Tadalafil Krka

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tadalafil Krka 2,5 mg tabletki powlekane

tadalafil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Krka
3. Jak stosować Tadalafil Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy

Tadalafil Krka zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Krka 2,5 mg to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną. Stan ten
polega na niemożności uzyskania lub utrzymania erekcji odpowiedniej do aktywności seksualnej.
Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania erekcji penisa odpowiedniej do
aktywności seksualnej.
W odpowiedzi na pobudzenie seksualne Tadalafil Krka działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie,
co umożliwia napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil nie będzie pomocny,
jeśli nie ma problemów z dysfunkcją erektilną.
Ważne jest, aby podkreślić, że Tadalafil Krka nie działa bez pobudzenia seksualnego. Wy i Wasz partner
musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erektilną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Krka

Nie przyjmuj Tadalafil Krka

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy dławicowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy miałeś zawał serca,
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś udar mózgu,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku z powodu niezatorotycznej przedniej neuropatii oczodołowej (NAION), stanu zwanego potocznie „udarem oka”,
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach spowodowanej skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Krka, nasilają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Krka.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, powinieneś poinformować o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• masz szpiczaka plazmocytowego (nowotwór szpiku kostnego),
• masz białaczkę (nowotwór komórek krwi),
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia,
• masz ciężki problem wątrobowy,
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Krka jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy,
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w wyniku której uszkodzono nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczarkowo-naczyniowych).
  Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Krka i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych tadalafillem obserwowano osłabienie lub nagłą utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafillem, jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata słuchu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tadalafil Krka i skontaktować się z lekarzem.

Tadalafil Krka 2,5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

Tadalafil Krka nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Tadalafil Krka

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
NIE przyjmuj Tadalafil Krka, jeśli już przyjmujesz inne nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Krka lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• riociguat (w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego),
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• inhibitory proteaz (w leczeniu AIDS lub infekcji HIV, np. rytonawir),
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• leki takie jak ketoconazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych),
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Krka i napoje alkoholowe

Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Krka i należy go spożywać ostrożnie. Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil donosili w badaniach klinicznych o zawrotach głowy.
Dokładnie sprawdź, jak reagujesz na lek, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tadalafil Krka

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Krka 2,5 mg są przeznaczone do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie Tadalafil Krka. Ta dawka będzie podawana w formie tabletek 2,5 mg.
Nie należy stosować Tadalafil Krka więcej niż raz dziennie.
Dzienna dawka Tadalafil Krka może być korzystna dla mężczyzn, którzy planują mieć aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy stosowane raz dziennie, Tadalafil Krka pozwala osiągnąć twardy wy erection pod wpływem stymulacji seksualnej w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Krka nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do osiągnięcia erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli wziąłeś lub planujesz wziąć Tadalafil Krka, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Tadalafil Krka
Powiadom lekarza. Możliwe są niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomniałeś wziąć Tadalafil Krka
Weź pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, ale NIE wypijaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować Tadalafil Krka więcej niż raz dziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lekarstwo i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niezbyt częsta),
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niezbyt częsta),
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Krka (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos i niestrawność.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy, ból żołądka, odbijanie, uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie choroby (wymioty), zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp i kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), nadmierne pocenie się, krwawienie z penisa oraz obecność krwi w nasieniu. Rzadko zgłaszano zawały serca i udary u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej znane problemy serca.

Zgłoszono rzadko przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:
bóle głowy typu migrenowego, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularny rytm serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Krka

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: ftalan hipromelozy, mannitol, croscarmellosa sodu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz monohydrat laktozy, hipromeloza, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i triacetyna (E1518) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd zewnętrzny Tadalafil Krka i zawartość opakowania
Tadalafil Krka 2,5 mg tabletki powlekane (tabletki) to: tabletki powlekane, jasno-pomarańczowe, okrągłe, nieco dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami. Średnica tabletki: około 5 mm.
Tadalafil Krka 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Więcej szczegółowych informacji na temat tego leku dostępnych jest na stronie internetowej AIFA: www.aifa.gov.it.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tadalafil Krka 5 mg tabletki powlekane

tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Krka
3. Jak stosować Tadalafil Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy

Tadalafil Krka zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Krka 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odcinkowej. To schorzenie polega na niemożności uzyskania lub utrzymania odpowiedniej erekcji umożliwiającej aktywność seksualną. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadalafil Krka działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji odcinkowej. Tadalafil nie będzie pomocny, jeśli nie występuje dysfunkcja odcinkowa. Ważne jest, aby podkreślić, że Tadalafil Krka w leczeniu dysfunkcji odcinkowej nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka/musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję odcinkową.
• objawów układu moczowego związanych z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerośnięcie prostaty. To schorzenie charakteryzuje się zwiększeniem rozmiaru gruczołu krokowego wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Krka

Nie przyjmuj Tadalafil Krka

• jeśli jest uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli przyjmuje dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmuje Pan/Pani jakiekolwiek nitraty lub nie jest Pan/Pani pewien, powiadomić o tym lekarza.

• jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę serca lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznał/a Pan/Pani ataku serca.

• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał/a Pan/Pani udaru mózgu.

• jeśli ma Pan/Pani niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.

• jeśli w przeszłości doznał/a Pan/Pani utraty wzroku spowodowanej niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem określanym jako „udar oka”.

• jeśli przyjmuje Pan/Pani riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zakrzepowo-zatorowego (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach spowodowane skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Krka, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje Pan/Pani riociguat lub nie jest Pan/Pani pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Krka.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli ma Pan/Pani chorobę serca, należy poinformować o tym lekarza.
Ponieważ łagodne powiększenie gruczołu krokowego i raka gruczołu krokowego mogą powodować te same objawy, lekarz sprawdzi, czy nie ma u Pana/Pani raka gruczołu krokowego, zanim rozpocznie leczenie Tadalafil Krka w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego. Tadalafil Krka nie leczy raka gruczołu krokowego.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli ma Pan/Pani:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczki (nowotwór komórek krwi)
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa
• ciężki problem wątrobowy
• ciężki problem nerkowy. Nie wiadomo, czy Tadalafil Krka jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:
• operację miednicy
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy przerwać przyjmowanie Tadalafil Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafilą obserwowano osłabienie lub nagłe pogorszenie słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilą, jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata słuchu, należy przerwać przyjmowanie Tadalafil Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tadalafil Krka 5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Krka nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Krka
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a niedawno lub może przyjmować inne leki.
NIE przyjmuj Tadalafil Krka, jeśli już przyjmuje Pan/Pani inne nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Krka lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układowych związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• riociguat (w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego).

• inhibitor 5-alfa reduktazy (w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).

• inhibitory proteaz w leczeniu AIDS lub zakażeń HIV (np. rytonawir).

• fenylobuty, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (w leczeniu infekcji bakteryjnych).

• leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych).

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Krka z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Krka i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. Zmniejszenie liczby plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Mało prawdopodobne, by te efekty prowadziły do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil donosili w badaniach klinicznych o zawrotach głowy.
Sprawdź dokładnie, jak reaguje na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Krka

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Krka 5 mg przeznaczone są wyłącznie do użytku doustnego u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażył lub planuje zażyć Tadalafil Krka, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej reakcji na Tadalafil Krka. Może to być jedna tabletka 2,5 mg. Alternatywnie, dawkę 2,5 mg można uzyskać, dzieląc tabletkę 5 mg na dwie równe części.
Nie należy przyjmować Tadalafil Krka więcej niż raz dziennie.
Jeśli stosuje się Tadalafil Krka raz dziennie, umożliwia on osiągnięcie erekcji w przypadku podniecenia seksualnego w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin. Stosowanie raz dziennie może być przydatne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Krka nie działa bez podniecenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka/musicie angażować się w czynności poprzedzające stosunek, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.
W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka pozostaje taka sama – jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Nie należy przyjmować Tadalafil Krka więcej niż raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil niż należy
Powiadom lekarza. Możliwe są niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Krka
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale NIE przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Nie należy przyjmować Tadalafil Krka więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi jeden z następujących objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priapizm, długotrwała i bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Krka (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i wzdęcia.
  Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zawroty głowy, ból żołądka, odbijanie, uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie choroby (wymioty), zamazanie widzenia, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp i kostek, uczucie zmęczenia.
  Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• omdlenie, drgawki, przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry), zwiększone pocenie, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu.

Rzadko zgłaszano zawał serca i udar mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej znane problemy serca przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Rzadko zgłaszano częściowe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane zostały zgłoszone u mężczyzn przyjmujących tadalafil, których nie zaobserwowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Krka

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Krka

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: ftalan hydroksypropylometylocelulozy, mannitol, croscarmelozę sodową, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletu, laktozę jednowodną, hydroksypropylometylocelulozę, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), triacetynę (E1518) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Tadalafil Krka i zawartość opakowania
Tadalafil Krka 5 mg tabletki powlekane (tabletki): żółte, jasne, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukiem po jednej stronie i cyfrą 5 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wymiary tabletu: około 9 mm długości i 6 mm szerokości.
Tadalafil Krka 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blistrach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zaktualizowany dnia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA: www.aifa.gov.it.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafil Krka 10 mg tabletki powlekane

tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Krka
3. Jak stosować Tadalafil Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy

Tadalafil Krka zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Krka 10 mg to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erekcyjną. Stan ten występuje
wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do aktywności seksualnej.
Wykazano, że tadalafil znacząco poprawia zdolność uzyskania erekcji penisa umożliwiającej uprawianie seksu.
W odpowiedzi na bodźce seksualne Tadalafil Krka działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie,
co umożliwia napływ krwi do jego wnętrza. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil
nie będzie pomocny, jeśli nie ma u Ciebie problemów z dysfunkcją erekcyjną.
Ważne jest, by podkreślić, że Tadalafil Krka nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka
będziecie musieli brać udział w pieszczotach i innych formach zbliżenia, tak jakbyś nie przyjmował leku na
dysfunkcję erekcyjną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Krka

Nie przyjmuj Tadalafil Krka

• jeśli jest uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmuje dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby niedokrwotnej serca („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmuje się jakiekolwiek nitraty lub nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza.
• jeśli ma ciężką chorobę serca lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznał zawału serca.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał udaru mózgu.
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doznał utraty wzroku spowodowanej niezakrzepowym przednim zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION), stanem opisywanym jako „udar oka”.
• jeśli przyjmuje ryocyguate. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach spowodowane skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Krka, wykazują nasilone działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmuje się ryocyguat lub nie jest się pewnym, należy poinformować lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Krka.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca,
ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli ma się chorobę serca, należy poinformować lekarza.
Przed zażyciem tabletek należy poinformować lekarza, jeśli:

• występuje anemia sierpowata (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• występuje szpiczak plazmocytowy (nowotwór szpiku kostnego)
• występuje białaczka (nowotwór komórek krwi)
• występuje jakiekolwiek zniekształcenie prącia
• występuje ciężki problem wątrobowy
• występuje ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Krka jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację miednicy
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której nerwy prostaty (radikalna prostatektomia) zostały przecięte bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych.

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tadalafil Krka i
skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafillem zaobserwowano osłabienie słuchu lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafillem, jeśli wystąpi nagłe osłabienie
lub utrata słuchu, należy przerwać przyjmowanie Tadalafil Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tadalafil Krka 10 mg nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Krka nie jest przeznaczony do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Krka
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
NIE należy przyjmować Tadalafil Krka, jeśli już przyjmuje się inne nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Krka lub Tadalafil Krka może wpływać na ich działanie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerośnięciem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguat (w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego).
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (w leczeniu łagodnego przerośnięcia prostaty).
• inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażeń HIV, np. rytonawir).
• fenylobutyrazol, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę (w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych).
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Krka z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Krka i należy go spożywać z ostrożnością. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty mogą prowadzić do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil zgłaszali w badaniach klinicznych zawroty głowy.
Należy dokładnie sprawdzić, jak reaguje się na lek, przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Krka

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Tabletki Tadalafil Krka 10 mg przeznaczone są do użytku doustnego i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną.
Lekarz może jednak zalecić dawkę 20 mg, jeśli uznaje, że dawka 10 mg nie jest wystarczająca. Tabletki Tadalafil Krka przeznaczone są do użytku doustnego.
Tabletkę Tadalafil Krka należy przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Działanie Tadalafil Krka może utrzymywać się do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Krka więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil Krka 10 mg wskazany jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego stosowania.
Ważne jest, że Tadalafil Krka nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafil Krka, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilu niż powinieneś
Powiadom lekarza. Możliwe wystąpienie niektórych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Działania te są zazwyczaj lekkie lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej: nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Krka (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy, ból żołądka, odbijanie, uczucie niedoboru samopoczucia, uczucie choroby (wymioty), zamazanie widzenia, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp i kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• omdlenie, drgawki i przejściowa, tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na powierzchni skóry), nadmierne pocenie się, krwawienie z penisa i obecność krwi w nasieniu. Rzadko zgłaszano zawały serca i udary u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej znane problemy serca.

Rzadko zgłaszano częściowe, tymczasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil, których nie zaobserwowano w trakcie badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Krka

• substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: ftalan hipromelozy, mannitol, croscarmellosa sodowa, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletu, laktoza monohydrat, hipromeloza, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) i triacetyna (E1518) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Tadalafil Krka i zawartość opakowania
Tadalafil Krka 10 mg tabletki powlekane (tabletki): żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznaczeniem 10 po jednej stronie.
Wymiary tabletu: około 12 mm długości i 7,5 mm szerokości.
Tadalafil Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w blisterach.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu i producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został zaktualizowany dnia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA www.aifa.gov.it.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tadalafil Krka 20 mg tabletki powlekane

tadalafil
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Krka
3. Jak stosować Tadalafil Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Krka i do czego służy

Tadalafil Krka stosowany jest w leczeniu dorosłych mężczyzn z impotencją.
Ten stan występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do aktywności seksualnej.
Tadalafil wykazał znaczące poprawienie zdolności do uzyskania erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.
Tadalafil Krka zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. W odpowiedzi na pobudzenie seksualne Tadalafil Krka działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil nie będzie pomocny, jeśli nie ma problemów z impotencją.
Ważne jest, aby podkreślić, że Tadalafil Krka nie działa bez pobudzenia seksualnego. Wy i wasz partner musicie angażować się w czułość, tak jakbyście nie przyjmowali leku na impotencję.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Krka

Nie przyjmuj Tadalafil Krka

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu choroby wieńcowej („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz ciężką chorobę serca lub w ciągu ostatnich 90 dni doznałeś zawału serca.
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś udaru mózgu.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doznałeś utraty wzroku spowodowanej niezatoropową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem opisywanym jako „udar oka”.
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (np. wysokie ciśnienie krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (np. wysokie ciśnienie w płucach spowodowane skrzepami krwi). Inhibitory PDE5,

takie jak Tadalafil Krka, wykazują nasilone działanie hipotensyjne tego
leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Tadalafil Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca,
ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, powinieneś poinformować lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek)
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego)
• białaczki (nowotwór komórek krwi)
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia
• ciężki problem wątrobowy
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Krka jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Krka i
skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafilu obserwowano osłabienie słuchu lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli wystąpi
nagłe osłabienie lub utrata słuchu, przestań przyjmować Tadalafil Krka i natychmiast skontaktuj się
z lekarzem.
Tadalafil Krka nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Krka nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Krka
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
NIE przyjmuj Tadalafil Krka, jeśli już przyjmujesz inne nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Krka lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riociguat (w leczeniu niektórych form nadciśnienia płucnego).
• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki z ketoekonazolem w tabletkach (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteaz w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwepileptyczne).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Krka z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3.
Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Krka i należy go przyjmować ostrożnie.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty mogą prowadzić do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W badaniach klinicznych niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil zgłaszali zawroty głowy.
Uważnie sprawdź, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Tadalafil Krka

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Krka przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą.
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zalecana dawka początkowa to 10 mg przed aktywnością seksualną. Dawka ta może być podana jako jedna tabletka 10 mg lub poprzez podzielenie tabletu 20 mg na dwie równe dawki.
Jeśli jednak lekarz ustali, że zalecana dawka 10 mg jest niewystarczająca, może zastosować dawkę jednej tabletu 20 mg.
Należy przyjmować Tadalafil Krka co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Krka może być skuteczny ponad 36 godzin po zażyciu tabletu.
Nie należy przyjmować Tadalafil Krka więcej niż raz dziennie.
Tadalafil Krka 10 mg i 20 mg przeznaczone są do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest
zalecane do codziennego, ciągłego stosowania.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Krka nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka/musicie angażować się w pieszczoty, tak jak robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafil Krka, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafilu niż powinieneś
Powiadom lekarza. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania są zazwyczaj od łagodnych do umiarkowanych.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Krka (rzadka częstość). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadka częstość).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy, ból żołądka, odbijanie, uczucie niedoboru samopoczucia, mdłości (wymioty), zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp i kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), nadmierne pocenie się, krwawienie z prącia i obecność krwi w nasieniu. Rzadko zgłaszano zawały serca i udary u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej znane problemy serca przed przyjęciem tego leku.

Zgłoszono rzadko częściowe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil, których nie zaobserwowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Krka

• substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• inne składniki to: hipromeloza ftalan, mannitol, sodowa croscarmelozowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki, laktoza jednowodna, hipromeloza, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), triacetyna (E1518) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Tadalafil Krka zawiera laktozę i sód”.

Opis wyglądu Tadalafil Krka i zawartość opakowania
Tadalafil Krka 20 mg tabletki powlekane (tabletki) to: tabletki powlekane, żółto-brązowe, owalne, dwuwypukłe, z nadrukiem po jednej stronie i cyfrą 20 po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Wymiary tabletki: około 14 mm długości i 9,5 mm szerokości.
Tadalafil Krka jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 i 84 tabletki powlekane w opakowaniach blisterowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Reprezentant lokalny we Włoszech:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten opis produktu został ostatnio zaktualizowany dnia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej AIFA: www.aifa.gov.it.