Tadalafilo Tecnigen

Folleto informativo: Información para el usuario

Tadalafil TecniGen 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil TecniGen
3. Cómo tomar Tadalafil TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil TecniGen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil TecniGen y para qué se utiliza

Tadalafil TecniGen contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil TecniGen 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener una relación sexual. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Tadalafil TecniGen ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil TecniGen no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil TecniGen no tiene efecto en el tratamiento de la disfunción eréctil si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadalafil TecniGen mejora el flujo sanguíneo hacia la próstata y la vejiga y relaja su musculatura, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora estos síntomas urinarios ya entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil TecniGen

No tome Tadalafil TecniGen si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.
• ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tadalafil TecniGen.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico descartará un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con tadalafilo para la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil TecniGen no es un tratamiento para el cáncer de próstata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea)
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• un problema grave del hígado
• un problema grave en los riñones

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos). Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadalafil TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.

Se ha observado disminución o pérdida de la visión en algunos pacientes en tratamiento con tadalafilo. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadalafil TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
El tadalafilo no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
El tadalafilo no está indicado para niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil TecniGen
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil TecniGen si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por el tadalafilo o pueden modificar su modo de acción. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna)
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial
• riociguat
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como los comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil

Tadalafil TecniGen con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia del tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres tratados con tadalafilo en estudios clínicos han referido mareos. Evalúe cuidadosamente su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tadalafil TecniGen contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tadalafil TecniGen es para uso oral y solo para hombres. Trague las tabletas enteras con agua. Tadalafil
TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede reducir momentáneamente la presión arterial. Si ha tomado o tiene
intención de tomar Tadalafil TecniGen, evite beber en exceso (nivel de alcohol en sangre igual o superior a
0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Su médico puede reducir la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil TecniGen, que le será
prescrito en forma de tabletas de 5 mg.
No tome Tadalafil TecniGen más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil TecniGen permite obtener una erección, si hay estimulación
sexual, en cualquier momento del día durante un período de 24 horas. La administración diaria de Tadalafil
TecniGen puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil TecniGen no tiene efecto si no hay estimulación sexual. Usted y
su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento
para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo de una tableta de 5 mg una
vez al día.
No tome Tadalafil TecniGen más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil TecniGen del que debe
Consulte a su médico. Es posible que se produzca alguno de los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil TecniGen
Tome la dosis tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No tome Tadalafil TecniGen más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común)
• dolor en el pecho: no utilice nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común)
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara). Se han notificado otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.

No frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1000)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, percepción del latido cardiaco, taquicardia, hipertensión, hipotensión, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de manos, pies y tobillos y fatiga.

Raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (ronchas rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sudoración excesiva.

Se han notificado raramente ataques cardíacos o ictus en hombres tratados con tadalafilo. La mayoría de ellos tenían problemas cardíacos diagnosticados previamente antes de tomar este medicamento.
Se ha notificado raramente pérdida de la vista parcial, temporal o permanente en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, no observados durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardiaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. El efecto adverso diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil TecniGen
El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafil.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final del apartado 2), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
• Recubrimiento de los comprimidos: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil TecniGen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color crema-amarillo claro.
Tadalafil TecniGen 5 mg está disponible en blísteres en envases de 14 o 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Tadalafil Biofarmoz
Italia: Tadalafil TecniGen
España: Tadalafilo Tecnimede 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Folleto informativo: Información para el usuario

Tadalafil TecniGen 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil TecniGen
3. Cómo tomar Tadalafil TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil TecniGen y para qué se utiliza

Tadalafil TecniGen es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se
produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación
sexual. Tadalafil ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada
para una relación sexual.
Tadalafil TecniGen contiene como principio activo el tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil TecniGen ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función eréctil. Tadalafil TecniGen no le será útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil TecniGen no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su
pareja deberán dedicar tiempo a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento
para la disfunción eréctil.

7. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil TecniGen

No tome Tadalafil TecniGen si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha tenido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha sufrido pérdida de visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos).
  Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tadalafil TecniGen.

Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una afección cardíaca, informe a su médico.

Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea)
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• un problema grave del hígado
• un problema grave en los riñones

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil TecniGen y póngase en contacto con su médico de forma urgente.

Se ha observado disminución o pérdida de la vista en algunos pacientes tratados con tadalafilo. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil TecniGen y contacte con su médico sin demora.

Tadalafil no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil no está indicado para niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil TecniGen

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafil TecniGen si ya está tomando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por el tadalafilo o pueden modificar la forma en que actúa el tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna)
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial
• riociguat
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil

Tadalafil TecniGen con bebidas y alcohol

La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia del tadalafilo y debe consumirse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad

En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres tratados con tadalafilo en estudios clínicos han referido mareos. Evalúe cuidadosamente su respuesta al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tadalafil TecniGen contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

8. Cómo tomar Tadalafil TecniGen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tadalafil TecniGen es para uso oral y solo para hombres. Trague las tabletas enteras con agua. Tadalafil
TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es
demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Tadalafil TecniGen tabletas es para uso oral.
Tome Tadalafil TecniGen al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil TecniGen puede ser activo hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil TecniGen más de una vez al día. Tadalafil TecniGen 10 mg y 20 mg está destinado al
uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda su uso continuo diario.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil TecniGen no tiene efecto si no hay estimulación sexual. Usted y
su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento
para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causar
una reducción temporal de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil TecniGen,
evite beber en exceso (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %) porque esto puede aumentar el
riesgo de mareos al levantarse.
Si toma más Tadalafil TecniGen del que debe
Consulte a su médico. Es posible que experimente alguno de los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil TecniGen
Tome la dosis tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la olvidada. No
tome Tadalafil TecniGen más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

9. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común)
• dolor en el pecho: no use nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común)
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.

No frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1000)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, percepción del latido cardiaco, taquicardia, presión alta, presión baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies y tobillos y fatiga.

Raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10000)

• desmayo, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (hinchazones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sudoración excesiva. Rara vez se han notificado infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares en hombres tratados con tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos previos antes de tomar este medicamento.

Se ha notificado raramente pérdida parcial, temporal o permanente de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, no observados durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara y de la garganta, erupciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea hacia los ojos, angina de pecho y muerte cardíaca súbita.

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. El efecto adverso diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

10. Cómo conservar Tadalafil TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

11. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil TecniGen
El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafil.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final del apartado 2), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
• Recubrimiento de los comprimidos: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil TecniGen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color crema-amarillo claro.
Tadalafil TecniGen 10 mg está disponible en blísteres de 4 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Portugal: Tadalafil Biofarmoz
Italia: Tadalafil TecniGen

Folleto informativo: Información para el usuario

Tadalafil TecniGen 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil TecniGen
3. Cómo tomar Tadalafil TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil TecniGen y para qué se utiliza

Tadalafil TecniGen es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil TecniGen contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil TecniGen ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil TecniGen no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil TecniGen no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

12. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil TecniGen

No tome Tadalafil TecniGen si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardiaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha tenido pérdida de la vista en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «accidente cerebrovascular del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Tadalafil TecniGen.

Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardiaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardiaca, informe a su médico.

Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea)
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• un problema grave del hígado
• un problema grave de los riñones

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil TecniGen y contacte con su médico sin demora.
Se ha observado disminución o pérdida de la vista en algunos pacientes tratados con tadalafilo. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida de la vista, suspenda la toma de Tadalafil TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.

Tadalafil no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil TecniGen

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafil TecniGen si ya está tomando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por el tadalafilo o pueden alterar la forma en que actúa el tadalafilo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna)
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial
• riociguat
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para la disfunción eréctil

Tadalafil TecniGen con bebidas y alcohol

La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia del tadalafilo y debe consumirse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad

En perros tratados se ha observado una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres tratados con tadalafilo en estudios clínicos han referido mareos. Evalúe cuidadosamente su reacción al medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tadalafil TecniGen contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

13. Cómo tomar Tadalafil TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tadalafil TecniGen es para uso oral y solo para hombres. Trague las tabletas enteras con agua. Tadalafil
TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. No obstante, su médico
podrá indicarle una dosis de una tableta de 20 mg si considera que la dosis de 10 mg es demasiado baja.
Tome Tadalafil TecniGen al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil TecniGen puede ser activo hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil TecniGen más de una vez al día. Tadalafil TecniGen 10 mg y 20 mg está indicado para
su uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil TecniGen no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted
y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento
para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle
una reducción temporal de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil TecniGen,
evite beber en exceso (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) porque ello podría aumentar el
riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil TecniGen del que debe
Consulte a su médico. Es posible que se produzca alguno de los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil TecniGen
Tome la dosis tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No tome Tadalafil TecniGen más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

14. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común)
• dolor en el pecho: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común)
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.

No frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1000)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, percepción del latido cardiaco, taquicardia, presión alta, presión baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de manos, pies y tobillos y fatiga.
  Raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10000)

• desmayo, convulsiones y pérdida temporal de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (ronchas rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen, sudoración excesiva.

Rara vez se han notificado infartos de miocardio o accidentes cerebrovasculares en hombres tratados con tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos previos antes de tomar este medicamento.
Se ha notificado raramente pérdida de la vista parcial, temporal o permanente en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, no observados durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara y de la garganta, erupciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina y muerte cardíaca súbita.

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. El efecto adverso diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

15. Cómo conservar Tadalafil TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

16. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil TecniGen
El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafil.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver final del apartado 2), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio.
• Recubrimiento de los comprimidos: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil TecniGen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película ovalados, de color crema-amarillo claro.
Tadalafil TecniGen 20 mg está disponible en blísteres en envases de 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Portugal: Tadalafil Biofarmoz
Italia: Tadalafil TecniGen
España: Tadalafilo Tecnimede 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG