Тадалафіл MYLAN

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл MYLAN 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тадалафіл MYLAN і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу MYLAN
3. Як приймати Тадалафіл MYLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл MYLAN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл MYLAN і для чого його застосовують

Тадалафіл MYLAN — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан
виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Тадалафіл MYLAN показав значне поліпшення здатності отримувати
ерекцію, достатню для статевого акту.
Тадалафіл MYLAN містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального подразнення Тадалафіл MYLAN допомагає розслабити судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл MYLAN не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл MYLAN не має ефекту за відсутності сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадалафіл MYLAN

Не приймайте Тадалафіл MYLAN

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл MYLAN посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо у Вас був інсульт за останні 6 місяців.
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у Вас раніше була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартеріальну (НАЙОН), стан, який описується як «удар очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл MYLAN, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл MYLAN.

Майте на увазі, що статеве зв’язування може становити потенційну небезпеку для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл MYLAN ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• тазову хірургію.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийому Тадалафіл MYLAN у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним, негайно припиніть прийом Тадалафіл MYLAN і зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом Тадалафіл MYLAN і зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл MYLAN не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл MYLAN не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл MYLAN

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл MYLAN, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл MYLAN або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафіл MYLAN. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищеного тиску крові або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл MYLAN та напої та алкоголь

Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл MYLAN і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Вживання алкогольних напоїв тимчасово може спричинити зниження тиску крові. Якщо Ви приймали або збираєтеся приймати Тадалафіл MYLAN, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Фертильність

У собак, яким призначали ліки, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл MYLAN під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл MYLAN містить лактозу:

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл MYLAN містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку потрібно приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл MYLAN. Ця доза буде вам призначена у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл MYLAN більше одного разу на добу.
Таблетки Тадалафіл MYLAN призначаються для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Щоденне застосування Тадалафіл MYLAN може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше разів на тиждень.
Якщо застосовувати Тадалафіл MYLAN один раз на добу, це дозволяє вам мати ерекцію, за наявності статевого збудження, у будь-який час протягом 24 годин після прийому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл MYLAN, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл MYLAN
Прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Не застосовуйте Тадалафіл MYLAN більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є від мінімальних до помірних за тяжкістю.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться
по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• приапізм — тривала і часом болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота — рідка). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем;
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару в обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, нудота, погане самопочуття, нудота з блювотою, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття посиленого серцебиття, підвищена частота серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптова втрата або зниження слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Рідко у чоловіків, які приймають Тадалафіл MYLAN, повідомляли про інфаркт міокарда та інсульт.
Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомляли про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, які приймають Тадалафіл MYLAN. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Запаморочення — найчастіший побічний ефект, про який повідомляли у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл MYLAN

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• Таблетка: безводний лактоза (див. розділ 2 «Тадалафіл MYLAN містить лактозу»), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (рН101), повідон (К-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію без води. Плівкове покриття: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу MYLAN та вміст упаковки
Тадалафіл MYLAN 2,5 мг — це жовтувата плівково-покрита таблетка, двоопукла, з нанесеним на одній стороні «M», а на іншій — «TL над 1».
Тадалафіл MYLAN 2,5 мг доступний у блистерних упаковках по 28 та 56 таблеток.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублін 13,
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Lithuania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България (Bulgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország (Hungary)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia) Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Greece) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00
Hrvatska (Croatia) România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cyprus) Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл MYLAN 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл MYLAN і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу MYLAN
3. Як приймати Тадалафіл MYLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл MYLAN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл MYLAN і для чого його застосовують

Тадалафіл MYLAN містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл MYLAN 5 мг — це лікування для чоловіків з:

• ерективною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл MYLAN довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Після сексуального збудження Тадалафіл MYLAN допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом цього є покращення ерективної функції. Тадалафіл MYLAN не допоможе, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл MYLAN для лікування ерективної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування ерективної дисфункції.
• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте бажання сечовиділення, навіть вночі. Тадалафіл MYLAN покращує приплив крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброякісною гіперплазією простати. Тадалафіл MYLAN довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл MYLAN

Не приймайте Тадалафіл MYLAN

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл MYLAN посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікареві;
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
• якщо у Вас був інсульт за останні 6 місяців;
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові;
• якщо Ви колись втрачали зір через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очей»;
• якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл MYLAN, підвищують гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл MYLAN.
Майте на увазі, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Оскільки доброкачинна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафіл MYLAN при доброкачинній гіперплазії простати. Тадалафіл MYLAN не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові);
• будь-яка деформація статевого члена;
• серйозне захворювання печінки;
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл MYLAN ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, спотвореним під час прийому Тадалафіл MYLAN, негайно припиніть прийом цього ліку та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом Тадалафіл MYLAN та негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл MYLAN не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл MYLAN не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл MYLAN
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл MYLAN, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл MYLAN або самі можуть бути впливані ним. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові;
• ріоцигуат;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати);
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл MYLAN та напої, алкоголь
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл MYLAN і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Вживання алкоголю може тимчасово знижувати тиск крові. Якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати Тадалафіл MYLAN, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Фертильність
У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл MYLAN під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення.
Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл MYLAN містить лактозу:
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл MYLAN. Цю дозу вам буде призначено у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл MYLAN більше одного разу на добу.
Якщо застосовувати один раз на добу, Тадалафіл MYLAN дозволяє досягти ерекції під час сексуального збудження в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Прийом Тадалафілу MYLAN один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя два або більше разів на тиждень.
Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг, яку приймають один раз на добу.
Не застосовуйте Тадалафіл MYLAN більше одного разу на добу.
Таблетки Тадалафілу MYLAN призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли Тадалафіл MYLAN у дозі, що перевищує рекомендовану
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл MYLAN
Прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не повинні приймати Тадалафіл MYLAN більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться
по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала іноді болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптове втрати зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, нечіткий або розмитий зір, або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, болі в спині, м’язові болі, болі в руках і ногах, приливи жару в обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 1000)

• запаморочення, нудота, погане самопочуття, нудота (блювота), рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття сильної пульсації в серці, підвищена частота серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Рідко у чоловіків, які приймають Тадалафіл MYLAN, повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів вже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафіл MYLAN. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворення центрального зору, нечіткий або розмитий зір, або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Запаморочення — найчастіший побічний ефект, про який повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл MYLAN

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після
Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл MYLAN

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: таблетка: безводний лактоза (див. розділ 2 «Тадалафіл MYLAN містить лактозу»), полоксамер 188, мікрокристалічна целюлоза (рН101), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію безводний. Плівкове вкриття: моногідрат лактози, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл MYLAN та вміст упаковки
Тадалафіл MYLAN 5 мг — це жовтувата кругла таблетка з плівковим покриттям, з гравіюванням
«M» з одного боку та «TL над 2» — з іншого боку.
Тадалафіл MYLAN 5 мг доступний у блистерних упаковках по 14, 28, 30, 56, 84 та 98 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublino 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва (Lithuania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 5 205 1288
Болгарія (Bulgaria) Люксембург/Люксембург
Майлан ЄООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина (Hungary) Viatris Healthcare
Viatris CZ s.r.o. Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300
Естонія (Estonia) Норвегія
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція (Greece) Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: + 30 2100 100 002 Тел.: + 43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o. Тел.: + 48 22 546
Тел.: + 34 900 102 712 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: + 33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 2 00
Хорватія (Croatia) Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Пух./Тел.: + 358 20 720 9555
Кіпр (Cyprus) Швеція
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 (0) 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: + 371 676 05580 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл MYLAN 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл MYLAN і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Тадалафілу MYLAN
3. Як приймати Тадалафіл MYLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл MYLAN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл MYLAN і для чого його застосовують

Тадалафіл MYLAN — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан
виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Тадалафіл MYLAN показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, придатну для
статевого акту.
Тадалафіл MYLAN містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів,
відомих як інгібітори фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл MYLAN допомагає
розслабити судини у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є
покращення еректильної функції. Тадалафіл MYLAN не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної
дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл MYLAN не має ефекту без статевого збудження. Вам і вашій партнерці
потрібно буде залучити себе до попередніх ласк, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від
еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу MYLAN

Не приймайте Тадалафіл MYLAN

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група лікарських засобів («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл MYLAN посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо у Вас був інсульт за останні 6 місяців.
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• якщо у минулому у Вас відбувся раптовий випад погіршення або втрати зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очі».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл MYLAN, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу MYLAN.
Майте на увазі, що сексуальна активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозні проблеми з печінкою.
• серйозні проблеми з нирками.

Невідомо, чи є Тадалафіл MYLAN ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо у Вас раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане розмитим чи спотвореним під час прийому Тадалафілу MYLAN, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом Тадалафілу MYLAN та зверніться до лікаря.
Тадалафіл MYLAN не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл MYLAN не призначений для застосування дітьми або підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл MYLAN
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл MYLAN, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тадалафілу MYLAN або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафіл MYLAN. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл MYLAN та напої та алкоголь
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу MYLAN і повинен прийматися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо Ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл MYLAN, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час піднімання.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл MYLAN під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення.
Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл MYLAN містить лактозу:
Якщо у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл MYLAN призначаються для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл MYLAN принаймні за 30 хвилин до статевого акту. Тадалафіл MYLAN може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл MYLAN більше одного разу на добу. Тадалафіл MYLAN 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Таблетки Тадалафіл MYLAN призначаються для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу MYLAN, ніж потрібно:
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є від легкої до помірної тяжкості.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться
за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• пріапізм — тривала і часом болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем;
• раптова втрата зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, зниження гостроти зору, розмите або нечітке бачення або раптове зниження зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, болі в спині, м’язові болі, болі в руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, біль у животі, погане самопочуття, нудота (блювота), рефлюкс, розмите бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття прискореного серцебиття, підвищена частота серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки в долонях, ступнях або щиколотках, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл MYLAN, рідко повідомлялося про серцевий напад та інсульт.
Більшість цих пацієнтів уже мали проблеми з серцем до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають Тадалафіл MYLAN. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть;
• спотворення центрального зору, зниження гостроти зору, розмите або нечітке бачення або раптове зниження зору (частота — невідома).

Запаморочення — найчастіший побічний ефект, про який повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл MYLAN

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл MYLAN

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Таблетка: безводний лактози, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (рН101), повідон (К-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний. Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (464), діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл MYLAN та вміст упаковки
Тадалафіл MYLAN 10 мг — це жовтувата кругла таблетка з плівковим вкриттям, з гравіюванням «M» з одного боку та «TL3» — з іншого.
Тадалафіл MYLAN 10 мг доступний у блистерах упаковках по 4, 12, 24 таблетки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія

Виробник
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road Dublino 13,
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва (Lithuania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 5 205 1288

Болгарія (Bulgaria) Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина (Hungary)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Естонія (Estonia) Норвегія
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греція (Greece) Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: + 30 2100 100 002 Тел.: + 43 1 416 2418

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: + 33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 2 00

Хорватія (Croatia) Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000

Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 421 2 32 199 100

Італія Фінляндія
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: + 358 20 720 9555

Кіпр (Cyprus) Швеція
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 (0) 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: + 371 676 05580 Тел.: +353 18711600

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл MYLAN 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тадалафіл MYLAN і для чого він застосовується
2. Що треба знати перед прийомом Тадалафілу MYLAN
3. Як приймати Тадалафіл MYLAN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл MYLAN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл MYLAN і для чого його застосовують

Тадалафіл MYLAN — це лікування для чоловіків дорослого віку з еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл MYLAN продемонстрував значне поліпшення здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту.
Тадалафіл MYLAN містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального подразнення Тадалафіл MYLAN сприяє розслабленню кровоносних судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл MYLAN не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл MYLAN не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадалафілу MYLAN

Не приймайте Тадалафіл MYLAN

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Виявлено, що Тадалафіл MYLAN посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо у Вас був інсульт за останні 6 місяців.
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІНЗН), стан, який описують як «інсульт очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл MYLAN, підвищують гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу MYLAN.
Усвідомлюйте, що статеве зближення може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл MYLAN ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію.
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийому Тадалафілу MYLAN у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, припиніть прийом Тадалафілу MYLAN і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом Тадалафілу MYLAN і негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл MYLAN не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл MYLAN не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл MYLAN
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл MYLAN, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу MYLAN або сам Тадалафіл MYLAN може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачливою гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачливої гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл MYLAN та напої, алкоголь
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу MYLAN і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Вживання алкогольних напоїв тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо Ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл MYLAN, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл MYLAN під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення.
Уважно простежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл MYLAN містить лактозу:
Якщо Ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл MYLAN принаймні за 30 хвилин до статевого акту. Тадалафіл MYLAN може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл MYLAN більше одного разу на добу. Тадалафіл MYLAN 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Таблетки Тадалафіл MYLAN призначено для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли Тадалафіл MYLAN у дозі, що перевищує рекомендовану:
Негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь.
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не використовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста);
• приапізм — тривала ерекція, іноді болюча, після прийому тадалафілу (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, нечіткість, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1000)

• запаморочення, нудота, погане самопочуття, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття посиленого серцебиття, підвищена частота серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл MYLAN, рідко повідомлялися серцеві напади та інсульти. Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату. Рідко повідомлялися випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають Тадалафіл MYLAN. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть;
• спотворення центрального зору, нечіткість, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Запаморочення — найпоширеніший побічний ефект, про який повідомляли чоловіки віком понад 75 років, що приймали тадалафіл. Діарею частіше повідомляли чоловіки віком понад 65 років, що приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл MYLAN

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові: Таблетка: безводний лактози, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна (рН101), повідон (К-25), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний. Плівкове вкриття: лактози моногідрат, гіпромелоза (464), діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл MYLAN та вміст упаковки
Тадалафіл MYLAN 20 мг — це світло-жовта кругла таблетка з плівковим вкриттям, з гравіюванням «M» на одній стороні та «TL4» — на іншій.
Тадалафіл MYLAN 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8, 12 або 24 таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublino 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Lithuania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България (Bulgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország (Hungary)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia) Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Greece) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00
Hrvatska (Croatia) România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o
Sími: +354 540 800 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cyprus) Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .