Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Mylan 2,5 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli dolegliwości są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Tadalafil Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Mylan
Jak stosować Tadalafil Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Mylan i do czego służy

Tadalafil Mylan to lek stosowany u dorosłych mężczyzn na zaburzenia erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Tadalafil Mylan wykazał znaczące poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego Tadalafil Mylan pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkuje to poprawą funkcji erekcji. Tadalafil Mylan nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, że Tadalafil Mylan nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Mylan

Nie przyjmuj Tadalafil Mylan

jeśli jest uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje dowolną formę nitratów organicznych lub donorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Mylan nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmuje jakiekolwiek nitraty lub ma wątpliwości, należy poinformować o tym lekarza.
jeśli ma ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebył zawał serca.
jeśli doznał udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
jeśli ma niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
jeśli kiedykolwiek doznał nagłej utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem zwanym potocznie „udarem oka”.
jeśli przyjmuje ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłej nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów krwi (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje ryocyguate lub ma wątpliwości, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Mylan.

Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli ma problem sercowy, należy poinformować o tym lekarza.

Przed zażyciem tabletek należy poinformować lekarza, jeśli:

ma anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
ma szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
ma białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
ma jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
ma ciężki problem wątrobowy.
ma ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata słuchu, należy przerwać przyjmowanie Tadalafil Mylan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Mylan nie jest wskazany dla kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Mylan nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Mylan

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Tadalafil Mylan, jeśli już przyjmuje nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Mylan lub sam Tadalafil Mylan może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje:

alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym z powodu łagodnego przerostu prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
ryocyguate.
inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
inne leczenie zaburzeń erekcji.

Tadalafil Mylan z napojami i alkoholem

Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Mylan i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Spożywanie alkoholu może chwilowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażył lub planuje zażyć Tadalafil Mylan, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub powyżej 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Mylan w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil Mylan zawiera laktozę:

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Tadalafil Mylan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie, w miarę możliwości o tym samym czasie dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Mylan. Tę dawkę otrzymasz w postaci tabletki 2,5 mg.
Nie przyjmuj Tadalafil Mylan więcej niż raz dziennie.
Tabletki Tadalafil Mylan są przeznaczone do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Stosowanie Tadalafil Mylan raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy planują mieć aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy stosowane raz dziennie, Tadalafil Mylan pozwala Ci uzyskać erekcję, jeśli wystąpi stymulacja seksualna, w dowolnym czasie dnia w ciągu 24 godzin.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Mylan niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Mylan
Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pomyślisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Nie wolno przyjmować Tadalafil Mylan więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, trwała i czasem bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos, zaburzenia trawienne.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, uczucie choroby, mdłości (wymioty), odbijanie, zamazany wzrok, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, trwała erekcja, uczucie silnie bijącego serca, przyspieszona częstotliwość akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, napady padaczkowe i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, siniakowate, swędzące pręgi na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększona potliwość.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Mylan zgłaszano zawał serca i udar.
Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Mylan. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oku, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcony, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Zawroty głowy są najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65 roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Mylan

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 2,5 mg tadalafilu.
Inne składniki to:
Tabletka: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Tadalafil Mylan zawiera laktozę”), poloksymer 188, celuloza mikryształowa (pH101), povidon (K-25), sodowa croskarbokseluloza, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), triacetyna.

Opis wyglądu Tadalafil Mylan i zawartości opakowania
Tadalafil Mylan 2,5 mg to żółtawa, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „TL nad 1” po drugiej stronie.
Tadalafil Mylan 2,5 mg jest dostępny w blisterach w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13,
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Litwa)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България (Bułgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország (Węgry)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia) Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Grecja) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00
Hrvatska (Chorwacja) România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finlandia
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cypr) Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irlandia Północna)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Mylan 5 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Tadalafil Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Mylan
Jak stosować Tadalafil Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Mylan
Zawarto游戏副本

1. Co to jest Tadalafil Mylan i do czego służy

Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Mylan 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku płciowego. Tadalafil Mylan wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po pobudzeniu seksualnym Tadalafil Mylan pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do narządu. Efektem tego jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil Mylan nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej. Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Mylan w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektylną.
objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerostem prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się w miarę upływu czasu. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częstsze potrzebę oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil Mylan poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem prostaty. Tadalafil Mylan wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Mylan

Nie przyjmuj Tadalafil Mylan

jeśli jest uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Mylan nasila działanie

tych leków. Jeśli przyjmuje jakąkolwiek formę nitratów lub ma wątpliwości, należy poinformować lekarza.

jeśli ma ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebył zawał serca.
jeśli doznał udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
jeśli ma niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
jeśli kiedykolwiek doznał nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”.
jeśli przyjmuje riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje riociguat lub ma wątpliwości, należy poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Mylan.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli ma problem sercowy, należy poinformować lekarza.
Ponieważ łagodne przerostowe zapalenie prostaty i raka prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Mylan w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badania wykluczające raka prostaty. Tadalafil Mylan nie leczy raka prostaty.
Przed zażyciem tabletek należy poinformować lekarza, jeśli:

ma sierpowatą anemię (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
ma szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
ma białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
ma jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
ma poważny problem wątrobowy.
ma poważny problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym nerwy prostaty zostały uszkodzone (radikalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Mylan dojdzie do nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzenie staje się zniekształcone, zamazane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tadalafil Mylan i skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczasz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, należy przerwać przyjmowanie Tadalafil Mylan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tadalafil Mylan nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Mylan nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Mylan
Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Mylan, jeśli już przyjmuje się nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Mylan lub same mogą być wpływane przez Tadalafil Mylan. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Mylan z napojami i alkoholem
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Mylan i należy go spożywać ostrożnie. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Spożycie alkoholu może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażył lub planuje zażyć Tadalafil Mylan, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Mylan w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy.
Należy dokładnie sprawdzić, jak reaguje na tabletki, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Mylan zawiera laktozę:
Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Mylan

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, zależnie od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Mylan. Ta dawka będzie podawana w postaci tabletki 2,5 mg.
Nie przyjmuj Tadalafil Mylan więcej niż jeden raz dziennie.
Gdy stosowany raz dziennie, Tadalafil Mylan pozwala osiągnąć erekcję w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego, w dowolnym momencie dnia w ciągu 24 godzin. Podawanie Tadalafil Mylan raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawką jest jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.
Nie przyjmuj Tadalafil Mylan więcej niż jeden raz dziennie.
Tabletki Tadalafil Mylan przeznaczone są do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Połknij całą tabletkę wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Mylan niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Mylan
Przyjmij dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Nie powinieneś przyjmować Tadalafil Mylan więcej niż jeden raz dziennie.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
priapizm, długotrwała i czasem bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie, zamglenie, rozmycie lub nagłe osłabienie widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, rumień twarzy, zatkany nos, zaburzenia trawienia.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból brzucha, uczucie niedoboru, mdłości (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie silnego uderzania serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, napady padaczkowe i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące pręgi na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Mylan zgłaszano zawał serca i udar.
Większość tych pacjentów miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko opisywano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Mylan. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie, zamglenie, rozmycie lub nagłe osłabienie widzenia (częstość nieznana).

Zawroty głowy są najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65 roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego na stronie: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu
Wyd./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Mylan

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: Tabletka: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Tadalafil Mylan zawiera laktozę”), poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (pH101), sodowa só croskarbokselulozy, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka filmowa: monohydrat laktozy, hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), triacetyna.

Opis wyglądu Tadalafil Mylan i zawartości opakowania
Tadalafil Mylan 5 mg to żółtawa, okrągła tabletka z powłoką filmową, z oznakowaniem „M” po jednej stronie i „TL powyżej 2” po drugiej stronie.
Tadalafil Mylan 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 84 i 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Litwa)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България (Bułgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország (Węgry) Viatris Healthcare
Viatris CZ s.r.o. Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia) Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Grecja) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o. Tel.: + 48 22 546
Tel: + 34 900 102 712 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00
Hrvatska (Chorwacja) România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finlandia
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cypr) Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irlandia Północna)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Tadalafil Mylan 10 mg tabletki powlekane

tadalafil
Przed przyjmowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

Co to jest Tadalafil Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Mylan
Jak stosować Tadalafil Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Mylan i do czego służy

Tadalafil Mylan to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku seksualnego. Tadalafil Mylan wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego Tadalafil Mylan pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając dopływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcylnej. Tadalafil Mylan nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Mylan nie działa bez pobudzenia seksualnego. Pani i jej partner muszą brać udział w czynnościach wstępnych, tak jakby nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Mylan

Nie przyjmuj Tadalafil Mylan

jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Mylan zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza,
jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś niedawny zawał serca (w ciągu ostatnich 90 dni),
jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem opisywanym jako „udar oka”,
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
ciężki problem z wątrobą,
ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

operację miednicy,
usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Mylan doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, albo jeśli widzisz rozmazane lub zniekształcone obrazy, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Mylan i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Mylan i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Mylan nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Mylan nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Mylan
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Mylan, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Mylan lub sam Tadalafil Mylan może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki z grupy blokerów alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
riociguat,
inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
leki takie jak tabletki z ketoconazolem (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

Tadalafil Mylan i napoje oraz alkohol
Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafil Mylan i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Spożywanie alkoholu może tymczasowo powodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Mylan, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Mylan podczas badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Mylan zawiera laktozę:
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka o mocy 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli efekt tej dawki jest zbyt słaby, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Mylan przeznaczone są do użytku doustnego.
Możesz przyjąć tabletkę Tadalafil Mylan co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafil Mylan może być nadal skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie zażywaj Tadalafil Mylan więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil Mylan 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Tabletki Tadalafil Mylan są przeznaczone do użytku doustnego i tylko dla mężczyzn. Połknij całą tabletkę wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Jeśli zażyłeś więcej Tadalafil Mylan niż powinieneś:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że wystąpią niepożądane działania opisane w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość: niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość: niepowszechna).
priapizm, czyli przedłużoną i czasem bolesną erekcję po zażyciu tadalafilu (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość: rzadka), zniekształcone widzenie środkowe, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła, kongescja nosa, zaburzenia trawienne.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból brzucha, uczucie choroby, mdłości (wymioty), refluks, zamazane widzenie, ból oka, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie silnego bicie serca, przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, napady drgawkowe i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, świądące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone poty.

Rzadko u mężczyzn stosujących Tadalafil Mylan zgłaszano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała już wcześniej problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania leku. Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn stosujących Tadalafil Mylan. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcone widzenie środkowe, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Zawroty głowy są najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii po
Ważny do/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Mylan

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: Tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Tadalafil Mylan zawiera laktozę”), poloksymer 188, celuloza mikryształowa (pH101), povidon (K-25), sodowa croscarmellosa, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza (464), dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), triacetyna.

Wygląd zewnętrzny Tadalafil Mylan i zawartość opakowania
Tadalafil Mylan 10 mg to tabletka o powłoce filmowej, jasnożółta, okrągła, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „TL3” po drugiej.
Tadalafil Mylan 10 mg jest dostępny w blisterach w opakowaniach zawierających 4, 12, 24 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road Dublin 13,
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Litwa)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България (Bułgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország (Węgry)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia) Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Grecja) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00
Hrvatska (Chorwacja) România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finlandia
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cypr) Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija United Kingdom (Irlandia Północna)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Mylan 20 mg tabletki powlekane filmem

tadalafil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Tadalafil Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Mylan
Jak stosować Tadalafil Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Mylan i do czego służy

Tadalafil Mylan to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Tadalafil Mylan wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil Mylan zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadalafil Mylan pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil Mylan nie będzie pomocny, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej.
Ważne jest, aby wiedzieć, że Tadalafil Mylan nie działa bez obecności bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erektilną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Mylan

Nie przyjmuj Tadalafil Mylan

jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak amylonitryt. Są to leki („nitraty”) stosowane w leczeniu choroby wieńcowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Mylan nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca (w ciągu ostatnich 90 dni).
jeśli miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”.
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Mylan, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Mylan.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli cierpisz na chorobę serca, powiadom o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
masz szpiczaką plazmocytową (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
masz ciężkie zaburzenia wątroby.
masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Mylan jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której nerwy prostaty zostały przekrojone (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli podczas przyjmowania Tadalafil Mylan doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku lub jeśli widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Mylan i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe zmniejszenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego zmniejszenia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Mylan i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Mylan nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Mylan nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Mylan
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Mylan, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Mylan lub Tadalafil Mylan może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu z powodu łagodnego przerostu prostaty).
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
riociguat.
inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwwpadkowe leki przeciwdrgawkowe).
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Mylan i napoje alkoholowe
Napoje z grejfrutem mogą wpływać na sposób działania Tadalafil Mylan i należy je spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Spożywanie alkoholu może chwilowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Mylan, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Mylan w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy.
Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Mylan zawiera laktozę:
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże Twoja dawka to jedna tabletka 20 mg, ponieważ lekarz stwierdził, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Możesz przyjąć tabletkę Tadalafil Mylan co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Działanie Tadalafil Mylan może utrzymywać się do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie przyjmuj Tadalafil Mylan więcej niż jeden raz w ciągu doby. Tadalafil Mylan 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Tabletki Tadalafil Mylan przeznaczone są do doustnego zażycia i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Mylan niż należy:
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe wystąpienie niepożądanych działań opisanych w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość: niepowszechna).
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość: niepowszechna).
priapizm, długotrwała i czasem bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
nagła utrata wzroku (częstość: rzadka), zniekształcenie, zamglenie, rozmycie lub nagłe osłabienie widzenia (częstość: nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos, dolegliwości żołądkowe.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedobrego samopoczucia, mdłości (wymioty), odbijanie, zamglenie wzroku, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie silnego uderzania serca, przyspieszona czynność serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęki rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, napady padaczkowe i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące, podskórne pręgi na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone poty.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Mylan zgłaszano zawały serca i udary. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko opisywano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących Tadalafil Mylan. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
zniekształcenie, zamglenie, rozmycie lub nagłe osłabienie widzenia (częstość: nieznana).

Zawroty głowy są najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, dostępnego pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Wazn./EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Mylan

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: Tabletka: laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Tadalafil Mylan zawiera laktozę”), poloksymer 188, celuloza mikrokryształowa (pH101), povidon (K-25), sodowa sol croskarboksylozy, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, krzemionka bezwodna. Powleka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza (464), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), triacetyna.

Opis wyglądu Tadalafil Mylan i zawartości opakowania
Tadalafil Mylan 20 mg to żółtawa, okrągła tabletka powlekana filmowo, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „TL4” po drugiej.
Tadalafil Mylan 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia
Producent
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva (Litwa)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288
България (Bułgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország (Węgry)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti (Estonia) Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα (Grecja) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00
Hrvatska (Chorwacja) România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o
Sími: +354 540 800 Tel: + 421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finlandia
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος (Cypr) Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00
Latvija United Kingdom (Północna Irlandia)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .