pérdida temporal de la memoria;
hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel);
sangrado del pene;
presencia de sangre en el semen;
aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Teva, se han notificado también ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista, que afectaron a un ojo o a ambos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman Tadalafil Teva. Estos incluyen:

migraña;
hinchazón del rostro;
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta;
erupciones cutáneas graves;
trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos;
latido cardiaco irregular;
angina;
muerte cardíaca súbita.

Se ha notificado mareo con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Teva. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Teva.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Teva

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido de 10 mg contiene 10 mg de tadalafil.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona, crospovidona y estearilfumarato sódico.
El recubrimiento del comprimido está formado por alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Tadalafil Teva 10 mg es un comprimido ovalado, de color amarillo anaranjado a amarillo, recubierto con película. En un lado lleva impreso el número “10”. El otro lado del comprimido es liso. Longitud: 11,1 mm, anchura: 6,4 mm.
Tadalafil Teva se presenta en envases de 4, 12, 18 o 28 comprimidos recubiertos con película en blíster o en blísteres perforados de 4x1 o 24x1 comprimidos recubiertos con película para dosis individuales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán – Italia

Fabricantes:
Actavis Export International Ltd.
Tower Business Centre, 2.ª planta, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Cracovia 31-546
Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n.º 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Alemania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Croacia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria: Tadalafil ratiopharm
Bélgica: Tadalafil Teva
República Checa: Tadalafil Teva
Alemania: Tadalafil-ratiopharm
Dinamarca: Tadalafil Teva
España: Tadalafilo Teva
Finlandia: Tadalafil ratiopharm
Francia: Tadalafil Teva
Croacia: Tadalafil Pliva Hrvatska
Irlanda: Tadalafil Teva
Islandia: Tadalafil ratiopharm
Italia: Tadalafil Teva
Luxemburgo: Tadalafil-ratiopharm
Países Bajos: Tadalafil Teva
Noruega: Tadalafil Teva
Polonia: Tadalafil Teva
Portugal: Tadalafil Teva
Rumanía: TADALAFIL TEVA
Suecia: Tadalafil Teva
Reino Unido: Tadalafil
Hungría: Tadalafil Actavis

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Teva
Cómo tomar Tadalafil Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tadalafil Teva
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Tadalafil Teva y para qué se utiliza?

Tadalafil Teva es un tratamiento para hombres adultos que padecen:

disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Teva ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.

Tadalafil Teva contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Teva ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil.
Tadalafil Teva no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Teva

NO tome Tadalafil Teva si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos (“nitratos”) se utiliza para tratar la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Teva aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico (ver sección “Otros medicamentos y Tadalafil Teva”);
padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días;
ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses;
tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada;
ha tenido anteriormente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “ictus del ojo”;
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión tromboembólica pulmonar crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones como consecuencia de coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Teva, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, consulte a su médico.

anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea);
leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas);
cualquier deformidad del pene;
un problema grave en el hígado;
un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Teva es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

cirugía pélvica;
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, DEJE DE TOMAR Tadalafil Teva y
consulte inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una
disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda el tratamiento con Tadalafil Teva y consulte
inmediatamente a su médico.
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Teva no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Teva
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
NO tome Tadalafil Teva si ya está tomando cualquier forma de nitrato (ver “NO tome Tadalafil Teva”).
Algunos medicamentos podrían verse afectados por Tadalafil Teva o influir en la eficacia de Tadalafil Teva.
Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
riociguat;
un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Teva con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar
la eficacia de Tadalafil Teva y debe consumirse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres tratados con Tadalafil Teva en estudios clínicos han referido mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Teva contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo tomar Tadalafil Teva

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Teva son para uso oral y solo para hombres.
Dosis diaria
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg (que corresponde a un cuarto de tableta) que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta al Tadalafil Teva. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Teva más de una vez al día.
La administración de Tadalafil Teva una vez al día puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Teva permite obtener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas.
Dosis según necesidad
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg (que corresponde a la mitad de la tableta) antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg (que corresponde a una tableta completa).
Puede tomar una dosis al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Teva puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la toma de la dosis.
No tome las dosis de 10 mg y 20 mg más de una vez al día. Estas dosis están indicadas para usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomiendan para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Teva no tiene efecto si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para obtener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Teva, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Método de administración
Según su régimen de dosificación (una vez al día o según necesidad), la tableta puede dividirse en cuatro partes (una vez al día) o por la mitad (según necesidad).
Tadalafil Teva es para uso oral y puede tomarse con o sin alimentos. Trague la tableta o la fracción correspondiente con agua.
Dividir la tableta en cuatro (para una dosis diaria de tadalafilo de 5 mg)

Coloque la pastilla con las líneas de fractura hacia arriba sobre una superficie dura y plana (por ejemplo, sobre una mesa).
Presione rápida y firmemente con el pulgar (o con el dedo índice) sobre la parte superior de la pastilla marcada hasta que se rompa en cuatro partes iguales.

