Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Аристо 5 мг відшарувальні таблетки із плівковим покриттям

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тадалафіл Аристо та для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Тадалафіл Аристо
Як приймати Тадалафіл Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тадалафіл Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл Аристо і для чого його застосовують

Тадалафіл Аристо містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Аристо 5 мг є лікуванням для чоловіків з:

еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл Аристо довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягти ерекції, придатної для статевого акту. Після сексуального збудження Тадалафіл Аристо допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл Аристо не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл Аристо для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.
сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простатична залоза збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Аристо покращує приплив крові та розслабляє м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброякісною гіперплазією простати. Тадалафіл Аристо довів свою ефективність у покращенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу Аристо

Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо:

у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл Аристо посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або маєте сумніви, повідомте лікареві.
у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів);
Ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описується як «інсульт очей»;
Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, що виникло як наслідок згортання крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Аристо, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу Аристо.
Усвідомлюйте, що статева діяльність може нести потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки додає додаткове навантаження на серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на рак простати перед початком лікування Тадалафілом Аристо при доброякісній гіперплазії простати. Тадалафіл Аристо не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові);
будь-яка деформація пеніса;
тяжке захворювання печінки;
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл Аристо ефективним у пацієнтів, які перенесли:

тазову хірургічну операцію;
видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово знизився або зник зір, негайно припиніть прийом Тадалафілу Аристо та
зв’яжіться з лікарем.
Прийом Тадалафілу Аристо не передбачений для жінок.
Діти та підлітки
Тадалафіл Аристо не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл Аристо
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу Аристо або самі можуть бути впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати);
інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску;
ріоцигват;
інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати);
ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні ліки);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл Аристо та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафілу Аристо, тому його слід вживати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, які отримували лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Аристо під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за тим, як Ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл Аристо містить лактозу
Якщо у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл Аристо призначено для перорального застосування тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймаєте або збираєтеся приймати Тадалафіл Аристо, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому в положення стоячи.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку слід приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл Аристо. Цю дозу ви отримаєте у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу.
Якщо приймати один раз на добу, Тадалафіл Аристо дозволяє досягти ерекції за наявності сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин після прийому. Прийом Тадалафілу Аристо один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафіл Аристо не діє без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно вдаватися до передігри так само, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність досягти ерекції.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку слід приймати один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу.
Не застосовуйте Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Аристо, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Аристо
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не повинно бути більше одного прийому Тадалафілу Аристо на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто);
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто);
тривала та, ймовірно, болюча ерекція після прийому Тадалафіл Аристо (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 100)

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи гарячого до обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 1 000)

запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднене дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000)

непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Рідко у чоловіків, які приймають Тадалафіл, повідомлялося про серцеві напади та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали проблеми з серцем ще до початку застосування препарату. Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати або зниження зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що порушують кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл Аристо

Діюча речовина — тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію. Плівкове покриття Opadry II Жовтий 32K220031: гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, жовтий заліза оксид (Е172), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу Аристо та вміст упаковки
Тадалафіл Аристо 5 мг — це вкрита плівковою оболонкою жовта таблетка овальної форми розміром 8,70 x 4,50 мм, бівипукла, з рисками з одного боку та маркуванням «T 5» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Тадалафіл Аристо 5 мг доступний у блістерних упаковках по 14, 28 або 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Німеччина Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Італія Tadalafil Aristo 5 mg compressa rivestita con film
Мальта Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Нідерланди Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Португалія Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por película
Великобританія Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Іспанія Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Інструкція: інформація для споживача

Тадалафіл Аристо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Тадалафіл Аристо і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тадалафіл Аристо
Як застосовувати Тадалафіл Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тадалафіл Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл Аристо і для чого його застосовують

Тадалафіл Аристо — це лікування для чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл Аристо довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Аристо містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Під час сексуального збудження Тадалафіл Аристо допомагає розслабити кров’яні судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом цього є покращення еректильної функції. Тадалафіл Аристо не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл Аристо не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласувань, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл Аристо

Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо:

у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл Аристо посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якусь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
у Вас тяжке захворювання серця або нещодавно, протягом останніх 90 днів, був інфаркт серця;
у Вас нещодавно був інсульт, протягом останніх 6 місяців;
у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові; у минулому у Вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва, що не пов’язана з артерітом (НАІОН), стан, який описують як «інсульт очного яблука»;
Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Аристо, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл Аристо.
Майте на увазі, що статева активність може становити потенційну небезпеку для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
лейкемія (злоякісне ураження клітин крові);
будь-яка деформація статевого члена;
тяжке захворювання печінки;
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл Аристо у пацієнтів, які перенесли:

тазову хірургічну операцію;
видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження судинно-нервових пучків).

Якщо у Вас раптово зменшився або втрачений зір, припиніть прийом Тадалафіл Аристо та негайно зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафіл Аристо не показане жінкам.
Діти та підлітки
Тадалафіл Аристо не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл Аристо
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл Аристо, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл Аристо або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафіл Аристо. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати);
інші ліки для лікування підвищення тиску крові;
ріоцигват;
інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати);
ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл Аристо та напої, алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл Аристо і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Фертильність
У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл Аристо під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно простежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл Аристо містить лактозу
Якщо у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл Аристо

Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл Аристо призначено для перорального застосування і лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено таблетку 20 мг, оскільки лікар вважає, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатньо ефективна.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафіл Аристо принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл Аристо може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу. Тадалафіл Аристо 10 мг та 20 мг призначено для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендовано для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл Аристо не діє без сексуального збудження. Вам із партнером необхідно вдаватися до звичних пестощів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліків від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл Аристо, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Аристо, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Аристо
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не приймайте Тадалафіл Аристо більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай є від легких до помірних за інтенсивністю.
Якщо виник один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно зверніться
по медичну допомогу:

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
тривала та, ймовірно, болюча ерекція після прийому Тадалафіл Аристо (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 100)

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару до обличчя, нежить, порушення травлення.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 1 000)

запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість очей, утруднення дихання, наявність крові в сечі, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідкісні (спостерігаються у 1–10 пацієнтів із 10 000)

непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають Тадалафіл, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймають тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймають тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл Аристо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл Аристо

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію. Плівкове покриття Opadry II Жовтий 32K220019: гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172), тальк. Плівкове покриття Opadry II Жовтий 32K220019: гідроксипропілметилцелюлоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза жовтий (Е172), тальк.

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу Аристо та вміст упаковки
Тадалафіл Аристо 10 мг — це вкрита плівковою оболонкою жовта таблетка овальної форми розміром 11,50 x 5,90 мм, двоопукла, з рисками з одного боку та написом «T 10» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Тадалафіл Аристо 20 мг — це вкрита плівковою оболонкою жовта таблетка овальної форми розміром 13,90 x 7,20 мм, двоопукла, з рисками з одного боку та написом «T 20» — з іншого. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Тадалафіл Аристо 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4, 8, 12, 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Тадалафіл Аристо 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4, 8, 12, 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:

Австрія Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten
Німеччина Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten
Італія Tadalafil Aristo 10 mg compressa rivestita con film
Мальта Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets
Нідерланди Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Португалія Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por película
Великобританія Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets
Іспанія Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Австрія Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten
Німеччина Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten
Італія Tadalafil Aristo 20 mg compressa rivestita con film
Мальта Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets
Нідерланди Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
Португалія Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por película
Великобританія Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets
Іспанія Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG