Тадалафил Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Майлан 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тадалафила Майлан
Как принимать Тадалафил Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тадалафил Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется

Тадалафил Майлан — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Майлан показал значительное улучшение способности достигать эрекции, пригодной для полового акта.
Тадалафил Майлан содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Майлан помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Майлан не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Майлан не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет участвовать в предварительных ласках, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

если у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если вы принимаете любые формы органических нитратов или доноров оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Майлан усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у вас был сердечный приступ;
если в течение последних 6 месяцев у вас был инсульт;
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИН), состояние, описываемое как «удар в глаз»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Майлан, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тадалафил Майлан.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
какое-либо искривление полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, будет ли Тадалафил Майлан эффективен у пациентов, которым проводились:

операции на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема Тадалафил Майлан у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искаженным, немедленно прекратите прием Тадалафил Майлан и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы заметили внезапное снижение или потерю слуха, немедленно прекратите прием Тадалафил Майлан и обратитесь к врачу.

Тадалафил Майлан не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Майлан не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Майлан

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Тадалафил Майлан, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Майлан или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Майлан и напитки, алкоголь

Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Майлан и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Прием алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или собираетесь принимать Тадалафил Майлан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение числа сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или пользоваться механизмами.

Тадалафил Майлан содержит лактозу:

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Майлан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Майлан. В этом случае вам будет назначена таблетка по 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день.
Таблетки Тадалафил Майлан предназначены для приёма внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Ежедневный приём Тадалафил Майлан может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два или более раз в неделю.
Если принимать Тадалафил Майлан один раз в день, он позволяет вам достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов.
Если вы приняли Тадалафил Майлан в большей дозе, чем следует
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил Майлан
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать Тадалафил Майлан более одного раза в день.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастно);
боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастно);
приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафила (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Были сообщения о других побочных эффектах:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1000)

головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отеки рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судорожные припадки и кратковременная потеря памяти, отеки век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные полосы или синяки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата. Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимавших Тадалафил Майлан. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярный сердечный ритм, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Головокружение — это наиболее часто сообщаемый побочный эффект у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея отмечалась чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Майлан

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Майлан

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Таблетка: лактоза безводная (см. раздел 2 «Тадалафил Майлан содержит лактозу»), полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (рН101), повидон (К-25), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид аэрогель. Плёнчатая оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Описание внешнего вида Тадалафила Майлан и содержимое упаковки
Тадалафил Майлан 2,5 мг — это светло-желтая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с нанесённой с одной стороны надписью «M», а с другой — «TL над 1».
Тадалафил Майлан 2,5 мг выпускается в блистерах по 28 и 56 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublino 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва (Lithuania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: + 370 5 205 1288

България (Болгария) Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия (Magyarország)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: + 45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Эстония (Eesti) Норвегия
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция (Ελλάδα) Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: + 30 2100 100 002 Тел.: + 43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: + 33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 2 00

Хорватия (Hrvatska) Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: + 385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: + 421 2 32 199 100

Италия Финляндия (Suomi/Finland)
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: + 358 20 720 9555

Кипр (Κύπρος) Швеция
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 (0) 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: + 371 676 05580 Тел.: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Тадалафил Майлан 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Тадалафил Майлан
Как принимать Тадалафил Майлан
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Тадалафил Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется

Тадалафил Майлан содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Майлан 5 мг предназначен для лечения мужчин с:

эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Майлан показал значительное улучшение способности достигать эрекции, пригодной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Майлан способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил Майлан не принесёт пользы, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Майлан при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.
мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда простата увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую необходимость мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил Майлан улучшает приток крови и расслабляет мышцы простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тадалафил Майлан показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Майлан усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
если у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если ранее у вас развивалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Майлан, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафил Майлан.
Учтите, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь одинаковую симптоматику, перед началом лечения Тадалафил Майлан по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведет обследование на наличие рака простаты. Тадалафил Майлан не лечит рак простаты.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Майлан у пациентов, которым проводились:

операции на органах таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема Тадалафил Майлан у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или оно стало размытым, искаженным, немедленно прекратите прием Тадалафил Майлан и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы заметили внезапное снижение или потерю слуха, немедленно прекратите прием Тадалафил Майлан и обратитесь к врачу.
Тадалафил Майлан не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Майлан не предназначен для применения детьми и подростками младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тадалафил Майлан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Майлан, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Майлан или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Майлан и напитки, алкоголь
Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Майлан и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Прием алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил Майлан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Фертильность
У собак, получавших тадалафил, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении.
Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, перед тем как водить транспорт или пользоваться механизмами.
Тадалафил Майлан содержит лактозу:
Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
Тадалафил Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Майлан. В этом случае вам будет назначена таблетка 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день.
Если принимать Тадалафил Майлан один раз в день, препарат позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Прием Тадалафила Майлан один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два или более раз в неделю.
Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно диагностирована доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день.
Таблетки Тадалафил Майлан предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Тадалафил Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил Майлан
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день.
При возникновении любых вопросов по применению этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафила (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящейся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боли в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, кровь в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отеки в руках, ногах или лодыжках, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные кровоподтеки на коже), кровотечение из полового члена, кровь в сперме, повышенное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, отмечались сердечные приступы и инсульты.
У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимавших Тадалафил Майлан. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Головокружение — наиболее часто сообщаемый побочный эффект у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея отмечалась чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Майлан

Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты: таблетка: безводный лактозы, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (рН101), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния. Пленочное покрытие: лактозы моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Описание внешнего вида Тадалафила Майлан и содержимое упаковки
Тадалафил Майлан 5 мг — это светло-желтая круглая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с гравировкой
«M» с одной стороны и «TL над 2» с другой стороны.
Тадалафил Майлан 5 мг выпускается в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva (Lithuania)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország (Hungary) Viatris Healthcare
Viatris CZ s.r.o. Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia) Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece) Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o. Tel.: + 48 22 546
Tel: + 34 900 102 712 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Croatia) România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus) Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Майлан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Тщательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Тадалафил Майлан
Как принимать Тадалафил Майлан
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тадалафил Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется

Тадалафил Майлан — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Данное состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Майлан показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Майлан содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии сексуального возбуждения Тадалафил Майлан помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Майлан не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Майлан не действует без сексуального возбуждения. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали лекарственное средство при эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Майлан усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или сомневаетесь — сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или вы перенесли инфаркт миокарда в последние 90 дней;
если у вас был инсульт в последние 6 месяцев;
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если ранее у вас развилась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Майлан, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или сомневаетесь — сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Тадалафил Майлан.
Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
какое-либо искривление полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Майлан у пациентов, перенесших:

операцию на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым во время приема Тадалафил Майлан — немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы почувствуете внезапное ухудшение или потерю слуха — немедленно прекратите прием Тадалафил Майлан и обратитесь к врачу.
Тадалафил Майлан не предназначен для применения женщинами.
Дети и подростки
Тадалафил Майлан не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Майлан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Майлан, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Майлан или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при СПИДе или ВИЧ-инфекции;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Майлан и напитки, алкоголь
Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Майлан и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Прием алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Майлан, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Фертильность
У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении.
Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Тадалафил Майлан содержит лактозу:
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Тадалафил Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект при этой дозировке окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Майлан предназначены для перорального применения.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Майлан как минимум за 30 минут до сексуальной активности. Тадалафил Майлан может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в день. Тадалафил Майлан 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного ежедневного приёма.
Таблетки Тадалафил Майлан предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглотите таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли больше Тадалафил Майлан, чем нужно:
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную выраженность.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафила (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс, нечеткое зрение, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отеки в руках, ногах или лодыжках, чувство усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (зудящие красные кровоподтеки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, наблюдались инфаркты миокарда и инсульты.
Большинство из этих пациентов имели заболевания сердца еще до начала применения препарата.
Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимавших Тадалафил Майлан. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестно).

Головокружение — это наиболее часто сообщаемый побочный эффект у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафил Майлан

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
Scad./EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Майлан

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Вспомогательные вещества:
Таблетка: безводный лактозы, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая (рН101), повидон (К-25), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремнезем коллоидный безводный.
Пленочное покрытие: лактозы моногидрат, гипромеллоза (464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Описание внешнего вида Тадалафила Майлан и содержимое упаковки
Тадалафил Майлан 10 мг — это круглая пленочная таблетка светло-желтого цвета, с одной стороны выгравировано «М», с другой — «TL3».
Тадалафил Майлан 10 мг выпускается в блистерах по 4, 12 и 24 таблетки.

Производитель
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road Dublino 13,
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия

België/Belgique/Belgien Lietuva (Литва)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България (Болгария) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika (Чешская Республика) Magyarország (Венгрия)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark (Дания) Malta (Мальта)
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland (Германия) Nederland (Нидерланды)
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Эстония) Norge (Норвегия)
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Греция) Österreich (Австрия)
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418

España (Испания) Polska (Польша)
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France (Франция) Portugal (Португалия)
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Хорватия) România (Румыния)
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland (Ирландия) Slovenija (Словения)
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland (Исландия) Slovenská republika (Словакия)
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia (Италия) Suomi/Finland (Финляндия)
Viatris Italia s.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Кипр) Sverige (Швеция)
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija (Латвия) United Kingdom (Northern Ireland) (Великобритания (Северная Ирландия))
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 05580 Tel: +353 18711600

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Майлан 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тадалафил Майлан
Как принимать Тадалафил Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тадалафил Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Майлан и для чего он применяется

Тадалафил Майлан — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Было показано, что Тадалафил Майлан значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Майлан содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Майлан помогает расслабить кровеносные сосуды в половом члене, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Майлан не поможет вам, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Майлан не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как вы обычно делаете, если бы вы не принимали лекарство от эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед приемом Тадалафил Майлан

Не принимайте Тадалафил Майлан

если у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Майлан усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
если у вас тяжелое заболевание сердца или вы перенесли сердечный приступ в последние 90 дней.
если у вас был инсульт в последние 6 месяцев.
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза».
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Майлан, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Тадалафил Майлан проконсультируйтесь с врачом.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга).
лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови).
любые деформации полового члена.
тяжелое заболевание печени.
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Майлан у пациентов, перенесших:

операции на органах малого таза,
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема Тадалафил Майлан у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало размытым, искажённым, немедленно прекратите прием Тадалафил Майлан и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, если вы почувствуете внезапное снижение или потерю слуха, немедленно прекратите прием Тадалафил Майлан и обратитесь к врачу.
Тадалафил Майлан не предназначен для применения женщинами.

Дети и подростки
Тадалафил Майлан не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Майлан
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Майлан, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Майлан или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
другие препараты для лечения повышенного артериального давления.
риоцигуат.
ингибитор 5-альфа-редуктазы (используется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Майлан в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении.
Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Майлан содержит лактозу:
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Тадалафил Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг перед половым актом. Однако вам назначена доза в одну таблетку 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг для вас слишком низка.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Майлан как минимум за 30 минут до полового акта. Тадалафил Майлан может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Майлан более одного раза в сутки. Тадалафил Майлан 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом и не рекомендован для постоянного ежедневного использования.
Таблетки Тадалафил Майлан предназначены для перорального приёма и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли больше Тадалафил Майлан, чем следовало:
Свяжитесь с врачом. Возможно возникновение побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
боли в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
приапизм — продолжительная и иногда болезненная эрекция после приема тадалафила (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко), искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

головная боль, боли в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1000)

головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, носовые кровотечения, шум в ушах, отеки в руках, ногах или лодыжках, ощущение усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие синячные полосы на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Майлан, отмечались сердечные приступы и инсульты.
У большинства из этих пациентов ранее уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимавших Тадалафил Майлан. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
искажение центрального зрения, помутнение, нечеткость зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота — неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи
Скад./EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Майлан

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Другие компоненты:
Таблетка: безводный лактозы, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза (рН101), повидон (К-25), натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, коллоидная кремнекислота безводная.
Пленочное покрытие: лактозы моногидрат, гипромеллоза (464), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Внешний вид препарата Тадалафил Майлан и содержимое упаковки
Тадалафил Майлан 20 мг — это пленочная таблетка светло-желтого цвета, круглой формы, с гравировкой «M» с одной стороны и «TL4» с другой стороны.
Тадалафил Майлан 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производители
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublino 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
Германия

België/Belgique/Belgien Lietuva (Литва)
Viatris bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България (Болгария) Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris bvba/sprl
Тел.: + 359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika (Чешская Республика) Magyarország (Венгрия)
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark (Дания) Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland (Германия) Nederland (Нидерланды)
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Эстония) Norge (Норвегия)
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Греция) Österreich (Австрия)
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 416 2418

España (Испания) Polska (Польша)
Viatris Pharmaceuticals S.L.U. Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France (Франция) Portugal (Португалия)
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Хорватия) România (Румыния)
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland (Ирландия) Slovenija (Словения)
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland (Исландия) Slovenská republika (Словакия)
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o
Sími: +354 540 800 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia (Италия) Suomi/Finland (Финляндия)
Viatris Italia S.r.l. Viatris OY
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Кипр) Sverige (Швеция)
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 2220 7700 Tel: + 46 (0) 630 19 00