Tadalafilo Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

tadaláfil
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Mylan
3. Cómo tomar Tadalafil Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza

Tadalafil Mylan es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se
produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación
sexual. Tadalafil Mylan ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener
una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Mylan contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Mylan ayuda a
relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora
de la función eréctil. Tadalafil Mylan no le será útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Mylan no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su
pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían si no estuviera tomando un
medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Mylan

No tome Tadalafil Mylan

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Mylan aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha tenido un ictus en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión sanguínea baja o una presión sanguínea alta no controlada.
• si en el pasado ha tenido una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una condición descrita como «ataque en el ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Mylan, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Mylan.

Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece un problema cardíaco, informe a su médico.

Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Mylan es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma Tadalafil Mylan, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Mylan y contacte con su médico de inmediato.

En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Mylan y contacte con su médico de inmediato.

Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Mylan

Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafil Mylan si ya está tomando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Mylan o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Mylan actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Mylan con bebidas y alcohol

El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Mylan actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una disminución de la presión sanguínea. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Mylan, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Fertilidad

En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos hombres que tomaban Tadalafil Mylan durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Mylan contiene lactosa:

Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Tadalafil Mylan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Mylan. Esta dosis se administrará con un comprimido de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Mylan más de una vez al día.
Los comprimidos de Tadalafil Mylan son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La administración de Tadalafil Mylan una vez al día puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Mylan le permite tener una erección, si existe estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas.
Si toma más Tadalafil Mylan del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil Mylan
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Mylan más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la toma de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar general (vómitos), reflujo, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos fuertes del corazón, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, crisis convulsivas y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (estrías rojas y pruriginosas en la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Muy raramente, en hombres que toman Tadalafilo Mylan, se han notificado ataques cardíacos e ictus.
La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Raramente se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos,
se han notificado en hombres que toman Tadalafilo Mylan. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

El mareo es el efecto adverso notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Mylan

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 2,5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
• Comprimido: lactosa anhidra (ver el apartado 2 “Tadalafil Mylan contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidro. Revestimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.

Descripción del aspecto de Tadalafil Mylan y contenido del envase
Tadalafil Mylan 2,5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, biconvexo, con la inscripción “M” en un lado y “TL sobre 1” en el otro lado.
Tadalafil Mylan 2,5 mg está disponible en blísteres en envases de 28 y 56 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Productor
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva (Lituania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България (Bulgaria) Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Bélgica/Belgien)
República Checa Magyarország (Hungría)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia) Noruega
BGP Products Switzerland GmbH Filial en Estonia de Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Grecia) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00
Hrvatska (Croacia) Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Finlandia/Suomi
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Chipre) Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Tadalafil Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Mylan
3. Cómo tomar Tadalafil Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza

Tadalafil Mylan contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Mylan 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Mylan ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Mylan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Mylan no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Mylan para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como harían normalmente si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta condición se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadalafil Mylan mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Mylan ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Mylan

No tome Tadalafil Mylan

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Mylan aumenta el efecto de
  estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su
  médico.

• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.

• si ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.

• si tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.

• si en el pasado ha tenido pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “accidente cerebrovascular del ojo”.

• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Mylan, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Mylan.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece un problema cardíaco, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Mylan para la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Mylan no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Mylan es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma Tadalafil Mylan, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Mylan y contacte con su médico de inmediato.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Mylan y contacte con su médico de inmediato.
Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Mylan
Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Mylan si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Mylan o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Mylan actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Mylan con bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Mylan actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causar temporalmente una disminución de la presión arterial. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Mylan, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Mylan durante estudios clínicos notificaron mareos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Mylan contiene lactosa:
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Tadalafil Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Mylan. Esta dosis se administrará mediante un comprimido de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Mylan más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Mylan le permite tener una erección, si existe estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de Tadalafil Mylan puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es un comprimido de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo un comprimido de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Tadalafil Mylan más de una vez al día.
Los comprimidos de Tadalafil Mylan son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
Si toma más Tadalafil Mylan de lo que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil Mylan
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Mylan más de una vez al día.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino que busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución súbita de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar general (vómitos), reflujo, visión borrosa, dolor ocular, mayor dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, crisis convulsivas y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (líneas rojas, amoratadas y pruriginosas en la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y mayor sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Mylan, se han notificado infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos,
se han notificado en hombres que toman Tadalafil Mylan. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución súbita de la visión (frecuencia no conocida).

El mareo es el efecto adverso notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Mylan

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Comprimido: lactosa anhidra (ver el apartado 2 “Tadalafil Mylan contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidro. Recubrimiento de película: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.

Descripción del aspecto de Tadalafil Mylan y contenido del envase
Tadalafil Mylan 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo, con la inscripción
“M” en un lado y “TL encima de 2” en el otro lado.
Tadalafil Mylan 5 mg está disponible en blísteres en envases de 14, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva (Lituania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország (Hungría) Viatris Healthcare
Viatris CZ s.r.o. Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia) Noruega
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Grecia) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418

España Polonia
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o. Tel.: + 48 22 546
Tel: + 34 900 102 712 64 00

Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Croacia) Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Islandia Eslovaquia
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Finlandia
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Chipre) Suecia
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Mylan
3. Cómo tomar Tadalafil Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza

Tadalafil Mylan es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Mylan ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Mylan contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Mylan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Mylan no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Mylan no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Mylan

No tome Tadalafil Mylan

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Mylan aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si tiene presión sanguínea baja o presión sanguínea alta no controlada.
• si anteriormente ha tenido pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «accidente cerebrovascular del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Mylan, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Mylan.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Mylan es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han cortado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando Tadalafil Mylan, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Mylan y contacte con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Mylan y contacte con su médico de forma urgente.
Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Mylan
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Mylan si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Mylan o bien ellos mismos pueden influir en la forma en que Tadalafil Mylan actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Mylan con bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Mylan actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una disminución de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Mylan, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Mylan durante estudios clínicos han referido mareos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafil Mylan contiene lactosa:
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de Tadalafil Mylan son para uso oral.
Puede tomar el comprimido de Tadalafil Mylan al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Tadalafil Mylan puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome Tadalafil Mylan más de una vez al día. Tadalafil Mylan 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda su uso continuo diario.
Los comprimidos de Tadalafil Mylan son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
Si toma más Tadalafil Mylan del que debe:
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
ayuda médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino que busque ayuda médica inmediatamente (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar general (vómitos), reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, mayor dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos fuertes del corazón, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, crisis convulsivas y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (estrías rojas, amoratadas y pruriginosas en la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y mayor sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafilo Mylan, se han notificado ataques cardíacos e ictus.
La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafilo Mylan. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

El mareo es el efecto adverso notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Mylan

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Comprimido: lactosa anhidra (ver el apartado 2 “Tadalafil Mylan contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa (464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.

Descripción del aspecto de Tadalafil Mylan y contenido del envase
Tadalafil Mylan 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo, con la inscripción “M” en un lado y “TL3” en el otro lado.
Tadalafil Mylan 10 mg se presenta en blísteres en envases de 4, 12 y 24 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road Dublín 13,
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Lithuania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България (Bulgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország (Hungary)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia) Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Greece) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00
Hrvatska (Croatia) România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cyprus) Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Mylan 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Mylan
3. Cómo tomar Tadalafil Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza

Tadalafil Mylan es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Mylan ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Mylan contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Mylan ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre en esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Mylan no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Mylan no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Mylan

No tome Tadalafil Mylan

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Mylan aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, infórmelo a su médico.
• si tiene una enfermedad cardiaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• si en el pasado ha tenido pérdida de la vista debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Mylan, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, infórmelo a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Mylan.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardiaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardiaco, infórmelo a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Mylan es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando Tadalafil Mylan, suspenda la toma de Tadalafil Mylan y consulte inmediatamente a su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Tadalafil Mylan y consulte inmediatamente a su médico.
Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Mylan no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Mylan
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Mylan si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Mylan o bien pueden influir en el modo en que Tadalafil Mylan actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Mylan con bebidas y alcohol
El zumo de pomelo puede afectar al modo en que Tadalafil Mylan actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una disminución de la presión arterial. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Mylan, evite un consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Mylan durante estudios clínicos notificaron mareos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Tadalafil Mylan contiene lactosa:
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha sido recetada una dosis de un comprimido de 20 mg porque su médico ha considerado que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar el comprimido de Tadalafil Mylan al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Tadalafil Mylan puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome Tadalafil Mylan más de una vez al día. Tadalafil Mylan 10 mg y 20 mg está indicado para ser utilizado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Los comprimidos de Tadalafil Mylan son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
Si toma más Tadalafil Mylan del que debe:
Contacte a su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y a veces dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, dolor ocular, mayor dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos fuertes del corazón, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, crisis convulsivas y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (estrías rojas, equimóticas y pruriginosas en la piel), hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen y mayor sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Mylan, se han notificado ataques cardíacos e ictus.
La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos,
se han notificado en hombres que toman Tadalafil Mylan. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Los mareos son el efecto adverso notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad. Este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Mylan

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
  Comprimido: lactosa anhidra (ver el apartado 2 “Tadalafil Mylan contiene lactosa”), poloxámero 188, celulosa microcristalina (pH101), povidona (K-25), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento film: lactosa monohidrato, hipromelosa (464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.

Descripción del aspecto de Tadalafil Mylan y contenido del envase
Tadalafil Mylan 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, redondo, con la inscripción “M” en un lado y “TL4” en el otro lado.
Tadalafil Mylan 20 mg se presenta en envases blíster con 2, 4, 8, 12 ó 24 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Sucursal en Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania (Lietuva)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tel/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

Bulgaria (България) Luxemburgo (Luxembourg/Luxemburg)
Mylan EOOD Viatris bvba/sprl
Tel.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

República Checa (Česká republika) Hungría (Magyarország)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Dinamarca (Danmark) Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Alemania (Deutschland) Países Bajos (Nederland)
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Estonia (Eesti) Noruega (Norge)
BGP Products Switzerland GmbH Filial en Estonia de Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Grecia (Ελλάδα) Austria (Österreich)
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418

España Polonia (Polska)
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

Francia (France) Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tel: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Croacia (Hrvatska) Rumanía (România)
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Irlanda Eslovenia (Slovenija)
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Islandia (Ísland) República Eslovaca (Slovenská republika)
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o
Sími: +354 540 800 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Finlandia (Suomi/Finland)
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Chipre (Κύπρος) Suecia (Sverige)
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Tel: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00

Letonia (Latvija) Reino Unido (Irlanda del Norte) (United Kingdom (Northern Ireland))
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu