Tadalafil EG STADA

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TADALAFIL EUROGENERICI 2,5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
  1. Co to jest TADALAFIL EUROGENERICI i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem TADALAFIL EUROGENERICI
  3. Jak stosować TADALAFIL EUROGENERICI
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać TADALAFIL EUROGENERICI
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TADALAFIL EUROGENERICI i do czego służy

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
TADALAFIL EUROGENERICI stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odcinkowej – stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku płciowego. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji niezbędnego do stosunku płciowego.

Po pobudzeniu seksualnym TADALAFIL EUROGENERICI pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej.
TADALAFIL EUROGENERICI nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, aby pamiętać, że TADALAFIL EUROGENERICI nie działa bez pobudzenia seksualnego.
Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI

NIE przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu dławicy piersiowej
  („ból w klatce piersiowej”). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli
  przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• miałeś wcześniej utratę wzroku spowodowaną niezatokową przednią neuropatią oczną (NAION), stan opisywany również jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów krwi. Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz problem sercowy, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• masz ciężki problem wątroby;
• masz ciężki problem nerek.

Nie wiadomo, czy TADALAFIL EUROGENERICI jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL
EUROGENERICI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, w przypadku nagłego
osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI i niezwłocznie
skontaktuj się z lekarzem.
Nie wskazuje się stosowania TADALAFIL EUROGENERICI u kobiet.

Dzieci i młodzież
TADALAFIL EUROGENERICI nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i TADALAFIL EUROGENERICI
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TADALAFIL EUROGENERICI lub sam TADALAFIL
EUROGENERICI może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe);
• ryfampycynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie TADALAFIL EUROGENERICI z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania TADALAFIL EUROGENERICI i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, by te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować TADALAFIL EUROGENERICI

Stosuj lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecaną dawką jest jedna tabletka zawierająca 5 mg tadalafilu, przyjmowana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie TADALAFIL EUROGENERICI. W takim przypadku otrzymasz tabletkę o dawce 2,5 mg.
Tadalafil jest również dostępny w postaci tabletek o dawkach 5, 10 i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w sprzedaży.
Sposób podania
Tabletki TADALAFIL EUROGENERICI są przeznaczone do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Nie należy przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI więcej niż raz dziennie.
Ważne informacje
Dziennie stosowanie TADALAFIL EUROGENERICI może być korzystne dla mężczyzn, którzy planują mieć aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy stosuje się TADALAFIL EUROGENERICI raz dziennie, lek pozwala na uzyskanie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego, w dowolnym momencie dnia, w ciągu 24 godzin.
Należy pamiętać, że TADALAFIL EUROGENERICI nie działa w przypadku braku bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście nie stosowali leku na leczenie zaburzeń erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (np. więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy po wstaniu.
Jeśli przyjmiesz więcej TADALAFIL EUROGENERICI niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć TADALAFIL EUROGENERICI
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI więcej niż raz dziennie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna);
• priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu TADALAFIL EUROGENERICI (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Zgłoszono inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból w rękach i nogach
• zaczerwienienie twarzy
• kongescja nosa
• niestrawność

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• ból żołądka
• uczucie niedoboru samopoczucia
• niedobór samopoczucia (wymioty)
• odbijanie
• zamazane widzenie
• ból oczu
• trudności z oddychaniem
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie
• napady padaczkowe
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek
• czerwone oczy
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na powierzchni skóry)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawał serca i udar. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano częściowe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki
• niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oku
• nieregularne bicie serca
• dławicę piersiową
• nagłą śmierć sercową

Zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TADALAFIL EUROGENERICI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub na blistrze po oznaczeniu „NAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TADALAFIL EUROGENERICI

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:
  Jądro tabletki
  Laktoza jednowodna
  Sodowa sol kroskarbokymetlocelulozy
  Sodowy laurylosiarczan (E487)
  Hydroksypropyloceluloza
  Polisorbat
  Celuloza mikrokryształowa
  Stearynian magnezu

Powłoka
Hypromelloza
Laktoza jednowodna
Tlenek tytanu (E171)
Triacetyna
Tlenek żelaza żółty (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)

Opis wyglądu TADALAFIL EUROGENERICI i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, jasno pomarańczowo-żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 5,1 ± 0,2 mm.
Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14x1, 28x1 i 56x1 tabletki powlekane.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Producent
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel – Niemcy
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9 Etten-Leur
4879 AC – Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TADALAFIL EUROGENERICI 5 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TADALAFIL EUROGENERICI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI
3. Jak stosować TADALAFIL EUROGENERICI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TADALAFIL EUROGENERICI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TADALAFIL EUROGENERICI i do czego służy

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
TADALAFIL EUROGENERICI stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odczuwalnej
  Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do odbycia stosunku płciowego. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.

Po pobudzeniu seksualnym TADALAFIL EUROGENERICI pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji odczuwalnej.
TADALAFIL EUROGENERICI nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja odczuwalna. Ważne jest, by pamiętać, że TADALAFIL EUROGENERICI nie działa w przypadku braku pobudzenia seksualnego.
Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach przygotowawczych, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję odczuwalną.

• objawów układu moczowego związanych z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerostowe powiększenie gruczołu krokowego (LPPK).
  Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza moczowego oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. TADALAFIL EUROGENERICI poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza moczowego, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI

NIE przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• wcześniej miałeś utratę wzroku z powodu niezatokowej przedniej neuropatii ocznej (NAION), stanu opisywanego również jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz problem sercowy, powiedz o tym lekarzowi.

Ponieważ łagodne powiększenie prostaty i rak prostaty mogą występować z tymi samymi objawami, lekarz sprawdzi, czy nie masz raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia TADALAFIL EUROGENERICI.
TADALAFIL EUROGENERICI nie jest leczeniem raka prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakąkolwiek wadę budowy penisa;
• masz poważny problem wątrobowy;
• masz poważny problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy TADALAFIL EUROGENERICI jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie TADALAFIL EUROGENERICI nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież
TADALAFIL EUROGENERICI nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TADALAFIL EUROGENERICI
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TADALAFIL EUROGENERICI lub same mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie TADALAFIL EUROGENERICI z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania TADALAFIL EUROGENERICI i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty spowodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TADALAFIL EUROGENERICI

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Tabletki TADALAFIL EUROGENERICI są przeznaczone do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Nie należy przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.
Spożycie alkoholu może spowodować tymczasowe obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli przyjmujesz lub planujesz przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (na przykład więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Leczenie zaburzeń erekcji
Dawka
Zalecaną dawką jest jedna tabletka 5 mg tadalafilu, przyjmowana raz dziennie, w przybliżenie o tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej reakcji na TADALAFIL EUROGENERICI. W tym przypadku otrzymasz tabletkę 2,5 mg.
Nie wszystkie zalecane dawki można osiągnąć stosując jedynie tabletki 5 mg; tadalafil może być również dostępny w postaci tabletek o dawkach 2,5 mg, 10 mg i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w obrocie.
Ważne informacje
Gdy stosuje się raz dziennie, TADALAFIL EUROGENERICI umożliwia osiągnięcie erekcji w przypadku wystąpienia podniecenia seksualnego, w dowolnym momencie do 24 godzin po przyjęciu dawki. Codzienne stosowanie TADALAFIL EUROGENERICI może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Należy pamiętać, że TADALAFIL EUROGENERICI nie działa w przypadku braku podniecenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jak robilibyście to bez stosowania leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji.
Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka
Dawką jest jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej TADALAFIL EUROGENERICI niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TADALAFIL EUROGENERICI
Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI więcej niż jeden raz w ciągu 24 godzin.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną (częstość niepowszechna);
• priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu TADALAFIL EUROGENERICI (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Zgłoszono inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból kończyn
• zaczerwienienie twarzy
• kongestia nosa
• niestrawność

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• ból żołądka
• uczucie niedoboru samopoczucia
• niedobór samopoczucia (wymioty)
• odbijanie
• zamazane widzenie
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszone tętno
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szumy w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie
• napady padaczkowe
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek
• czerwone oczy
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano ataki serca i udary. Większość tych osób miała wcześniej problemy sercowe.
Zgłoszono rzadko częściowe, przejściowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• anginę
• nagłą śmierć sercową.

Zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75 roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65 roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TADALAFIL EUROGENERICI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii po oznaczeniu „WAZN.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TADALAFIL EUROGENERICI

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki
Laktuloza monohydrat
Sodowa croscarmellosa
Sodowy laurylosiarczan (E487)
Hydroksypropyloceluloza
Polisorbat
Celuloza mikrokryształowa
Stearynian magnezu
Powłoka
Hypromeloza
Laktuloza monohydrat
Tlenek tytanu (E171)
Triacetyna
Tlenek żelaza żółty (E172)
Talk

Opis wyglądu TADALAFIL EUROGENERICI i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,1 ± 0,2 mm.
Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 i 84x1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Producenci
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel – Niemcy
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9 Etten-Leur
4879 AC – Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TADALAFIL EUROGENERICI 10 mg tabletki powlekane

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest TADALAFIL EUROGENERICI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI
3. Jak stosować TADALAFIL EUROGENERICI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TADALAFIL EUROGENERICI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TADALAFIL EUROGENERICI i do czego służy

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
TADALAFIL EUROGENERICI stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odcinkowej
  Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego. Tadalafil wykazuje działanie poprawiające w sposób istotny zdolność do uzyskania erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.

Po pobudzeniu seksualnym TADALAFIL EUROGENERICI pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji odcinkowej.
TADALAFIL EUROGENERICI nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa dysfunkcji odcinkowej. Należy pamiętać, że TADALAFIL EUROGENERICI nie działa bez pobudzenia seksualnego.
Państwo i ich partnerka muszą brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek seksualny, tak jakby nie przyjmowali leku na dysfunkcję odcinkową.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI

NIE przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem zwanym również „udarem oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiedz o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz problem sercowy, powiedz o tym lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek);
• masz chłoniaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• masz ciężki problem wątrobowy;
• masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy TADALAFIL EUROGENERICI jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy;
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczoni naczyniowo-nerwowych).

Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI i skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie TADALAFIL EUROGENERICI nie jest wskazane u kobiet.

Dzieci i młodzież
TADALAFIL EUROGENERICI nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TADALAFIL EUROGENERICI
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TADALAFIL EUROGENERICI lub sam TADALAFIL EUROGENERICI może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów z układem moczowym z powodu łagodnego przerostu prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
• riociguat;
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe);
• ryfampycynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

Stosowanie TADALAFIL EUROGENERICI z napojami i alkoholem
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania TADALAFIL EUROGENERICI i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

Niepłodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, by te efekty prowadziły do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na działanie tabletek, zanim zaczniesz prowadzić samochód lub korzystać z maszyn.

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TADALAFIL EUROGENERICI

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.
Nie wszystkie zalecane dawkowania są możliwe do osiągnięcia przy użyciu tabletek 10 mg; tadalafil może być również dostępny w tabletkach o dawkach 2,5, 5 i 20 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w obrocie.
Sposób podania
Tabletki TADALAFIL EUROGENERICI przeznaczone są do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy przyjąć z wodą. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Możesz przyjąć tabletkę TADALAFIL EUROGENERICI co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. TADALAFIL EUROGENERICI może nadal działać do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Nie przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI więcej niż raz na dobę. Dawki 10 i 20 mg przeznaczone są do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie są zalecane do codziennego, ciągłego użytku.
Warto pamiętać
Ważne jest, by pamiętać, że TADALAFIL EUROGENERICI nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach pobudzających, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjąłeś lub planujesz przyjąć TADALAFIL EUROGENERICI, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (np. więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej TADALAFIL EUROGENERICI niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna);
• priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu TADALAFIL EUROGENERICI (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Zgłoszono inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból rąk i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• niestrawność

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• ból żołądka
• uczucie niedoboru samopoczucia
• niedobór samopoczucia (wymioty)
• odruchowe odbijanie
• zamazane widzenie
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szum w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie
• drgawki
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek
• czerwone oczy
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększone pocenie się

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawał serca i udar. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano częściowe, czasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki
• niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oczach
• nieregularne bicie serca
• duszność bolesną (anginę)
• nagłą śmierć sercową.

Zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TADALAFIL EUROGENERICI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu lub na folii po oznaczeniu „SERYJNY NR”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Podzielone tabletki należy usunąć po 4 tygodniach przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TADALAFIL EUROGENERICI

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, sodowa sol crokskarbokselulozy, sodowy laurylosiarczan (E487), hydroksypropyloceluloza, polisorbat, celuloza mikrokryształy, stearynian magnezu. Powłoka: hipromeloza, laktoza jednowodna, ditlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Opis wyglądu TADALAFIL EUROGENERICI i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, żółtego koloru, okrągła, dwuwypukła, z ryflowaną linią po jednej stronie, biała w przekroju, o średnicy 8,1 ± 0,2 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 36x1 i 48x1 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel – Niemcy
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9 Etten-Leur 4879
AC – Holandia
Ten lek jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Ulotka: Informacja dla użytkownika

TADALAFIL EUROGENERICI 20 mg tabletki powlekane filmem

Tadalafil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest TADALAFIL EUROGENERICI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI
3. Jak stosować TADALAFIL EUROGENERICI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TADALAFIL EUROGENERICI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TADALAFIL EUROGENERICI i do czego służy

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
TADALAFIL EUROGENERICI stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odczuwania
  Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do współżycia. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do osiągania erekcji umożliwiającej współżycie. Pod wpływem pobudzenia seksualnego TADALAFIL EUROGENERICI pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji odczuwania.

