Tadalafil Laboratori Alter

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Laboratori Alter 5 mg tabletki orodyspersyjne

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tadalafil Laboratori Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Laboratori Alter
3. Jak stosować Tadalafil Laboratori Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Laboratori Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Laboratori Alter i do czego służy

Tadalafil Laboratori Alter zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

• dysfunkcją erekcyjną. To schorzenie występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do współżycia. Tadalafil wykazał znaczącą poprawę zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej aktywność seksualną. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne tadalafil działa, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem tego jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, by pamiętać, że tadalafil stosowany w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erekcyjną;
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerostem prostaty (LPP). To schorzenie występuje, gdy prosta zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Laboratori Alter

Nie przyjmuj Tadalafil Laboratori Alter

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratu organicznego lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratu lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza;
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś udar mózgu;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną niezakrzepiczym przednim niedokrwennym zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION), stanem określanym jako „udar oka”;
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Laboratori Alter.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerostowe zmiany prostaty i nowotwór prostaty mogą wywoływać te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia tadalafil'em w przypadku łagodnych przerostowych zmian prostaty lekarz przeprowadzi badania wykluczające nowotwór prostaty. Tadalafil nie leczy nowotworu prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (zaburzenie czerwonych krwinek);
• masz szpiczakątkę mnogą (nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której uszkodzono nerwy (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczarków nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafil'u dojdzie do nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub widzisz zniekształcone, zamazane obrazy, natychmiast przerwij przyjmowanie tadalafil'u i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafil'em obserwowano osłabienie słuchu lub nagłą utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil'em, jeśli wystąpi osłabienie lub nagła utrata słuchu, przerwij przyjmowanie tadalafil'u i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Laboratori Alter
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tadalafil'u, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafil'u lub sam tadalafil może wpływać na sposób działania innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnymi przerostowymi zmianami prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnych przerostowych zmian prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadalafil Laboratori Alter i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące działania alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania tadalafil'u i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Laboratori Alter zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Laboratori Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Tadalafil Laboratori Alter zawiera aspartam
Ten lek zawiera 2,04 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Tadalafil Laboratori Alter

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki orodyspersyjne tadalafilu są przeznaczone do użytku doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Umieść całą tabletę orodyspersyjną na języku, w jamie ustnej, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund i zostanie połknięta razem ze śliną. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Spożycie napojów alkoholowych może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na tadalafil. Ta dawka będzie podawana w postaci tabletki 2,5 mg.
Nie przyjmuj tadalafilu więcej niż raz dziennie.
Gdy jest przyjmowany raz dziennie, tadalafil pozwala na uzyskanie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego, w dowolnym momencie do 24 godzin po przyjęciu dawki. Stosowanie tadalafilu raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafil nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czynności poprzedzające stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.
W leczeniu łagodnego przerostu prostaty
Dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie dnia. Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedną tabletę 5 mg raz dziennie.
Nie przyjmuj tadalafilu więcej niż raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Laboratori Alter niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Laboratori Alter
Przyjmij pominiętą dawkę, jak tylko o niej pamiętasz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Nie powinieneś przyjmować tadalafilu więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna);
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcenie, zamazanie, rozmycie widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, kongescja nosa oraz wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy, ból żołądka, nudności, mdłości, refluks, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie pulsowania w sercu, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi,
  obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk,
  stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.
  Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłaszano zawał serca i udar. Większość tych pacjentów miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularny rytm serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcenie, zamazanie, rozmycie widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Laboratori Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Laboratori Alter

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5 mg tadalafilu.
• Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, skrośna sodowa karboksymetyloceluloza, sodowy laurylosiarczan, aspartam (E-951), etylowanilina, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Tadalafil Laboratori Alter i zawartości opakowania
Tadalafil Laboratori Alter 5 mg to białe lub prawie białe, gładkie tabletki orodyspersyjne bez rowka.
Tadalafil Laboratori Alter 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 28 tabletek orodyspersyjnych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy Tadalafil Laboratori Alter
Hiszpania Tadalafilo Farmalter 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Laboratori Alter 10 mg tabletki orodyspersyjne

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby go ponownie przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

7. Co to jest Tadalafil Laboratori Alter i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Laboratori Alter
9. Jak stosować Tadalafil Laboratori Alter
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Tadalafil Laboratori Alter
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Laboratori Alter i do czego służy

Tadalafil to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do stosunku płciowego. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek płciowy.
Tadalafil zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Wynikiem jest poprawa funkcji erektilnej.
Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej.
Ważne jest, by pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Tadalafil Laboratori Alter

Nie przyjmuj Tadalafil Laboratori Alter

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy dławicowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi;

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;

• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś udaru mózgu;

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;

• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezakrzepową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem określanym jako „udar oka”;

• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego
  (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego
  (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano,
  że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.
  Ostrzeżenia i środki ostrożności
  Przed zażyciem tadalafilu skonsultuj się z lekarzem.
  Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, powiedz o tym lekarzowi.
  Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);

• masz szpiczycę mniedzielną (nowotwór szpiku kostnego);

• masz białaczkę (nowotwór komórek krwi);

• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;

• masz ciężki problem z wątrobą;

• masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku lub widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafilu zaobserwowano osłabienie lub nagłe pogorszenie słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli wystąpi osłabienie lub nagła utrata słuchu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Laboratori Alter
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na tadalafil lub sam tadalafil może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanymi z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitor enzymu 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki, takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Laboratori Alter i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują brak płodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Laboratori Alter zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Tadalafil Laboratori Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego jest praktycznie „bezsodowy”.
Tadalafil Laboratori Alter zawiera aspartam
Ten lek zawiera 4,08 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Tadalafil Laboratori Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki orodyspersyjne tadalafilu przeznaczone są do stosowania doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Całą tabletę orodyspersyjną należy położyć na języku, gdzie rozpuści się ona w ciągu kilku sekund i zostanie połknięta razem ze śliną. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletkę tadalafilu można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil może nadal działać nawet do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafil nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo powodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmowałeś lub planujesz przyjmować tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Laboratori Alter niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że wystąpią działania niepożądane opisane w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna);
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcone widzenie środkowe, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe zmniejszenie ostrości widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, rumień twarzy, zatkany nos, niestrawność.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy, ból żołądka, nudności, mdłości (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie pulsowania w sercu, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe zmniejszenie słuchu lub jego utrata, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawał serca i udar mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy sercowe. Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego zmniejszenia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcone widzenie środkowe, zamazany, nieostry wzrok lub nagłe zmniejszenie ostrości widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Laboratori Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Laboratori Alter

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só crokarboksymetylowej celulozy, sodowy laurylosiarczan, aspartam (E-951), etylowanilina, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Tadalafil Laboratori Alter i zawartości opakowania
Tadalafil Laboratori Alter 10 mg to tabletki orodyspersyjne o barwie od białej do blado-białej,
okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaną linią po jednej stronie bez funkcji dzielącej.
Tadalafil Laboratori Alter 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki orodyspersyjne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Tadalafil Laboratori Alter
Hiszpania Tadalafilo Farmalter 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Laboratori Alter 20 mg tabletek do rozpuszczenia w ustach

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

13. Co to jest Tadalafil Laboratori Alter i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Laboratori Alter
15. Jak stosować Tadalafil Laboratori Alter
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać Tadalafil Laboratori Alter
18. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Laboratori Alter i do czego służy

Tadalafil to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego. Tadalafil wykazał znaczącą poprawę zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Po wystąpieniu bodźca seksualnego tadalafil pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erektilnej.
Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafil nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Laboratori Alter

Nie przyjmuj Tadalafil Laboratori Alter

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi;
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś udar mózgu;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli kiedykolwiek miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatorowej przedniej neuropatii oczodziorowej (NAION), stan opisywany jako „udar oka”;
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy tętnic płucnych (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tadalafilu skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz problem z sercem, powiedz o tym lekarzowi.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczaką wielopostaciową (nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• masz ciężki problem z wątrobą;
• masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczarków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku lub widzenie jest zniekształcone, zamglone, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych tadalafilu zaobserwowano osłabienie lub nagłą utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu należy przestać przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil nie jest wskazany do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Laboratori Alter

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już przyjmujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem gruczołu krokowego);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego);
• leki, takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Laboratori Alter i napoje alkoholowe

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Tadalafil Laboratori Alter zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Tadalafil Laboratori Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Tadalafil Laboratori Alter zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,16 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Tadalafil Laboratori Alter

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki tadalafilu są przeznaczone do użycia doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Umieść całą tabletę orodyspersyjną w ustach, na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund i zostanie połknięta ze śliną. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.
Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże lekarz przepisał Ci dawkę 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę tadalafilu można przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie przyjmuj tadalafilu częściej niż raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Laboratori Alter niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują. Działania te są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość nieczęsta);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość nieczęsta);
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka), zniekształcone widzenie środkowe, zamazany, nieostry lub nagły spadek ostrości widzenia (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, rumień twarzy, zatkanie nosa i wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy, bóle żołądka, nudności, uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty), refluks, zamazane widzenie, uczucie pieczenia oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie pulsowania w sercu, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagły spadek lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłaszano zawał serca i udar. Większość z tych pacjentów
miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, czasowej lub trwałej utraty lub spadku ostrości widzenia w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcone widzenie środkowe, zamazane, nieostre lub nagłe osłabienie widzenia (częstość nieznana).

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Laboratori Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu WPR.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Laboratori Alter

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
• Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa só crokarbokselulozy, sodu laurylosiarczan, aspartam (E-951), etylovanilina, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Tadalafil Laboratori Alter i zawartości opakowania
Tadalafil Laboratori Alter 20 mg to tabletki orodyspersyjne o barwie od białej do prawie białej,
okrągłe, dwuwypukłe, bez rowka.
Tadalafil Laboratori Alter 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8 lub 12 tabletek
orodyspersyjnych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producent
Laboratorios Alter S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Tadalafil Laboratori Alter
Hiszpania Tadalafilo Farmalter 20 mg comprimidos bucodispersables EFG