Tadalafilo Medreg

Folleto informativo: información para el paciente

Tadalafil Medreg 5 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Tadalafil Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Medreg
3. Cómo tomar Tadalafil Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Medreg
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tadalafil Medreg y para qué se utiliza

Tadalafil Medreg contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Medreg 5 mg es un tratamiento para hombres con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Medreg ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Medreg ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Medreg no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Medreg para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadalafil Medreg mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Medreg ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Medreg

No tome Tadalafil Medreg si:

• Es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Medreg aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• Tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• Ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• Tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• En el pasado ha tenido pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• Está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Medreg, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Medreg.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Medreg por hiperplasia prostática benigna.
Tadalafil Medreg no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea),
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene,
• un problema grave del hígado,
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Medreg es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica,
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma tadalafilo, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Medreg y contacte con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si el evento está directamente relacionado con el tadalafilo, en caso de que experimente una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Medreg y contacte con su médico.
Tadalafil Medreg no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Medreg no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Medreg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Medreg si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Medreg o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Medreg actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna),
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial,
• riociguat,
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH,
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Medreg con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Medreg actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Medreg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Medreg contiene macrogol hidroxiestearato
Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Tadalafil Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Medreg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Medreg son para uso oral y solo para hombres. Trague entera la tableta con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La ingesta de bebidas alcohólicas puede causarle momentáneamente una reducción de la presión sanguínea.
Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Medreg, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %) porque ello puede aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg según su respuesta a Tadalafil Medreg. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg de tadalafilo.
No tome Tadalafil Medreg más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Medreg le permite tener una erección si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de Tadalafil Medreg puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Medreg no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
La ingesta de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Tadalafil Medreg más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil Medreg del que debe
Contacte con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Medreg
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Medreg más de una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica inmediata:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común),
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Medreg (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico,
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en el rostro, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, molestias oculares,
  dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido
  cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal,
  zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
  Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón del rostro, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras «Scad.» y/o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Medreg

• El principio activo es el tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, copovidona, sílice coloidal anhidra, hidroxiestearato de macrogol glicérido, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina y talco (E553b).

Descripción del aspecto de Tadalafil Medreg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, biconvexos, redondos, de aproximadamente 5,9 mm, con la inscripción “T17” en un lado y “H” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres de PVC/PE/Aclar/Al transparente, en envases de cartón.
Envases de: 12, 14 y 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Productor:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Tadalafil Medreg
Polonia: Tadalafil Medreg
República Checa: Tadalafil Medreg
Rumanía: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Tadalafil Medreg 5 mg
Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg

Folleto informativo: Información para el paciente

Tadalafil Medreg 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil Medreg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Medreg
3. Cómo tomar Tadalafil Medreg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Medreg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Medreg y para qué se utiliza

Tadalafil Medreg es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Medreg ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Medreg contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Medreg ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil.
Tadalafil Medreg no le será útil si no tiene disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Medreg no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Medreg

No tome Tadalafil Medreg si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Medreg aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico,
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días,
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses,
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada,
• ha tenido anteriormente pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «infarto del ojo»,
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Medreg, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Medreg.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea),
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene,
• un problema hepático grave,
• un problema renal grave.

No se sabe si Tadalafil Medreg es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica,
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras está tomando tadalafilo, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Medreg y contacte con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Medreg y contacte con su médico.
Tadalafil Medreg no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Medreg no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Medreg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Medreg si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Medreg o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Medreg actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna),
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial,
• riociguat,
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o infección por VIH,
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Medreg con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Medreg actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareo. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Medreg contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Medreg contiene macrogol hidroxiestearato
Puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Tadalafil Medreg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Medreg

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Medreg son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg que debe tomarse antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de Tadalafil Medreg son para uso oral.
Puede tomar la tableta de Tadalafil Medreg al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Tadalafil Medreg puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil Medreg más de una vez al día. Tadalafil Medreg 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda su uso continuo diario.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Medreg no surte efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Medreg, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08%) porque esto podría aumentar el riesgo de mareo al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Medreg del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos son normalmente de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común),
• dolor de pecho: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común),
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Medreg (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico,
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes):

• cefalea, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes):

• síncope, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en un ojo o en ambos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se observaron durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e infarto cardíaco súbito.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Medreg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «Cad.» y/o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Medreg

• El principio activo es el tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg o 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, copovidona, sílice coloidal anhidra, hidroxistearato de macrogol glicérico, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina y talco (E553b).

Descripción del aspecto de Tadalafil Medreg y contenido del envase
Tadalafil Medreg 10 mg:
Comprimido recubierto con película de color blanco, forma de cápsula, biconvexo, de aproximadamente 10,1 mm x 5,1 mm,
con la inscripción “T16” en un lado y “H” en el otro lado.
Tadalafil Medreg 20 mg:
Comprimido recubierto con película de color blanco, forma de cápsula, biconvexo, de aproximadamente 12,2 mm x 6,1 mm,
con la inscripción “T15” en un lado y “H” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en blísteres de PVC/PE/Aclar/Al transparente, en envase de cartón.
Envases de: 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Productores:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Tadalafil Medreg
Polonia: Tadalafil Medreg
República Checa: Tadalafil Medreg
Rumanía: Tadalafil Gemax Pharma 5 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Tadalafil Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Tadalafil Medreg 5 mg
Tadalafil Medreg 10 mg
Tadalafil Medreg 20 mg