Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл МЕДРЕГ 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тадалафіл МЕДРЕГ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тадалафілу МЕДРЕГ
Як застосовувати Тадалафіл МЕДРЕГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тадалафіл МЕДРЕГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл МЕДРЕГ і для чого його застосовують

Тадалафіл МЕДРЕГ містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл МЕДРЕГ 5 мг є лікуванням для чоловіків з:

еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл МЕДРЕГ довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту. Після сексуального подразнення Тадалафіл МЕДРЕГ допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл МЕДРЕГ не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що Тадалафіл МЕДРЕГ для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде вдаватися до пестощів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл МЕДРЕГ покращує притік крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Тадалафіл МЕДРЕГ довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу МЕДРЕГ

Не приймайте Тадалафіл МЕДРЕГ, якщо:

Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл МЕДРЕГ посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
Маєте серйозне захворювання серця або недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
Недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
Маєте низький або неконтрольовано високий артеріальний тиск.
У минулому мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей».
Приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл МЕДРЕГ, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафілу МЕДРЕГ.
Майте на увазі, що статеве життя може нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування Тадалафілом МЕДРЕГ лікар проведе перевірку на наявність раку простати.
Тадалафіл МЕДРЕГ не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

серпоподібноклітинна анемія (порушення у будові червоних кров’яних тілець),
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку),
лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин),
будь-яка деформація статевого члена,
серйозні проблеми з печінкою,
серйозні проблеми з нирками.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл МЕДРЕГ у пацієнтів, які перенесли:

тазову хірургічну операцію,
видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане розмитим, припиніть прийом Тадалафілу МЕДРЕГ і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафілу МЕДРЕГ і негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл МЕДРЕГ не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл МЕДРЕГ не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл МЕДРЕГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл МЕДРЕГ, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл МЕДРЕГ або самі можуть впливати на його дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати),
інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску,
ріоцигват,
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати),
ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеаз для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні препарати),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл МЕДРЕГ з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафілу МЕДРЕГ і повинен прийматися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак під час лікування спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл МЕДРЕГ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл МЕДРЕГ містить макроголгліцерил гідроксистеарат
Може спричиняти шлункові розлади та діарею.
Тадалафіл МЕДРЕГ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл МЕДРЕГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Тадалафіл МЕДРЕГ призначені для перорального застосування та тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово знижувати ваший артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати Тадалафіл МЕДРЕГ, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл МЕДРЕГ. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки тадалафілу 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл МЕДРЕГ більше одного разу на добу.
Якщо приймати один раз на добу, Тадалафіл МЕДРЕГ дозволяє досягти ерекції за наявності сексуального збудження в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Щоденне застосування Тадалафілу МЕДРЕГ може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафіл МЕДРЕГ не діє без сексуального збудження. Вам із партнером потрібно буде здійснювати передігрові ласки так само, як ви це робили б без застосування ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність досягати ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.
Не застосовуйте Тадалафіл МЕДРЕГ більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу МЕДРЕГ, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл МЕДРЕГ
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом. Не застосовуйте Тадалафіл МЕДРЕГ більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться
за медичною допомогою:

алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто);
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу МЕДРЕГ (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптове втрати зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Були повідомлені й інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, порушення травлення.

Нечасто (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, запаморочення зору, болючість у очах,
труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000):

непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів вже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або погіршення зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість, розмитість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл МЕДРЕГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначок «Scad.» та/або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл МЕДРЕГ

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг тадалафілу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, колоїдний діоксид кремнію безводний, макроголгліцеролгідроксистеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин та тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл МЕДРЕГ та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям білого кольору, двоопуклі, круглі, діаметром приблизно 5,9 мм, з написом «Т17» з одного боку та «Н» — з іншого.
Таблетки з плівковим покриттям постачаються в блистерах із прозорого ПВХ/ПЕ/Аклар/Al, у картонних пачках.
Розміри упаковки: 12, 14 та 28 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Виробник:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: Тадалафіл МЕДРЕГ
Польща: Тадалафіл МЕДРЕГ
Чеська Республіка: Тадалафіл МЕДРЕГ
Румунія: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Словаччина: Tadalafil Medreg 5 mg
Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл МЕДРЕГ 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тадалафіл МЕДРЕГ і для чого він призначається
Що варто знати перед прийомом Тадалафілу МЕДРЕГ
Як приймати Тадалафіл МЕДРЕГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тадалафіл МЕДРЕГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл МЕДРЕГ і для чого його застосовують

Тадалафіл МЕДРЕГ — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл МЕДРЕГ показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадалафіл МЕДРЕГ містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл МЕДРЕГ допомагає розслабити судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.
Тадалафіл МЕДРЕГ не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо зазначити, що Тадалафіл МЕДРЕГ не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласувань, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл МЕДРЕГ

Не приймайте Тадалафіл МЕДРЕГ, якщо:

у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Ви приймаєте якусь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл МЕДРЕГ посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте лікареві,
у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно (за останні 90 днів) був серцевий напад,
у Вас нещодавно (за останні 6 місяців) був інсульт,
у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск,
у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва неартерітної етіології (НАІН), стан, який описують як «інсульт очного яблука»,
Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл МЕДРЕГ, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл МЕДРЕГ.
Майте на увазі, що статева активність може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець),
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку),
лейкемія (злоякісне ураження клітин крові),
будь-яка деформація статевого члена,
тяжке захворювання печінки,
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл МЕДРЕГ у пацієнтів, яким було проведено:

тазову хірургію,
видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу раптово зменшиться або зникне зір, або зір стане розмитим, припиніть прийом Тадалафіл МЕДРЕГ і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафіл МЕДРЕГ і негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл МЕДРЕГ не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл МЕДРЕГ не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл МЕДРЕГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадалафіл МЕДРЕГ, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тадалафіл МЕДРЕГ або самі можуть бути під впливом цього засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачливою гіперплазією простати),
інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску,
ріоцигват,
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачливої гіперплазії простати),
ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл МЕДРЕГ з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл МЕДРЕГ і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл МЕДРЕГ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл МЕДРЕГ містить макрогол гідроксистеарин
Може викликати шлункові розлади та діарею.
Тадалафіл МЕДРЕГ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл МЕДРЕГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки Тадалафіл МЕДРЕГ призначені для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг, яку потрібно прийняти перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл МЕДРЕГ призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл МЕДРЕГ принаймні за 30 хвилин до статевого акту. Тадалафіл МЕДРЕГ може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл МЕДРЕГ більше одного разу на добу. Тадалафіл МЕДРЕГ 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед планованим статевим актом і не рекомендований для щоденного постійного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл МЕДРЕГ не діє без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від ерективної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію та може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл МЕДРЕГ, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл МЕДРЕГ, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів — припиніть використання препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста),
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста),
пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл МЕДРЕГ (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря,
раптове втрати зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість або раптова погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у 1 пацієнта з 10):

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасті (можуть виникати у 1 пацієнта з 100):

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зору, болючість у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у 1 пацієнта з 1 000):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про інфаркти та інсульти. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або погіршення зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, аритмія, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворення центрального зору, затемнення, нечіткість або раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл МЕДРЕГ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після позначок «Scad.» та/або «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл МЕДРЕГ

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг або 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, коповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, макроголгліцеролгідроксистеарат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е464), діоксид титану (Е171), триацетин та тальк (Е553b).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл МЕДРЕГ та вміст упаковки
Тадалафіл МЕДРЕГ 10 мг:
Таблетка з плівковим покриттям білого кольору, капсулярної форми, двоопукла, розміром приблизно 10,1 мм × 5,1 мм,
з гравіруванням «Т16» на одному боці та «Н» на іншому боці.
Тадалафіл МЕДРЕГ 20 мг:
Таблетка з плівковим покриттям білого кольору, капсулярної форми, двоопукла, розміром приблизно 12,2 мм × 6,1 мм,
з гравіруванням «Т15» на одному боці та «Н» на іншому боці.
Таблетки з плівковим покриттям постачаються в блистерах із прозорого ПВХ/ПЕ/Аклар/Al, у картонних пачках.
Розміри упаковок: 2, 4, 8 та 12 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Виробник:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Тадалафіл МЕДРЕГ
Польща: Тадалафіл МЕДРЕГ
Чеська Республіка: Тадалафіл МЕДРЕГ
Румунія: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Словаччина: Тадалафіл МЕДРЕГ 5 мг
Тадалафіл МЕДРЕГ 10 мг
Тадалафіл МЕДРЕГ 20 мг