Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Pensa Pharma

2,5 mg tabletki powlekane
Tadalafil
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tadalafil Pensa Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma
Jak stosować Tadalafil Pensa Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Pensa Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Pensa Pharma i do czego służy

Tadalafil Pensa Pharma to leczenie dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną.
Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do
stosunku seksualnego. Tadalafil Pensa Pharma wykazał znaczące poprawienie zdolności
do osiągnięcia erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków
nazywanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas podniecenia seksualnego Tadalafil Pensa Pharma
pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest
poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil Pensa Pharma nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Pensa Pharma nie działa, jeśli nie ma podniecenia seksualnego. Ty i
Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście robili to bez przyjmowania
leku na dysfunkcję erektilną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma

Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub
„bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Pensa Pharma nasila działanie tych
leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
masz ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca,
niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu,
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
w przeszłości doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii oczodołowej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”,
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy tętniczej płuc (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Pensa Pharma, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
masz szpiczaka mniedzielnego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
masz ciężki problem wątrobowy,
masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Pensa Pharma jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

operację miednicy,
usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której uszkodzono nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Pensa Pharma doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, lub jeśli widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Pensa Pharma i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Pensa Pharma i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Pensa Pharma nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Pensa Pharma nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Tadalafil Pensa Pharma
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Pensa Pharma lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu związanymi z łagodnym przerostem prostaty),
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
riociguat,
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Pensa Pharma i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Pensa Pharma i należy go spożywać ostrożnie.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Pensa Pharma w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na działanie tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Pensa Pharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Pensa Pharma przeznaczone są do użytku doustnego i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na Tadalafil Pensa Pharma. Ta dawka będzie podawana w formie tabletki 2,5 mg.
Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma więcej niż jeden raz dziennie.
Stosowanie Tadalafil Pensa Pharma raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy przyjmuje się go raz dziennie, Tadalafil Pensa Pharma pozwala uzyskać twardą erekcję, jeśli wystąpi stymulacja seksualna, w dowolnym momencie dnia w ciągu 24 godzin.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Pensa Pharma nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo powodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wziąłeś lub planujesz wziąć Tadalafil Pensa Pharma, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tadalafil Pensa Pharma
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz wziąć Tadalafil Pensa Pharma
Weź pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie wolno przyjmować Tadalafil Pensa Pharma więcej niż jeden raz dziennie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania te są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
Ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
Priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Pensa Pharma (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcone widzenie środkowe, zamazany lub nieostry obraz, lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły:
Częste ( obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, rumień twarzy, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Nieczeście (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), odruchy żołądkowe, zamazane widzenie, podrażnienie oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie.

Rzadko u mężczyzn stosujących Tadalafil Pensa Pharma odnotowano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty lub osłabienia wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn stosujących Tadalafil Pensa Pharma. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcone widzenie środkowe, zamazane, nieostre lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Pensa Pharma

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: zawartość tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), celuloza mikrokryształowa, povidon, poloksymer, sodu laurylosiarczan, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu. Powleka filmowa: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Tadalafil Pensa Pharma i zawartość opakowania
Tadalafil Pensa Pharma 2,5 mg tabletki powlekane są białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami o średnicy około 5 mm.
Tadalafil Pensa Pharma 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach z Al/PVD/PVDC w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Polska
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
2 Metalowca Street
39-460 Nowa Dęba
Polska
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Pensa Pharma

5 mg tabletki powlekane
Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Tadalafil Pensa Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma
Jak stosować Tadalafil Pensa Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Pensa Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Pensa Pharma i do czego służy

Tadalafil Pensa Pharma zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Pensa Pharma 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

dysfunkcją erektilną. To schorzenie występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Tadalafil Pensa Pharma wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego.

Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadalafil Pensa Pharma pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem tego jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil Pensa Pharma nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erektilnej. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Pensa Pharma w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w pieszczotach wstępnych, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.

Objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerośnięcie prostaty. To schorzenie występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu czasu. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza i częstsze potrzebę oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil Pensa Pharma poprawia przepływ krwi i rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerośnięciem prostaty. Tadalafil Pensa Pharma wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma

Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz dowolną formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu anginy dławicowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Pensa Pharma nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca (w ciągu ostatnich 90 dni).
niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) miałeś udar mózgu.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
miałeś wcześniej utratę wzroku spowodowaną niezatorotyczną przednią neuropatią oczną (NAION), stanem zwanym potocznie „udarem oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Pensa Pharma, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerostowe powiększenie prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Pensa Pharma w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty. Tadalafil Pensa Pharma nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz sierpowatą anemię (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
masz ciężki problem wątrobowy.
masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Pensa Pharma jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy,
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Pensa Pharma doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo jeśli widzisz zniekształcone, zamazane obrazy, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Pensa Pharma i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Pensa Pharma i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Pensa Pharma nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Pensa Pharma nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Pensa Pharma
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Pensa Pharma lub sam Tadalafil Pensa Pharma może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
Riociguat.
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Pensa Pharma i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Pensa Pharma i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddawanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Pensa Pharma w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Pensa Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Pensa Pharma przeznaczone są do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Połknięcie tabletu należy wykonać w całości z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmował lub planuje przyjmować Tadalafil Pensa Pharma, należy unikać nadmiernego spożycia napojów alkoholowych (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%) ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy w momencie podnoszenia się.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od odpowiedzi na Tadalafil Pensa Pharma. Tę dawkę otrzyma się w postaci tabletu 2,5 mg.
Nie należy przyjmować Tadalafil Pensa Pharma więcej niż raz dziennie.
Gdy stosuje się go raz dziennie, Tadalafil Pensa Pharma pozwala na uzyskanie erekcji, jeśli występuje stymulacja seksualna, w dowolnym momencie doby w ciągu 24 godzin. Stosowanie Tadalafil Pensa Pharma raz dziennie może być pomocne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Pensa Pharma nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przedsionki, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji.
W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
Jeśli ma łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka pozostaje taka sama – jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
NIE należy przyjmować Tadalafil Pensa Pharma więcej niż raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Pensa Pharma niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Pensa Pharma
Przyjmij dawkę, gdy tylko o tym pomyślisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Tadalafil Pensa Pharma więcej niż raz dziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
Ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
Priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Pensa Pharma (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany, nieostry lub nagły spadek ostrości wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, rumień twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos, dolegliwości trawienne.

Nieczeście (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, niedobór samopoczucia (wymioty), refluks, zamazane widzenie, uczucie ciężkości w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagły spadek słuchu lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma zgłaszano zawał serca i udar. Większość tych pacjentów miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko opisywano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej redukcji lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła,
ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie widzenia środkowego, zamazane, nieostre widzenie lub nagły spadek ostrości wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Pensa Pharma

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: zawartość tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec ustępu 2), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, poloksymer, sodowy laurylosiarczan, sodowa croscarmelozowa, krzemionka węglowa bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka filmowa: poliwinylowy alkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazo (E172) żółte i żelazo (E172) czerwone.

Opis wyglądu Tadalafil Pensa Pharma i zawartość opakowania
Tadalafil Pensa Pharma 5 mg tabletki powlekane są jasnobrunatnymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami o rozmiarze około 8 mm x 4 mm.
Tadalafil Pensa Pharma 5 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach z folii aluminiowej/PVD/PVDC w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Włochy

Producenci
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, ul. Pelplińska
83-200 Starogard Gdański
Polska

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
2, ul. Metalowca
39-460 Nowa Dęba
Polska

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Pensa Pharma

10 mg tabletki powlekane
Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Tadalafil Pensa Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma
Jak stosować Tadalafil Pensa Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Pensa Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Pensa Pharma i do czego służy

Tadalafil Pensa Pharma to leczenie dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcję niezbędną do
stosunku seksualnego. Tadalafil Pensa Pharma wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji
nadającej się do stosunku seksualnego.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków
nazywanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym Tadalafil Pensa Pharma
pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest
poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil Pensa Pharma nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Pensa Pharma nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i
Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach przygotowujących, tak jakbyście robili to bez
pobierania leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma

Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Są to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Pensa Pharma nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
masz ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną niezakrzepiczym przednim naprzetnikowym zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION), stanem zwanym potocznie „udarem oka”.
przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzeplinami). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Pensa Pharma, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakiekolwiek wygięcia penisa.
masz ciężki problem wątrobowy.
masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Pensa Pharma jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przecięto nerwy gruczołu (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Pensa Pharma dojdzie do nagłego pogorszenia lub utraty wzroku lub widzisz zniekształcony, zamazany obraz, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Pensa Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe pogorszenie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Pensa Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Pensa Pharma nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Pensa Pharma nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Pensa Pharma
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Pensa Pharma lub Tadalafil Pensa Pharma może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu związanych z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Pensa Pharma z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Pensa Pharma i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Pensa Pharma w trakcie badań klinicznych donosili o zawrotach głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Pensa Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Pensa Pharma przeznaczone są do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.
Tabletki Tadalafil Pensa Pharma przeznaczone są do doustnego stosowania.
Tabletkę Tadalafil Pensa Pharma można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Pensa Pharma może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Pensa Pharma więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil Pensa Pharma 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Pensa Pharma nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo powodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Pensa Pharma, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Pensa Pharma niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość: niepowszechna).
Ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość: niepowszechna).
Priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Pensa Pharma (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nagła utrata wzroku (częstość: rzadka), zniekształcenie, zamazanie, rozmycie widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowe.

Niecześć (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, bóle brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia, mdłości (wymioty), odruchy żołądkowe, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn stosujących Tadalafil Pensa Pharma odnotowano zawał serca i udar. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zostały zgłoszone u mężczyzn stosujących Tadalafil Pensa Pharma. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie, zamazanie, rozmycie widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy było częściej zgłaszane u mężczyzn powyżej 75. roku życia stosujących Tadalafil Pensa Pharma. Biegunkę częściej zgłaszano u mężczyzn powyżej 65. roku życia stosujących Tadalafil Pensa Pharma.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
Waz./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Pensa Pharma

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: zawartość tabletki: laktoza jednowodna (patrz koniec ustępu 2), celuloza mikrokrystaliczna, povidon, poloksymer, sodowy laurylosulfan, sodowa croscarmeloza, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu. Powłoka filmowa: alkohol polivinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Tadalafil Pensa Pharma i zawartość opakowania
Tadalafil Pensa Pharma 10 mg tabletki powlekane są pomarańczowymi, długawymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi o rozmiarze około 11 mm x 6 mm, z rowkiem po jednej stronie.
Tadalafil Pensa Pharma 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z Al/PVD/PVDC w opakowaniach zawierających 4, 12 i 24 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Włochy

Producent
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Polska
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
2 Metalowca Street
39-460 Nowa Dęba
Polska
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Pensa Pharma

20 mg tabletki powlekane
Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Tadalafil Pensa Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma
Jak stosować Tadalafil Pensa Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Pensa Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Pensa Pharma i do czego służy

Tadalafil Pensa Pharma to leczenie dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do
uprawiania seksu. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej
uprawianie seksu.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po pobudzeniu seksualnym Tadalafil Pensa Pharma pomaga rozluźnić
naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji.
Tadalafil Pensa Pharma nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Pensa Pharma nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego.
Państwo i Państwa partnerka muszą angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście to robili, gdybyście
nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma

Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma, jeśli:

jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
przyjmujesz dowolną formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza,
cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni,
miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
wcześniej miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niedokrwiennego zapalenia nerwu wzrokowego niezwiązanego z zapaleniem tętnic (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”,
przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Pensa Pharma, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Pensa Pharma.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli cierpisz na chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
masz szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
masz ciężki problem z wątrobą,
masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Pensa Pharma jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy,
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której doszło do przecięcia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczka naczyniowo-nerwowego).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Pensa Pharma doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzisz rozmazane lub zniekształcone obrazy, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Pensa Pharma i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Pensa Pharma i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Pensa Pharma nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Pensa Pharma nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Pensa Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Pensa Pharma, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą być wpływać na działanie Tadalafil Pensa Pharma lub same mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz już:

alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty),
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
riociguat,
inhibitor enzymu 5 alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu grzybiczych infekcji) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Pensa Pharma i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Pensa Pharma i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Pensa Pharma w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Pensa Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Pensa Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Pensa Pharma przeznaczone są do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od spożycia pokarmu.
Zalecaną dawką jest jedna tabletka 10 mg przed stosunkiem seksualnym. Jednakże Twoja dawka została ustalona na jedną tabletę 20 mg, ponieważ lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę Tadalafil Pensa Pharma możesz zażyć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Pensa Pharma może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie zażywaj Tadalafil Pensa Pharma więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil Pensa Pharma 10 mg i 20 mg wskazane jest do stosowania przed przewidywanym stosunkiem seksualnym i nie zaleca się ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Pensa Pharma nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Pensa Pharma, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ zwiększa to ryzyko zawrotów głowy po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Pensa Pharma niż powinieneś:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi ich doświadczyć. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna).
Ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
Priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Pensa Pharma (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany lub nieostry obraz, nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w kończynach, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Nieczeście (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedowagodzenia, mdłości (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.
Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)
omdlenie, drgawki, przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma zgłaszano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała wcześniej problemy sercowe. Rzadko opisywano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, duszność bolesną, nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie widzenia środkowego, zamazany lub nieostry obraz, nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane w postaci zawrotów głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących Tadalafil Pensa Pharma. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po
Termin ważności/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Pensa Pharma

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to:

Skład tabletu: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), celuloza mikrokryształowa, povidon, poloksymer, sodowy laurylosiarczan, sodowa sol croscarmellozy, krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: poliwinyloczyn alkoholowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), żelazoochrowy tlenek (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Tadalafil Pensa Pharma i zawartości opakowania
Tadalafil Pensa Pharma 20 mg tabletki powlekane są różowymi, owalnymi, dwuwypukłymi tabletkami z ryflowaną linią po jednej stronie, o rozmiarze około 15 mm x 7 mm.
Tadalafil Pensa Pharma 20 mg tabletki powlekane są dostępne w blisterach aluminiowych/PVD/PVDC w opakowaniach zawierających 2, 4, 8 i 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milano
Włochy
Producent
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19, ul. Pelplińska
83-200 Starogard Gdański
Polska
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
2, ul. Metalowca
39-460 Nowa Dęba
Polska
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta