Тадалафіл EG СТАДА

Інструкція: інформація для користувача

ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ та для чого його застосовують
  2. Що треба знати, перш ніж починати приймати ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ
  3. Як застосовувати ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI і для чого його застосовують

ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI застосовують для лікування дорослих чоловіків, які мають:

• еректильну дисфункцію Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.

Після сексуального подразнення ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції.
ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо пам’ятати, що ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI не має ефекту без сексуального подразнення.
Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових ласощів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА

НЕ приймайте ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря;
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви перенесли інфаркт міокарда менш ніж 90 днів тому;
• Ви перенесли інсульт менш ніж 6 місяців тому;
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІНЗН), стан, який також описується як «інсульт очей»;
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря перед прийомом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА.

Пам’ятайте, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА та негайно зверніться до лікаря.
Застосування ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА у жінок не передбачене.

Діти та підлітки
ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА або самі можуть бути впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або урологічних проблем, пов’язаних із доброкачественою гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачественої гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА з напоями та алкоголем
Інформація щодо дії алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.

ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована доза — одна таблетка тадалафілу 5 мг, яку потрібно приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Тадалафіл також доступний у формі таблеток 5, 10 та 20 мг. Можливо, що не всі дозування є в комерційному продажі.
Спосіб застосування
Таблетки ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI призначені для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Не приймайте ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI більше одного разу на добу.
Врахуйте
Щоденне застосування ТАДАЛАФІЛУ EUROGENERICI може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень.
При одноразовому щоденному прийомі ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI дозволяє досягти ерекції, за наявності статевого збудження, у будь-який час протягом 24 годин після прийому.
Важливо пам’ятати, що ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI не діє без статевого збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вживали або збираєтеся вживати ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI, уникайте надмірного вживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше ТАДАЛАФІЛУ EUROGENERICI, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Не приймайте ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату
і негайно зверніться за медичною допомогою

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл EG СТАДА (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Були зареєстровані інші побічні ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках і ногах
• почервоніння обличчя
• нежить
• погане травлення

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запаморочення
• біль у животі
• погане самопочуття
• нездужання (блювота)
• рефлюкс
• розмите зору
• біль у очах
• утруднене дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• прискорений серцевий ритм
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• носові кровотечі
• дзвін у вухах
• набрякнення рук, ніг або щиколоток
• відчуття втоми

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• непритомність
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набрякнення повік
• червоні очі
• раптове зниження або втрата слуху
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про напади серцевого нападу та інсульт. У більшості цих пацієнтів вже були проблеми з серцем до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або в обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень
• набрякнення обличчя
• тяжка алергічна реакція, що викликає набрякнення обличчя або горла
• важкі висипання на шкірі
• деякі порушення, що змінюють кровопостачання очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть

Запаморочення частіше спостерігалося у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея частіше спостерігалася у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки «EXPIRES». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
  Ядро таблетки
  Лактоза моногідрат
  Натрію кроскармелоза
  Натрію лаурилсульфат (E487)
  Гідроксипропілцелюлоза
  Полісорбат
  Мікрокристалічна целюлоза
  Магнію стеарат

Покриття
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Титану діоксид (E171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (E172)
Оксид заліза червоний (E172)

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл EG СТАДА та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, світло-помаранчево-жовті, круглі, двоопуклі, діаметром 5,1 ± 0,2 мм.
Доступні в блистерних упаковках по 14x1, 28x1 та 56x1 таблетка з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Мілано
Італія

Виробник
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel – Німеччина
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9 Etten-Leur
4879 AC – Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ЕУРОДЖЕНЕРИКІ 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ТАДАЛАФІЛ ЕУРОДЖЕНЕРИКІ та для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом ТАДАЛАФІЛУ ЕУРОДЖЕНЕРИКІ
3. Як приймати ТАДАЛАФІЛ ЕУРОДЖЕНЕРИКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАДАЛАФІЛ ЕУРОДЖЕНЕРИКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI і для чого його застосовують

Тадалафіл EUROGENERICI містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл EUROGENERICI застосовують для лікування дорослих чоловіків з:

• ерективною дисфункцією Це стан, при якому чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності отримувати ерекцію, достатню для статевого акту.

Під час статевого збудження Тадалафіл EUROGENERICI допомагає розслабити судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції.
Тадалафіл EUROGENERICI не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо пам’ятати, що Тадалафіл EUROGENERICI не має ефекту без статевого збудження.
Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування ерективної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Цей стан виникає, коли передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл EUROGENERICI покращує приплив крові та розслаблює м’язи передміхурової залози та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброюснісною гіперплазією передміхурової залози. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА

НЕ приймайте ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо Ви приймаєте нітрати або маєте сумніви — повідомте лікаря;
• у Вас тяжке захворювання серця або у Вас був серцевий напад останні 90 днів;
• у Вас був інсульт останні 6 місяців;
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН) — стан, який також описують як «інсульт очей»;
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви — повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА.
Майте на увазі, що статева активність може бути потенційно небезпечною для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем — повідомте лікаря.

Оскільки доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати однакові симптоми, лікар перевірить, чи немає у Вас раку передміхурової залози, перш ніж починати лікування ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА.
ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА не є лікуванням раку передміхурової залози.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне захворювання кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини передміхурової залози з пошкодженням нервових пучків (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо Ви помітили раптове погіршення або втрату зору — негайно припиніть прийом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове погіршення або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового погіршення або втрати слуху — негайно припиніть прийом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА та зверніться до лікаря.
Застосування ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА не рекомендоване для жінок.

Діти та підлітки
ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
НЕ приймайте ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА або самі можуть бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози);
• інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози);
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні препарати);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА з напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, тому його слід вживати обережно. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА призначені для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть
таблетку цілком, запивши водою. Приймати таблетку можна незалежно від прийому їжі.
Не застосовуйте ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА більше одного разу на добу.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо ви приймаєте або маєте намір приймати ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції
Доза
Рекомендована доза — одна таблетка тадалафілу 5 мг, яку потрібно приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА. Цю дозу буде призначено у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не всі рекомендовані дози можна застосувати, використовуючи таблетки 5 мг; тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 10 та 20 мг. Можливо, не всі дози доступні в продажу.

Зверніть увагу
Якщо застосовувати один раз на добу, ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА дозволяє досягти ерекції за наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин. Щоденне застосування ТАДАЛАФІЛУ EG СТАДА може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя двічі або більше на тиждень.
Важливо пам’ятати, що ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку потрібно приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше ТАДАЛАФІЛУ EG СТАДА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не можна приймати ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних за тяжкістю.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату
і негайно зверніться по медичну допомогу

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл EG СТАДА (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Були зареєстровані інші побічні ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках і ногах
• почервоніння обличчя
• нежить
• розлад шлунку

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• запаморочення
• біль у животі
• почуття нездужання
• нездужання (блювота)
• рефлюкс
• розмите зору
• біль у очах
• утруднене дихання
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• прискорене серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• знижений кров’яний тиск
• носова кровотеча
• дзвін у вухах
• набряки рук, ніг або щиколоток
• почуття втоми

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• непритомність
• напади судом
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік
• червоні очі
• раптове зниження або втрата слуху
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про напади інфаркту та інсульту. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або в обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• тяжкі висипання на шкірі
• деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть

Запаморочення частіше спостерігалося у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складові:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Натрію кроскармелоза
Натрію лаурилсульфат (Е487)
Гідроксипропілцелюлоза
Полісорбат
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Плівкове покриття
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Титану діоксид (Е171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (Е172)
Тальк

Опис зовнішнього вигляду ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,1 ± 0,2 мм.
Доступні в упаковках-блистерах, що містять 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 та 84x1 плівково вкриту таблетку.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., віа Павія 6, 20136 Мілано

Виробники
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад-Фільбель – Німеччина
Centrafarm Services B.V.,
Ньюве Донк 9 Еттен-Леур
4879 AC – Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл EG СТАДА 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА
3. Як приймати ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI і для чого його застосовують

Тадалафіл EUROGENERICI містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл EUROGENERICI застосовують для лікування дорослих чоловіків із:

• еректильною дисфункцією Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл показав значне покращення здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту.

Після сексуального збудження тадалафіл EUROGENERICI допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції.
Тадалафіл EUROGENERICI не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо пам’ятати, що тадалафіл EUROGENERICI не має ефекту за відсутності сексуального збудження.
Вам і вашій партнерці потрібно буде приділяти увагу пестощам, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл EG СТАДА

НЕ приймайте Тадалафіл EG СТАДА, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте якусь із форм органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь із форм нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря;
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви перенесли серцевий напад менше ніж 90 днів тому;
• Ви перенесли інсульт менше ніж 6 місяців тому;
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІНЗН), стан, який також описується як «інсульт очей»;
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та заходи обережності
Перед прийомом Тадалафіл EG СТАДА проконсультуйтесь з лікарем.

Майте на увазі, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл);
• множинна мієлома (злоякісне захворювання кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові);
• будь-яка деформація пеніса;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл EG СТАДА ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі;
• видалення всієї або частини простати, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом Тадалафіл EG СТАДА та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафіл EG СТАДА та негайно зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафіл EG СТАДА не показане жінкам.

Діти та підлітки
Тадалафіл EG СТАДА не показаний для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл EG СТАДА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадалафіл EG СТАДА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл EG СТАДА або самі можуть бути впливові на дію цього засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
• ріоцигват;
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудинні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування Тадалафіл EG СТАДА з напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл EG СТАДА, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тадалафіл EG СТАДА містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Тадалафіл EG СТАДА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект
від цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Не всі рекомендовані дози можна застосовувати з таблетками по 10 мг; тадалафіл також може бути
доступний у вигляді таблеток 2,5, 5 та 20 мг. Можливо, не всі дозування є в комерційному продажі.
Спосіб застосування
Таблетки ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Прогрийте таблетку з водою. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Ви можете прийняти таблетку ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI більше одного разу на добу. Дози 10 і 20 мг призначені
для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендуються для постійного щоденного
застосування.
Майте на увазі
Важливо пам’ятати, що ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI не діє без сексуального подразнення. Ви та
ваш партнер повинні залучитися до інтимних ласувань, як робили б це, якщо б ви не приймали
ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію і може тимчасово
спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймали або збираєтеся приймати
ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (наприклад, більше
900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше ТАДАЛАФІЛУ EUROGENERICI, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату
і негайно зверніться за медичною допомогою

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл EG СТАДА (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптове втрати зору (частота — рідко).

Були повідомлені інші побічні ефекти
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках і ногах
• почервоніння обличчя
• нежить
• розлад шлунку

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• запаморочення
• біль у животі
• погане самопочуття
• нездужання (блювота)
• рефлюкс
• розмите зору
• біль у очах
• труднощі з диханням
• наявність крові в сечі
• тривала ерекція
• серцебиття
• прискорене серцебиття
• підвищений кров’яний тиск
• знижений кров’яний тиск
• носова кровотеча
• дзвін у вухах
• набряк рук, ніг або щиколоток
• відчуття втоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• непритомність
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік
• червоні очі
• раптове зниження або втрата слуху
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість

Дуже рідко у чоловіків, які приймають тадалафіл, повідомлялося про напади інфаркту та інсульту. Більшість цих пацієнтів вже мали проблеми з серцем до початку застосування препарату. Дуже рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були повідомлені у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• тяжкі висипання на шкірі
• деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть.

Запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки «SCAD.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Поділені таблетки необхідно вилучити після 4 тижнів зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
  Ядро таблетки
  Лактоза моногідрат
  Натрію кроскармелоза
  Натрію лаурилсульфат (Е487)
  Гідроксипропілцелюлоза
  Полісорбат
  Целюлоза мікрокристалічна
  Магнію стеарат
  Покриття
  Гіпромелоза
  Лактоза моногідрат
  Діоксид титану (Е171)
  Тріацетин
  Оксид заліза жовтий (Е172)
  Тальк

Опис зовнішнього вигляду ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям, жовтого кольору, кругла, двоопукла, з рисками поділу з одного боку, біла в поперечному перерізі, діаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Доступна в блистерних упаковках, що містять 4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 36x1 та 48x1 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., віа Павія 6, 20136 Мілано

Виробники
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад-Вільбель – Німеччина
Centrafarm Services B.V.,
Ньюве Донк 9 Еттен-Льор 4879
АС – Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Інструкція з використання: інформація для користувача

ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ
3. Як приймати ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ та для чого його застосовують

ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ застосовується для лікування дорослих чоловіків із:

• еректильною дисфункцією Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту. Після статевого збудження ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ допомагає розслабити кров'яні судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.

ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо пам'ятати, що ТАДАЛАФІЛ ЕВРОДЖЕНЕРИКІ не має ефекту за відсутності статевого збудження.
Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА

НЕ приймайте ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря;
• у Вас тяжке захворювання серця або Ви перенесли серцевий напад за останні 90 днів;
• Ви перенесли інсульт за останні 6 місяців;
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІНЗН), стан, який також описується як «інсульт очей»;
• Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА.

Майте на увазі, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл);
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
• лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові);
• будь-яка деформація статевого члена;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургію;
• видалення всієї або частини простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервових пучків). Якщо Ви помітили раптове зниження або втрату зору, негайно припиніть прийом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА та зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА та негайно зверніться до лікаря.
Застосування ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА не показане жінкам.

Діти та підлітки

ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА не показаний для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
НЕ приймайте ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА або самі можуть бути впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або проблем з сечовипусканням, пов’язаних з доброкачливою гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові;
• ріоцигуат;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачливої гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Застосування ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА містить лактозу

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю.
Якщо лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг недостатня у вашому випадку, вам буде призначено дозу 20 мг.
Не всі рекомендовані дози можна отримати за допомогою таблеток 20 мг; тадалафіл також може бути доступний у вигляді таблеток 2,5, 5 і 10 мг. Можливо, не всі дози доступні в продажу.
Спосіб застосування
Таблетки ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI призначені для перорального застосування і лише для чоловіків. Прогризіть таблетку з водою. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози: щоб розламати таблетку, натисніть пальцем вниз на твердій поверхні.
Ви можете прийняти таблетку ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI принаймні за 30 хвилин до статевої активності. ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI більше одного разу на добу. Дози 10 і 20 мг призначаються для застосування перед планованою статевою активністю і не рекомендуються для постійного щоденного застосування.
Майте на увазі
Важливо пам’ятати, що ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI не діє без статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до попередніх ласкавих ігор, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію і може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти ТАДАЛАФІЛ EUROGENERICI, уникайте надмірного вживання алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або 350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше ТАДАЛАФІЛУ EUROGENERICI, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату
і негайно зверніться за медичною допомогою

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• пріапізм, тривале та, можливо, болюче збудження після прийому Тадалафіл EG СТАДА (частота — рідко). Якщо у вас виникло таке збудження, яке триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптове втрату зору (частота — рідко).

Повідомлялося про інші побічні ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль
• біль у спині
• м’язові болі
• біль у руках та ногах
• почервоніння обличчя
• нежить
• розлад шлунку

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• запаморочення
• біль у животі
• погане самопочуття
• нездужання (блювота)
• рефлюкс
• розмите зору
• біль у очах
• труднощі з диханням
• наявність крові в сечі
• тривале збудження
• серцебиття
• прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• знижений артеріальний тиск
• носові кровотечі
• дзвін у вухах
• набряки рук, ніг або щиколоток
• відчуття втоми

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• непритомність
• судоми
• тимчасова втрата пам’яті
• набряк повік
• червоні очі
• раптове зниження або втрата слуху
• кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі)
• кровотеча з пеніса
• наявність крові в спермі
• підвищена пітливість

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про серцеві напади та інсулти. Більшість цих пацієнтів мали проблеми з серцем ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про часткову, тимчасову або постійну втрату або зниження зору в одного або обох очей.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень
• набряк обличчя
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• тяжкі висипання на шкірі
• деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптова серцева смерть

Запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років, які приймають тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років, які приймають тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ТАДАЛАФІЛ ЕВРОГЕНЕРИКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після позначки «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Розділені таблетки необхідно утилізувати після 4 тижнів зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові:
  Ядро таблетки
  Лактоза моногідрат
  Натрію кроскармелоза
  Натрію лаурилсульфат (Е487)
  Гідроксипропілцелюлоза
  Полісорбат
  Мікрокристалічна целюлоза
  Магнієвий стеарат

Покриття
Гіпромелоза
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (Е172)
Тальк

Опис зовнішнього вигляду ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям, жовтого кольору, кругла, двоопукла, з рисками поділу з обох боків, у поперечному перерізі біла, діаметром 10,1 ± 0,2 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Доступна в блистерних упаковках, що містять 4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 36x1 та 48x1 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення на ринку
EG S.p.A., віа Павія 6, 20136 Мілано

Виробники
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Бад-Вільбель — Німеччина
Centrafarm Services B.V.,
Ньюве-Донк 9, Еттен-Леур 4879 AC — Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT ТАДАЛАФІЛ EG СТАДА
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka