Тадалафіл Течніджен

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Течніджен 5 мг таблетки в оболонці

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тадалафіл Течніджен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл Течніджен
3. Як застосовувати Тадалафіл Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл Течніджен і для чого його застосовують

Тадалафіл Течніджен містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Течніджен 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Було показано, що тадалафіл значно покращує здатність досягати ерекції, придатної для статевого акту. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Течніджен сприяє розслабленню судин у пенісі, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Течніджен не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл Течніджен не має ефекту при лікуванні еректильної дисфункції без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде включити в статевий акт передігрові ласки, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброкачливій гіперплазії передміхурової залози. Цей стан виникає, коли передміхурна залоза збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та частіші потреби сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Течніджен покращує притік крові до передміхурової залози та сечового міхура і розслаблює їх м’язову тканину, що може зменшити симптоми доброкачливої гіперплазії передміхурової залози. Вже через 1–2 тижні після початку лікування було показано, що тадалафіл поліпшує ці сечові симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу Течніджен

Не приймайте Тадалафіл Течніджен, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте яку-небудь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно (за останні 90 днів) був серцевий напад.
• у Вас нещодавно (за останні 6 місяців) був інсульт.
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАЙОН) — стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортами крові). Виявлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Тадалафілу Течніджен.
Майте на увазі, що статеве життя може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце додатково. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар виключить наявність раку простати перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл Течніджен не є лікуванням раку простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл)
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
• лейкемія (пухлина клітин крові)
• будь-яка деформація статевого члена
• тяжке захворювання печінки
• тяжке захворювання нирок

Невідомо, чи ефективний тадалафіл у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків). Якщо у Вас раптово зменшиться або зникне зір, негайно припиніть прийом Тадалафілу Течніджен і зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося зниження або втрата зору. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у Вас виникне зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Тадалафілу Течніджен і зверніться до лікаря.
Тадалафіл не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл Течніджен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадалафіл Течніджен, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або змінювати його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати)
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові
• ріоцигват
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати)
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції

Тадалафіл Течніджен та напої та алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на ефективність тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які брали участь у клінічних дослідженнях, повідомляли про запаморочення під час прийому тадалафілу. Уважно оцініть свою реакцію на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл Течніджен містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тадалафіл Течніджен призначений для перорального застосування і тільки для чоловіків. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Тадалафіл Течніджен можна приймати незалежно від прийому їжі — як під час, так і між прийомами їжі.
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або збираєтеся вживати Тадалафіл Течніджен, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові, що дорівнює або перевищує 0,08%), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно о той самий час доби.
Лікар може знизити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Течніджен, який буде вам призначено у вигляді таблеток по 5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл Течніджен більше одного разу на добу.
Якщо приймати один раз на добу, Тадалафіл Течніджен дозволяє отримати ерекцію за наявності сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Щоденне застосування Тадалафілу Течніджен може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафіл Течніджен не має ефекту за відсутності сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде приділяти увагу попереднім ласкам, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може впливати на здатність отримати ерекцію.
Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о той самий час доби. Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається на рівні однієї таблетки 5 мг один раз на добу.
Не застосовуйте Тадалафіл Течніджен більше одного разу на добу.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Течніджен, ніж потрібно
Зверніться до лікаря. Можливе виникнення одного з побічних ефектів, описаних у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Течніджен
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Тадалафіл Течніджен більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста)
• приапізм — тривала і часом болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота — рідкісна). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідкісна).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть виникати у 1–10 осіб із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, закладеність носа та розлад шлунку.

Нечасті (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000)

• запаморочення, біль у животі, погане самопочуття (нудота), рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг та щиколоток, втому.

Рідкісні (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі та червоні висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, надмірне пітіння.

У чоловіків, які лікуються тадалафілом, рідко повідомлялося про серцевий напад або інсульт. У більшості з них були виявлені серцеві захворювання ще до початку прийому цього препарату.
Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах.
Також були зареєстровані деякі інші рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення частіше спостерігався у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Побічний ефект діарея частіше спостерігався у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл Течніджен
Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг тадалафілу.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблеток: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу Течніджен та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, овальні, кремово-світло-жовтого кольору.
Тадалафіл Течніджен 5 мг доступний у блистерах по 14 або 28 таблеток з плівковим покриттям.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник
Власник дозволу на розміщення в обігу
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsano (MI)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Португалія: Tadalafil Biofarmoz
Італія: Тадалафіл Течніджен
Іспанія: Tadalafilo Tecnimede 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Інструкція з використання: інформація для користувача

Тадалафіл Течніджен 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл Течніджен і для чого його застосовують
2. Що треба знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл Течніджен
3. Як приймати Тадалафіл Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл Течніджен і для чого його застосовують

Тадалафіл Течніджен — це лікування для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Тадалафіл Течніджен містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Течніджен допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Течніджен не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл Течніджен не має ефекту без статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

7. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу Течніджен

Не приймайте Тадалафіл Течніджен, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно, протягом останніх 90 днів, був напад серця.
• у Вас нещодавно був інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАЙОН) — стан, який описується як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Тадалафілу Течніджен.

Майте на увазі, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце додатковим навантаженням. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець)
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
• лейкемія (пухлина кров’яних клітин)
• будь-яка деформація статевого члена
• тяжке захворювання печінки
• тяжке захворювання нирок

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або зник зір, негайно припиніть прийом Тадалафілу Течніджен і зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося зниження або втрата зору. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у Вас виникне зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Тадалафілу Течніджен і зверніться до лікаря.

Тадалафіл Течніджен не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл Течніджен

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Течніджен, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або змінювати його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати)
• інші ліки для лікування підвищення тиску крові
• ріоцигват
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати)
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції

Тадалафіл Течніджен та напої, алкоголь

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на ефективність тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким вводили препарат, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл у клінічних дослідженнях, повідомляли про запаморочення. Уважно оцініть свою реакцію на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл Течніджен містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

8. Як застосовувати Тадалафіл Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тадалафіл Течніджен призначений для перорального застосування тільки для чоловіків. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Тадалафіл Течніджен можна приймати незалежно від прийому їжі — як під час її вживання, так і між прийомами.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози недостатньо виражена, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Тадалафіл Течніджен — це таблетки для перорального застосування.
Застосовуйте Тадалафіл Течніджен принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Дія Тадалафілу Течніджен може тривати до 36 годин після прийому таблетки.
Не застосовуйте Тадалафіл Течніджен більше одного разу на добу. Тадалафіл Течніджен 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл Течніджен не має ефекту без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде відтворити передігрові ласки, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на здатність отримати ерекцію і тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або збираєтеся прийняти Тадалафіл Течніджен, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові дорівнює або перевищує 0,08%), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли Тадалафіл Течніджен у дозі, що перевищує рекомендовану
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Течніджен
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Тадалафіл Течніджен більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

9. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних за тяжкістю.
Якщо виникне один із наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста)
• приапізм, тобто тривале і часом болюче збудження після прийому тадалафілу (частота — рідка). Якщо у вас виникло таке збудження, яке триває більше 4 годин поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 1000)

• запаморочення, біль у животі, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривале збудження, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носова кровотеча, дзвонін у вухах, набряки рук, ніг і щиколоток, втому.

Рідкісні (можуть виникати у 1–10 осіб із кожних 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, надмірне потовиділення. Дуже рідко повідомлялося про інфаркт або інсульт у чоловіків, які отримували тадалафіл. Більшість із них мали відомі серцеві захворювання до початку застосування цього препарату.

Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах.
Також були зареєстровані інші рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень у чоловіків, що приймали тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Побічний ефект діарея повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

10. Як зберігати Тадалафіл Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Недійсне. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

11. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл Течніджен
Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг тадалафілу.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: моногідрат лактози (див. кінець пункту 2), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблеток: моногідрат лактози, гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин та заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу Течніджен та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, овальні, кремово-світло-жовтого кольору.
Тадалафіл Течніджен 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4 таблетки з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsano (MI)
Виробник, відповідальний за випуск серій
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Португалія: Tadalafil Biofarmoz
Італія: Тадалафіл Течніджен

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Течніджен 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл Течніджен і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тадалафілу Течніджен
3. Як застосовувати Тадалафіл Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл Течніджен і для чого його застосовують

Тадалафіл Течніджен — це лікування для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту.
Тадалафіл Течніджен містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл Течніджен допомагає розслабити судини у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл Течніджен не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл Течніджен не має ефекту без статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до пестощів, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

12. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл Течніджен

Не приймайте Тадалафіл Течніджен, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• у Вас важке захворювання серця або нещодавно, протягом останніх 90 днів, був серцевий напад.
• у Вас нещодавно був інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), стан, який описується як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Тадалафіл Течніджен.

Майте на увазі, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце додатковим навантаженням. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл)
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
• лейкемія (пухлина клітин крові)
• будь-яка деформація статевого члена
• серйозні проблеми з печінкою
• серйозні проблеми з нирками

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або зник зір, припиніть прийом Тадалафіл Течніджен і негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося зниження або втрата зору. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у Вас виникне зниження або втрата зору, припиніть прийом Тадалафіл Течніджен і негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Течніджен

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл Течніджен, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або змінювати спосіб його дії. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати)
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску
• ріоцигуат
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати)
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції

Тадалафіл Течніджен та напої та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність тадалафілу і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які отримували тадалафіл у клінічних дослідженнях, повідомляли про запаморочення. Уважно оцініть свою реакцію на лікарський засіб перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл Течніджен містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

13. Як застосовувати Тадалафіл Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тадалафіл Течніджен призначений для перорального застосування тільки для чоловіків. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Тадалафіл Течніджен
можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак, якщо лікар визначить, що доза 10 мг недостатньо сильна, вам може бути призначена доза 20 мг.
Приймайте Тадалафіл Течніджен принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл Течніджен може діяти до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл Течніджен більше одного разу на добу. Тадалафіл Течніджен 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл Течніджен не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б у разі, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви приймали або збираєтеся прийняти Тадалафіл Течніджен, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл Течніджен, ніж потрібно
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Течніджен
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не приймайте Тадалафіл Течніджен більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

14. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне один із наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипи на шкірі (частота — нечасто)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто)
• приапізм — тривала ерекція, яка іноді болюча після прийому тадалафілу (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часто (можуть виникати у 1–10 осіб із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, закладеність носа та розлад шлунку.

Нечасто (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000)

• запаморочення, біль у животі, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг та щиколоток, втому.

Рідко (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата або зниження слуху, кропив’янка (сверблячі червоні плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, надмірне потовиділення.

Рідко повідомлялося про інфаркт міокарда або інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із них мали відомі серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.
Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах.
Також були зареєстровані рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, тяжкі висипи на шкірі, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Побічний ефект діарея спостерігався частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

15. Як зберігати Тадалафіл Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

16. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл Течніджен
Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кросповідон, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблеток: лактоза моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин та заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу Течніджен та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, овальні, кремово-світло-жовтого кольору.
Тадалафіл Течніджен 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8 та 12 таблеток з плівковим покриттям.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Португалія: Tadalafil Biofarmoz
Італія: Тадалафіл Течніджен
Іспанія: Tadalafilo Tecnimede 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG