Тадалафил Текниджен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Текниджен 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Тадалафил Текниджен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тадалафила Текниджен
3. Как принимать Тадалафил Текниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Текниджен и для чего он применяется

Тадалафил Текниджен содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил Текниджен 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Текниджен показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Текниджен способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Текниджен не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Текниджен не действует при лечении эректильной дисфункции в отсутствие сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнерше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.
• симптомами со стороны мочевыводящих путей, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это заболевание возникает, когда предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частое мочеиспускание, в том числе ночью. Тадалафил Текниджен улучшает приток крови к предстательной железе и мочевому пузырю, а также расслабляет их мышечную ткань, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил улучшает эти симптомы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафила Текниджен

Не принимайте Тадалафил Текниджен, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Доказано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время, в течение последних 90 дней, у вас был сердечный приступ;
• у вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва (неартериальной формы — НИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Тадалафила Текниджен обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Имейте в виду, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, врач должен исключить наличие опухоли простаты до начала лечения тадалафилом при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил Текниджен не является лечением рака простаты.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, будет ли тадалафил эффективен у пациентов, перенесших:

• операцию на тазу;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).
  Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафила Текниджен и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, отмечалось снижение или потеря зрения. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при появлении симптомов снижения или потери зрения немедленно прекратите прием Тадалафила Текниджен и обратитесь к врачу.
Тадалафил не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Текниджен
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Текниджен, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Текниджен и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Фертильность
У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, сообщали о головокружении. Оцените свою реакцию на препарат, прежде чем водить транспорт или пользоваться механизмами.
Тадалафил Текниджен содержит лактозу
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тадалафил Текниджен предназначен для приёма внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Тадалафил Текниджен можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и между приёмами пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Текниджен, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови равный или выше 0,08%), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Врач может снизить дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Текниджен; при этом вам будут выписаны таблетки по 5 мг.
Не принимайте Тадалафил Текниджен более одного раза в сутки.
При однократном приёме в день Тадалафил Текниджен позволяет достичь эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём Тадалафила Текниджен один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два и более раз в неделю.
Важно помнить, что Тадалафил Текниджен не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может нарушить вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток. Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Текниджен более одного раза в сутки.

Если вы приняли больше Тадалафила Текниджен, чем следовало
Обратитесь к врачу. Возможно, у вас появятся побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Текниджен
Примите таблетку, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не принимайте Тадалафил Текниджен более одного раза в сутки.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто)
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая длится более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие нежелательные явления, о которых сообщалось:

Часто (могут встречаться у 1–10 человек из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у 1–10 человек из 1000)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек кистей рук, стоп и лодыжек, утомляемость.

Редко (могут встречаться у 1–10 человек из 10 000)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные волдыри на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимавших тадалафил, наблюдались сердечные приступы или инсульты. У большинства из них до приема этого препарата уже имелись подтвержденные проблемы с сердцем.
Редко сообщалось о частичной, временной или постоянной потере зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочное явление головокружение чаще отмечалось у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Побочное явление диарея чаще отмечалось у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных явлениях

Если у вас возникло любое побочное явление, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных явлениях напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных явлениях, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Текниджен

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Тадалафила Текниджен
Действующее вещество: тадалафил. Каждая пластиночная таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, оксид железа жёлтый (E172) и оксид железа красный (E172).

Описание внешнего вида Тадалафила Текниджен и состав упаковки
Пластиночные таблетки продолговатой формы, кремово-жёлтого цвета.
Тадалафил Текниджен 5 мг выпускается в блистерах по 14 или 28 пластиночных таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsano (MI)

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия: Tadalafil Biofarmoz
Италия: Тадалафил Текниджен
Испания: Tadalafilo Tecnimede 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Тадалафил Текниджен 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Текниджен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тадалафила Текниджен
3. Как принимать Тадалафил Текниджен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Текниджен и для чего он применяется

Тадалафил Текниджен — это лечение для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Текниджен содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Во время сексуальной стимуляции Тадалафил Текниджен помогает расслабить кровеносные сосуды в половом члене, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Текниджен не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Текниджен не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

7. Что нужно знать перед приемом Тадалафила Текниджен

Не принимайте Тадалафил Текниджен, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете органические нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней).
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие некоронарной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (NAION) — состояния, известного как «инсульт глаза».
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Тадалафила Текниджен.

Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль клеток крови)
• любые деформации полового члена
• тяжелое заболевание печени
• тяжелое заболевание почек

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• тазовую хирургию.
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафила Текниджен и незамедлительно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или потеря зрения. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении ухудшения или потери зрения немедленно прекратите прием Тадалафила Текниджен и обратитесь к врачу.

Тадалафил Текниджен не предназначен для применения женщинами.

Дети и подростки

Тадалафил Текниджен не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Текниджен

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Текниджен, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или нарушений мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления
• риоцигуат
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции)
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие средства для лечения эректильной дисфункции

Тадалафил Текниджен и напитки, алкоголь

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, сообщали о головокружении. Тщательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тадалафил Текниджен содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

8. Как принимать Тадалафил Текниджен

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тадалафил Текниджен предназначен для приёма внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Тадалафил Текниджен
можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половым актом. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Текниджен предназначены для приёма внутрь.
Принимайте Тадалафил Текниджен как минимум за 30 минут до полового акта.
Действие Тадалафил Текниджен может сохраняться до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Текниджен более одного раза в день. Тадалафил Текниджен 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно помнить, что Тадалафил Текниджен не оказывает эффекта без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать Тадалафил Текниджен, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови равный или выше 0,08%), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Текниджен, чем нужно
Обратитесь к врачу. Возможно, у вас проявятся побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил Текниджен
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск. Не принимайте Тадалафил Текниджен более одного раза в день.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

9. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафил (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у от 1 до 10 человек из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у от 1 до 10 человек из 1000)

• головокружение, боль в животе, ощущение недомогания (рвота), изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек кистей, стоп и лодыжек, усталость.

Редкие (могут встречаться у от 1 до 10 человек из 10 000)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные припухлости на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение. Очень редко сообщалось о сердечных приступах или инсультах у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала приема этого препарата уже имелись подтвержденные сердечные заболевания.

Очень редко сообщалось о частичной, временной или постоянной потере зрения в одном или обоих глазах.
Также были зарегистрированы редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения, приводящие к изменению кровообращения в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение отмечался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Побочный эффект диарея отмечался чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

10. Условия хранения Тадалафил Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Годен до».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

11. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Текниджен
Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг тадалафила.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, натрия лаурилсульфат и стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила Текниджен и состав упаковки
Овальные таблетки с пленочным покрытием, кремово-светло-желтого цвета.
Тадалафил Текниджен 10 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки с пленочным покрытием.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Производитель, ответственный за выпуск каждой серии
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия: Tadalafil Biofarmoz
Италия: Тадалафил Текниджен

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Тадалафил Текниджен 20 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Тадалафил Текниджен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафила Текниджена
3. Как принимать Тадалафил Текниджен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Текниджен и для чего он применяется

Тадалафил Текниджен — это лечение для взрослых мужчин, страдающих эректильной дисфункцией.
Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для
полового акта. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной
для полового акта.
Тадалафил Текниджен содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Текниджен помогает расслабить кровеносные сосуды
в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Текниджен не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Текниджен не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо
будет заниматься предварительными ласками, как вы делали бы это, если бы не принимали лекарственное средство
для лечения эректильной дисфункции.

12. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Текниджен

Не принимайте Тадалафил Текниджен, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие некраниоидной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИН) — состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Тадалафил Текниджен.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкоз (опухоль клеток крови);
• какие-либо деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• операцию на органах таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Текниджен и как можно скорее обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или потеря зрения. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при появлении симптомов ухудшения или потери зрения необходимо прекратить прием Тадалафил Текниджен и немедленно обратиться к врачу.

Тадалафил Текниджен не предназначен для применения женщинами.

Дети и подростки

Тадалафил Текниджен не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Текниджен

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Тадалафил Текниджен, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или нарушений мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Текниджен и напитки, включая алкоголь

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Сок грейпфрута может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Некоторые мужчины, участвовавшие в клинических исследованиях и принимавшие тадалафил, сообщали о головокружении. Тщательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тадалафил Текниджен содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

13. Как принимать Тадалафил Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тадалафил Текниджен предназначен для приёма внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Тадалафил Текниджен
можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и между приёмами пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Однако вам может быть назначена доза в виде одной таблетки 20 мг, если врач определит, что доза 10 мг слишком слаба.
Принимайте Тадалафил Текниджен не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил Текниджен может оказывать действие до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Текниджен более одного раза в день. Тадалафил Текниджен 10 мг и 20 мг предназначен
для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно отметить, что Тадалафил Текниджен не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Вам и вашей
партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали лекарственное средство
от эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно
снизить артериальное давление. Если вы приняли или собираетесь принять Тадалафил Текниджен, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови равный или выше 0,08%), поскольку это может повысить риск возникновения головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Текниджен, чем следовало
Обратитесь к врачу. Возможно, у вас возникнут побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил Текниджен
Примите таблетку, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не принимайте Тадалафил Текниджен более одного раза в день.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

14. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастая)
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастая)
• приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафила (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (частота — редкая).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у 1–10 человек из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у 1–10 человек из 1000)

• головокружение, боль в животе, ощущение недомогания (рвота), изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек кистей рук, стоп и лодыжек, усталость.

Редкие (могут встречаться у 1–10 человек из 10 000)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные волдыри на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда или инсульта у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала приема препарата уже имелись подтвержденные сердечные заболевания.
Редко сообщалось о частичной, временной или постоянной потере зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения, приводящие к изменению кровообращения в глазах, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Побочный эффект диарея чаще отмечался у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Тадалафил Текниджен.

15. Как хранить Тадалафил Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

16. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Текниджен
Действующее вещество: тадалафил. Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прегелининизированный, кросповидон, натрия лаурилсульфат и магния стеарат.
• Пленочное покрытие таблеток: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафил Текниджен и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки продолговатой формы, цвета кремово-светло-желтого.
Тадалафил Текниджен 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4, 8 и 12 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на реализацию и производитель
Держатель разрешения на реализацию:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsano (MI)

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Португалия: Tadalafil Biofarmoz
Италия: Тадалафил Текниджен
Испания: Tadalafilo Tecnimede 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG