Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

таблетки вкриті плівковою оболонкою 2,5 мг
Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
3. Як приймати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і для чого його застосовують

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального збудження Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до прелюдії, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА

Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або
  «болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА посилює дію цих
  ліків. Якщо ви приймаєте якісь нітрати або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

• у вас тяжке захворювання серця або нещодавно (за останні 90 днів) був серцевий напад.

• у вас нещодавно був інсульт (за останні 6 місяців).

• у вас низький або неконтрольований високий тиск крові.

• у минулому у вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей».

• ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищення тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищення тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА.
Майте на увазі, що статеве життя може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургію
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалася раптова втрата або зниження слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптової втрати або зниження слуху негайно припиніть прийом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА та зверніться до лікаря.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування підвищення тиску крові.
• Ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та напої, алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА і повинен вживатися з обережністю.
Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким вводили препарат, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення.
Уважно перевірте, як ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам, що у вас непереносність деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА призначені для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА більше одного разу на добу.
Щоденне застосування Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше разів на тиждень.
Коли приймається один раз на добу, Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА дозволяє вам мати ерекцію за наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо знати, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не діє без статевого збудження. Вам із партнером необхідно залучатися до передігри, як ви це робили б, якщо б не застосовували ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність до отримання ерекції та тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, ніж потрібно
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА (частота — рідка). Якщо у Вас виникла ерекція, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, нечітке, розмите або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1000)

• запаморочення, біль у животі, неприємне відчуття, нездужання (блювота), рефлюкс, нечітке зору, болісне відчуття в очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату. Також рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або погіршення зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не були виявлені під час клінічних досліджень, повідомлялися у чоловіків, що приймають Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, стенокардія та раптова серцева смерть;
• спотворення центрального зору, нечітке, розмите або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект — запаморочення — повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. Діарея повідомлювалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: вміст таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2), целюлоза мікрокристалічна, повідон, полоксамер, натрію лаурилсульфат, кроскармелоза натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний та магнію стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк та діоксид титану (E171).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та вміст упаковки
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 2,5 мг таблетки — це таблетки з плівковим вкриттям білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 5 мм.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 2,5 мг таблетки з плівковим вкриттям доступні в блистерах із алюмінію/ПВД/ПВДК, упаковки по 28 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробник
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, вулиця Pelplińska
83-200 Starogard Gdański
Польща
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
2, вулиця Metalowca
39-460 Nowa Dęba
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Інструкція з застосування: інформація для споживача

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Тадалафіл
Лікарський засіб еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА
3. Як приймати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і для чого його застосовують

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 5 мг є лікуванням для чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягти ерекції, придатної для статевого акту.

Після сексуального подразнення Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА допомагає розслабити судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом цього є покращення еректильної функції. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

• Симптоми порушення сечовипускання, пов’язані з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА покращує приплив крові та розслаблює м’язову тканину простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА довів ефективність у покращенні цих симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте яку-небудь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте лікаря.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад, менше ніж 90 днів тому.
• Ви недавно перенесли інсульт, менше ніж 6 місяців тому.
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІННЗ), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА.
Усвідомлюйте, що статева діяльність може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце додатковою роботою. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та зверніться до лікаря.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• Ріоцигуат.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вживали або збираєтеся вживати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА більше одного разу на добу.
Якщо застосовувати один раз на добу, Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА дозволяє досягти ерекції за наявності сексуального збудження в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Прийом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеві стосунки два або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не діє без сексуального збудження. Вам із партнером потрібно буде залучити себе до передігрових ласк так само, як ви це робили б без застосування ліків від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність досягати ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.
НЕ застосовуйте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не повинно бути більше одного прийому Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів — припиніть використання препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптове втрати зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару до обличчя, нежить та розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1000)

• запаморочення, біль у животі, відчуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, почервоніння очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Також рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла,
  тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

• спотворення центрального зору, розмите, нечітке або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
Scad/EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: вміст таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, полівідон, полоксамер, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, силіція колоїдна безводна та магнію стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА та вміст упаковки
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-коричневі,
видовжені, двоопуклі таблетки розміром приблизно 8 мм x 4 мм.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах із
алюмінію/ПВД/ПВДК упаковки по 14 та 28 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробники
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Польща
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
2 Metalowca Street
39-460 Nowa Dęba
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Мальта
Буклет-інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА
3. Як приймати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і для чого його застосовують

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА — це лікування для дорослих чоловіків із ерективною дисфункцією.
Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для
статевого акту. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА продемонстрував значне покращення здатності
досягати ерекції, придатної для статевого акту.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального подразнення Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
сприяє розслабленню судин у пенісі, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є
покращення ерективної функції. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не має ефекту без сексуального подразнення. Вам із партнером
потрібно буде залучити себе до прелюдії, як ви це робили б, якщо б не приймали
ліки для лікування ерективної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА

Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітрату або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийманням Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА.
Майте на увазі, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийманням таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час приймання Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, припиніть прийом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА та негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА та негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА або самі можуть бути впливовими на те, як працює Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• Ріоцигуат.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та напої, алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийманням цього лікарського засобу.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА призначено для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА призначено для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА більше одного разу на добу. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 10 мг та 20 мг призначено для застосування перед планованим статевим актом і не рекомендовано для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде вдаватися до звичних передігрів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від ерективної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть використання препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу ПЕНСА ФАРМА (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптове втрати зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, погіршення чіткості зору, нечіткий зір або раптове зниження зору (частота — невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1000)

• запаморочення, біль у животі, нудота, погане самопочуття (блювота), рефлюкс, нечітке бачення, відчуття тяжкості в очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, рідко повідомлялося про серцеві напади та інсулти. Більшість із цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному чи обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть;
• спотворення центрального зору, погіршення чіткості зору, нечіткий зір або раптове зниження зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. Діарею спостерігали частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: вміст таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), мікрокристалічна целюлоза, повідон, полоксамер, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію безводний та магнієву стеарат. Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та вміст упаковки
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 10 мг — це плівкові таблетки світло-помаранчевого кольору,
овальної форми, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку, приблизно 11 мм × 6 мм.
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках з
алюмінію/ПВД/ПВДК у блистерах по 4, 12 та 24 таблетки.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Віа Енріко Тадзолі, 6
20154 Мілан
Італія

Виробник
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
вул. Пелплинська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
Польща
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
вул. Металовца, 2
39-460 Нова-Ґемба
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Промислова зона Гал-Фар,
Гал-Фар, Бірзе-Буджія,
BBG 3000
Мальта

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
3. Як застосовувати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і для чого він призначений

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА — це лікування для дорослих чоловіків, які страждають на еректильну дисфункцію.
Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для
статевого акту. Тадалафіл показав значне поліпшення здатності отримувати
ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
сприяє розслабленню кров’яних судин у пенісі, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до
покращення еректильної функції. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не має ефекту у разі відсутності сексуального збудження. Вам і вашому партнеру
потрібно буде залучити себе до передігрових ласувань, як це було б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт (за останні 90 днів).
• у вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• у вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• у минулому у вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очей».
• ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, посилюють гіпотензивну дію цього лікування. Якщо ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА.
Майте на увазі, що статеве спілкування може становити потенційну небезпекю для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне захворювання кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію,
• видалення всієї або частини простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптової втрати або зниження слуху негайно припиніть прийом Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА і зверніться до лікаря.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА або самі можуть бути впливові від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкачливою гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• Ріоцигуат.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачливої гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА призначено для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть
таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА більше одного разу на добу. Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 10 мг та 20 мг
призначено для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендовано для постійного
щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА не діє без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру
потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, ніж потрібно:
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечітке або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
**Часті (**спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 1000)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск,

кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг чи щиколоток, почуття втоми.
Рідкісні (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА, рідко повідомлялися випадки інфаркту та інсульту. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Також рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, стенокардія та раптова серцева смерть;
• спотворення центрального зору, розмите, нечітке зору або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:

Вміст таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), целюлоза мікрокристалічна, полівідон, полоксамер, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний і магнію стеарат.
Плівкове вкриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) і червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА та вміст упаковки
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 20 мг — це плівково вкриті таблетки світло-рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку, приблизно 15 мм × 7 мм.
Таблетки Тадалафіл ПЕНСА ФАРМА 20 мг, вкриті плівковим шаром, доступні в блистерних упаковках з алюмінію/ПВД/ПВДК, по 2, 4, 8 та 12 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія

Виробник
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, вулиця Pelplińska
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
2, вулиця Metalowca
39-460 Нова-Демба
Польща
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, промислова зона Hal Far
Hal Far, Бірзеббуджа,
BBG 3000
Мальта