Тадалафил Крка: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Тадалафил Крка 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тадалафил Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тадалафил Крка
Как принимать Тадалафил Крка
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тадалафил Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Крка и для чего он применяется

Тадалафил Крка содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил Крка 2,5 мг — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для половой активности.
Тадалафил способствует значительному улучшению способности достигать эрекции полового члена, пригодной для половой активности.
При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Крка действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Крка не окажет помощи, если у вас нет проблем с эректильной дисфункцией.
Важно подчеркнуть, что Тадалафил Крка не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Тадалафила Крка

Не принимайте Тадалафил Крка

если у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время (в течение последних 3 месяцев) был сердечный приступ;
если в последние 6 месяцев у вас был инсульт;
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если ранее у вас развивалась потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (например, повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (например, повышенного артериального давления в лёгких вследствие тромбов). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Крка, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тадалафила Крка.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. При наличии заболеваний сердца обязательно сообщите об этом врачу.

Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Крка у пациентов, перенесших:

операцию на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если внезапно ухудшится или пропадёт зрение, немедленно прекратите приём Тадалафила Крка и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, получавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя достоверно не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха прекратите приём Тадалафила Крка и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил Крка 2,5 мг не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Крка не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

НЕ принимайте Тадалафил Крка, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафила Крка или сами могут быть изменены под его действием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат (для лечения некоторых форм лёгочной гипертензии);
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
ингибиторы протеаз (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекций, например, ритонавир);
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
препараты, такие как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Крка и напитки, алкоголь

Информация об эффектах алкоголя приведена в разделе 3.

Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафила Крка и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил, в ходе клинических исследований сообщали о головокружении.

Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или управлять механизмами.

Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Крка 2,5 мг предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от еды.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Крка. Эта доза будет соответствовать одной таблетке 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Крка более одного раза в день.
Ежедневный прием Тадалафила Крка может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два или более раз в неделю.
Если принимать Тадалафил Крка один раз в день, то он позволяет достигать эрекции при сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов.
Важно отметить, что Тадалафил Крка не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнеру необходимо заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Прием алкогольных напитков может повлиять на способность к достижению эрекции и временно понизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Крка, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафила, чем нужно
Сообщите врачу. Возможно, у вас появятся некоторые побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил Крка
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не следует принимать Тадалафил Крка более одного раза в день.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную выраженность.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожную сыпь (частота — нечасто);
боль в груди — не применять нитраты, а немедленно обратиться за медицинской помощью (частота — нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Крка (частота — редко). Если возникнет такая эрекция, продолжающаяся непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были сообщения о других побочных эффектах:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

головокружение, боль в желудке, изжога, ощущение недомогания, тошнота (рвота), нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, пониженное кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек кистей рук, стоп и лодыжек, ощущение усталости.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме. Очень редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из этих мужчин до приема препарата уже имелись известные проблемы с сердцем.

Очень редко сообщалось о частичном, временном или постоянном снижении или потере зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил, но не выявленные в ходе клинических исследований. К ним относятся:
мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
Побочная реакция в виде головокружения чаще сообщалась у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Крка

Действующее вещество: тадалафил. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
Другие компоненты: гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; моногидрат лактозы, гипромеллоза, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), желтое железооксидное соединение (Е172), красное железооксидное соединение (Е172) и триацетин (Е1518) — в оболочке. См. раздел 2 «Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Тадалафил Крка и состав упаковки
Таблетки пластифицированные 2,5 мг Тадалафил Крка (таблетки) представляют собой пластифицированные таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской по краям. Диаметр таблетки: около 5 мм.
Тадалафил Крка 2,5 мг выпускается в упаковках по 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 пластифицированных таблетки в блистерах.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название продукта
Словения, Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Норвегия, Португалия, Швеция, Великобритания	Tadalafil Krka
Испания	Tadalafilo Krka

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA www.aifa.gov.it.