Divida el comprimido por la mitad (para una dosis según necesidad de tadalafilo de 10 mg)

Coloque la pastilla con las líneas de fractura hacia arriba sobre una superficie dura y plana (por ejemplo, sobre una mesa).
Coloque los pulgares (o los índices) de ambas manos simultáneamente sobre el lado izquierdo y derecho de la línea de fractura más corta de la pastilla. Presione firmemente durante un breve tiempo con ambos pulgares (o índices) sobre los lados externos de la pastilla hasta que se rompa en dos partes iguales.

Si toma más Tadalafil Teva de lo que debe
Contacte a su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil Teva
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. NO tome Tadalafil Teva más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, DEJE DE USAR el medicamento e
infórmese inmediatamente a un médico:

reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
dolor torácico: no use nitratos, sino que debe buscar atención médica inmediata (frecuencia no común);
priapismo, una erección prolongada y potencialmente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Teva (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico;
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza;
dolor de espalda;
dolores musculares;
dolor en brazos y piernas;
sofocos en el rostro;
congestión nasal;
trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareos;
dolor de estómago;
sensación de malestar;
malestar (vómitos);
reflujo;
visión borrosa;
dolor ocular;
dificultad respiratoria;
presencia de sangre en la orina;
erección prolongada;
palpitaciones, latido cardiaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja;
hemorragias nasales y zumbidos en los oídos;
hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayos;
crisis convulsivas;
pérdida temporal de la memoria;
hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel);
sangrado del pene;
presencia de sangre en el semen;
aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Teva, se han notificado también ataques cardíacos e ictus. La
mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista que
afectaron a un ojo o a ambos.
Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido
notificados en hombres que toman Tadalafil Teva. Estos incluyen:

migraña;
hinchazón del rostro;
reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta;
erupciones cutáneas graves;
trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos;
latido cardiaco irregular;
angina;
muerte cardíaca súbita.

Los mareos se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman
Tadalafil Teva. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que
toman Tadalafil Teva.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Teva

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido de 20 mg contiene 20 mg de tadalafil.
Los demás ingredientes son lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, povidona, crospovidona y estearilfumarato sódico.
El recubrimiento de la película del comprimido está compuesto por alcohol polivinílico, macrogol, dióxido de titanio (E171), talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Teva y contenido del envase
Tadalafil Teva 20 mg es un comprimido recubierto con película, ovalado, de color óxido a amarillo. Una cara del comprimido presenta una doble línea de fractura. En la otra cara aparece impresa la cifra «20». Longitud: 15,0 mm, anchura: 9,0 mm.
El comprimido puede dividirse en dos o cuatro dosis iguales.
Tadalafil Teva se presenta en envases de 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 o 56 comprimidos recubiertos con película en blíster, o bien en blísteres perforados para dosis unitarias de 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 o 36x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán – Italia

Fabricante:
Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2.ª planta, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse
Dupnitsa 2600
Bulgaria
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Cracovia 31-546
Polonia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n.º 4, Polígono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
España
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Alemania
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Tadalafil ratiopharm
Bélgica: Tadalafil Teva
República Checa: Tadalafil Teva
Alemania: Tadalafil-ratiopharm
Dinamarca: Tadalafil Teva
España: Tadalafilo Teva
Finlandia: Tadalafil ratiopharm
Francia: Tadalafil Teva
Croacia: Tadalafil Pliva
Irlanda: Tadalafil Teva
Islandia: Tadalafil ratiopharm
Italia: Tadalafil Teva
Luxemburgo: Tadalafil-ratiopharm
Países Bajos: Tadalafil Teva
Noruega: Tadalafil Teva
Polonia: Tadalafil Teva
Portugal: Tadalafil Teva
Rumanía: TADALAFIL TEVA
Suecia: Tadalafil Teva
Reino Unido: Tadalafil
Hungría: Tadalafil Actavis