Tadalafilo Krka

Folleto informativo: información para el paciente

Tadalafil Krka 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tadalafil Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Krka
3. Cómo tomar Tadalafil Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Krka
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Tadalafil Krka y para qué se utiliza?

Tadalafil Krka contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Krka 2,5 mg es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para la actividad sexual.
El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección del pene adecuada para la actividad sexual.
Tras una estimulación sexual, Tadalafil Krka actúa ayudando a los vasos sanguíneos del pene a relajarse, lo que permite el flujo de sangre hacia el pene. El resultado es una mejora de la función eréctil. El tadalafilo no le será útil si no tiene problemas de disfunción eréctil.
Es importante destacar que Tadalafil Krka no funciona si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Krka

No tome Tadalafil Krka

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho («dolor torácico»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o no está seguro, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o una hipertensión arterial no controlada.
• si anteriormente ha tenido una pérdida de la visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ACV del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, presión arterial alta en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (por ejemplo, presión arterial alta en los pulmones tras coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Krka, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Krka.

Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, debe informar a su médico.

Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea)
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• un problema grave del hígado
• un problema grave de los riñones.

No se conoce si Tadalafil Krka es eficaz en pacientes que han sufrido:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Krka y contacte con su médico.

En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida súbita de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Tadalafil Krka y contacte inmediatamente con su médico.

Tadalafil Krka 2,5 mg no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Krka no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Krka

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.

NO tome Tadalafil Krka si ya está tomando otros nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Krka o bien pueden influir en su efecto. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para el tratamiento de la hipertensión arterial o para los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial.
• riociguat (para el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar).
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna).
• inhibidores de proteasas para el tratamiento del SIDA o infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas).
• medicamentos como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Krka con bebidas y alcohol

Información sobre los efectos del alcohol se incluye en la sección 3.

El zumo de pomelo puede afectar la forma en que actúa Tadalafil Krka y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad

En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción de espermatozoides en algunos hombres. Es improbable que estos efectos provoquen infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Algunos hombres que toman tadalafilo han referido mareos en estudios clínicos.

Compruebe cuidadosamente cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Krka contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Las comprimidos de Tadalafil Krka 2,5 mg son para administración oral y solo para hombres. Trague el comprimido entero
con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg tomado una vez al día, aproximadamente a la misma
hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Krka. Esta
dosis se administrará mediante un comprimido de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Krka más de una vez al día.
La dosis diaria de Tadalafil Krka puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Krka permite obtener una erección si se produce estimulación sexual, en
cualquier momento durante las 24 horas del día.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Krka no funciona si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja
deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un
medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar la capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Krka, evite
el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que
esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil del que debe
Informe a su médico. Es posible que se produzcan algunos de los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil Krka
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
No debe tomar Tadalafil Krka más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar el medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea (frecuencia no común).
• dolor torácico: no utilice nitratos, sino que busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Krka (frecuencia rara). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo, dolor de estómago, reflujo, sensación de malestar, sensación de enfermedad (vómitos), visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardiaco rápido, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies y tobillos, sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), aumento del sudor, sangrado del pene y presencia de sangre en el semen. Rara vez se han notificado infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos hombres tenían problemas cardíacos conocidos antes de tomar este medicamento.

Se ha notificado raramente una disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o en ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales han sido notificados en hombres que toman tadalafilo y que no se observaron durante los estudios clínicos. Estos incluyen:
migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta, erupciones cutáneas graves, algunos trastornos que afectan al flujo sanguíneo en los ojos, latido cardiaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.
El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Krka

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido y, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y triacetina (E1518) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 «Tadalafil Krka contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Tadalafil Krka y contenido del envase
Tadalafil Krka 2,5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son: comprimidos recubiertos con película de color
naranja claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados. Diámetro del comprimido: aproximadamente 5 mm.
Tadalafil Krka 2,5 mg está disponible en cajas que contienen 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos con
película en blísteres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de AIFA www.aifa.gov.it.

