Tadalafil Medreg

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tadalafil Medreg 5 mg tabletki powlekane

tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tadalafil Medreg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Medreg
3. Jak stosować Tadalafil Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Medreg i do czego służy

Tadalafil Medreg zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Medreg 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

• dysfunkcją erektilną. To schorzenie występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Tadalafil Medreg wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadalafil Medreg pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem tego jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil Medreg nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa dysfunkcji erektilnej. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Medreg w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa bez bodźca seksualnego. Wy i Wasza partnerka musicie brać udział w pieszczotach, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerostem prostaty. To schorzenie występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu czasu. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil Medreg poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem prostaty. Tadalafil Medreg wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Medreg

Nie zażywaj Tadalafil Medreg, jeśli:

• Jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Stosujesz dowolną postać nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak amylonitryt. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy dławicowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Medreg nasila działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakąkolwiek postać nitratu lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
• Masz ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• Niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• Masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• W przeszłości miałeś utratę wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”.
• Stosujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Medreg, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Medreg.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, poinformuj o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerostowe zmiany prostaty i nowotwór prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Medreg w przypadku łagodnego przerostu prostaty.
Tadalafil Medreg nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• szpiczak wielopłazmatyczny (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
• białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• poważny problem wątrobowy,
• poważny problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Medreg jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddani:

• operacji miednicy,
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczkom naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu dojdzie do nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzenie staje się zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Medreg i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Medreg i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Medreg nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Medreg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Medreg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Nie zażywaj Tadalafil Medreg, jeśli już stosujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Medreg lub sam Tadalafil Medreg może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
• riociguat,
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV,
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Medreg z pożywieniem, napojami i alkoholem
Informacje dotyczące działania alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Medreg i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Medreg zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Medreg zawiera makrogol glicerylu hydrosistearynowego
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Tadalafil Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Medreg

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Medreg przeznaczone są do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą wraz z szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafil Medreg, unikaj nadmiernego spożycia napojów alkoholowych (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Medreg. Ta dawka będzie podawana w postaci tabletki 2,5 mg tadalafilu.
Nie należy przyjmować Tadalafil Medreg więcej niż jeden raz dziennie.
Gdy jest przyjmowany raz dziennie, Tadalafil Medreg pozwala na osiągnięcie erekcji w przypadku wystąpienia bodźców seksualnych w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki. Codzienne stosowanie Tadalafil Medreg może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Medreg nie działa bez bodźców seksualnych. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach przygotowawczych, tak jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie.
Nie należy przyjmować Tadalafil Medreg więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Medreg niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tadalafil Medreg
Przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Nie należy przyjmować Tadalafil Medreg więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość: niepowszechna),
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość: niepowszechna),
• priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Medreg (częstość: rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (częstość: rzadka), zniekształcone widzenie środkowe, zamazany lub nieostry obraz, nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła, kongescja nosa, zaburzenia trawienne.

Niecześciwe (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie ciężkości w oku,
  trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone poty.

U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularny rytm serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcone widzenie środkowe, zamazane, nieostre lub nagłe osłabienie wzroku (częstość: nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Medreg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blisterze po oznaczeniach „Scad.” i/lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Medreg

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kopowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, glikol monostry stearynowe gliceryny, celuloza mikrokryształowa, sodowa só croscarmelozowa, stearyna magnezu, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i talk (E553b).

Opis wyglądu Tadalafil Medreg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie białej, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy około 5,9 mm, z oznaczeniem „T17” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są dostępne w blisterach z przezroczystego PVC/PE/Aclar/Al, w pudełku z tektury.
Opakowania zawierające: 12, 14 i 28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Producent:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Tadalafil Medreg
Polska: Tadalafil Medreg
Republika Czeska: Tadalafil Medreg
Rumunia: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Słowacja: Tadalafil Medreg 5 mg
Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Tadalafil Medreg 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest Tadalafil Medreg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Medreg
3. Jak stosować Tadalafil Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Medreg i do czego służy

Tadalafil Medreg to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.
Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku
płciowego. Tadalafil Medreg wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek
płciowy.
Tadalafil Medreg zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Pod wpływem pobudzenia seksualnego Tadalafil Medreg pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji.
Tadalafil Medreg nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, że Tadalafil Medreg nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Medreg

Nie przyjmuj Tadalafil Medreg, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Medreg nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza,
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• wcześniej miałeś nagłą utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem określanym jako „udar oka”,
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Medreg, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Medreg.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek),
• masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa,
• masz ciężki problem wątrobowy,
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Medreg jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy,
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której uszkodzono nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu wystąpi nagle obniżenie lub utrata wzroku lub widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Medreg i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe obniżenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego obniżenia lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Medreg i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Medreg nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Medreg nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Medreg
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Medreg, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą być wpływane przez Tadalafil Medreg lub mogą one same wpływać na sposób działania Tadalafil Medreg. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty),
• inne leki na podwyższone ciśnienie krwi,
• riociguat,
• inhibitor enzymu 5-alfa-redyktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Medreg z pokarmem, napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Medreg i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Medreg zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Medreg zawiera makrogol glikerylu hydroksysterynowego
Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Tadalafil Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Medreg

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Medreg są przeznaczone do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg, którą należy zażyć przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Medreg są przeznaczone do doustnego stosowania.
Tabletkę Tadalafil Medreg można przyjąć co najmniej 30 minut przed przewidywaną aktywnością seksualną. Działanie Tadalafil Medreg może utrzymywać się do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Medreg więcej niż jeden raz na dobę. Preparaty Tadalafil Medreg 10 mg i 20 mg są wskazane do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie są zalecane do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Medreg nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie stosowali leku na dysfunkcję erekcyjną.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Medreg, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Medreg niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadczy. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość nieczęsta),
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość nieczęsta),
• priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Medreg (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcony, zamazany, nieostry obraz w polu widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Zgłoszono również inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca, kongescja nosa i zaburzenia trawienne.

Nieczęste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nasilone pocenie.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawał serca i udar mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, tymczasowego lub trwałego pogorszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, zamazany, nieostry obraz w polu widzenia lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Medreg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folijce po „Scad.” i/lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Medreg

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to laktозa monohydrate, kopovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, makrogolu glicerylowy hydroksysterynowy, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelloza, stearyna magnezu, hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i talk (E553b).

Opis wyglądu Tadalafil Medreg i zawartości opakowania
Tadalafil Medreg 10 mg:
Tabletka powlekana, biała, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 10,1 mm x 5,1 mm,
z wygrawerowanym oznaczeniem „T16” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.
Tadalafil Medreg 20 mg:
Tabletka powlekana, biała, w kształcie kapsułki, dwuwypukła, o wymiarach około 12,2 mm x 6,1 mm,
z wygrawerowanym oznaczeniem „T15” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są dostępne w blisterach z przezroczystego PVC/PE/Aclar/Al w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierające: 2, 4, 8 i 12 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Producent:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Tadalafil Medreg
Polska: Tadalafil Medreg
Republika Czeska: Tadalafil Medreg
Rumunia: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Słowacja: Tadalafil Medreg 5 mg
Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg