Tadalafil Tecnigen

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tadalafil TecniGen 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tadalafil TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil TecniGen
3. Jak stosować Tadalafil TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil TecniGen i do czego służy

Tadalafil TecniGen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil TecniGen 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku płciowego. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji umożliwiającej stosunek płciowy. W odpowiedzi na bodźce seksualne Tadalafil TecniGen pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil TecniGen nie pomoże, jeśli nie występuje u Ciebie dysfunkcja erekcyjna. Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil TecniGen nie działa w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej w przypadku braku stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.
• objawów zaburzeń mikcji związanych z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerostowe powiększenie prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem mikcji, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil TecniGen poprawia dopływ krwi do prostaty i pęcherza moczowego oraz rozluźnia mięśnie w tych narządach, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostowego powiększenia prostaty. Udowodniono, że tadalafil poprawia te objawy mikcyjne już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Tadalafil TecniGen

Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen, jeśli:

• jest pan/pani uczulony na tadalafil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmuje pan/pani dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu anginy brzusznej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmuje pan/pani jakiekolwiek nitraty lub ma pan/pani wątpliwości, należy o tym poinformować lekarza.
• ma pan/pani ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebył/a atak serca.
• ma pan/pani niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyty wylew.
• ma pan/pani niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• miał/a pan/pani w przeszłości utratę wzroku z powodu niezatoropowej przedniej neuropatii ocznej – NAION – stanu opisywanego jako „udar oka”.
• przyjmuje pan/pani riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje pan/pani riociguat lub ma pan/pani wątpliwości, należy o tym poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Tadalafil TecniGen.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli ma pan/pani problem sercowy, należy o tym poinformować lekarza.
Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz wykluczy nowotwór prostaty przed rozpoczęciem leczenia tadalafilą w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil TecniGen nie jest leczeniem nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek należy poinformować lekarza, jeśli ma pan/pani:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mniego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia
• ciężki problem wątrobowy
• ciężki problem nerkowy

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy.
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym nerwy prostaty zostały przecięte (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej). Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy przerwać przyjmowanie Tadalafil TecniGen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zanotowano przypadki osłabienia lub utraty wzroku u niektórych pacjentów leczonych tadalafilą. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilą, jeśli wystąpi osłabienie lub utrata wzroku, należy przerwać przyjmowanie Tadalafil TecniGen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tadalafil nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil nie jest wskazany dla dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil TecniGen
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Tadalafil TecniGen, jeśli już przyjmuje się nitraty.
Niektóre leki mogą być wpływowane przez tadalafil lub mogą zmieniać sposób działania tadalafilu. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się już:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub zaburzeń układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego)
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• riociguat
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego)
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwprzypadkowe)
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol
• inne leczenia zaburzeń erekcji

Tadalafil TecniGen i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni uczestniczący w badaniach klinicznych i leczeni tadalafilą zgłaszali zawroty głowy. Należy dokładnie ocenić swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil TecniGen zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pana/panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tadalafil TecniGen przeznaczony jest do użytku doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletki należy połykać całe z wodą. Tadalafil TecniGen można przyjmować w dowolnym czasie w stosunku do posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil TecniGen, unikaj nadmiernej konsumpcji alkoholu (poziom alkoholu we krwi równy lub powyżej 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil TecniGen, który będzie Ci przepisany w postaci tabletek 5 mg.
Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen więcej niż raz dziennie.
Gdy stosowany raz dziennie, Tadalafil TecniGen pozwala na uzyskanie erekcji, jeśli występuje pobudzenie seksualne, w dowolnym momencie doby w ciągu 24 godzin. Codzienne stosowanie Tadalafil TecniGen może być pomocne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil TecniGen nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu prostaty
Dawka to jedna tabletka 5 mg, raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka pozostaje taka sama – jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen więcej niż raz dziennie.

Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil TecniGen niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że wystąpią niepożądane działania opisane w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafil TecniGen
Zażyj dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen więcej niż raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość nieczęsta)
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość nieczęsta)
• priapizm, długotrwała i czasem bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne działania niepożądane, o których istnieją doniesienia:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos, niestrawność.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób)

• zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedowolności (wymioty), refluks, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie uderzeń serca, przyspieszony rytm serca, nadciśnienie, nadciśnienie, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp i kostek oraz zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób)

• omdlenie, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące guzy na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano zawał serca lub udar mózgu u mężczyzn leczonych tadalafil. Większość z nich miała wcześniej potwierdzone schorzenia serca przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Rzadko zgłaszano częściową, tymczasową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularny rytm serca, anginę dławiczą i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Działanie niepożądane biegunka zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku i na folijce po słowie Waz.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil TecniGen
Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
Inne składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), skrobia kukurydziana, modyfikowana skrobia kukurydziana, crospovidon, sodu laurylosiarczan i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletek: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd zewnętrzny Tadalafil TecniGen i zawartość opakowania
Tabletki powlekane, eliptyczne, kremowo-żółte.
Tadalafil TecniGen 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsano (MI)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Tadalafil Biofarmoz
Włochy: Tadalafil TecniGen
Hiszpania: Tadalafilo Tecnimede 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tadalafil TecniGen 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tadalafil TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil TecniGen
3. Jak przyjmować Tadalafil TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil TecniGen i do czego służy

Tadalafil TecniGen to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil TecniGen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne Tadalafil TecniGen pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil TecniGen nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erekcyjnej.
Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafil TecniGen nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erekcyjną.

7. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil TecniGen

Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• wcześniej miałeś utratę wzroku z powodu niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego niezwiązanej z zapaleniem tętnic – NAION – stan opisywany jako „udar oka”.
• przyjmujesz ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego związanego z zakrzepicą (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Tadalafil TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• masz szpiczaka mniego (nowotwór szpiku kostnego)
• masz białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa
• masz poważny problem wątrobowy
• masz poważny problem nerkowy

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy.
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w wyniku której doszło do przecięcia nerwów prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil TecniGen i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafilu obserwowano osłabienie lub utratę wzroku. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli wystąpi osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil TecniGen i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil nie jest wskazany dla kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest wskazany dla dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil TecniGen

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen, jeśli już przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu związanymi z łagodnym przerostem prostaty)
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• ryocyguate
• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty)
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe)
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol
• inne leczenia zaburzeń erekcji

Tadalafil TecniGen i napoje alkoholowe

Informacje dotyczące wpływu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni leczeni tadalafilu w badaniach klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Oceń starannie swoje reakcje na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

8. Jak stosować Tadalafil TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tadalafil TecniGen przeznaczony jest do użytku doustnego i tylko dla mężczyzn. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą. Tadalafil TecniGen można przyjmować w dowolnym czasie w stosunku do posiłku.
Zalecaną dawką początkową jest jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil TecniGen przeznaczone są do użytku doustnego.
Przyjmij Tadalafil TecniGen co najmniej 30 minut przed przewidywaną aktywnością seksualną.
Działanie Tadalafil TecniGen może utrzymywać się do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil TecniGen w dawkach 10 mg i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil TecniGen nie wywołuje efektu bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przytulanie i pieszczoty, tak jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjąłeś lub planujesz przyjąć Tadalafil TecniGen, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub powyżej 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tadalafil TecniGen
Skontaktuj się z lekarzem. Może wystąpić jeden z niepożądanych skutków ubocznych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tadalafil TecniGen
Przyjmij dawkę, jak najszybciej sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen więcej niż jeden raz na dobę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

9. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość: nieczęsta)
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość: nieczęsta)
• priapizm, długotrwała i czasem bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość: rzadka).

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos, niestrawność.

Niecześci (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie uderzania serca, przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, nadciśnienie, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp i kostek oraz zmęczenie.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10000)

• omdlenie, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się. Rzadko zgłaszano zawały serca lub udary u mężczyzn leczonych tadalafilu. Większość z nich miała wcześniej potwierdzone choroby serca.

Zgłoszono rzadko przypadki częściowej, tymczasowej lub trwałej utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Dodatkowo zgłoszono rzadkie działania niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań klinicznych u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oku, nieregularne bicie serca, anginę i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy występuje częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Działanie niepożądane biegunka występuje częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

10. Jak przechowywać Tadalafil TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

11. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil TecniGen
Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, crospowidon, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletek: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i żółte tlenki żelaza (E172).

Opis wyglądu Tadalafil TecniGen i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, owalne, kremowo-żółte.
Tadalafil TecniGen 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 powlekane tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsano (MI)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Tadalafil Biofarmoz
Włochy: Tadalafil TecniGen

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tadalafil TecniGen 20 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dotyczące jego stosowania.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Tadalafil TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil TecniGen
3. Jak stosować Tadalafil TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil TecniGen i do czego służy

Tadalafil TecniGen to lek stosowany u dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil TecniGen zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne Tadalafil TecniGen pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil TecniGen nie będzie pomocny, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil TecniGen nie wywiera działania w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erektilną.

12. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil TecniGen

Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek w przeszłości doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezakrzepowego przedniego niedokrwego zapalenia nerwu ocznego – NAION – stanu określanego jako „udar oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Tadalafil TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, powiadom o tym lekarza.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• masz biegucę szpikową (nowotwór szpiku kostnego)
• masz białaczkę (nowotwór komórek krwi)
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa
• masz ciężki problem z wątrobą
• masz ciężki problem z nerkami

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy.
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczark naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil TecniGen i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych tadalafil wykazano osłabienie lub utratę wzroku. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli wystąpi osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil TecniGen i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest wskazany dla dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil TecniGen

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.

Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen, jeśli już przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą zmieniać sposób, w jaki tadalafil działa. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty)
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• riociguat
• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty)
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu grzybiczych infekcji) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe leki)
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol
• inne leczenia zaburzeń erekcji

Tadalafil TecniGen i napoje alkoholowe

Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na skuteczność tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektórzy mężczyźni leczeni tadalafil w badaniach klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Oceń dokładnie swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

13. Jak stosować Tadalafil TecniGen

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tadalafil TecniGen przeznaczony jest do użytku doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletki należy połknąć całe z wodą. Tadalafil TecniGen można przyjmować w dowolnym czasie w stosunku do posiłku.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, jeśli lekarz stwierdzi, że dawka 10 mg jest niewystarczająca, może zalecić dawkę jednej tabletki 20 mg.
Tadalafil TecniGen należy przyjmować co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Działanie Tadalafil TecniGen może utrzymywać się do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Nie należy przyjmować Tadalafil TecniGen więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil TecniGen 10 mg i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil TecniGen nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach pobudzających, tak jakbyście to robili, gdyby nie stosować leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafil TecniGen, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub powyżej 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil TecniGen niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Może wystąpić jeden z niepożądanych działań opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil TecniGen
Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj Tadalafil TecniGen więcej niż jeden raz na dobę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

14. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna)
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna)
• priapizm, długotrwały i czasem bolesny stan wzwodu po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taki stan wzwodu trwający dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczeste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000)

• zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwały stan wzwodu, uczucie kołatania serca, przyspieszone bicie serca, nadciśnienie, nadciśnienie, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp i kostek oraz zmęczenie.
  Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

• omdlenia, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (świerzbienie i czerwone wybrzuszenia na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano zawały serca lub udary u mężczyzn leczonych tadalafil. Większość z nich miała już wcześniej potwierdzone problemy sercowe przed zażyciem tego leku.
Rzadko zgłaszano częściową, tymczasową lub trwałą utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w okolicy oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Działanie niepożądane biegunka zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

15. Jak przechowywać Tadalafil TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

16. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil TecniGen
Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec ustępu 2), skrobię kukurydzianą, skrobię kukurydzianą pelegrynowaną, crospovidon, sodową siarczan laurylanu i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletek: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i żelazo tlenek żółty (E172).

Opis wyglądu Tadalafil TecniGen i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, owalne, kremowo-żółte.
Tadalafil TecniGen 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8 i 12 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsano (MI)
Producent odpowiedzialny za wprowadzenie serii
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugalia
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Tadalafil Biofarmoz
Włochy: Tadalafil TecniGen
Hiszpania: Tadalafilo Tecnimede 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG