Tadalafil Teva

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Tadalafil Teva 5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tadalafil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Teva
3. Jak stosować Tadalafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Teva i do czego służy

Tadalafil Teva zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Teva jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z:

• dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku płciowego. Tadalafil Teva wykazał istotne poprawy w zdolności osiągania erekcji umożliwiającej stosunek płciowy. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne Tadalafil Teva pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi do jego wnętrza. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil Teva nie pomoże, jeśli nie występuje u Ciebie dysfunkcja erekcyjna. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Teva w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w pieszczotach wstępnych tak, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerostowe powiększenie prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil Teva poprawia dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia ich mięśnie gładkie, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostowego powiększenia prostaty. Udowodniono, że Tadalafil Teva poprawia te objawy układu moczowego już 1–2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Teva

NIE przyjmuj Tadalafil Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Teva nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza (zobacz sekcję „Inne leki i Tadalafil Teva”);
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) miałeś udar mózgu;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• wcześniej miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezakrzepowego przedniego niedokrwiennego neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zakrzepowego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Teva, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Teva.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca,
ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz
wykluczy raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Teva w przypadku łagodnego przerostowego
powiększenia prostaty.
Tadalafil Teva NIE leczy raka prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka mniego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• masz ciężki problem wątrobowy;
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Teva jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której nerwy prostaty zostały przecięte (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, NATYCHMIAST PRZERWIJ przyjmowanie Tadalafil Teva i
skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafil Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Teva nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Teva nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Teva
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
NIE przyjmuj Tadalafil Teva, jeśli już przyjmujesz którąkolwiek formę nitratu (zobacz „NIE przyjmuj Tadalafil Teva”).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Teva lub być przez niego wpływać.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwpadaczkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Teva z napojami i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność Tadalafil Teva i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddawanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni uczestniczący w badaniach klinicznych i leczeni Tadalafil Teva donosili o zawrotach głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Teva

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Teva przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Tadalafil Teva, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Teva.
Ta dawka będzie podawana w formie tabletki 2,5 mg.
Nie zażywaj Tadalafil Teva więcej niż raz dziennie.
Stosowanie Tadalafil Teva raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy stosowane raz dziennie, Tadalafil Teva pozwala na uzyskanie erekcji, jeśli wystąpi podniecenie seksualne, w dowolnym momencie dnia w ciągu 24 godzin.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Teva nie działa bez podniecenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu prostaty
Dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia.
Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.
Nie zażywaj Tadalafil Teva więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Teva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafil Teva
Zażyj dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę. NIE zażywaj Tadalafil Teva więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, NATRZYMUJ przyjmowanie leku i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie przyjmuj nitratów, lecz niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (częstość niepowszechna);
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Teva (częstość rzadka). Jeśli doświadczasz takiej erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny z rzędu, musisz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy;
• ból w odcinku lędźwiowym kręgosłupa;
• bóle mięśni;
• ból rąk i nóg;
• zaczerwienienie twarzy;
• zatkany nos;
• zaburzenia trawienne.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy;
• ból żołądka;
• uczucie niedowolności;
• niedowliwość (wymioty);
• odbijanie;
• zamazanie wzroku;
• ból oczu;
• trudności w oddychaniu;
• obecność krwi w moczu;
• przedłużona erekcja;
• kołatanie serca, przyspieszone tętno, nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze;
• krwawienie z nosa i szumy w uszach;
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenia;
• napady padaczkowe;
• tymczasowa utrata pamięci;
• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry);
• krwawienie z prącia;
• obecność krwi w nasieniu;
• zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Teva zgłaszano również zawał serca i udar. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku, dotykającego jednego lub obu oczu.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Teva. Obejmują one:

• migrenę;
• obrzęk twarzy;
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła;
• ciężkie wysypki;
• zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu;
• nieregularne bicie serca;
• dławicę;
• nagłą śmierć sercową.

Zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Teva. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Teva.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Teva

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to laktозa monohydrate, sodowy laurylosiarczan, povidon, crospovidon i sodowy stearylofumaran.
• Powłoka tabletki składa się z alkoholu polivinylowego, makrogolu, dwutlenku tytanu (E171), talku i żółtego tlenku żelaza (E172).

Opis wyglądu Tadalafil Teva i zawartości opakowania
Tadalafil Teva 5 mg to owalna, powlekana tabletką filmową, o barwie od ochrowej do żółtej. Z jednej strony wybito cyfrę „5”, druga strona jest gładka. Długość: 8,1 mm, szerokość: 4,1 mm.
Tadalafil Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 18, 28, 30 lub 84 powlekane tabletki filmowe w blisterach lub 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 lub 112x1 powlekanych tabletek filmowych w blisterach perforowanych do dawkowania pojedynczych tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano – Włochy
Producent:
Actavis International Ltd,
Tower Business Centre, 2nd floor, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private
Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Wielka Brytania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546
Polska
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Niemcy
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Chorwacja
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Tadalafil ratiopharm
Belgia: Tadalafil Teva
Republika Czeska: Tadalafil Teva
Niemcy: Tadalafil-ratiopharm
Dania: Tadalafil Teva
Hiszpania: Tadalafilo Teva
Finlandia: Tadalafil ratiopharm
Francja: Tadalafil Teva
Chorwacja: Tadalafil Pliva Hrvatska
Irlandia: Tadalafil Teva
Islandia: Tadalafil ratiopharm
Włochy: Tadalafil Teva
Luksemburg: Tadalafil-ratiopharm
Holandia: Tadalafil Teva
Norwegia: Tadalafil Teva
Polska: Tadalafil Teva
Portugalia: Tadalafil Teva
Rumunia: TADALAFIL TEVA
Szwecja: Tadalafil Teva
Wielka Brytania: Tadalafil
Węgry: Tadalafil Actavis

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Teva 10 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także taki, którego nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Tadalafil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Teva
3. Jak stosować Tadalafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Teva i do czego służy

Tadalafil Teva to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektylną. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego.
Tadalafil Teva wykazał skuteczność w znaczącym poprawieniu zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil Teva zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne Tadalafil Teva pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erektylnej.
Tadalafil Teva nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektylnej.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Teva nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektylną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Teva

NIE zażywaj Tadalafil Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Teva zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza (zobacz sekcję „Inne leki i Tadalafil Teva”);
• masz ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) doznałeś ataku serca;
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• wcześniej doznałeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego zapalenia nerwu wzrokowego przedniego (NAION), stanu określanego jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia tętniczego płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Teva, zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Teva.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca,
ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia;
• poważny problem wątroby;
• poważny problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Teva jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy;
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki nerwowo-naczyniowej).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, NATYCHMIAST PRZERWIJ przyjmowanie Tadalafil Teva i
skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego
osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafil Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Teva nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Teva nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Teva
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
NIE przyjmuj Tadalafil Teva, jeśli aktualnie przyjmujesz jakiekolwiek nitraty (zobacz „NIE zażywaj Tadalafil Teva”).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Teva lub być przez niego wpływane.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów z oddychaniem związanymi z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• riociguat;
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe);
• ryfampycynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Teva i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność Tadalafil Teva i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni leczeni Tadalafil Teva w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Tadalafil Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Teva

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Teva przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Teva przeznaczone są do doustnego stosowania.
Można przyjąć jedną tabletkę Tadalafil Teva co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Teva może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Teva więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil Teva 10 mg i 20 mg wskazane jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecane do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Teva nie działa bez stymulacji seksualnej. Wy i wasza partnerka musicie brać udział w czynnościach pobudzających, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażył lub zamierza zażyć Tadalafil Teva, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub powyżej 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyje zbyt dużo Tadalafil Teva
Należy skontaktować się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Działania te są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, PRZERWIJ stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość: niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, lecz niezwłocznie zgłoś się do lekarza (częstość: niepowszechna);
• priapizm, trwające i potencjalnie bolesne wzwód po zażyciu Tadalafil Teva (częstość: rzadka). Jeśli doświadczasz takiego wzwodu trwającego dłużej niż 4 godziny z rzędu, musisz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość: rzadka).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy;
• ból pleców;
• bóle mięśni;
• ból kończyn;
• rumień twarzy;
• zatkany nos;
• zaburzenia trawienne.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1 000)

• zawroty głowy;
• ból żołądka;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• niedobór samopoczucia (wymioty);
• odbijanie;
• zamazanie widzenia;
• ból oczu;
• trudności w oddychaniu;
• obecność krwi w moczu;
• trwające wzwód;
• kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• krwawienie z nosa i szum w uszach;
• obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenia;
• napady padaczkowe;
• przejściowa utrata pamięci;
• obrzęki powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na powierzchni skóry);
• krwawienie z penisa;
• obecność krwi w nasieniu;
• zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Teva odnotowano również zawały serca i udary. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku, obejmującego jedno lub oba oczy.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Teva. Obejmują one:

• migrenę;
• obrzęk twarzy;
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła;
• ciężkie wysypki skórne;
• zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu;
• nieregularne bicie serca;
• dławicę piersiową;
• nagłą śmierć sercową.

Zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Teva. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Teva.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Teva

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka 10 mg zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, sodu laurylosiarczan, povidon, crospovidon i sodu stearylofumaran.
• Powłoka tabletki składa się z alkoholu polowinylowego, makrogolu, dwutlenku tytanu (E171), talku i żółtego tlenku żelaza (E172).

Opis wyglądu Tadalafil Teva i zawartości opakowania
Tadalafil Teva 10 mg to tabletka owalna, koloru od ochrowego do żółtego, pokryta powłoką filmową. Z jednej strony
wybito cyfrę „10”. Druga strona tabletki jest gładka. Długość: 11,1 mm, szerokość: 6,4 mm.
Tadalafil Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 4, 12, 18 lub 28 tabletek powlekanych powłoką filmową w blisterach lub 4x1 lub 24x1 tabletek powlekanych powłoką filmową w blisterach perforowanych do dawkowania pojedynczego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano – Włochy
Producent:
Actavis Export International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd floor, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Malta
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Wielka Brytania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Holandia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546
Polska
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Niemcy
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Chorwacja
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: Tadalafil ratiopharm
Belgia: Tadalafil Teva
Republika Czeska: Tadalafil Teva
Niemcy: Tadalafil-ratiopharm
Dania: Tadalafil Teva
Hiszpania: Tadalafilo Teva
Finlandia: Tadalafil ratiopharm
Francja: Tadalafil Teva
Chorwacja: Tadalafil Pliva Hrvatska
Irlandia: Tadalafil Teva
Islandia: Tadalafil ratiopharm
Włochy: Tadalafil Teva
Luksemburg: Tadalafil-ratiopharm
Holandia: Tadalafil Teva
Norwegia: Tadalafil Teva
Polska: Tadalafil Teva
Portugalia: Tadalafil Teva
Rumunia: TADALAFIL TEVA
Szwecja: Tadalafil Teva
Wielka Brytania: Tadalafil
Węgry: Tadalafil Actavis

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Teva 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika

1. Co to jest Tadalafil Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Teva
3. Jak stosować Tadalafil Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Teva i do czego służy

Tadalafil Teva to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn cierpiących na:

• zaburzenia erekcji. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku płciowego. Tadalafil Teva wykazał znaczące poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek płciowy.

Tadalafil Teva zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne Tadalafil Teva pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji.
Tadalafil Teva nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Teva nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Teva

NIE przyjmuj Tadalafil Teva, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną postać nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Teva nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek postać nitratu lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza (zobacz sekcję „Inne leki i Tadalafil Teva”);
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) miałeś zawał serca;
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) miałeś udar mózgu;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• w przeszłości miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezakrzepowego przedniego niedokrwego neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), stanu określanego jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Teva, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Teva.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem Tadalafil Teva poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia;
• masz ciężki problem wątrobowy;
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Teva jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przecięto nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, NATYCHMIAST PRZERWIJ przyjmowanie Tadalafil Teva i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafil Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Teva nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Teva nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Teva
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
NIE przyjmuj Tadalafil Teva, jeśli już przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratu (zobacz „NIE przyjmuj Tadalafil Teva”).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Teva lub być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanych z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitor 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Teva z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność Tadalafil Teva i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni leczeni Tadalafil Teva w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź uważnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Teva zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Teva

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Teva przeznaczone są do stosowania doustnego i tylko dla mężczyzn.
Dawka dzienna
Zalecaną dawką jest jedna tabletka o zawartości 5 mg (co odpowiada jednej czwartej tabletce) przyjmowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na działanie Tadalafil Teva. Ta dawka będzie podawana w formie tabletu o zawartości 2,5 mg.
Nie przyjmuj Tadalafil Teva więcej niż jeden raz dziennie.
Stosowanie Tadalafil Teva raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują uprawianie seksu dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy lek jest przyjmowany raz dziennie, Tadalafil Teva pozwala na uzyskanie erekcji w przypadku wystąpienia bodźców seksualnych, w dowolnym momencie do 24 godzin po przyjęciu dawki.
Dawka okazjonalna
Zalecaną początkową dawką jest jedna tabletka o zawartości 10 mg (co odpowiada połowie tabletu) przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg (co odpowiada jednej tabletce).
Możesz przyjąć dawkę co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Teva może nadal być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu dawki.
Nie przyjmuj dawek 10 mg ani 20 mg więcej niż jeden raz dziennie. Dawki te są wskazane do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie są zalecane do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Teva nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czynności pobudzające, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafil Teva, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Sposób podania
W zależności od wybranego trybu dawkowania (raz dziennie lub okazjonalnie) tabletkę można podzielić na cztery części (raz dziennie) lub na pół (okazjonalnie).
Tadalafil Teva przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany niezależnie od posiłku. Tabletkę lub jej część należy połknąć z wodą.
Podział tabletu na cztery części (dla dawki 5 mg tadalafilu stosowanej raz dziennie)

Podzielić tabletę na pół (w celu uzyskania dawki tadalafilu 10 mg na żądanie)

Jeśli zażyje zbyt dużo Tadalafil Teva
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że wystąpią działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomni zażyć Tadalafil Teva
Zażyj tablet, gdy tylko o tym pamiętać, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. NIE zażywaj Tadalafil Teva więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, NATYCHMIAST PRZERWIJ stosowanie leku i
bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie przyjmuj nitratów, lecz bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem (częstość niepowszechna);
• priapizm, trwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Teva (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy;
• ból pleców;
• bóle mięśni;
• ból kończyn;
• zaczerwienienie twarzy;
• zatkany nos;
• zaburzenia trawienne.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1 000)

• zawroty głowy;
• ból żołądka;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• niedobór samopoczucia (wymioty);
• odbijanie;
• zamazanie widzenia;
• ból oczu;
• trudności w oddychaniu;
• obecność krwi w moczu;
• przedłużona erekcja;
• kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi;
• krwawienie z nosa i szum w uszach;
• obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenie;
• napady padaczkowe;
• tymczasowa utrata pamięci;
• obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry);
• krwawienie z penisa;
• obecność krwi w nasieniu;
• zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Teva zgłaszano również zawał serca i udar mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko opisywano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku, dotykające jednego lub obu oczu.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Teva. Obejmują one:

• migrenę;
• obrzęk twarzy;
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła;
• ciężkie wysypki skórne;
• zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oczach;
• nieregularne bicie serca;
• dławicę piersiową;
• nagłą śmierć sercową.

Zawroty głowy występowały częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Teva. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Teva.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Teva

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka 20 mg zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, sodu laurylosulfat, povidon, crospovidon i sodu stearylofumaran.
• Powłoka tabletki składa się z poliwinylocznego alkoholu, makrogolu, dwutlenku tytanu (E171), talku i żółtego tlenku żelaza (E172).

Opis wyglądu Tadalafil Teva i zawartości opakowania
Tadalafil Teva 20 mg to powlekana tabletki o kształcie owalnym, koloru od ochry do żółtego. Jedna strona tabletki
ma podwójną linię złamania. Druga strona ma wybitą cyfrę „20”. Długość: 15,0 mm, szerokość: 9,0 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie lub cztery równe dawki.
Tadalafil Teva jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 lub 56 powlekanych tabletek
w blisterach lub 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 lub 36x1 powlekanych tabletek w blisterach perforowanych
do dawkowania pojedynczego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel:
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano – Włochy
Producenci:
Actavis International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd floor, Tower Street, Swatar,
BKR4013, Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Węgry
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Wielka Brytania
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80, Kraków 31-546
Polska
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016
Hiszpania
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143
Niemcy
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079
Niemcy
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000
Chorwacja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Austria: Tadalafil ratiopharm
Belgia: Tadalafil Teva
Republika Czeska: Tadalafil Teva
Niemcy: Tadalafil-ratiopharm
Dania: Tadalafil Teva
Hiszpania: Tadalafilo Teva
Finlandia: Tadalafil ratiopharm
Francja: Tadalafil Teva
Chorwacja: Tadalafil Pliva
Irlandia: Tadalafil Teva
Islandia: Tadalafil ratiopharm
Włochy: Tadalafil Teva
Luksemburg: Tadalafil-ratiopharm
Holandia: Tadalafil Teva
Norwegia: Tadalafil Teva
Polska: Tadalafil Teva
Portugalia: Tadalafil Teva
Rumunia: TADALAFIL TEVA
Szwecja: Tadalafil Teva
Wielka Brytania: Tadalafil
Węgry: Tadalafil Actavis