Tadalafilo Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aurobindo
3. Cómo tomar Tadalafil Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil Aurobindo y para qué se utiliza

Tadalafil Aurobindo contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Aurobindo 5 mg es un tratamiento para hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no es capaz de alcanzar o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Aurobindo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aurobindo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia él. El resultado es una mejor función eréctil. Tadalafil no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que el tadalafil para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. El tadalafil mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. El tadalafil ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aurobindo

No tome Tadalafil Aurobindo:

• si es alérgico al tadalafilo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Aurobindo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o una hipertensión arterial no controlada.
• ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «accidente cerebrovascular del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurobindo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Aurobindo.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad
cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Aurobindo para la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Aurobindo no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si padece:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se conoce si Tadalafil Aurobindo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Aurobindo y póngase en contacto con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Aurobindo y póngase en contacto con su médico.
El uso de Tadalafil Aurobindo no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Tadalafil Aurobindo no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Aurobindo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Aurobindo si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Aurobindo o bien pueden influir en la forma en que este medicamento actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Aurobindo actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Aurobindo durante estudios clínicos notificaron mareos.
Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Aurobindo contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aurobindo son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera
con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una disminución de la presión
sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Aurobindo, evite consumir en exceso
bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto podría aumentar
el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la
misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil
Aurobindo. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Aurobindo más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Aurobindo le permite tener una erección si hay estimulación
sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de
Tadalafil Aurobindo puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces
por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurobindo no surte efecto si no existe estimulación sexual.
Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un
medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.
Para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora
cada día.
Si padece hipertrofia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que
debe tomarse una vez al día.
No tome Tadalafil Aurobindo más de una vez al día.
Si toma más Tadalafil Aurobindo del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el
apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil Aurobindo
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la
omisión. No debe tomar Tadalafil Aurobindo más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos son normalmente de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Aurobindo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal, trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar gastrointestinal (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos cardíacos fuertes, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Aurobindo, se han notificado ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento. Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman Tadalafil Aurobindo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Aurobindo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Aurobindo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Aurobindo

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: copovidona, hidroxiestearato de glicol de polietilenglicol, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidro, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.

Descripción del aspecto de Tadalafil Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color amarillo claro, forma ovalada, recubiertos con película, marcados con “5” en un lado y “TL” en el otro lado.
Tadalafil Aurobindo está disponible en envases en blíster de PVC/PVdC transparente – lámina de aluminio que contienen 14 y 28 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vía San Giuseppe 102 - 21047 Saronno (VA)

Productores:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

• Malta
  Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
  Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Portugal: Tadalafil Generis

Prospecto: información para el usuario

Tadalafil Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aurobindo
3. Cómo tomar Tadalafil Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil Aurobindo y para qué se utiliza

Tadalafil es un tratamiento para hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Aurobindo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Aurobindo contiene el principio activo tadaláfil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aurobindo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil no le será útil si no padece disfunción eréctil.

Es importante tener en cuenta que el tadaláfil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aurobindo

No tome Tadalafil Aurobindo:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Aurobindo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus recientemente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.
• ha tenido pérdida repentina de la visión debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurobindo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Aurobindo.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si:

• tiene anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• tiene mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• tiene leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• tiene alguna deformidad del pene.
• tiene un problema grave en el hígado.
• tiene un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Aurobindo es eficaz en pacientes que se han sometido a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente el uso de Tadalafil Aurobindo y póngase en contacto con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente el uso de Tadalafil Aurobindo y póngase en contacto con su médico.
El uso de Tadalafil Aurobindo no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Tadalafil Aurobindo no está indicado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Aurobindo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Aurobindo si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Aurobindo o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Aurobindo actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Aurobindo actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Aurobindo durante estudios clínicos experimentaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Aurobindo son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido
entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta
dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de Tadalafil
Aurobindo son para uso oral.
Puede tomar el comprimido de Tadalafil Aurobindo al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Aurobindo puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome Tadalafil Aurobindo más de una vez al día.
El uso de Tadalafil Aurobindo 10 mg y 20 mg está indicado antes de una actividad sexual prevista y no
se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurobindo no surte efecto si no existe estimulación
sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera
tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para lograr una erección y puede
causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar
Tadalafil Aurobindo, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o
superior al 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Aurobindo del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el
apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente).
• dolor torácico: no use nitratos, sino que busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia poco frecuente).
• Priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Aurobindo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal, trastornos digestivos y reflujo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar general (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latido cardíaco fuerte, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie
  cutánea), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la
  sudoración.
  Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Aurobindo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
  Rara vez se han notificado casos de disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la vista en uno o ambos ojos.
  Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Aurobindo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Aurobindo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Aurobindo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por el cubo de basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Aurobindo

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son Núcleo del comprimido: copovidona, hidroxistearato de macrogol glicérido, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.

Descripción del aspecto de Tadalafil Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color amarillo claro, forma ovalada, recubiertos con película, marcados con “10” en un lado y “TL” en el otro lado.
Tadalafil Aurobindo comprimidos recubiertos con película se presenta en envase blíster de PVC/PVdC transparente – lámina de aluminio que contiene 4 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores
Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)

Productores:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

• Malta
  Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
  Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Portugal: Tadalafil Generis

Prospecto: información para el usuario

Tadalafil Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aurobindo
3. Cómo tomar Tadalafil Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil Aurobindo y para qué se utiliza

Tadalafil es un tratamiento para hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Aurobindo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual.
  Tadalafil Aurobindo contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aurobindo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia él. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil no le será útil si no padece disfunción eréctil.
  Es importante tener en cuenta que el tadalafilo no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aurobindo

No tome Tadalafil Aurobindo:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Aurobindo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardiaca grave o ha sufrido un infarto reciente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus reciente, en los últimos 6 meses.
• tiene la presión sanguínea baja o una hipertensión no controlada.
• ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurobindo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Aurobindo.
Debe tener presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con
enfermedad cardiaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad
cardiaca, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Aurobindo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadalafil Aurobindo y
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si se produce una
disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Tadalafil Aurobindo y póngase en
contacto inmediatamente con su médico.
El uso de Tadalafil Aurobindo no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
El uso de Tadalafil Aurobindo no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Aurobindo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Tadalafil Aurobindo si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Aurobindo o bien pueden influir en la forma
en que Tadalafil Aurobindo actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se indica en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la
forma en que Tadalafil Aurobindo actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para
obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos
hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen
infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Aurobindo durante estudios clínicos notificaron mareos.
Observe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Aurobindo contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Aurobindo son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido
entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha
prescrito una dosis de un comprimido de 20 mg porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar el comprimido de Tadalafil Aurobindo al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Aurobindo puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome Tadalafil Aurobindo más de una vez al día.
El uso de Tadalafil Aurobindo de 10 mg y 20 mg está indicado antes de una actividad sexual prevista y no
se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurobindo no surte efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su
pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento
para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede
causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar
Tadalafil Aurobindo, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o
superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si toma más Tadalafil Aurobindo del que debe
Contacte a su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Aurobindo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latidos cardíacos fuertes, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel) y sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil Aurobindo, se han notificado ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman Tadalafil Aurobindo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso de mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman Tadalafil Aurobindo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman Tadalafil Aurobindo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Aurobindo

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: copovidona, hidroxiestearato de macrogol glicérido, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), triacetina.

Descripción del aspecto de Tadalafil Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos de color amarillo, forma ovalada, recubiertos con película, marcados con “20” en un lado y “TL” en el otro lado.
Tadalafil Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases en blíster de PVC/PVdC transparente – lámina de aluminio que contienen 2, 4 y 8 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

• Malta
  Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
  Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487, Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Portugal: Tadalafil Generis