Тадалафіл АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл АУРОБІНДО 5 мг вкриті оболонкою таблетки

Засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тадалафіл АУРОБІНДО та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу АУРОБІНДО
3. Як приймати Тадалафіл АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Тадалафіл АУРОБІНДО містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл АУРОБІНДО 5 мг є лікуванням для дорослих чоловіків з:

• еректільною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або утримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл АУРОБІНДО показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Після сексуального збудження Тадалафіл АУРОБІНДО допомагає розслабити судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції. Важливо знати, що тадалафіл для лікування ерективної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Вам із вашим партнером потрібно буде залучитися до передігрових ласощів, як ви це робили б, якби ви не приймали ліки від ерективної дисфункції.
• симптомами, пов’язаними з сечовипусканням, при поширеному захворюванні, що називається доброякісна гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує приплив крові та розслабляє м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з добреякісною гіперплазією простати. Тадалафіл показав здатність покращувати ці сечові симптоми вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадалафілу АУРОБІНДО

Не приймайте Тадалафіл АУРОБІНДО:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»). Доведено, що Тадалафіл АУРОБІНДО посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт ока».
• якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл АУРОБІНДО, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафілу АУРОБІНДО.
Ви повинні усвідомлювати, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафілом АУРОБІНДО при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл АУРОБІНДО не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл АУРОБІНДО у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургію
• видалення всієї або частини залози простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово знижується або зникає зір, негайно припиніть прийом Тадалафілу АУРОБІНДО та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафілу АУРОБІНДО та зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафілу АУРОБІНДО не показане жінкам.
Діти та підлітки
Застосування Тадалафілу АУРОБІНДО не показане дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл АУРОБІНДО
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадалафіл АУРОБІНДО, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу АУРОБІНДО або сам Тадалафіл АУРОБІНДО може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• ріоцигуат.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу АУРОБІНДО і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл АУРОБІНДО містить моногідрат лактози.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Таблетки Тадалафіл АУРОБІНДО призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вживали або збираєтеся вживати Тадалафіл АУРОБІНДО, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл АУРОБІНДО. Цю дозу буде призначено у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл АУРОБІНДО більше одного разу на добу.
Якщо застосовувати один раз на добу, Тадалафіл АУРОБІНДО дозволяє досягти ерекції за наявності сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Щоденне застосування Тадалафілу АУРОБІНДО може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафіл АУРОБІНДО не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде вдаватися до звичних передігр, як ви це робили б і без застосування ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на здатність до отримання ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Не застосовуйте Тадалафіл АУРОБІНДО більше одного разу на добу.

Якщо ви випили більше Тадалафілу АУРОБІНДО, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл АУРОБІНДО
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не вживайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Тадалафіл АУРОБІНДО більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних за тяжкістю.
Якщо у Вас виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
• пріапізм — тривале і, можливо, болюче збудження після прийому Тадалафілу АУРОБІНДО (частота — рідко). Якщо у Вас виникло таке збудження, яке триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем;
• раптове втрачення зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, гарячі приливи в обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запаморочення, нудота, почуття недомогу, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривале збудження, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервонілі очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл АУРОБІНДО, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або погіршення зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають Тадалафіл АУРОБІНДО. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл АУРОБІНДО

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: коповідон, гідроксистеарат гліцеролу макроголу, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу АУРОБІНДО та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Світло-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «5» з одного боку та «TL»
з іншого боку.
Тадалафіл АУРОБІНДО доступний у упаковках із блистерів із прозорого ПВХ/ПВдС – алюмінієвий фольгу,
які містять 14 та 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA)
Виробники:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

• Мальта

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Тадалафіл АУРОБІНДО
Португалія: Тадалафіл Женеріс
Буклет-інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл АУРОБІНДО 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл АУРОБІНДО та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Тадалафіл АУРОБІНДО
3. Як приймати Тадалафіл АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Тадалафіл є лікуванням для дорослих чоловіків, які страждають на:

• еректильну дисфункцію. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл АУРОБІНДО показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл АУРОБІНДО містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження Тадалафіл АУРОБІНДО допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл АУРОБІНДО не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо знати, що тадалафіл не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігрових ласувань, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам необхідно знати перед прийомом Тадалафілу АУРОБІНДО

Не приймайте Тадалафіл АУРОБІНДО:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл АУРОБІНДО посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас важке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• якщо у Вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, що не пов’язана з артерітом (NAION), стан, який описують як «інсульт очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл АУРОБІНДО, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафілу АУРОБІНДО.
Пам’ятайте, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл АУРОБІНДО у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо раптово зменшиться або втратиться зір, негайно припиніть прийом Тадалафілу АУРОБІНДО та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафілу АУРОБІНДО та зверніться до лікаря.
Прийом Тадалафілу АУРОБІНДО не передбачений для жінок.
Діти та підлітки
Прийом Тадалафілу АУРОБІНДО не передбачений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл АУРОБІНДО
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл АУРОБІНДО, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл АУРОБІНДО або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафіл АУРОБІНДО. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудорожні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу АУРОБІНДО і повинен прийматися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл АУРОБІНДО містить моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл АУРОБІНДО призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть
таблетку цілком, запивши її водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо ефект від цієї дози
занадто слабкий, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл АУРОБІНДО призначаються для
перорального застосування.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл АУРОБІНДО принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл АУРОБІНДО може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл АУРОБІНДО більше одного разу на добу.
Застосування Тадалафіл АУРОБІНДО 10 мг та 20 мг призначається перед очікуваним статевим актом і не
рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл АУРОБІНДО не діє без сексуального подразнення. Ви та ваш партнер
повинні залучити себе до передігрових ласувань, як це робили б, якщо б ви не приймали ліки від
еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і тимчасово може спричинити
зниження артеріального тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл АУРОБІНДО, уникайте
надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може
збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл АУРОБІНДО, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (частота — нечаста).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу АУРОБІНДО (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі приливи в обличчя, нежить, проблеми з травленням та рефлюкс.

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• запаморочення, біль у животі, відчуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.
  У чоловіків, які приймають Тадалафіл АУРОБІНДО, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
  Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
  Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але про які повідомлялося у чоловіків, що приймають Тадалафіл АУРОБІНДО. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на блістері після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл АУРОБІНДО

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові:
  Ядро таблетки: коповідон, макроголгліцеролу гідроксистеарат, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармеллоза, магнію стеарат.
  Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу АУРОБІНДО та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Світло-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «10» з одного боку та «TL» з іншого боку.
Тадалафіл АУРОБІНДО, вкриті плівковою оболонкою таблетки, доступний у блистерних упаковках з прозорого ПВХ/ПВдХ – алюмінієвого фольгу, що містять 4 вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники

Власник дозволу на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Виробники:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Велика Британія
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Італія: Tadalafil Aurobindo
Португалія: Tadalafil Generis

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл АУРОБІНДО 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл АУРОБІНДО та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Тадалафіл АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Тадалафіл є лікуванням для дорослих чоловіків, які мають:

• еректильну дисфункцію. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл АУРОБІНДО показав значне поліпшення здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту.
  Тадалафіл АУРОБІНДО містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після сексуального подразнення Тадалафіл АУРОБІНДО допомагає розслабити судини у статевому члені, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом цього є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
  Важливо зазначити, що тадалафіл не має ефекту за відсутності сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових дій, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу АУРОБІНДО

Не приймайте Тадалафіл АУРОБІНДО:

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що Тадалафіл АУРОБІНДО посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• якщо у Вас тяжке захворювання серця або Ви перенесли серцевий напад протягом останніх 90 днів.
• якщо Ви перенесли інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у Вас у минулому була раптова втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очей».
• якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл АУРОБІНДО, посилюють гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу АУРОБІНДО.
Ви повинні усвідомлювати, що статеве життя може нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл АУРОБІНДО ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або зник зір, негайно припиніть прийом Тадалафілу АУРОБІНДО та зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафілу АУРОБІНДО та зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафілу АУРОБІНДО не показане жінкам.
Діти та підлітки
Застосування Тадалафілу АУРОБІНДО не показане дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл АУРОБІНДО
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл АУРОБІНДО, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл АУРОБІНДО або самі бути під впливом цього засобу. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкачливою гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• ріоцигуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачливої гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу АУРОБІНДО, тому його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл АУРОБІНДО містить лактозу моногідрат
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносності деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл АУРОБІНДО призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначили дозу у вигляді однієї таблетки 20 мг, оскільки лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл АУРОБІНДО щонайменше за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл АУРОБІНДО може залишатися ефективним протягом 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл АУРОБІНДО більше одного разу на добу.
Застосування Тадалафіл АУРОБІНДО 10 мг та 20 мг призначається перед плановим статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл АУРОБІНДО не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно залучитися до прелюдії, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Споживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність отримувати ерекцію і тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл АУРОБІНДО, уникайте надмірного споживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл АУРОБІНДО, ніж слід
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та
негайно зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (частота — нечасто);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу АУРОБІНДО (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зв’яжіться з лікарем;
• раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі приливи у обличчя, нежить і розлади травлення.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття сильного серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг чи щиколоток, почуття втому.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата або зниження слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл АУРОБІНДО, рідко повідомлялося про напади інфаркту та інсульт. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають Тадалафіл АУРОБІНДО. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, важкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали Тадалафіл АУРОБІНДО.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після напису «СКІНЧЕННЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл АУРОБІНДО

• Діюча речовина — тадалафіл. Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: коповідон, макрогол гідроксистеарат, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк (E553b), заліза оксид жовтий (E172), триацетин.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу АУРОБІНДО та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки.
Жовті овальні плівково вкриті таблетки, з маркуванням «20» з одного боку та «TL» — з іншого.
Тадалафіл АУРОБІНДО, плівково вкриті таблетки, доступний в упаковках з блистерів із прозорого ПВХ/ПВдХ — алюмінієвого фольги, що містять 2, 4 та 8 плівково вкритих таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

• Мальта
  Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
  Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Португалія
  Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
  такими назвами:
  Італія: Tadalafil Aurobindo
  Португалія: Tadalafil Generis