Тадалафіл КРКА

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл КРКА 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тадалафіл КРКА і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Тадалафілу КРКА
3. Як застосовувати Тадалафіл КРКА
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл КРКА і для чого він призначений

Тадалафіл КРКА містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл КРКА 2,5 мг — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для сексуальної активності.
Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримати ерекцію статевого члена, придатну для сексуальної активності.
Під час сексуального збудження тадалафіл КРКА діє, сприяючи розслабленню судин у статевому члені, що дозволяє крові проникати до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає проблем із еректильною дисфункцією.
Важливо зазначити, що Тадалафіл КРКА не працює без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру/партнерці потрібно буде залучити себе до попередніх ласк, ніби ви не приймаєте жодних ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадалафіл КРКА

Не приймайте Тадалафіл КРКА

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітратів або не впевнені — повідомте лікареві.
• якщо у Вас важке захворювання серця або нещодавно (за останні 3 місяці) був серцевий напад;
• якщо у Вас нещодавно (за останні 6 місяців) був інсульт;
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описується як «інсульт очного яблука»;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (наприклад, високого артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл КРКА, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — повідомте своєму лікареві.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл КРКА.

Майте на увазі, що статеве звершення може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл);
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
• лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• важке захворювання печінки;
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл КРКА ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо раптово зменшиться або втратиться зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл КРКА та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося зниження слуху або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо у Вас раптово зменшиться або втратиться слух, негайно припиніть прийом Тадалафіл КРКА та зверніться до лікаря.

Тадалафіл КРКА 2,5 мг не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл КРКА не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл КРКА

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

НЕ приймайте Тадалафіл КРКА, якщо Ви вже приймаєте інші нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл КРКА або самі бути під впливом цього засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів, пов’язаних із доброкачливою гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування високого артеріального тиску;
• ріоцигват (для лікування деяких форм легеневої гіпертензії);
• інгібітор 5-альфа-редуктази (для лікування доброкачливої гіперплазії простати);
• інгібітори протеаз для лікування СНІДу або інфекцій ВІЛ (наприклад, ритонавір);
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій);
• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл КРКА та напої, алкоголь

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл КРКА, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти можуть призвести до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, у клінічних дослідженнях повідомляли про запаморочення.

Уважно перевірте, як Ви реагуєте на препарат, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл КРКА містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл КРКА 2,5 мг призначаються для перорального застосування і лише для чоловіків. Проглатиєте таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно о тій самій годині кожного дня. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від Вашої реакції на Тадалафіл КРКА. Цю дозу Ви будете отримувати у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл КРКА більше одного разу на добу.
Щоденна доза Тадалафілу КРКА може бути корисною для чоловіків, які планують мати статеве життя два або більше разів на тиждень.
Якщо Тадалафіл КРКА приймати один раз на добу, це дозволяє отримати ерекцію під час статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин після прийому.
Важливо знати, що Тадалафіл КРКА не працює без статевого збудження. Вам і Вашому партнеру/партнерці потрібно буде залучити себе до передігрових ласувань, як Ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на здатність отримати ерекцію і може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо Ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл КРКА, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо Ви прийняли більше Тадалафілу, ніж слід
Повідомте лікареві. Можуть виникнути деякі побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо Ви забули прийняти Тадалафіл КРКА
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не можна приймати Тадалафіл КРКА більше одного разу на добу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• пріапізм — тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому Тадалафілу КРКА (частота — рідко). Якщо виникла така ерекція, яка триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Були зареєстровані інші побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• запаморочення, біль у животі, рефлюкс, почуття нездужання, нудота (блювота), розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг та щиколоток, почуття втоми.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі. Рідко повідомлялося про інфаркти та інсульти у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали відомі захворювання серця до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти були зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл, але не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:
мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл КРКА

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: фталат гіпромелози, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки та моногідрат лактози, гіпромелоза, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та триацетин (Е1518) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Тадалафіл КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл КРКА та вміст упаковки
Тадалафіл КРКА 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки (таблетки), мають світло-помаранчевий колір, круглу форму, трохи двовипуклі, зі скругленими краями. Діаметр таблетки: приблизно 5 мм.
Тадалафіл КРКА 2,5 мг доступний у пачках, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 таблетки у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу та виробник
Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті AIFA www.aifa.gov.it.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл КРКА 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Тадалафіл КРКА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Тадалафілу КРКА
3. Як застосовувати Тадалафіл КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл КРКА і для чого його застосовують

Тадалафіл КРКА містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл КРКА 5 мг застосовується для лікування у дорослих чоловіків:

• ерективної дисфункції. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію для статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію статевого члена, придатну для статевої активності. Після сексуального подразнення Тадалафіл КРКА діє, сприяючи розслабленню судин статевого члена, що дозволяє притоку крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл КРКА не допоможе вам, якщо у вас немає проблем з ерективною дисфункцією. Важливо підкреслити, що Тадалафіл КРКА для лікування ерективної дисфункції не працює без сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру/партнерці потрібно буде займатися попередніми ласками, ніби ви не приймаєте жодного лікарського засобу від ерективної дисфункції.
• симптомів сечовиділення, пов’язаних із поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан характеризується збільшенням простати з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує притік крові та розслабляє м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл КРКА

Не приймайте Тадалафіл КРКА

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або не впевнені — повідомте лікареві.

• якщо у Вас важке захворювання серця або нещодавно (за останні 3 місяці) був інфаркт міокарда.

• якщо у Вас нещодавно (за останні 6 місяців) був інсульт.

• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.

• якщо раніше у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описується як «інсульт очей».

• якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, високий тиск у легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (наприклад, високий тиск у легенях після утворення згортків крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл КРКА, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або не впевнені — повідомте свого лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл КРКА.
Майте на увазі, що статева активність може бути потенційно небезпечною для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — повідомте лікареві.
Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, лікар перевірить наявність раку простати перед початком лікування Тадалафіл КРКА при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл КРКА не лікує рак простати.
Перед початком прийому таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл)
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
• лейкемія (пухлина кров’яних клітин)
• будь-яка деформація статевого члена
• важке захворювання печінки
• важкі проблеми з нирками. Невідомо, чи є Тадалафіл КРКА ефективним у пацієнтів, які перенесли:
• тазову хірургію
• видалення всієї або частини простати з пошкодженням нервових пучків простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо раптово зменшиться або зникне зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл КРКА та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося зниження або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, при раптовій втраті або зниженні слуху необхідно припинити прийом Тадалафіл КРКА та негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл КРКА 5 мг не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл КРКА не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл КРКА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
НЕ приймайте Тадалафіл КРКА, якщо Ви вже приймаєте інші нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл КРКА або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів сечовиділення, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування високого артеріального тиску.

• ріоцигуат (для лікування деяких форм легеневої гіпертензії).

• інгібітор 5-альфа-редуктази (для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• інгібітори протеаз для лікування СНІДу або інфекцій ВІЛ (наприклад, ритонавір).

• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).

• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл КРКА та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл КРКА, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також було виявлено зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, у клінічних дослідженнях повідомляли про запаморочення.
Уважно спостерігайте за своєю реакцією на препарат перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл КРКА містить лактозу та натрій
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл КРКА 5 мг призначаються для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами.
Вживання алкоголю може вплинути на здатність отримати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або маєте намір приймати Тадалафіл КРКА, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині. Лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл КРКА. Це може бути досягнуто застосуванням таблетки 2,5 мг. Або ж дозу 2,5 мг можна отримати, розділивши таблетку 5 мг на дві рівні частини.
Не застосовуйте Тадалафіл КРКА більше одного разу на добу.
Якщо застосовувати Тадалафіл КРКА один раз на добу, це дозволяє отримати ерекцію під час сексуального збудження в будь-який час протягом 24 годин. Щоденний прийом Тадалафілу КРКА може бути корисним чоловікам, які планують мати статеве життя два або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафіл КРКА не працює без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру/партнерці потрібно буде залучити себе до передігрових ласощів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій годині.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Не застосовуйте Тадалафіл КРКА більше одного разу на добу.

Якщо ви випадково прийняли більше Тадалафілу КРКА, ніж потрібно
Повідомте лікаря. Можуть виникнути деякі побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл КРКА
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Тадалафіл КРКА більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкою або помірною за тяжкістю.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечаста);
• приапізм — тривала та, ймовірно, болюча ерекція після прийому Тадалафіл КРКА (частота — рідка). Якщо виникла така ерекція, яка триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа та погане травлення.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• запаморочення, біль у животі, рефлюкс, почуття нездужання, нудота (блювота), розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг та щиколоток, почуття втоми.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на поверхні шкіри), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса та наявність крові в спермі.

Рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали відомі захворювання серця до початку прийому цього препарату.
Рідко повідомлялося про часткове, тимчасове або постійне зниження або втрату зору в одному або обох очах.

Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, про які повідомлялося у чоловіків, що приймали тадалафіл, але які не спостерігалися під час клінічних досліджень, включають:

• мігрень, набряк обличчя, тяжку алергічну реакцію, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання, деякі порушення, що впливають на кровотік у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардію та раптову серцеву смерть.

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл КРКА

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: фталат гіпромелози, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (E470b) у ядрі таблетки; лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк (E553b), титану діоксид (E171), жовтий оксид заліза (E172), триацетин (E1518) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Тадалафіл КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл КРКА та вміст упаковки
Тадалафіл КРКА 5 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки): плівково вкриті таблетки світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням на одній стороні та цифрою 5 на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини. Розмір таблетки: приблизно 9 мм у довжину та 6 мм у ширину.
Тадалафіл КРКА 2,5 мг доступний у пачках по 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 плівково вкриті таблетки у блістерах.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Підтвердження реєстрації та виробник
Власник Підтвердження реєстрації
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:

Цей листок-вкладиш було оновлено
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті AIFA www.aifa.gov.it.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл КРКА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з його вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл КРКА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл КРКА
3. Як застосовувати Тадалафіл КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл КРКА і для чого призначений

Тадалафіл КРКА містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл КРКА 10 мг — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого життя.
Тадалафіл довів свою ефективність у значному поліпшенні здатності досягти ерекції статевого члена, придатної для статевого життя.
Під час статевого збудження Тадалафіл КРКА сприяє розслабленню кровоносних судин статевого члена, що дозволяє крові проникати в нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо підкреслити, що Тадалафіл КРКА не працює без статевого збудження. Вам та вашому партнеру/партнерці потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, ніби ви не приймаєте жодних ліків для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл КРКА

Не приймайте Тадалафіл КРКА

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте якусь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітратів або не впевнені — повідомте лікареві.
• якщо у Вас важке захворювання серця або нещодавно (за останні 3 місяці) був інфаркт міокарда.
• якщо у Вас нещодавно (за останні 6 місяців) був інсульт.
• якщо у Вас низький або нестабільний високий тиск крові.
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описується як «інсульт очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, високий тиск крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (наприклад, високий тиск крові в легенях через згустки крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл КРКА, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — повідомте свого лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл КРКА.
Майте на увазі, що статева активність може нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл)
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
• лейкемія (пухлина клітин крові)
• будь-яка деформація статевого члена
• важке захворювання печінки
• важкі проблеми з нирками.

Невідомо, чи є Тадалафіл КРКА ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якій нерви простати (радикальна простатектомія) були пошкоджені без збереження судинно-нервових пучків.

Якщо раптово виникло зниження або втрата зору, негайно припиніть прийом Тадалафіл КРКА та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які отримували тадалафіл, спостерігалося зниження або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо виникло раптове зниження або втрата слуху — припиніть прийом Тадалафіл КРКА та негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл КРКА 10 мг не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл КРКА не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл КРКА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
НЕ приймайте Тадалафіл КРКА, якщо Ви вже приймаєте інші нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл КРКА або можуть бути впливані ним. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування високого тиску крові або симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування високого тиску крові.
• ріоцигват (для лікування деяких форм легеневої гіпертензії).
• інгібітор 5-альфа-редуктази (для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• інгібітори протеаз (для лікування СНІДу або інфекцій ВІЛ, наприклад, ритонавір).
• фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл КРКА та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл КРКА, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким вводили тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, у клінічних дослідженнях повідомляли про запаморочення.
Уважно перевірте, як Ви реагуєте на ліки, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл КРКА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Таблетки Тадалафіл КРКА 10 мг призначаються для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і без неї.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом.
Однак, якщо лікар вирішить, що рекомендована доза 10 мг недостатня, ви можете прийняти таблетку 20 мг. Таблетки Тадалафіл КРКА призначаються для перорального застосування.
Приймайте Тадалафіл КРКА щонайменше за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл КРКА може бути ефективним протягом до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл КРКА більше одного разу на добу. Таблетки Тадалафіл КРКА 10 мг призначаються для застосування перед планованим статевим актом і не рекомендуються для щоденного постійного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл КРКА не працює без сексуального подразнення. Вам із вашим партнером/партнеркою потрібно займатися пестощами, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на здатність до отримання ерекції та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл КРКА, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому на ноги.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу, ніж слід
Повідомте лікареві. Можуть виникнути деякі побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться
за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (частота — нечасто);
• біль у грудях: не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• приапізм — тривала та, ймовірно, болюча ерекція після прийому Тадалафілу КРКА (частота — рідко). Якщо виникне така ерекція, яка триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• раптове втрати зору (частота — рідко).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить, диспепсія.

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб):

• запаморочення, біль у шлунку, рефлюкс, почуття нездужання, нудота (блювота), розмите зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг та щиколоток, почуття втоми.

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата або зниження слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса та наявність крові в еякуляті. Рідко повідомлялося про інфаркти та інсульти у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали відомі захворювання серця до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл, але не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла, важкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл КРКА

• діючою речовиною є тадалафіл. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• інші компоненти: гіпромелоза фталат, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію (Е470b) у ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та триацетин (Е1518) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Тадалафіл КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл КРКА та вміст упаковки
Тадалафіл КРКА 10 мг плівково вкриті таблетки (таблетки): жовті плівково вкриті таблетки,
овалної форми, двоопуклі, з позначкою 10 на одній стороні. Розмір таблетки: приблизно 12 мм завдовжки та 7,5 мм завширшки.
Тадалафіл КРКА доступний у коробках, що містять 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 плівково вкриті таблетки
у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з такими назвами:

Цей листок-вкладиш було переглянуто
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA www.aifa.gov.it.

Інструкція: інформація для пацієнта

Тадалафіл КРКА 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл КРКА та для чого його застосовують
2. Що треба знати перед прийомом Тадалафілу КРКА
3. Як застосовувати Тадалафіл КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл КРКА і для чого його застосовують

Тадалафіл КРКА застосовується для лікування дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан
виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевої активності.
Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримати ерекцію статевого члена,
необхідну для статевої активності.
Тадалафіл КРКА містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Тадалафіл КРКА сприяє розслабленню
кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення
еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає проблем із еректильною дисфункцією.
Важливо зазначити, що Тадалафіл КРКА не працює без статевого збудження. Вам і вашому партнеру/партнерці
потрібно буде приділити увагу пестощам, ніби ви не приймаєте ліки для лікування
еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадалафіл КРКА

Не приймайте Тадалафіл КРКА

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте якусь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітратів або не впевнені — повідомте лікареві.
• якщо у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно (за останні 90 днів) був серцевий напад.
• якщо у Вас нещодавно (за останні 6 місяців) був інсульт.
• якщо у Вас низький або неконтрольований кров’яний тиск.
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, не пов’язану з артеритом (НАІН), стан, який описується як «інсульт очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (наприклад, високого кров’яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (наприклад, високий тиск у легенях через згустки крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл КРКА, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — повідомте лікареві.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл КРКА.

Майте на увазі, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — повідомте лікареві.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець)
• множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
• лейкемія (пухлина клітин крові)
• будь-яка деформація статевого члена
• тяжке захворювання печінки
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл КРКА ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургію
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо раптово зменшиться або втрачається зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл КРКА та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, яким призначали тадалафіл, спостерігалося зниження або раптова втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо виникне раптова втрата або зниження слуху, негайно припиніть прийом Тадалафіл КРКА та зверніться до лікаря.

Тадалафіл КРКА не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл КРКА не призначений для застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл КРКА

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

НЕ приймайте Тадалафіл КРКА, якщо Ви вже приймаєте інші нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл КРКА або можуть впливати на те, як він працює. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування високого кров’яного тиску або симптомів сечовиділення, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування високого кров’яного тиску.
• ріоцигват (для лікування деяких форм легеневої гіпертензії).
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки з кетоконазолом у формі таблеток (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеаз (для лікування СНІДу або інфекцій ВІЛ).
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл КРКА та напої, алкоголь

Інформація про ефект від прийому алкоголю наведена в розділі 3.

Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл КРКА, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким призначали тадалафіл, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також було виявлено зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У клінічних дослідженнях деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, повідомляли про запаморочення.

Уважно спостерігайте за своєю реакцією на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл КРКА містить лактозу та натрій

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл КРКА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл КРКА призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Прогрибтайте таблетку цілковито, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
Рекомендована початкова доза — 10 мг перед статевою активністю. Цю дозу можна застосувати у вигляді однієї таблетки 10 мг або розділивши таблетку 20 мг на дві рівні частини.
Однак, якщо ваш лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, вам може бути призначено дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг.
Ви повинні приймати Тадалафіл КРКА щонайменше за 30 хвилин до статевої активності.
Тадалафіл КРКА може бути ефективним понад 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл КРКА більше одного разу на добу.
Тадалафіл КРКА 10 мг та 20 мг призначаються для застосування перед очікуваною статевою активністю і не рекомендуються для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл КРКА не працює без сексуального подразнення. Ви та ваш партнер/партнерка повинні залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на здатність отримати ерекцію та може тимчасово знизити артеріальний тиск. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл КРКА, уникайте надмірного споживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу, ніж потрібно
Повідомте лікареві. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай від легких до помірних.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
• приапізм — тривала та, ймовірно, болюча ерекція після прийому Тадалафіл КРКА (частота — рідко). Якщо виникла така ерекція, яка триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить та розлад шлунку.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення, біль у животі, рефлюкс, почуття нездужання, нудота (блювота), розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг та щиколоток, почуття втоми.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (рожеві сверблячі плями на шкірі), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса та наявність крові в спермі. Рідко повідомлялося про серцеві напади та інсульти у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали відомі захворювання серця до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах.
Деякі рідкісні додаткові побічні ефекти повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл, але не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл КРКА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл КРКА

• діюча речовина — тадалафіл. Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• інші компоненти: фталат гіпромелози, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (E470b) у ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза, тальк (E553b), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), триацетин (E1518) у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Тадалафіл КРКА містить лактозу та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл КРКА та вміст упаковки
Тадалафіл КРКА 20 мг, плівково вкриті таблетки (таблетки), мають жовто-коричневий колір, овальну форму, двоопуклі, з надписом на одній стороні та цифрою 20 на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Розмір таблетки: приблизно 14 мм у довжину та 9,5 мм у ширину.
Тадалафіл КРКА доступний у пачках по 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 та 84 плівково вкритих таблеток у блистерних упаковках.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Місцевий представник у Італії:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:

Цей листок-вкладиш було переглянуто
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті AIFA www.aifa.gov.it.