Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 5 мг оро-дисперсні таблетки

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
3. Як застосовувати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР і для чого його застосовують

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл сприяє значному покращенню здатності отримати ерекцію, придатну для статевої активності. Після сексуального подразнення тадалафіл діє, допомагаючи розслабити судини статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що тадалафіл для лікування еректильної дисфункції не працює без сексуального подразнення. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції;
• симптомами порушення сечовипускання, пов’язаними з поширеним захворюванням під назвою доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частіше сечовиділяти, навіть вночі. Тадалафіл покращує притік крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброї якості гіперплазією простати. Тадалафіл продемонстрував покращення цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Не приймайте Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

• якщо у вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви приймаєте якусь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-яку форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря;
• якщо у вас тяжке захворювання серця або у вас був серцевий напад за останні 90 днів;
• якщо у вас нещодавно був інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• якщо у вас у минулому була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей»;
• якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, підвищують гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР.
Майте на увазі, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе обстеження на рак простати перед початком лікування тадалафілом при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
• лейкемія (пухлина клітин крові);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний тадалафіл у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати з пошкодженням нервів (радикальна простатектомія без збереження нервових пучків).

Якщо у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним, нечітким під час прийому тадалафілу, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося зниження або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, якщо виникне раптова втрата або зниження слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або самі можуть бути під впливом тадалафілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або проблем з сечовипусканням, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітор ферменту 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР та напої та алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому він суттєво «без натрію».
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 2,04 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідке спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як застосовувати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ородисперсні таблетки тадалафілу призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Помістіть цілу ородисперсну таблетку на язик, у роті, де вона розчиниться протягом кількох секунд і буде проковтнута разом із слиною. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Прийом алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймали або збираєтеся приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку слід приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.
Якщо приймати тадалафіл один раз на добу, він дозволяє досягти ерекції за наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Прийом тадалафілу один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя два або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що тадалафіл не діє без статевого збудження. Вам із партнером потрібно буде здійснювати передігрові ласки, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкоголю може вплинути на здатність досягти ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг, яку слід приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби. Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться
за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, розмитість, нечіткість або раптова зниження гостроти зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

• запаморочення, біль у животі, нудота, нездужання (блювота), рефлюкс, розмитість зору, болівість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття посиленого серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск,

знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук,
ніг або щиколоток, відчуття втоми.
Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення центрального зору, розмитість, нечіткість або раптове зниження гостроти зору (частота — невідома).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова СТРОК ДІЇ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етилванилін, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР та вміст упаковки
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 5 мг — це ородисперсні таблетки білого або майже білого кольору, гладкі, без риск поділу.
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 5 мг доступний у блистерних упаковках по 14 або 28 ородисперсних таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілан
Італія

Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
Іспанія: Tadalafilo Farmalter 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 10 мг дисперговані таблетки

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР і для чого він призначений
8. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
9. Як приймати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР і для чого він призначений

Тадалафіл є лікуванням для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадалафіл продемонстрував значне покращення здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадалафіл містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального збудження тадалафіл допомагає розслабити судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.
Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо зазначити, що тадалафіл не має ефекту без сексуального збудження. Ви та ваш партнер повинні займатися попередніми ласками так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Не приймайте Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте яку-небудь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це свого лікаря;
• якщо у Вас тяжке захворювання серця або Ви перенесли серцевий напад за останні 90 днів;
• якщо Ви недавно перенесли інсульт за останні 6 місяців;
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очей»;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто, підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто, підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом тадалафілу.

Майте на увазі, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів);
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
• лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворюван游戏副本

3. Як застосовувати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ородисперсні таблетки тадалафілу призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Покладіть цілу ородисперсну таблетку у рот, на язик, де вона розчиниться протягом кількох секунд і буде проковтнута разом із слиною. Таблетки можна приймати з їжею або натще. Лінія поділу не призначена для дроблення таблетки.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози занадто слабкий, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу призначені для перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку тадалафілу принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що тадалафіл не діє без сексуального подразнення. Вам із вашим партнером потрібно залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із таких побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться
по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• пріапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптове втрату зору (частота — рідка), спотворення центрального зору, розмите або нечітке зображення, раптове погіршення зору (частота — невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, біль у животі, нудота, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття посиленого серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або погіршення зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• спотворення центрального зору, розмите або нечітке зображення, раптове погіршення зору (частота — невідома).

Побічний ефект — запаморочення — спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису СТЕГЛО.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етилванилін, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР та вміст упаковки
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 10 мг — це ородисперсні таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками поділу з одного боку, які не мають функціонального призначення.
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4 ородисперсні таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілан
Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
Іспанія Тадалафіло Фарма́льтер 10 мг, таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 20 мг ородисперсні таблетки

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не йдеться в цьому листку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

13. Що таке Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР і для чого його застосовують
14. Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
15. Як приймати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР і для чого його застосовують

Тадалафіл — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту.
Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягти ерекції, придатної для статевого акту.
Тадалафіл містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню кровоносних судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.
Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що тадалафіл не має ефекту без сексуального збудження. Вам із партнером потрібно буде залучитися до передігрових ласувань, як ви це робили би, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Не приймайте Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря;
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви перенесли серцевий напад менше ніж 90 днів тому;
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• якщо Ви коли-небудь втрачали зір через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, що не пов’язана з артеритом (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей»;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто, підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто, підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря перед прийомом тадалафілу.

Усвідомте, що статеве збудження може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів);
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
• лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• важке захворювання печінки;
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи тадалафіл ефективний у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу у Вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, яким призначали тадалафіл, спостерігалося зниження або раптове погіршення слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Інші ліки та Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або самі можуть бути впливом тадалафілу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачливою гіперплазією простати);
• інші препарати для лікування підвищення артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачливої гіперплазії простати);
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (протисудомні препарати);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР та напої, алкоголь

Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Фертильність

У собак, яким призначали тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тому вважається практично «безнатрієвим».

Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,16 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Таблетки тадалафілу призначені для перорального застосування та лише для чоловіків. Помістіть ородисперсну таблетку цілком у рот, на язик, де вона розчиниться протягом декількох секунд і буде проковтнута разом із слиною. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Проте вам призначили дозу 20 мг, оскільки лікар вважає, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку тадалафілу принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що тадалафіл не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде залучити себе до прелюдії, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться
по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
• приапізм, тобто тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптове втрати зору (частота — рідко), спотворення центрального зору, зниження чіткості, нечіткість або раптове зниження зору (частота — невідомо).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить і розлад шлунку.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1 000)

• запаморочення, біль у животі, нудота, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривожне відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений або знижений тиск крові, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялися напади серцевого нападу та інсульт. У більшості цих пацієнтів вже були проблеми з серцем до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному чи обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають тадалафіл. Вони включають:

• мігрень, набряк обличчя, тяжку алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардію та раптову серцеву смерть.
• спотворення центрального зору, розмите зору, нечіткість або раптове зниження зору (частота — невідомо).

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕДІЙ.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, аспартам (Е-951), етилванилін, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР та вміст упаковки
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 20 мг — це оро-дисперсні таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, без риск.
Тадалафіл ЛАБОРАТОРІ АЛЬТЕР 20 мг доступний у блистерних упаковках по 4, 8 або 12 оро-дисперсних таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілано
Італія

Виробник
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Італія — Tadalafil Laboratori Alter
Іспанія — Tadalafilo Farmalter 20 mg comprimidos bucodispersables EFG