Инструкция по применению: информация для пациента

Тадалафил Крка 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Тадалафил Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тадалафила Крка
Как принимать Тадалафил Крка
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тадалафил Крка
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тадалафил Крка и для чего он применяется

Тадалафил Крка содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил Крка 5 мг применяется для лечения у взрослых мужчин:

эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для половой активности. Тадалафил доказал свою эффективность в значительном улучшении способности достигать эрекции полового члена, пригодной для половой активности. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Крка способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно подчеркнуть, что Тадалафил Крка при лечении эректильной дисфункции не работает без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет участвовать в предварительных ласках так, как если бы вы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.
симптомов нарушения мочеиспускания, связанных с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это заболевание характеризуется увеличением предстательной железы с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частое мочеиспускание, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил доказал эффективность в улучшении этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Крка

Не принимайте Тадалафил Крка

если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), используемых при лечении стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или в последние 3 месяца у вас был сердечный приступ;
если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (например, высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (например, высокого кровяного давления в лёгких вследствие тромбов). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Тадалафил Крка, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тадалафил Крка.
Имейте в виду, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, обязательно сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия простаты и рак простаты могут иметь схожие симптомы, врач должен исключить наличие рака простаты перед началом лечения Тадалафил Крка при доброкачественной гиперплазии простаты. Тадалафил Крка не лечит рак простаты.
Перед началом приема таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.
Эффективность Тадалафил Крка не установлена у пациентов, перенесших:
тазовую хирургию;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Крка и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, получавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха прекратите прием Тадалафил Крка и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил Крка 5 мг не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Тадалафил Крка не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Крка
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
НЕ принимайте Тадалафил Крка, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафил Крка или сами подвергаться его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются при лечении высокого артериального давления или при мочевых симптомах, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат (для лечения некоторых форм лёгочной гипертензии);
ингибитор 5-альфа-редуктазы (для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
ингибиторы протеаз (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекций, например, ритонавир);
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
такие препараты, как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Крка и напитки, алкоголь
Информация об эффектах алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Крка и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил, в ходе клинических исследований сообщали о головокружении.
Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начинать вождение или управлять механизмами.
Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Крка 5 мг предназначены для перорального применения только у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может повлиять на способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Крка, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 5 мг, принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Крка.
Такая доза может быть достигнута при помощи таблетки 2,5 мг. В качестве альтернативы, доза 2,5 мг может быть получена делением таблетки 5 мг на две равные части.
Не следует принимать Тадалафил Крка более одного раза в день.

Приём Тадалафила Крка один раз в день позволяет достичь эрекции при сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём Тадалафила Крка один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два раза и более в неделю.

Важно помнить, что Тадалафил Крка не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как вы обычно делаете, если бы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может повлиять на вашу способность к достижению эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка по 5 мг, принимаемая один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка по 5 мг один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Крка более одного раза в день.

Если вы приняли Тадалафил Крка в дозе больше, чем положено
Сообщите об этом врачу. Возможно появление некоторых побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Крка
Примите таблетку, как только вспомните, но НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не следует принимать Тадалафил Крка более одного раза в день.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех людей. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную выраженность.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и
обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожную сыпь (нечасто).
боль в груди — не используйте нитраты, немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Крка (редко). Если возникла такая эрекция, длящаяся непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (редко).

Были сообщения о других побочных эффектах:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):
головокружение, боль в желудке, изжога, ощущение недомогания, ощущение болезни (рвота), нечеткость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп и лодыжек, ощущение усталости.
Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):
обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на поверхности кожи), усиленное потоотделение, кровотечение из полового члена и наличие крови в сперме.

Редко сообщалось о сердечных приступах и инсультах у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из этих мужчин уже имелись известные проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Редко сообщалось о частичном, временном или постоянном снижении или потере зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты наблюдались у мужчин, принимавших тадалафил, но
не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочная реакция «головокружение» чаще сообщалась у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Крка

Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты: гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; моногидрат лактозы, гипромеллоза, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триацетин (Е1518) — в пленочной оболочке. См. раздел 2 «Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Тадалафил Крка и состав упаковки
Тадалафил Крка 5 мг, таблетки с пленочным покрытием (таблетки): таблетки с пленочным покрытием светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны с надписью, с другой стороны — цифра 5. Таблетку можно разделить на равные дозы. Размер таблетки: приблизительно 9 мм в длину и 6 мм в ширину.
Тадалафил Крка 2,5 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 таблетки с пленочным покрытием в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Страна	Название продукта
Словения, Австрия, Бельгия, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Норвегия, Португалия, Швеция, Великобритания	Tadalafil Krka
Испания	Tadalafilo Krka

Настоящая инструкция по применению была пересмотрена
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA www.aifa.gov.it.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Тадалафил Крка 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тадалафил Крка и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Тадалафила Крка
Как принимать Тадалафил Крка
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тадалафил Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Крка и для чего он применяется

Тадалафил Крка содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил Крка 10 мг предназначен для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для половой активности.
Тадалафил способствует значительному улучшению способности достигать эрекции полового члена, пригодной для половой активности.
После возникновения полового возбуждения Тадалафил Крка способствует расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, что позволяет притоку крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Крка не действует без полового возбуждения. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Крка

Не принимайте Тадалафил Крка

если у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или в последние 3 месяца у вас был сердечный приступ;
если в последние 6 месяцев у вас был инсульт;
если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (например, высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (например, высокого артериального давления в лёгких вследствие тромбов). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Тадалафил Крка, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тадалафил Крка.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Крка у пациентов, перенесших:

операцию на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы, при котором нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия) были повреждены без сохранения сосудисто-нервных пучков.

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Крка и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя достоверно не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха прекратите прием Тадалафил Крка и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил Крка 10 мг не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Тадалафил Крка не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Крка
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
НЕ принимайте Тадалафил Крка, если вы уже принимаете другие нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафил Крка или сами подвергаться влиянию со стороны этого препарата. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления;
риоцигуат (для лечения некоторых форм лёгочной гипертензии);
ингибитор 5-альфа-редуктазы (для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
ингибиторы протеаз (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекций, например, ритонавир);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальных инфекций);
препараты, такие как кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Крка и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Крка, поэтому его следует употреблять с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Фертильность
У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты могут привести к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил, в ходе клинических исследований сообщали о головокружении.
Тщательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.
Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки Тадалафил Крка 10 мг предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью.
Однако, если врач определит, что рекомендуемая доза 10 мг недостаточна, вы можете принимать таблетку 20 мг. Таблетки Тадалафил Крка предназначены для перорального применения.
Принимайте Тадалафил Крка как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил Крка может быть эффективен в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Крка более одного раза в день. Тадалафил Крка 10 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного применения.
Важно помнить, что Тадалафил Крка не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали лекарственное средство при эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на способность достигать эрекции и может временно понизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять Тадалафил Крка, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафила, чем следует
Сообщите об этом врачу. Возможно, у вас появятся некоторые побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожную сыпь (частота — нечастная).
боль в груди: не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастная).
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Крка (частота — редкая). Если возникает такая эрекция, продолжающаяся непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
внезапная потеря зрения (частота — редкая).

Были сообщения о других побочных эффектах:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

головокружение, боль в желудке, изжога, ощущение недомогания, тошнота (рвота), нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, ног и лодыжек, ощущение усталости.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

обморок, судороги и кратковременная обратимая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (пятна красной зудящей сыпи на поверхности кожи), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена и наличие крови в сперме. Очень редко сообщалось о сердечных приступах и инсультах у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из этих мужчин имели уже известные проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.

Очень редко сообщалось о частичном, временно или постоянно сниженном или утраченном зрении в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Крка

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Крка

действующее вещество — тадалафил. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг тадалафила.
другие компоненты: гипромеллоза фталат, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; моногидрат лактозы, гипромеллоза, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и триацетин (Е1518) — в оболочке. См. раздел 2 «Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Тадалафил Крка и состав упаковки
Тадалафил Крка 10 мг, пластифицированные таблетки (таблетки): пластифицированные таблетки желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с обозначением 10 на одной стороне. Размер таблетки: приблизительно 12 мм в длину и 7,5 мм в ширину.
Тадалафил Крка выпускается в упаковках по 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 пластифицированные таблетки в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Местный представитель в Италии:
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л. – Италия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Название государства-члена	Название продукта
Словения, Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Норвегия, Португалия, Швеция, Великобритания	Tadalafil Krka
Испания	Tadalafilo Krka

Настоящая инструкция по медицинскому применению была пересмотрена
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA www.aifa.gov.it.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Тадалафил Крка 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил
Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тадалафил Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тадалафила Крка
Как принимать Тадалафил Крка
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тадалафил Крка
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Крка и для чего он применяется

Тадалафил Крка используется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для половой активности.
Тадалафил способствует значительному улучшению способности достигать эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

Тадалафил Крка содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. Во время полового возбуждения Тадалафил Крка способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция.
Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет проблем с эрекцией.

Важно подчеркнуть, что Тадалафил Крка не работает без полового возбуждения. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Крка

Не принимайте Тадалафил Крка

если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите врачу;
если у вас тяжелое заболевание сердца или в последние 90 дней у вас был сердечный приступ;
если у вас в последние 6 месяцев был инсульт;
если у вас низкое артериальное давление или нестабильное артериальное давление;
если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (например, высокое кровяное давление в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (например, высокое давление в лёгких вследствие тромбов). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Тадалафил Крка, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — сообщите врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Тадалафил Крка.

Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. При наличии заболеваний сердца обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
какие-либо деформации полового члена;
тяжелое заболевание печени;
тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Крка у пациентов, перенесших:

операцию на органах малого таза;
удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если внезапно ухудшится или пропадет зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Крка и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, получавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха прекратите прием Тадалафил Крка и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил Крка не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Крка не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Крка

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

НЕ принимайте Тадалафил Крка, если вы уже принимаете другие нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на Тадалафил Крка или изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

альфа-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат (для лечения некоторых форм лёгочной гипертензии);
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, содержащие кетоконазол в таблетках (для лечения грибковых инфекций), а также ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ-инфекции или СПИДа;
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Крка и напитки, алкоголь

Информация об эффектах употребления алкоголя приведена в разделе 3.

Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Крка, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Фертильность

Управление транспортными средствами и механизмами

В ходе клинических исследований у некоторых мужчин, принимавших тадалафил, отмечались головокружения.

Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тадалафил Крка

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Крка предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Таблетки можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью. Эту дозу можно ввести как одну таблетку 10 мг или разделить таблетку 20 мг на две равные части.
Однако, если ваш врач определит, что рекомендуемая доза 10 мг является недостаточной, вам может быть назначена доза в виде одной таблетки 20 мг.
Принимать Тадалафил Крка необходимо как минимум за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил Крка может оставаться эффективным более чем через 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Крка более одного раза в сутки.
Тадалафил Крка 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного применения.
Важно помнить, что Тадалафил Крка не работает без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на способность к достижению эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Крка, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафила, чем следовало
Сообщите об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Эти эффекты обычно бывают от легких до умеренных.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

аллергические реакции, включая кожную сыпь (частота — нечасто);
боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Крка (частота — редко). Если у вас возникает такая эрекция, продолжающаяся непрерывно более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу;
внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были сообщения о других побочных эффектах:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и расстройство пищеварения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

головокружение, боль в желудке, изжога, ощущение недомогания, тошнота (рвота), нечеткое зрение, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек рук, ног и лодыжек, ощущение усталости.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие розовые пятна на поверхности кожи), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена и наличие крови в сперме. Очень редко сообщалось о сердечных приступах и инсультах у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из этих мужчин имели уже известные проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о частичной, временной или постоянной потере зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты были отмечены у мужчин, принимавших тадалафил, но не выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения, влияющие на кровоснабжение глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочная реакция в виде головокружения чаще отмечалась у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Крка

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи EXP. Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Крка

действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг тадалафила.
вспомогательные компоненты: фталат гипромеллозы, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; моногидрат лактозы, гипромеллоза, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триацетин (Е1518) — в оболочке. См. раздел 2 «Тадалафил Крка содержит лактозу и натрий».

Описание внешнего вида Тадалафила Крка и состав упаковки
Тадалафил Крка 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), представляют собой
желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и цифрой 20 на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер таблетки: приблизительно 14 мм в длину и 9,5 мм в ширину.
Тадалафил Крка выпускается в картонных коробках, содержащих 2, 4, 8, 12, 14, 24, 28, 56 и 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в блистерах.
Возможно, что не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Местный представитель в Италии:
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. – Италия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название продукта
Словения, Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Норвегия, Португалия, Швеция, Великобритания	Tadalafil Krka
Испания	Tadalafilo Krka

Настоящая инструкция по медицинскому применению была пересмотрена
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте AIFA www.aifa.gov.it.