TADALAFIL EUROGENERICI nie pomoże, jeśli nie ma u Państwa dysfunkcji odczuwania.
Należy pamiętać, że TADALAFIL EUROGENERICI nie działa bez pobudzenia seksualnego.
Państwo i ich partnerka muszą brać udział w czynnościach przygotowawczych, tak jakby nie stosowali leku na dysfunkcję odczuwania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI

NIE przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy pectoris („bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• w przeszłości wystąpiła u Ciebie utrata wzroku spowodowana niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), stan ten określa się również jako „udar oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem TADALAFIL EUROGENERICI skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie prącia;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy TADALAFIL EUROGENERICI jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).
  Jeśli zauważysz nagłe osłabienie lub utratę wzroku, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować TADALAFIL EUROGENERICI i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Nie wskazuje się stosowania TADALAFIL EUROGENERICI u kobiet.

Dzieci i młodzież
TADALAFIL EUROGENERICI nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i TADALAFIL EUROGENERICI
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie TADALAFIL EUROGENERICI lub sam TADALAFIL EUROGENERICI może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitor enzymu 5 alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie TADALAFIL EUROGENERICI z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania TADALAFIL EUROGENERICI i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

TADALAFIL EUROGENERICI zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TADALAFIL EUROGENERICI

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną.
Jeśli lekarz stwierdzi, że zalecana dawka 10 mg jest w Twoim przypadku zbyt słaba, może zostać podana dawka 20 mg.
Nie wszystkie zalecane dawkowania są możliwe do zastosowania przy użyciu tabletek 20 mg; tadalafil może być również dostępny w postaci tabletek 2,5 mg, 5 mg i 10 mg. Nie wszystkie dawki mogą być dostępne w sprzedaży.
Sposób podania
Tabletki TADALAFIL EUROGENERICI są przeznaczone do doustnego stosowania i tylko dla mężczyzn. Zażyj tabletkę z wodą. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki: aby złamać tabletkę, naciśnij palcem w dół na twardą powierzchnię.
Możesz przyjąć tabletkę TADALAFIL EUROGENERICI co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. TADALAFIL EUROGENERICI może być nadal skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Nie przyjmuj TADALAFIL EUROGENERICI więcej niż jeden raz na dobę. Dawki 10 mg i 20 mg są wskazane do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie są zalecane do ciągłego, codziennego użytku.
Warto pamiętać
Ważne jest, by pamiętać, że TADALAFIL EUROGENERICI nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w pieszczotach, tak jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wziąłeś lub planujesz wziąć TADALAFIL EUROGENERICI, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (np. więcej niż 900 ml piwa lub 350 ml wina), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej TADALAFIL EUROGENERICI niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej ciężkości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna);
• priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu TADALAFIL EUROGENERICI (rzadka częstość). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (rzadka częstość).

Zgłoszono inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból pleców
• bóle mięśni
• ból w kończynach
• zaczerwienienie twarzy
• zatkany nos
• niestrawność

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• ból brzucha
• uczucie niedoboru samopoczucia
• niedobór samopoczucia (wymioty)
• odbijanie
• zamazane widzenie
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• długotrwała erekcja
• kołatanie serca
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• szumy w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie
• napady padaczkowe
• przejściowa utrata pamięci
• obrzęk powiek
• czerwone oczy
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu
• pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze)
• krwawienie z penisa
• obecność krwi w nasieniu
• nadmierne pocenie się

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawał serca i udar mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano częściowe, czasowe lub trwałe osłabienie lub utratę wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę
• obrzęk twarzy
• ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła
• ciężkie wysypki skórne
• niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oku
• nieregularne bicie serca
• dławicę piersiową
• nagłą śmierć sercową

Zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TADALAFIL EUROGENERICI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu lub blistrze, po oznaczeniu „PRZ. WAŻ.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Podzielone tabletki należy zniszczyć po 4 tygodniach przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TADALAFIL EUROGENERICI

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to:
  Jądro tabletki
  Laktuloza monohydras
  Croscarmellose sodium
  Sodium lauryl sulfate (E487)
  Hydroxypropylcellulose
  Polysorbate
  Cellulose mikrokryształowa
  Magnesium stearate

Powłoka
Hypromellose
Lactuloza monohydras
Titanium dioxide (E171)
Triacetin
Iron oxide yellow (E172)
Talk

Opis wyglądu TADALAFIL EUROGENERICI i zawartości opakowania
Tabletka powlekana, żółtego koloru, okrągła, dwuwypukła z ryflowaną linią po obu stronach, biała w przekroju poprzecznym, o średnicy 10,1 ± 0,2 mm.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 36x1 i 48x1 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Producenci
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel – Niemcy
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9 Etten-Leur 4879
AC – Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka