Тадалафил Тева

Италия
Торговое название Тадалафил Тева
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
Тадалафил
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
G04BE08
Регистрационный номер 043274
Производитель ТЕВА ИТАЛИЯ ООО
Тадалафил Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Тева 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Тадалафил Тева и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Тадалафила Тева
  3. Как принимать Тадалафил Тева
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Тадалафил Тева
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Тева и для чего он применяется

Тадалафил Тева содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Тева применяется для лечения взрослых мужчин при:

  • эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Тева показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Тева способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Препарат Тадалафил Тева не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Тева при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
  • нарушениях мочеиспускания, связанных с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия простаты. Это заболевание возникает, когда простата увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, более частое мочеиспускание, в том числе ночью. Тадалафил Тева улучшает приток крови к простате и мочевому пузырю и расслабляет их мышечную ткань, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии простаты. Улучшение этих нарушений мочеиспускания под действием Тадалафила Тева отмечается уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Тева

НЕ принимайте Тадалафил Тева, если:

  • у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Тева усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тадалафил Тева»);
  • у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
  • вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
  • у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
  • в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва без артериита (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
  • вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в легких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тадалафил Тева.
Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, врач должен исключить наличие опухоли предстательной железы до начала лечения Тадалафил Тева при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Тадалафил Тева НЕ лечит рак предстательной железы.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

  • серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
  • множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
  • лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
  • любые деформации полового члена;
  • тяжелое заболевание печени;
  • тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, будет ли Тадалафил Тева эффективен у пациентов, перенесших:

  • операцию на органах малого таза;
  • удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов, иннервирующих простату (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Тадалафил Тева и сразу же обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапного ухудшения или потери слуха прекратите прием Тадалафил Тева и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил Тева не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Тева не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Тева
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
НЕ принимайте Тадалафил Тева, если вы уже принимаете нитраты (см. раздел «НЕ принимайте Тадалафил Тева»).
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Тева или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

  • альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
  • другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
  • риоцигуат;
  • ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
  • такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
  • фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
  • рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
  • другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Тева и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафил Тева и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших препарат, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые мужчины, участвовавшие в клинических исследованиях Тадалафил Тева, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.
Тадалафил Тева содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Тева

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Тева предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления.
Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил Тева, избегайте чрезмерного употребления алкогольных напитков (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Тева. Эта доза будет представлена в виде таблетки 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Тева более одного раза в день.
Ежедневный приём Тадалафила Тева может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два или более раз в неделю.
При приёме один раз в день Тадалафил Тева позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов.
Важно отметить, что Тадалафил Тева не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может нарушить вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся в пределах одной таблетки 5 мг один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Тева более одного раза в день.

Если вы приняли больше Тадалафила Тева, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможно возникновение побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Тева
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. НЕ принимайте Тадалафил Тева более одного раза в день.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА и
немедленно обратитесь за медицинской помощью:

  • аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастная);
  • боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастная);
  • приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафил Тева (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
  • внезапная потеря зрения (частота — редкая).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

  • головная боль;
  • боль в спине;
  • мышечные боли;
  • боль в руках и ногах;
  • приливы жара к лицу;
  • заложенность носа;
  • расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

  • головокружение;
  • боль в желудке;
  • ощущение недомогания;
  • тошнота (рвота);
  • изжога;
  • помутнение зрения;
  • боль в глазах;
  • затруднённое дыхание;
  • наличие крови в моче;
  • продолжительная эрекция;
  • сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление;
  • кровотечение из носа и шум в ушах;
  • отёк кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

  • обморок;
  • судорожный припадок;
  • временная потеря памяти;
  • отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (красные зудящие пятна на коже);
  • кровотечение из полового члена;
  • наличие крови в сперме;
  • усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Тева, наблюдались инфаркты миокарда и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения, затрагивающих один или оба глаза.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Тева. К ним относятся:

  • мигрень;
  • отёк лица;
  • тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла;
  • тяжёлые кожные высыпания;
  • нарушения, влияющие на кровообращение в глазах;
  • нерегулярное сердцебиение;
  • стенокардия;
  • внезапная сердечная смерть.

Головокружение чаще возникало у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Тева. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Тева.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Тева

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Тева

  • Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка 5 мг содержит 5 мг тадалафила.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, кроссповидон и натрия стеарилфумарат.
  • Пленочное покрытие таблетки состоит из поливинилового спирта, макрогола, диоксида титана (Е171), талька и желтого оксида железа (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафил Тева и состав упаковки
Тадалафил Тева 5 мг — овальные пленочно-покрытые таблетки от охристого до желтого цвета. С одной стороны на таблетке выгравирована цифра «5», с другой — поверхность гладкая. Длина: 8,1 мм, ширина: 4,1 мм.
Тадалафил Тева выпускается в упаковках по 14, 18, 28, 30 или 84 пленочно-покрытые таблетки в блистерах, а также по 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 или 112x1 пленочно-покрытые таблетки в перфорированных блистерах для индивидуальных доз.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан — Италия

Производители:
Actavis International Ltd,
Tower Business Centre, 2-й этаж, Tower Street,
Swatar, BKR4013, Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобритания
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow 31-546
Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Германия
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Хорватия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгария

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Tadalafil ratiopharm
Бельгия: Tadalafil Teva
Чехия: Tadalafil Teva
Германия: Tadalafil-ratiopharm
Дания: Tadalafil Teva
Испания: Tadalafilo Teva
Финляндия: Tadalafil ratiopharm
Франция: Tadalafil Teva
Хорватия: Tadalafil Pliva Hrvatska
Ирландия: Tadalafil Teva
Исландия: Tadalafil ratiopharm
Италия: Tadalafil Teva
Люксембург: Tadalafil-ratiopharm
Нидерланды: Tadalafil Teva
Норвегия: Tadalafil Teva
Польша: Tadalafil Teva
Португалия: Tadalafil Teva
Румыния: TADALAFIL TEVA
Швеция: Tadalafil Teva
Великобритания: Tadalafil
Венгрия: Tadalafil Actavis

Вкладыш: информация для пользователя

Тадалафил Тева 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

  1. Что такое Тадалафил Тева и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Тадалафила Тева
  3. Как принимать Тадалафил Тева
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Тадалафил Тева
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Тева и для чего он применяется

Тадалафил Тева — это лекарственное средство для лечения взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией.
Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Тадалафил Тева показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Тева содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Под действием сексуальной стимуляции Тадалафил Тева способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему.
Результатом является улучшение эректильной функции.
Тадалафил Тева не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Тева не действует без сексуальной стимуляции.
Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Тадалафил Тева

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Тадалафил Тева, если:

  • у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Тева усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тадалафил Тева»);
  • у вас тяжелое заболевание сердца или вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
  • у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;
  • у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
  • в прошлом у вас была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
  • вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Тадалафил Тева.
Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

  • серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
  • множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
  • лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
  • любые деформации полового члена;
  • тяжелое заболевание печени;
  • тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Тева у пациентов, которым проводились:

  • операции на органах малого таза;
  • удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ Тадалафил Тева и сразу же обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха прекратите приём Тадалафил Тева и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил Тева не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Тева не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Тева
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Тадалафил Тева, если вы уже принимаете органические нитраты (см. раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Тадалафил Тева»).
Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафил Тева или сами подвергаться влиянию со стороны Тадалафил Тева.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

  • альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
  • другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
  • риоцигуат;
  • ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
  • лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
  • фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
  • рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
  • другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Тева и напитки, алкоголь
Информация об эффектах алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафил Тева и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, участвовавшие в клинических исследованиях и принимавшие Тадалафил Тева, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.
Тадалафил Тева содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Тева предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Тева предназначены для приема внутрь.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Тева не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил Тева может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема таблетки.
Не принимайте Тадалафил Тева более одного раза в день. Тадалафил Тева 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного использования.
Важно отметить, что Тадалафил Тева не оказывает эффекта без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Прием алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Тева, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафила Тева, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА и
немедленно обратитесь за медицинской помощью:

  • аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастно);
  • боли в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастно);
  • приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафил Тева (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
  • внезапная потеря зрения (частота — редко).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

  • головная боль;
  • боль в спине;
  • мышечные боли;
  • боль в руках и ногах;
  • приливы жара к лицу;
  • заложенность носа;
  • расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

  • головокружение;
  • боль в желудке;
  • ощущение недомогания;
  • тошнота (рвота);
  • рефлюкс;
  • нечеткость зрения;
  • боль в глазах;
  • затрудненное дыхание;
  • наличие крови в моче;
  • продолжительная эрекция;
  • сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
  • кровотечение из носа и шум в ушах;
  • отек кистей рук, стоп или лодыжек и ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

  • обморок;
  • судорожный припадок;
  • временная потеря памяти;
  • отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (появление зудящих красных пятен на коже);
  • кровотечение из полового члена;
  • наличие крови в сперме;
  • повышенное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Тева, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечные заболевания до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения, затрагивающего один или оба глаза.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимающих Тадалафил Тева. К ним относятся:

  • мигрень;
  • отек лица;
  • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла;
  • тяжелые кожные высыпания;
  • нарушения, влияющие на кровообращение в глазах;
  • нерегулярное сердцебиение;
  • стенокардия;
  • внезапная сердечная смерть.

Головокружение отмечалось чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Тева. Диарея отмечалась чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Тева.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Тева

  • Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка 10 мг содержит 10 мг тадалафила.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, кросповидон и натрия стеарилфумарат.
  • Пленочное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила Тева и содержимое упаковки
Таблетка Тадалафил Тева 10 мг — овальная, цветом от охры до желтого, с пленочным покрытием. С одной стороны нанесена цифра «10». Другая сторона таблетки гладкая. Длина: 11,1 мм, ширина: 6,4 мм.
Тадалафил Тева выпускается в упаковках по 4, 12, 18 или 28 пленочных таблеток в блистерах или по 4x1 или 24x1 пленочных таблеток в перфорированных блистерах для однократного применения.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения:
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан – Италия

Производители:
Actavis Export International Ltd.
Tower Business Centre, 2-й этаж, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Дебрецен, Паллаги ут 13, H-4042
Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобритания
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Харлем 2031 GA
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ул. Могильска 80, Краков 31-546
Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Полигонo Индустриал Мальпица, Сарагоса 50016
Испания
Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе 3, Блаубойрен 89143
Германия
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штрассе 3, Ульм 89079
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича 25, Загреб 10000
Хорватия
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
Дупница 2600
Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Tadalafil ratiopharm
Бельгия: Tadalafil Teva
Чехия: Tadalafil Teva
Германия: Tadalafil-ratiopharm
Дания: Tadalafil Teva
Испания: Tadalafilo Teva
Финляндия: Tadalafil ratiopharm
Франция: Tadalafil Teva
Хорватия: Tadalafil Pliva Hrvatska
Ирландия: Tadalafil Teva
Исландия: Tadalafil ratiopharm
Италия: Tadalafil Teva
Люксембург: Tadalafil-ratiopharm
Нидерланды: Tadalafil Teva
Норвегия: Tadalafil Teva
Польша: Tadalafil Teva
Португалия: Tadalafil Teva
Румыния: TADALAFIL TEVA
Швеция: Tadalafil Teva
Великобритания: Tadalafil
Венгрия: Tadalafil Actavis

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Тадалафил Тева 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте данный вкладыш перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте данный вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
  • При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

  1. Что такое Тадалафил Тева и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Тева
  3. Как принимать Тадалафил Тева
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Тадалафил Тева
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Тева и для чего он применяется

Тадалафил Тева — это лекарственное средство для лечения взрослых мужчин, страдающих:

  • эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Тева показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.

Тадалафил Тева содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Тева способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции.
Тадалафил Тева не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Тева не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Тева

НЕ принимайте Тадалафил Тева, если:

  • у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Тадалафил Тева усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете органические нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тадалафил Тева»);
  • у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
  • у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
  • у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
  • в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
  • вы принимаете риоцигват. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Тева, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигват или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тадалафил Тева.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Тадалафил Тева сообщите врачу, если у вас:

  • серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
  • множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
  • лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
  • любые деформации полового члена;
  • тяжелое заболевание печени;
  • тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, будет ли Тадалафил Тева эффективен у пациентов, которым проводились:

  • операции на органах малого таза;
  • удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных сосудистых пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ прием Тадалафил Тева и срочно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если у вас внезапно ухудшился или пропал слух, прекратите прием Тадалафил Тева и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил Тева не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Тева не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Тева
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
НЕ принимайте Тадалафил Тева, если вы уже принимаете органические нитраты (см. раздел «НЕ принимайте Тадалафил Тева»).
Некоторые лекарства могут влиять на Тадалафил Тева или его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

  • альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
  • другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
  • риоцигват;
  • ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
  • лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
  • фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
  • рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
  • другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Тева и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Тадалафил Тева и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, участвовавшие в клинических исследованиях и принимавшие Тадалафил Тева, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тадалафил Тева содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Тева предназначены для перорального применения и только для мужчин.

Ежедневная доза
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг (что соответствует четверти таблетки) один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Тева. Эта доза будет предоставляться вам в виде таблетки 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Тева более одного раза в день.

Прием Тадалафила Тева один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два и более раз в неделю.
При ежедневном приеме Тадалафил Тева позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов после приема.

Доза по необходимости
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг (что соответствует половине таблетки) перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг (что соответствует одной целой таблетке).
Вы можете принять препарат как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил Тева может оставаться эффективным в течение 36 часов после приема.
Не принимайте дозы 10 мг и 20 мг более одного раза в день. Эти дозы предназначены для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуются для постоянного ежедневного использования.

Важно отметить, что Тадалафил Тева не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.

Прием алкогольных напитков может нарушить вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Тева, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Способ применения
В зависимости от выбранной схемы дозирования (один раз в день или по необходимости) таблетку можно разделить на четыре части (один раз в день) или пополам (по необходимости).
Тадалафил Тева предназначен для перорального применения и может приниматься независимо от приема пищи. Проглотите таблетку или её часть с водой.

Разделение таблетки на четыре части (для дозы 5 мг тадалафила один раз в день)

Положите таблетку линиями разлома вверх на твердую и ровную поверхность (например, на стол).Стилизованный рисунок круглой толстой таблетки, разделённой на четыре равные части пересекающимися бороздками в центре
Быстро и сильно нажмите большим пальцем (или указательным пальцем) на верхнюю часть таблетки с насечкой, пока она не разломится на четыре равные части.Палец нажимает вниз со стрелкой на чёрном круглом плоском медицинском устройстве, расположенном на ровной поверхности
Палец нажимает на белую таблетку, разделённую на четыре равные части, лежащую на ровной поверхности

Разделите таблетку пополам (для разовой дозы тадалафила 10 мг)

Положите таблетку на твердую и ровную поверхность (например, на стол), ориентировав линии разлома вверх.Стилизованный рисунок белой круглой таблетки, разделённой на четыре равные части пересекающимися линиями в центре
Поместите большие пальцы (или указательные пальцы) обеих рук одновременно на левую и правую стороны самой короткой линии разлома таблетки. Кратковременно сильно нажмите обоими большими пальцами (или указательными пальцами) на левую и правую стороны внешней части таблетки, пока она не сломается на две равные части.Два пальца сильно нажимают вниз на круглый сегментированный медицинский диск, чтобы разделить его на более мелкие части
Два пальца руки удерживают и разделяют две белые круглые таблетки с центральной разделительной линией на ровной поверхности

Если вы приняли Тадалафил Тева в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу. Возможно возникновение побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил Тева
Примите таблетку, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. НЕ принимайте Тадалафил Тева более одного раза в день.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение препарата и
обратитесь за медицинской помощью:

  • аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
  • боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
  • приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приема Тадалафил Тева (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
  • внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были отмечены и другие побочные эффекты:
Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

  • головная боль;
  • боль в спине;
  • мышечные боли;
  • боль в руках и ногах;
  • приливы жара к лицу;
  • заложенность носа;
  • расстройства пищеварения.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

  • головокружение;
  • боль в желудке;
  • ощущение недомогания;
  • тошнота (рвота);
  • рефлюкс;
  • помутнение зрения;
  • боль в глазах;
  • затрудненное дыхание;
  • наличие крови в моче;
  • продолжительная эрекция;
  • сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление;
  • кровотечение из носа и шум в ушах;
  • отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

  • обморок;
  • судорожные припадки;
  • временная потеря памяти;
  • отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха и крапивница (красные зудящие участки на коже);
  • кровотечение из полового члена;
  • наличие крови в сперме;
  • повышенное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Тева, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечные заболевания до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения, затрагивающего один или оба глаза.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимавших Тадалафил Тева. К ним относятся:

  • мигрень;
  • отек лица;
  • тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла;
  • тяжелые кожные высыпания;
  • нарушения, влияющие на кровообращение в глазах;
  • нарушение сердечного ритма;
  • стенокардия;
  • внезапная сердечная смерть.

Головокружение чаще отмечалось у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Тева. Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Тева.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Тева

  • Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка 20 мг содержит 20 мг тадалафила.
  • Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон, кросповидон, натрия стеарилфумарат.
  • Пленочное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е171), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила Тева и содержимое упаковки
Таблетка Тадалафил Тева 20 мг — овальная, покрытая пленочной оболочкой, цветом от охры до желтого. На одной стороне таблетки имеется двойная бороздка для деления. На другой стороне таблетки нанесено число «20». Длина: 15,0 мм, ширина: 9,0 мм.
Таблетку можно разделить на две или четыре равные части.
Тадалафил Тева выпускается в упаковках по 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 или 56 пленко-покрытых таблеток в блистерах или по 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 или 36x1 пленко-покрытых таблеток в блистерах с перфорацией для индивидуальных доз.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан — Италия

Производители:
Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2-й этаж, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse
Дупница 2600
Болгария
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Дебрецен, ул. Pallagi út 13, H-4042
Венгрия
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Великобритания
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Харлем 2031 GA
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ул. Могильска 80, Краков 31-546
Польша
TEVA PHARMA S.L.U.
ул. C/C, n. 4, промышленная зона Malpica, Сарагоса 50016
Испания
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Блаубойрен 89143
Германия
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ульм 89079
Германия
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб 10000
Хорватия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Tadalafil ratiopharm
Бельгия: Tadalafil Teva
Чехия: Tadalafil Teva
Германия: Tadalafil-ratiopharm
Дания: Tadalafil Teva
Испания: Tadalafilo Teva
Финляндия: Tadalafil ratiopharm
Франция: Tadalafil Teva
Хорватия: Tadalafil Pliva
Ирландия: Tadalafil Teva
Исландия: Tadalafil ratiopharm
Италия: Tadalafil Teva
Люксембург: Tadalafil-ratiopharm
Нидерланды: Tadalafil Teva
Норвегия: Tadalafil Teva
Польша: Tadalafil Teva
Португалия: Tadalafil Teva
Румыния: TADALAFIL TEVA
Швеция: Tadalafil Teva
Великобритания: Tadalafil
Венгрия: Tadalafil Actavis