Tadalafilo Laboratori Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Laboratori Alter 5 mg comprimidos orodispersables

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil Laboratori Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Laboratori Alter
3. Cómo tomar Tadalafil Laboratori Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Laboratori Alter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Laboratori Alter y para qué se utiliza

Tadalafil Laboratori Alter contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafilo 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para una relación sexual. El tadalafilo ha demostrado una mejora considerable en la capacidad de lograr una erección adecuada para realizar actividad sexual. Tras una estimulación sexual, el tadalafilo actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia este. El resultado es una función eréctil mejorada. El tadalafilo no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que el tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil no funciona si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil;
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. El tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya a partir de la primera o segunda semana tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Laboratori Alter

No tome Tadalafil Laboratori Alter

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular reciente en los últimos 6 meses;
• si tiene la presión sanguínea baja o una hipertensión no controlada;
• si ha tenido anteriormente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo»;
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Laboratori Alter.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con tadalafilo para la hiperplasia prostática benigna. El tadalafilo no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios (prostatectomía radical sin conservación de los haces neurovasculares).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma tadalafilo, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento y contacte con su médico.
En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o deterioro súbito de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafil Laboratori Alter no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Laboratori Alter no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Laboratori Alter
Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome tadalafilo si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por el tadalafilo o bien pueden influir en la forma en que este actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión;
• riociguat;
• un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Laboratori Alter con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que actúa el tadalafilo y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos han referido mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Laboratori Alter contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Laboratori Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo tanto es esencialmente «exento de sodio».
Tadalafil Laboratori Alter contiene aspartamo
Este medicamento contiene 2,04 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no es capaz de eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Tadalafil Laboratori Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas orodispersables de tadalafilo son para uso oral y solo para hombres. Coloque la tableta orodispersable entera en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá en pocos segundos y será ingerida con la saliva. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar tadalafilo, evite consumir en exceso bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta al tadalafilo. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome tadalafilo más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, el tadalafilo le permite tener una erección, si existe estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de tadalafilo puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que el tadalafilo no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuvieran tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome tadalafilo más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil Laboratori Alter del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Laboratori Alter
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar tadalafilo más de una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor en el pecho: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal e indigestión.

No frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos cardíacos fuertes, frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta,
  presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos,
  de los pies o de los tobillos y sensación de cansancio.
  Raros (observados en 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento. Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la vista (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafilo Laboratori Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Laboratori Alter

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, aspartamo (E-951), etilvanilina, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Tadalafil Laboratori Alter y contenido del envase
Tadalafil Laboratori Alter 5 mg son comprimidos orodispersables de color blanco a blanco mate, lisos, sin ranura de división.
Tadalafil Laboratori Alter 5 mg está disponible en blísteres en envases de 14 o 28 comprimidos orodispersables. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Tadalafil Laboratori Alter
España Tadalafilo Farmalter 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Folleto informativo: Información para el usuario

Tadalafil Laboratori Alter 10 mg comprimidos orodispersables

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Tadalafil Laboratori Alter y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Laboratori Alter
9. Cómo tomar Tadalafil Laboratori Alter
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Tadalafil Laboratori Alter
12. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Tadalafil Laboratori Alter y para qué se utiliza?

Tadalafil es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, el tadalafilo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia el mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil.
Tadalafil no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que el tadalafilo no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Laboratori Alter

No tome Tadalafil Laboratori Alter

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor en el pecho”). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• si tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto reciente en los últimos 90 días;
• si ha tenido recientemente un accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses;
• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada;
• si en el pasado ha tenido pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una condición descrita como “ACV del ojo”;
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
  (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
  (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado
  que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está
  tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar tadalafilo.

Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad
cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.

Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si padece:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma tadalafilo, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento y contacte con su médico de forma urgente.

En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o deterioro súbito de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.

El tadalafilo no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

El tadalafilo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Laboratori Alter

Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome tadalafilo si ya está tomando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por el tadalafilo o bien pueden afectar al modo en que este actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
• riociguat;
• un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Laboratori Alter con bebidas y alcohol

La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar al modo en que el tadalafilo actúa y debe consumirse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad

En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción del número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Laboratori Alter contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tadalafil Laboratori Alter contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

Tadalafil Laboratori Alter contiene aspartamo

Este medicamento contiene 4,08 mg de aspartamo en cada comprimido. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no es capaz de eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Tadalafil Laboratori Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas orodispersibles de tadalafilo son para uso oral y solo para hombres. Coloque la tableta orodispersible entera en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá en pocos segundos e irá siendo ingerida con la saliva. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. La línea de división no está pensada para partir la tableta.
La dosis recomendada inicial es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Las tabletas de tadalafilo son para uso oral.
Puede tomar la tableta de tadalafilo al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
El tadalafilo puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome tadalafilo más de una vez al día. Tadalafilo 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda su uso continuo diario.
Es importante tener en cuenta que el tadalafilo no actúa si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %) porque esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Laboratori Alter de lo que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediata:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente);
• dolor en el pecho: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia poco frecuente);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal e indigestión.

Poco frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos fuertes del corazón, frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (observados en 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento. Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, no observados durante los estudios clínicos, han sido notificados en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Laboratori Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Laboratori Alter

• El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, aspartamo (E-951), etilvanilina, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Tadalafil Laboratori Alter y contenido del envase
Tadalafil Laboratori Alter 10 mg son comprimidos bucodispersables de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado sin finalidad funcional.
Tadalafil Laboratori Alter 10 mg se presenta en blísteres con envases de 4 comprimidos bucodispersables.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Italia

Productor
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Tadalafil Laboratori Alter
España: Tadalafilo Farmalter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Folleto informativo: Información para el usuario

Tadalafil Laboratori Alter 20 mg comprimidos orodispersables

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Tadalafil Laboratori Alter y para qué se utiliza?

Tadalafil es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para mantener una relación sexual.
Tadalafil ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil contiene como principio activo el tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, el tadalafil ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre en esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil.
Tadalafil no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que el tadalafil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Laboratori Alter

No tome Tadalafil Laboratori Alter

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si ha tenido recientemente un ictus en los últimos 6 meses;
• si tiene la presión sanguínea baja o una presión sanguínea alta no controlada;
• si ha tenido previamente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo»;
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
  (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
  (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado
  que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está
  tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar tadalafilo.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad
cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece alguna enfermedad cardíaca, informe
a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, o si la visión se vuelve distorsionada o borrosa mientras toma tadalafilo, suspenda inmediatamente la toma de tadalafilo y contacte con su médico.
En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o deterioro súbito de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si nota una disminución o pérdida súbita de la audición, suspenda la toma de tadalafilo y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafilo no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadalafilo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Laboratori Alter
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome tadalafilo si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por el tadalafilo o bien pueden influir en la forma en que este funciona. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea;
• riociguat;
• un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Laboratori Alter con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que actúa el tadalafilo y debe consumirse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos provoquen infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Laboratori Alter contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tadalafil Laboratori Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

Tadalafil Laboratori Alter contiene aspartamo
Este medicamento contiene 8,16 mg de aspartamo en cada tableta. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no es capaz de eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Tadalafil Laboratori Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de tadalafilo son para uso oral y solo para hombres. Coloque la tableta orodispersible entera en la boca, sobre la lengua, donde se disolverá en pocos segundos y será tragada con la saliva. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha recetado una dosis de una tableta de 20 mg porque su médico ha considerado que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar la tableta de tadalafilo al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
El tadalafilo puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome tadalafilo más de una vez al día. Tadalafilo 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que el tadalafilo no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicar tiempo a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una disminución de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar tadalafilo, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %) porque esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Laboratori Alter del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y potencialmente dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara), visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1 - 10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal e indigestión.

No frecuentes (observados en 1 - 10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latido cardíaco pulsátil, frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1 - 10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita.
• visión central distorsionada, borrosa, difusa o disminución repentina de la visión (frecuencia no conocida).

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Laboratori Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Laboratori Alter

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, aspartamo (E-951), etilvanilina, estearato magnésico.

Descripción del aspecto de Tadalafil Laboratori Alter y contenido del envase
Tadalafil Laboratori Alter 20 mg son comprimidos orodispersables de color blanco a blancuzco, redondos, biconvexos, sin ranura.
Tadalafil Laboratori Alter 20 mg se presenta en blísteres en envases de 4, 8 u 12 comprimidos orodispersables. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Productor
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia Tadalafil Laboratori Alter
España Tadalafilo Farmalter 20 mg comprimidos bucodispersables EFG