Tadalafilo Eg Stada

Folleto informativo: Información para el usuario

TADALAFIL EUROGENERICI 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
Medicamento genérico
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto

1. Qué es TADALAFIL EUROGENERICI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI
3. Cómo tomar TADALAFIL EUROGENERICI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TADALAFIL EUROGENERICI
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TADALAFIL EUROGENERICI y para qué se utiliza

TADALAFIL EUROGENERICI contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
TADALAFIL EUROGENERICI se utiliza para tratar a hombres adultos con:

• disfunción eréctil Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.

Tras la estimulación sexual, TADALAFIL EUROGENERICI ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil.
TADALAFIL EUROGENERICI no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que TADALAFIL EUROGENERICI no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI

NO tome TADALAFIL EUROGENERICI si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);

• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos (“nitratos”) se utiliza para el tratamiento de la angina de pecho
  (“dolor en el pecho”). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si
  está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;

• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;

• ha tenido un ictus en los últimos 6 meses;

• tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada;

• anteriormente ha tenido pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección también descrita como “ictus del ojo”;

• está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguate o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI.

Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece un problema cardíaco,
infórmelo a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave en el hígado;
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si TADALAFIL EUROGENERICI es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces neurovasculares).

Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de TADALAFIL
EUROGENERICI y contacte con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina
de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, en caso de que
se produzca una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de TADALAFIL
EUROGENERICI y contacte inmediatamente con su médico.
No está indicado el uso de TADALAFIL EUROGENERICI en mujeres.

Niños y adolescentes
TADALAFIL EUROGENERICI no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de
18 años.

Otros medicamentos y TADALAFIL EUROGENERICI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
No tome TADALAFIL EUROGENERICI si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por TADALAFIL EUROGENERICI o bien pueden influir
en la forma en que este medicamento actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
• riociguate;
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Uso de TADALAFIL EUROGENERICI con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede
influir en la forma en que actúa TADALAFIL EUROGENERICI y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos
hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos provoquen
infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos han referido mareos. Compruebe
cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.

TADALAFIL EUROGENERICI contiene lactosa
Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

TADALAFIL EUROGENERICI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente
“sin sodio”.

3. Cómo tomar TADALAFIL EUROGENERICI

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg de tadalafilo que debe tomarse una vez al día,
aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función
de su respuesta a TADALAFIL EUROGENERICI. En este caso, se le administrará un comprimido de
2,5 mg.
El tadalafilo también está disponible en forma de comprimidos de 5, 10 y 20 mg. Es posible que no
todos los dosis estén disponibles en el mercado.
Vía de administración
Los comprimidos de TADALAFIL EUROGENERICI son para uso oral y solo para hombres. Trague el
comprimido entero con agua. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
No tome TADALAFIL EUROGENERICI más de una vez al día.
Tenga en cuenta
La administración diaria de TADALAFIL EUROGENERICI puede ser útil para los hombres que
esperan tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Cuando se toma una vez al día, TADALAFIL EUROGENERICI le permite tener una erección si hay
estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un período de 24 horas.
Es importante tener en cuenta que TADALAFIL EUROGENERICI no tiene efecto en ausencia de
estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si
no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y
puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención
de tomar TADALAFIL EUROGENERICI, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (por
ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que esto puede aumentar el riesgo de
mareos al ponerse de pie.
Si toma más TADALAFIL EUROGENERICI del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en
el apartado 4.
Si olvida tomar TADALAFIL EUROGENERICI
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada. No debe tomar TADALAFIL EUROGENERICI más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento
y busque inmediatamente asistencia médica

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor de pecho: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de TADALAFIL EUROGENERICI (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolores musculares
• dolor en brazos y piernas
• enrojecimiento facial
• congestión nasal
• indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo
• dolor de estómago
• sensación de malestar
• malestar (vómitos)
• reflujo
• visión borrosa
• dolor ocular
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• palpitaciones
• latido cardiaco acelerado
• presión sanguínea alta
• presión sanguínea baja
• sangrado de nariz
• zumbido en los oídos
• hinchazón de manos, pies o tobillos
• sensación de cansancio

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• desmayo
• crisis convulsivas
• pérdida transitoria de la memoria
• hinchazón de los párpados
• ojos rojos
• disminución repentina o pérdida de la audición
• urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel)
• sangrado del pene
• presencia de sangre en el semen
• aumento del sudor.

Raramente, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Se ha notificado raramente una disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista, en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña
• hinchazón de la cara
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupciones cutáneas graves
• algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos
• latido cardiaco irregular
• angina
• muerte cardíaca súbita

El mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL EUROGENERICI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira blíster,
tras la indicación “CAD.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TADALAFIL EUROGENERICI

• El principio activo es el tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido
  Lactosa monohidrato
  Croscarmelosa sódica
  Laurilsulfato sódico (E487)
  Hidroxipropilcelulosa
  Polisorbato
  Celulosa microcristalina
  Estearato de magnesio

Recubrimiento
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de TADALAFIL EUROGENERICI y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color naranja-amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 5,1 ± 0,2 mm.
Disponible en envases blíster que contienen 14x1, 28x1 y 56x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel – Alemania
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9 Etten-Leur
4879 AC – Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Folleto informativo: Información para el usuario

TADALAFIL EUROGENERICI 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TADALAFIL EUROGENERICI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI
3. Cómo tomar TADALAFIL EUROGENERICI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TADALAFIL EUROGENERICI
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TADALAFIL EUROGENERICI y para qué se utiliza

TADALAFIL EUROGENERICI contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
TADALAFIL EUROGENERICI se utiliza para tratar a hombres adultos con:

• disfunción eréctil
  Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.

Tras la estimulación sexual, TADALAFIL EUROGENERICI ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función eréctil.
TADALAFIL EUROGENERICI no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que TADALAFIL EUROGENERICI no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna.
  Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. TADALAFIL EUROGENERICI mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. El tadalafilo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI

NO tome TADALAFIL EUROGENERICI si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho. Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• ha tenido un ictus en los últimos 6 meses;
• tiene la presión arterial baja o una hipertensión arterial no controlada;
• ha sufrido anteriormente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección también conocida como «ictus del ojo»;
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI. Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene algún problema cardíaco, informe a su médico.

Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, su médico verificará que no tenga un tumor en la próstata antes de iniciar el tratamiento con TADALAFIL EUROGENERICI.
TADALAFIL EUROGENERICI no es un tratamiento para el cáncer de próstata.

Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea);
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave en el hígado;
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si TADALAFIL EUROGENERICI es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han cortado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente el uso de TADALAFIL EUROGENERICI y póngase en contacto con su médico de inmediato.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda el uso de TADALAFIL EUROGENERICI y consulte inmediatamente a su médico.
El uso de TADALAFIL EUROGENERICI no está indicado en mujeres.

Niños y adolescentes
TADALAFIL EUROGENERICI no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TADALAFIL EUROGENERICI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome TADALAFIL EUROGENERICI si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por TADALAFIL EUROGENERICI o bien pueden influir en la forma en que este medicamento actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
• riociguat;
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Uso de TADALAFIL EUROGENERICI con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede alterar la forma en que actúa TADALAFIL EUROGENERICI y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.

TADALAFIL EUROGENERICI contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

TADALAFIL EUROGENERICI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar TADALAFIL EUROGENERICI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Las tabletas de TADALAFIL EUROGENERICI son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
No tome TADALAFIL EUROGENERICI más de una vez al día.
La ingesta de alcohol puede causar una disminución temporal de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar TADALAFIL EUROGENERICI, evite consumir en exceso bebidas alcohólicas (por ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
Dosis
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg de tadalafilo, que debe tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a TADALAFIL EUROGENERICI. Esta dosis se administrará mediante una tableta de 2,5 mg.
No todas las recomendaciones posológicas son posibles utilizando solo tabletas de 5 mg; el tadalafilo también puede estar disponible en tabletas de 2,5, 10 y 20 mg. Es posible que no todos los dosis estén disponibles en el mercado.

Tenga en cuenta
Cuando se toma una vez al día, TADALAFIL EUROGENERICI le permite tener una erección si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un período de 24 horas. La administración diaria de TADALAFIL EUROGENERICI puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que TADALAFIL EUROGENERICI no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
La ingesta de alcohol puede afectar su capacidad para lograr una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
Dosis
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora del día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.

Si toma más TADALAFIL EUROGENERICI del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvida tomar TADALAFIL EUROGENERICI
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No debe tomar TADALAFIL EUROGENERICI más de una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento
y busque inmediatamente asistencia médica

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de TADALAFIL EUROGENERICI (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolores musculares
• dolor en brazos y piernas
• enrojecimiento del rostro
• congestión nasal
• indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos
• dolor de estómago
• sensación de malestar
• malestar (vómitos)
• reflujo
• visión borrosa
• dolor ocular
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• palpitaciones
• latido cardiaco acelerado
• presión sanguínea alta
• presión sanguínea baja
• sangrado de nariz
• zumbido en los oídos
• hinchazón de manos, pies o tobillos
• sensación de cansancio

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• desmayos
• crisis convulsivas
• pérdida transitoria de la memoria
• hinchazón de los párpados
• ojos rojos
• disminución repentina o pérdida de la audición
• urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel)
• sangrado del pene
• presencia de sangre en el semen
• aumento de la sudoración

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Se ha notificado raramente una disminución parcial, temporal o permanente o pérdida de la vista, en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña
• hinchazón del rostro
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupciones cutáneas graves
• algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos
• latido cardiaco irregular
• angina
• muerte cardíaca súbita

El mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL EUROGENERICI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira blíster tras la indicación “CAD.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TADALAFIL EUROGENERICI

• El principio activo es el tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato
Croscarmelosa sódica
Laurilsulfato sódico (E487)
Hidroxipropilcelulosa
Polisorbato
Celulosa microcristalina
Estearato magnésico
Recubrimiento
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E172)
Talco

Descripción del aspecto de TADALAFIL EUROGENERICI y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6,1 ± 0,2 mm.
Disponible en envases blíster que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 y 84x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán

Productores
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel – Alemania
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9 Etten-Leur
4879 AC – Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Folleto informativo: Información para el usuario

TADALAFIL EUROGENERICI 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TADALAFIL EUROGENERICI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI
3. Cómo tomar TADALAFIL EUROGENERICI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TADALAFIL EUROGENERICI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TADALAFIL EUROGENERICI y para qué se utiliza

TADALAFIL EUROGENERICI contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
TADALAFIL EUROGENERICI se utiliza para tratar a hombres adultos con:

• disfunción eréctil
  Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener una relación sexual. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener una relación sexual.

Tras la estimulación sexual, TADALAFIL EUROGENERICI ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre en esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil.
TADALAFIL EUROGENERICI no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que TADALAFIL EUROGENERICI no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI

NO tome TADALAFIL EUROGENERICI si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor en el pecho”). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses;
• tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada;
• ha tenido previamente una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección también conocida como “ictus del ojo”;
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI.

Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea);
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si TADALAFIL EUROGENERICI es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de TADALAFIL EUROGENERICI y póngase en contacto con su médico de forma inmediata.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de TADALAFIL EUROGENERICI y póngase en contacto con su médico sin demora.
No está indicado el uso de TADALAFIL EUROGENERICI en mujeres.

Niños y adolescentes
TADALAFIL EUROGENERICI no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y TADALAFIL EUROGENERICI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome TADALAFIL EUROGENERICI si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por TADALAFIL EUROGENERICI o bien pueden influir en la forma en que este medicamento actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
• riociguat;
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Uso de TADALAFIL EUROGENERICI con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede influir en la forma en que actúa TADALAFIL EUROGENERICI y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Fertilidad
En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.

TADALAFIL EUROGENERICI contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

TADALAFIL EUROGENERICI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TADALAFIL EUROGENERICI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg.

No todas las recomendaciones posológicas son posibles con comprimidos de 10 mg; el tadalafilo también puede estar disponible en comprimidos de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg. Es posible que no todos los dosajes estén disponibles en el mercado.

Vía de administración

Los comprimidos de TADALAFIL EUROGENERICI son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido con agua. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.

El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Puede tomar el comprimido de TADALAFIL EUROGENERICI al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. TADALAFIL EUROGENERICI puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.

No tome TADALAFIL EUROGENERICI más de una vez al día. Las dosis de 10 mg y 20 mg están indicadas para su uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomiendan para un uso diario continuo.

Tenga en cuenta

Es importante tener en cuenta que TADALAFIL EUROGENERICI no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para lograr una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar TADALAFIL EUROGENERICI, evite un consumo excesivo de bebidas alcohólicas (por ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Si toma más TADALAFIL EUROGENERICI del que debe

Póngase en contacto con su médico. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento
y busque atención médica inmediatamente

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de TADALAFIL EUROGENERICI (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolores musculares
• dolor en brazos y piernas
• enrojecimiento del rostro
• congestión nasal
• indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo
• dolor de estómago
• sensación de malestar general
• malestar (vómitos)
• reflujo
• visión borrosa
• dolor ocular
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• palpitaciones
• latido cardiaco acelerado
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• sangrado nasal
• zumbido en los oídos
• hinchazón de manos, pies o tobillos
• sensación de cansancio

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• desmayo
• crisis convulsivas
• pérdida transitoria de la memoria
• hinchazón de los párpados
• ojos rojos
• disminución repentina o pérdida de la audición
• urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel)
• sangrado del pene
• presencia de sangre en el semen
• aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La
mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Se ha notificado raramente una disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la
visión, en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos
han sido notificados en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña
• hinchazón del rostro
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupciones cutáneas graves
• algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos
• latido cardiaco irregular
• angina
• muerte cardíaca súbita.

El mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que
toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65
años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL EUROGENERICI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira de blíster,
tras la indicación “CAD.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las tabletas partidas deben desecharse tras 4 semanas de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TADALAFIL EUROGENERICI

• El principio activo es el tadalafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido:
  Lactosa monohidrato
  Croscarmelosa sódica
  Laurilsulfato sódico (E487)
  Hidroxipropilcelulosa
  Polisorbato
  Celulosa microcristalina
  Estearato magnésico
  Recubrimiento:
  Hipromelosa
  Lactosa monohidrato
  Dióxido de titanio (E171)
  Triacetina
  Óxido de hierro amarillo (E172)
  Talco

Descripción del aspecto de TADALAFIL EUROGENERICI y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color amarillo, redondo, biconvexo, con una línea de división en un lado, blanco en la sección transversal, con un diámetro de 8,1 ± 0,2 mm. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.

Disponible en envases blíster que contienen 4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 36x1 y 48x1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel – Alemania
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC – Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka

Folleto informativo: Información para el usuario

TADALAFIL EUROGENERICI 20 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los de ellas, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TADALAFIL EUROGENERICI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI
3. Cómo tomar TADALAFIL EUROGENERICI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TADALAFIL EUROGENERICI
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es TADALAFIL EUROGENERICI y para qué se utiliza

TADALAFIL EUROGENERICI contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
TADALAFIL EUROGENERICI se utiliza para tratar a hombres adultos con:

• disfunción eréctil Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, TADALAFIL EUROGENERICI ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil.

TADALAFIL EUROGENERICI no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que TADALAFIL EUROGENERICI no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI

NO tome TADALAFIL EUROGENERICI si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (“dolor en el pecho”). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• tiene la presión sanguínea baja o la presión sanguínea alta no controlada;
• anteriormente ha tenido una pérdida de la visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección también conocida como “ictus del ojo”;
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar TADALAFIL EUROGENERICI.

Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece un problema cardíaco, infórmelo a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• un problema grave del hígado;
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si TADALAFIL EUROGENERICI es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si observa una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de TADALAFIL EUROGENERICI y contacte inmediatamente con su médico.

En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, en caso de que ocurra una disminución o pérdida repentina de la audición, interrumpa la toma de TADALAFIL EUROGENERICI y contacte inmediatamente con su médico.
No está indicado el uso de TADALAFIL EUROGENERICI en mujeres.
Niños y adolescentes
TADALAFIL EUROGENERICI no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y TADALAFIL EUROGENERICI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome TADALAFIL EUROGENERICI si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por TADALAFIL EUROGENERICI o bien pueden influir en la forma en que TADALAFIL EUROGENERICI actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea;
• riociguat;
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Uso de TADALAFIL EUROGENERICI con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede influir en la forma en que TADALAFIL EUROGENERICI actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
TADALAFIL EUROGENERICI contiene lactosa
Si su médico le ha informado de que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
TADALAFIL EUROGENERICI contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TADALAFIL EUROGENERICI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis inicial recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual.
En caso de que su médico haya determinado que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado débil para su caso,
se le administrará la dosis de 20 mg.
No todas las recomendaciones posológicas son posibles utilizando tabletas de 20 mg; el tadalafilo también puede estar disponible
en tabletas de 2,5, 5 y 10 mg. Es posible que no todos los dosajes estén comercializados.
Vía de administración
Las tabletas de TADALAFIL EUROGENERICI son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta con agua.
La tableta puede tomarse con o sin alimentos.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales: para partir la tableta, presione con un dedo sobre una superficie sólida.
Puede tomar la tableta de TADALAFIL EUROGENERICI al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
TADALAFIL EUROGENERICI puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome TADALAFIL EUROGENERICI más de una vez al día. Las dosis de 10 y 20 mg están indicadas para su uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomiendan para un uso diario continuo.
Tener en cuenta
Es importante tener presente que TADALAFIL EUROGENERICI no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar TADALAFIL EUROGENERICI, evite consumir en exceso bebidas alcohólicas (por ejemplo, más de 900 ml de cerveza o 350 ml de vino), ya que ello podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más TADALAFIL EUROGENERICI del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento
y busque inmediatamente asistencia médica

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de TADALAFIL EUROGENERICI (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• dolor de espalda
• dolores musculares
• dolor en brazos y piernas
• enrojecimiento del rostro
• congestión nasal
• indigestión

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo
• dolor de estómago
• sensación de malestar
• malestar gastrointestinal (vómitos)
• reflujo
• visión borrosa
• dolor ocular
• dificultad para respirar
• presencia de sangre en la orina
• erección prolongada
• palpitaciones
• latidos cardíacos acelerados
• presión sanguínea alta
• presión sanguínea baja
• sangrado nasal
• zumbido en los oídos
• hinchazón de manos, pies o tobillos
• sensación de fatiga

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• desmayo
• crisis convulsivas
• pérdida transitoria de la memoria
• hinchazón de los párpados
• ojos rojos
• disminución repentina o pérdida de la audición
• urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel)
• sangrado del pene
• presencia de sangre en el semen
• aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La
mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Se ha notificado raramente una disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la
visión, en un ojo o en ambos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos,
han sido notificados en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña
• hinchazón del rostro
• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• erupciones cutáneas graves
• algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos
• latidos cardíacos irregulares
• angina
• muerte cardíaca súbita.

El mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TADALAFIL EUROGENERICI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster,
tras la indicación “CAD.” La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Las tabletas partidas deben eliminarse tras 4 semanas de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TADALAFIL EUROGENERICI

• El principio activo es el tadalafilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido
  Lactosa monohidrato
  Croscarmelosa sódica
  Laurilsulfato sódico (E487)
  Hidroxipropilcelulosa
  Polisorbato
  Celulosa microcristalina
  Estearato de magnesio

Recubrimiento
Hipromelosa
Lactosa monohidrato
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina
Óxido de hierro amarillo (E172)
Talco

Descripción del aspecto de TADALAFIL EUROGENERICI y contenido del envase
Comprimido recubierto con película, de color amarillo, redondo, biconvexo con ranura en ambos lados, blanco en la sección transversal, con un diámetro de 10,1 ± 0,2 mm.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Disponible en envases blíster que contienen 4x1, 8x1, 12x1, 24x1, 36x1 y 48x1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Stada Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel - Alemania
Centrafarm Services B.V.,
Nieuwe Donk 9 Etten-Leur 4879
AC – Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
CZ Faberka
DE Tadalafil AL
DK Faberka
FI Faberka
IS Tadalafil Stada
IT TADALAFIL EUROGENERICI
NL Tadalafil CF
PT Faberka
SE Faberka