Тадалафил Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Ауробиндо 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадалафил Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Тадалафила Ауробиндо
3. Как принимать Тадалафил Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Тадалафила Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Ауробиндо и для чего он применяется

Тадалафил Ауробиндо содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Ауробиндо 5 мг предназначен для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Ауробиндо показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. После сексуальной стимуляции Тадалафил Ауробиндо способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил Ауробиндо не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда простата увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частое мочеиспускание, в том числе ночью. Тадалафил улучшает приток крови и расслабляет мышечную ткань простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед приемом Тадалафила Ауробиндо

Не принимайте Тадалафил Ауробиндо:

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Ауробиндо усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете органические нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• если у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если ранее у вас была потеря зрения, вызванная передней ишемической нейропатией зрительного нерва неартериальной этиологии (НАИОН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Ауробиндо, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тадалафила Ауробиндо.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака простаты могут совпадать, перед началом лечения Тадалафилом Ауробиндо врач проведет обследование на наличие рака простаты. Тадалафил Ауробиндо не лечит рак простаты.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Ауробиндо у пациентов, перенесших:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафила Ауробиндо и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапной потери или ухудшения слуха прекратите прием Тадалафила Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу.
Применение Тадалафила Ауробиндо не показано женщинам.

Дети и подростки
Применение Тадалафила Ауробиндо не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Ауробиндо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Ауробиндо, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафилом Ауробиндо или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафила Ауробиндо и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Фертильность
У собак, получавших тадалафил, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Ауробиндо в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или пользоваться механизмами.

Тадалафил Ауробиндо содержит моногидрат лактозы.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Ауробиндо предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Ауробиндо, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Лечение эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Ауробиндо. Эта доза будет соответствовать одной таблетке 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Ауробиндо более одного раза в сутки.
При однократном приёме в день Тадалафил Ауробиндо позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём Тадалафила Ауробиндо один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза и более в неделю.
Важно отметить, что Тадалафил Ауробиндо не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может мешать способности достигать эрекции.

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Ауробиндо более одного раза в сутки.

Если вы случайно приняли больше Тадалафила Ауробиндо, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Ауробиндо
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте Тадалафил Ауробиндо более одного раза в сутки.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и
немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастая).
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастая).
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Ауробиндо (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, которая длится более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (частота — редкая).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (покрасневшие зудящие участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

Очень редко у мужчин, принимающих Тадалафил Ауробиндо, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечные заболевания до начала применения препарата. Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимавших Тадалафил Ауробиндо. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект в виде головокружения чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Ауробиндо. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Ауробиндо.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после Н. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Ауробиндо

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: коповидон, глицерол гидроксистеарат макрогола, лактоза моногидрат, кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Описание внешнего вида Тадалафила Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки светло-желтого цвета, овальной формы, с пленочным покрытием, с одной стороны маркированные «5», с другой стороны — «TL».
Тадалафил Ауробиндо выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток с пленочным покрытием в блистерах из прозрачного ПВХ/ПВдК — алюминиевая фольга.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Регистрационный держатель и производители

Регистрационный держатель:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA)

Производители:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобритания
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Италия: Тадалафил Ауробиндо
Португалия: Тадалафил Женерис

Листок-вкладыш: информация для пользователя

Тадалафил Ауробиндо 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тадалафил Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафила Ауробиндо
3. Как принимать Тадалафил Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тадалафил Ауробиндо и для чего он применяется

Тадалафил Ауробиндо — это лечение для взрослых мужчин, страдающих:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Ауробиндо показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. Тадалафил Ауробиндо содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. После сексуальной стимуляции Тадалафил Ауробиндо помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Ауробиндо

Не принимайте Тадалафил Ауробиндо:

• если у вас аллергия на тадалафил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете любые формы органических нитратов или доноров оксида азота, например, нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Ауробиндо усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время (в течение последних 90 дней) был сердечный приступ;
• если в последнее время (в течение последних 6 месяцев) у вас был инсульт;
• если у вас низкое артериальное давление или нестабильное высокое артериальное давление;
• если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериальной формы (НАИН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Ауробиндо, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тадалафил Ауробиндо.
Вам следует знать, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное заболевание клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Ауробиндо у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Ауробиндо и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафил Ауробиндо и обратитесь к врачу.
Применение Тадалафил Ауробиндо не показано женщинам.
Дети и подростки
Применение Тадалафил Ауробиндо не показано детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тадалафил Ауробиндо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Ауробиндо, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Ауробиндо или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или нарушений мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Ауробиндо, поэтому его следует употреблять с осторожностью. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Ауробиндо в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно следите за реакцией организма на препарат перед тем, как садиться за руль или пользоваться механизмами.
Тадалафил Ауробиндо содержит моногидрат лактозы
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Ауробиндо предназначены для приёма внутрь и только для мужчин. Проглотите таблетку целиком, запив водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Ауробиндо принимаются внутрь.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Ауробиндо как минимум за 30 минут до половой активности.
Тадалафил Ауробиндо может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Ауробиндо более одного раза в день.
Применение Тадалафил Ауробиндо 10 мг и 20 мг показано перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно отметить, что Тадалафил Ауробиндо не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Ауробиндо, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Ауробиндо, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и
немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Ауробиндо (редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения и изжога.

Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, кровь в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, кровь в сперме, усиленное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих Тадалафил Ауробиндо, сообщалось о сердечных приступах и инсультах. Большинство из этих пациентов имели заболевания сердца до начала применения препарата.
Также редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих Тадалафил Ауробиндо. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение отмечался чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Ауробиндо.
Диарея сообщалась чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Ауробиндо.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Ауробиндо

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: коповидон, макроголглицеролгидроксистеарат, лактоза моногидрат, кремнезем коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Описание внешнего вида Тадалафила Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки светло-желтого цвета, овальной формы, с пленочным покрытием, с одной стороны маркированы «10», с другой — «TL».
Тадалафил Ауробиндо, таблетки с пленочным покрытием, выпускаются в прозрачной упаковке из ПВХ/ПВдХ — алюминиевой фольги, содержащей 4 таблетки с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Саронно (VA)

Производители:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобритания
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Амадора, Португалия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Тадалафил Ауробиндо
Португалия: Тадалафил Женерис

Инструкция по применению: информация для пациента

Тадалафил Ауробиндо 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Тадалафил Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафила Ауробиндо
3. Как принимать Тадалафил Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Ауробиндо и для чего он применяется

Тадалафил Ауробиндо — это лекарственное средство для лечения взрослых мужчин, страдающих:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Ауробиндо показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.

Тадалафил Ауробиндо содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Ауробиндо способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Ауробиндо

Не принимайте Тадалафил Ауробиндо:

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Ауробиндо усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• при тяжелом заболевании сердца или если у вас в течение последних 90 дней был сердечный приступ;
• если у вас в течение последних 6 месяцев был инсульт;
• при низком артериальном давлении или при неконтролируемом высоком артериальном давлении;
• если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Ауробиндо, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Тадалафил Ауробиндо проконсультируйтесь с врачом.
Вам следует знать, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Ауробиндо у пациентов, которым была проведена:

• операция на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Ауробиндо и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, в случае внезапного ухудшения или потери слуха прекратите прием Тадалафил Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу.
Применение Тадалафил Ауробиндо не показано женщинам.

Дети и подростки
Применение Тадалафил Ауробиндо не показано детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Ауробиндо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Тадалафил Ауробиндо, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Ауробиндо или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Ауробиндо и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Фертильность
У собак, получавших препарат, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Ауробиндо в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Тадалафил Ауробиндо содержит лактозу моногидрат
Если вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Ауробиндо предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначена доза в виде одной таблетки 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг для вас слишком низка.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Ауробиндо как минимум за 30 минут до половой активности.
Тадалафил Ауробиндо может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Ауробиндо более одного раза в день.
Применение Тадалафил Ауробиндо в дозах 10 мг и 20 мг показано перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно отметить, что Тадалафил Ауробиндо не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет, как обычно, уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат при эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Ауробиндо, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Ауробиндо, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Обычно эти эффекты имеют лёгкую или умеренную выраженность.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и
немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма Тадалафил Ауробиндо (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были сообщения о других побочных эффектах:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечёткое зрение, раздражение глаз, затруднённое дыхание, кровь в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отёк рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, кровь в сперме, усиленное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих Тадалафил Ауробиндо, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимающих Тадалафил Ауробиндо. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица и горла, тяжёлые кожные реакции, некоторые нарушения, приводящие к изменению кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект головокружение чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших Тадалафил Ауробиндо. Диарея чаще сообщалась у мужчин старше 65 лет, принимавших Тадалафил Ауробиндо.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Ауробиндо

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: коповидон, гидроксистеарат полиглицерола макрогола, лактоза моногидрат, кремнезем коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), триацетин.

Описание внешнего вида Тадалафила Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Желтые овальные таблетки с пленочным покрытием, маркированные с одной стороны «20», а с другой — «TL».
Тадалафил Ауробиндо, таблетки с пленочным покрытием, выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/ПВдХ — алюминиевой фольги, содержащих 2, 4 и 8 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобритания
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Португалия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Tadalafil Aurobindo
Португалия: Tadalafil Generis