Folleto informativo: información para el paciente

Tadalafil Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Krka
3. Cómo tomar Tadalafil Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil Krka y para qué se utiliza

Tadalafil Krka contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Krka 5 mg se utiliza en el tratamiento en hombres adultos de:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección para la actividad sexual. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada del pene para la actividad sexual. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Krka actúa ayudando a los vasos sanguíneos del pene a relajarse, permitiendo el flujo de sangre hacia el pene. El resultado es una mejora de la función eréctil. El tadalafilo no le ayudará si no tiene problemas de disfunción eréctil. Es importante destacar que Tadalafil Krka para el tratamiento de la disfunción eréctil no funciona si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se caracteriza por el aumento de la glándula prostática con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. El tadalafilo mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. El tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Krka

No tome Tadalafil Krka

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitratos o no está seguro, informe a su médico.

• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente en los últimos 3 meses.

• si ha sufrido un ictus recientemente en los últimos 6 meses.

• si tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.

• si ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».

• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (por ejemplo, presión arterial alta en los pulmones debido a coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Krka, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Krka.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, debe informar a su médico.
Dado que el síndrome prostático benigno y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico verificará si tiene cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Krka para la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Krka no trata el cáncer de próstata.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• un problema grave de hígado
• un problema grave de riñón. No se sabe si Tadalafil Krka es eficaz en pacientes que han tenido:
• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces neurovasculares).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Krka y póngase en contacto con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o deterioro repentino de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Tadalafil Krka y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafil Krka 5 mg no está indicado para uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Krka no está indicado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Krka
Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
NO tome Tadalafil Krka si ya está tomando otros nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Krka o pueden influir en cómo actúa Tadalafil Krka. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar la presión arterial alta o los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).

• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.

• riociguat (para tratar ciertas formas de hipertensión pulmonar).

• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (para tratar la hiperplasia prostática benigna).

• inhibidores de proteasas para el tratamiento del SIDA o infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir).

• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina (para tratar infecciones bacterianas).

• medicamentos como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas).

• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Krka con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se incluye en la sección 3.
El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Krka actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que toman tadalafilo han referido mareos en estudios clínicos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona ante este medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Krka contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Krka 5 mg son para uso oral exclusivo en hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar la capacidad de tener una erección y puede reducir temporalmente la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Krka, evite el consumo excesivo (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareo al levantarse.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico podrá ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Krka. Esta dosis puede administrarse como una tableta de 2,5 mg. Alternativamente, la dosis de 2,5 mg puede obtenerse dividiendo la tableta de 5 mg en dos mitades iguales.
No debe tomar Tadalafil Krka más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Krka permite obtener una erección si se produce estimulación sexual, en cualquier momento durante las 24 horas del día. La administración diaria de Tadalafil Krka puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Krka no funciona si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si tiene hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg tomada una vez al día.
No tome Tadalafil Krka más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil del que debe
Informe a su médico. Es posible que se produzcan algunos de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvida tomar Tadalafil Krka
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Krka más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea (frecuencia no común).
• dolor torácico: no utilice nitratos, sino que busque inmediatamente atención médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras haber tomado Tadalafil Krka (frecuencia rara). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.
  No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo, dolor de estómago, reflujo, sensación de malestar, sensación de enfermedad (vómitos), visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardiaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de manos, pies y tobillos, sensación de cansancio.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• desmayo, convulsiones, pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), aumento del sudor, sangrado del pene y presencia de sangre en el semen.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos hombres ya tenían problemas cardíacos conocidos antes de tomar este medicamento.
Raramente se ha notificado una disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o en ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales han sido notificados en hombres que toman tadalafilo y que no se observaron durante los estudios clínicos. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones cutáneas graves, algunos trastornos que afectan al flujo sanguíneo en los ojos, latido cardiaco irregular, angina e infarto de miocardio súbito.

La reacción adversa de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos

Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Krka

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido, lactosa monohidrato, hipromelosa, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina (E1518) en el recubrimiento. Ver apartado 2 «Tadalafil Krka contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Tadalafil Krka y contenido del envase
Tadalafil Krka 5 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, grabados con una línea en un lado y con el número 5 en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 9 mm de longitud y 6 mm de anchura.
Tadalafil Krka 2,5 mg está disponible en cajas que contienen 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Este prospecto ha sido revisado el
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de AIFA www.aifa.gov.it.

Folleto informativo: información para el paciente

Tadalafil Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Krka
3. Cómo tomar Tadalafil Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Tadalafil Krka y para qué se utiliza?

Tadalafil Krka contiene el principio activo tadaláfil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Krka 10 mg es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no puede alcanzar o mantener una erección adecuada para la actividad sexual.
El tadaláfil ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección del pene adecuada para la actividad sexual.
Tras una estimulación sexual, Tadalafil Krka actúa ayudando a los vasos sanguíneos del pene a relajarse, permitiendo así el flujo de sangre hacia el pene. El resultado es una mejora de la función eréctil. El tadaláfil no le ayudará si no tiene problemas de disfunción eréctil.
Es importante destacar que Tadalafil Krka no funciona si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Krka

No tome Tadalafil Krka

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho («dolor torácico»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitratos o no está seguro, informe a su médico.
• si tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente en los últimos 3 meses.
• si ha tenido un accidente cerebrovascular recientemente en los últimos 6 meses.
• si tiene presión arterial baja o hipertensión no controlada.
• si previamente ha tenido pérdida de la visión debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (por ejemplo, presión arterial alta en los pulmones debido a coágulos sanguíneos). Los inhibidores de la PDE5, como por ejemplo Tadalafil Krka, han demostrado aumentar el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Krka.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, debe informar a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si:

• padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea)
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• un problema grave del hígado
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Krka es eficaz en pacientes que han tenido:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que los nervios prostáticos (prostatectomía radical) han sido seccionados sin conservación de los haces neurovasculares.

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadalafil Krka y contacte con su médico inmediatamente.
En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Tadalafil Krka y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafil Krka 10 mg no está indicado para uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Krka no está indicado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Krka
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
NO tome Tadalafil Krka si ya está tomando otros nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Krka o pueden influir en cómo funciona Tadalafil Krka. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta o para los síntomas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta.
• riociguat (para el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar).
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna).
• inhibidores de proteasas para el tratamiento del SIDA o infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (para el tratamiento de infecciones bacterianas).
• medicamentos como ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas).
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Krka con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se incluye en la sección 3.
El zumo de pomelo puede afectar cómo funciona Tadalafil Krka y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que estos efectos puedan provocar infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que toman tadalafilo han referido mareos en estudios clínicos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Krka contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Krka

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Tadalafil Krka 10 mg comprimidos es para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual.
Sin embargo, puede tomar un comprimido de 20 mg si su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg no es suficiente. Tadalafil Krka comprimidos es para uso oral.
Debe tomar Tadalafil Krka al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Krka puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome Tadalafil Krka más de una vez al día. Tadalafil Krka 10 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuado.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Krka no funciona si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar la capacidad de tener una erección y puede reducir temporalmente la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Krka, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil del que debe
Informe a su médico. Es posible que se produzcan algunos de los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque
atención médica de inmediato:

• reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea (frecuencia no común).
• dolor torácico: no utilice nitratos, sino que busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafilo Krka (frecuencia rara). Si se produce una erección de estas características que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareos, dolor de estómago, reflujo, sensación de malestar, sensación de enfermedad (vómitos), visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión sanguínea alta, presión sanguínea baja, epistaxis, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies y tobillos, sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria pasajera de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), aumento de la sudoración, sangrado del pene y presencia de sangre en el semen. Rara vez se han notificado infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos hombres tenían problemas cardíacos conocidos antes de tomar este medicamento.

Se ha notificado raramente una disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o en ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales han sido notificados en hombres que toman tadalafilo y que no
fueron observados durante los estudios clínicos. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones cutáneas graves, algunos trastornos que afectan al flujo sanguíneo en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.

La reacción adversa de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Krka

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; lactosa monohidrato, hipromelosa, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y triacetina (E1518) en el recubrimiento. Véase el apartado 2 «Tadalafil Krka contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Tadalafil Krka y contenido del envase
Tadalafil Krka 10 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos): comprimidos recubiertos con película de color amarillo,
ovalados, biconvexos, con el símbolo 10 en un lado. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 12 mm de
longitud y 7,5 mm de anchura.
Tadalafil Krka se presenta en cajas que contienen 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos con película en
blísteres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido revisado el
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de AIFA www.aifa.gov.it.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Tadalafil Krka 20 mg comprimidos recubiertos con película

tadalafilo
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Krka
3. Cómo tomar Tadalafil Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil Krka y para qué se utiliza

Tadalafil Krka se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección
se produce cuando un hombre no puede lograr o mantener una erección adecuada para la actividad sexual.
El tadalafilo ha demostrado mejorar de forma significativa la capacidad de obtener una erección del pene
adecuada para la actividad sexual.
Tadalafil Krka contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadalafil Krka actúa ayudando
a los vasos sanguíneos del pene a relajarse, permitiendo así la entrada de sangre en el pene. El resultado es la mejora
de la función eréctil. El tadalafilo no le será útil si no tiene problemas de disfunción eréctil.
Es importante destacar que Tadalafil Krka no funciona si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja
deberán participar en las caricias previas, como si no estuviera tomando un medicamento para la
disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Krka

No tome Tadalafil Krka

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta los efectos de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o no está seguro, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si ha sufrido un ictus reciente en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o una presión arterial no controlada.
• si en el pasado ha tenido pérdida de la vista debida a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (por ejemplo, presión alta en los pulmones debido a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como por ejemplo Tadalafil Krka, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Krka.

Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, debe informar a su médico.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea)
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• un problema grave del hígado
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Krka es eficaz en pacientes que han tenido:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Krka y póngase en contacto con su médico de inmediato.

En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o deterioro repentino de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Tadalafil Krka y contacte inmediatamente con su médico.

Tadalafil Krka no está indicado para uso en mujeres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Krka no está indicado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Krka

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

NO tome Tadalafil Krka si ya está tomando otros nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Krka o pueden influir en cómo actúa Tadalafil Krka. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar la presión arterial alta o síntomas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• riociguat (para tratar ciertas formas de hipertensión pulmonar).
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos con ketoconazol en comprimidos (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de proteasas para el tratamiento del SIDA o infecciones por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Krka con bebidas y alcohol

La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3.

El zumo de pomelo puede afectar la forma en que actúa Tadalafil Krka y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad

En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción de espermatozoides en algunos hombres. Es improbable que estos efectos puedan provocar infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron tadalafilo informaron de mareos.

Compruebe cuidadosamente cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Krka contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Krka

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Krka son para uso oral exclusivamente en hombres. Trague la tableta entera con agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial recomendada es de 10 mg antes de la actividad sexual. Esta dosis puede administrarse bien como una tableta de 10 mg o dividiendo la tableta de 20 mg en dos dosis iguales.
Sin embargo, si su médico considera que la dosis recomendada de 10 mg es insuficiente, se le administrará la dosis de una tableta de 20 mg.
Debe tomar Tadalafil Krka al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Krka puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil Krka más de una vez al día.
Tadalafil Krka 10 mg y 20 mg están indicados para su uso antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuado.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Krka no funciona si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede afectar la capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente la presión sanguínea. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Krka, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil del que debe
Informe a su médico. Podría experimentar efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de leves a moderados.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea (frecuencia no común).
• dolor en el pecho: no utilice nitratos, sino que busque inmediatamente atención médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Krka (frecuencia rara). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareo, dolor de estómago, reflujo, sensación de malestar, sensación de enfermedad (vómito), visión borrosa, dolor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies y tobillos, sensación de fatiga.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rosadas y pruriginosas en la superficie de la piel), aumento del sudor, sangrado del pene y presencia de sangre en el semen. Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos hombres ya tenían problemas cardíacos conocidos antes de tomar este medicamento.

Se ha notificado raramente una disminución parcial, temporal o permanente o pérdida de la vista en uno o en ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales han sido notificados en hombres que toman tadalafilo y que no se observaron durante los estudios clínicos. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones cutáneas graves, algunos trastornos que afectan al flujo sanguíneo en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.

Se ha notificado con mayor frecuencia el efecto adverso mareo en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Krka

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido; lactosa monohidrato, hipromelosa, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina (E1518) en el recubrimiento. Véase el apartado 2: «Tadalafil Krka contiene lactosa y sodio».

Descripción del aspecto de Tadalafil Krka y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Tadalafil Krka 20 mg (comprimidos) son comprimidos recubiertos con película de color amarillo-marrón, ovalados, biconvexos, grabados con una marca en un lado y con el número 20 en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Dimensiones del comprimido: aproximadamente 14 mm de longitud y 9,5 mm de anchura.
Tadalafil Krka está disponible en cajas que contienen 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos con película en blísters.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local en Italia:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido revisado el
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de AIFA www.aifa.gov.it.