Тадалафил Аристо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Аристо 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафила Аристо
3. Как принимать Тадалафил Аристо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется

Тадалафил Аристо содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Аристо 5 мг — это лечение для мужчин, страдающих:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Аристо показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. Под действием сексуальной стимуляции Тадалафил Аристо способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил Аристо не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Аристо при лечении эректильной дисфункции не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнеру необходимо будет участвовать в предварительных ласках, как если бы вы не принимали лекарственное средство от эректильной дисфункции.
• мочевыми симптомами, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия простаты. Это состояние возникает, когда простата увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частое мочеиспускание, в том числе ночью. Тадалафил Аристо улучшает приток крови и расслабляет мышечную ткань простаты и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией простаты. Тадалафил Аристо показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Аристо

Не принимайте Тадалафил Аристо, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), используемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аристо усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы перенесли сердечный приступ в течение последних 90 дней;
• у вас недавно был инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас в анамнезе потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления крови в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Аристо, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Тадалафил Аристо проконсультируйтесь с врачом.
Учтите, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Тадалафил Аристо врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы. Тадалафил Аристо не лечит рак предстательной железы.
Перед началом приема таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аристо у пациентов, которым проводились:

• операции на органах таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Аристо и обратитесь к врачу.
Применение Тадалафил Аристо не показано женщинам.
Дети и подростки
Тадалафил Аристо не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Аристо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Аристо, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафил Аристо или сами могут изменять его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Аристо и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Аристо и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Фертильность
У собак, получавших лечение, отмечалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также наблюдалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аристо в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Тадалафил Аристо содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Аристо предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Употребление алкогольных напитков может временно вызвать у вас снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил Аристо, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Аристо. В этом случае вам будет назначена таблетка 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Аристо более одного раза в сутки.
При ежедневном приёме Тадалафил Аристо позволяет вам достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Ежедневный приём Тадалафил Аристо может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной деятельностью два раза и более в неделю.
Важно помнить, что Тадалафил Аристо не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо уделять внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может нарушить вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток.
Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся прежней — одна таблетка 5 мг один раз в день.
Не принимайте Тадалафил Аристо более одного раза в сутки.

Если вы приняли больше Тадалафил Аристо, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Аристо
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте Тадалафил Аристо более одного раза в сутки.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• продолжительная и, вероятно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Аристо (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные пятна на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих тадалафил, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов до начала применения препарата уже имелись заболевания сердца.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, приводящие к нарушению кровообращения в глазах, нарушение сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект «головокружение» чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Аристо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Аристо

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
  Пленочное покрытие Opadry II Yellow 32K220031: гидроксипропилметилцеллюлоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата Тадалафил Аристо и содержимое упаковки
Тадалафил Аристо 5 мг — это желтая, овальная, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием размером 8,70 × 4,50 мм, с насечкой с одной стороны и маркировкой «T 5» с другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Тадалафил Аристо 5 мг выпускается в блистерах по 14, 28 или 84 таблетки с пленочным покрытием.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Берлин
Германия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия — Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Германия — Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Италия — Tadalafil Aristo 5 mg compressa rivestita con film
Мальта — Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Нидерланды — Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Португалия — Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por película
Великобритания — Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Испания — Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Аристо 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафила Аристо
3. Как принимать Тадалафил Аристо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Тадалафил Аристо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Аристо и для чего он применяется

Тадалафил Аристо — это лечение для мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Тадалафил Аристо показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Аристо содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Аристо способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом этого является улучшение эректильной функции. Тадалафил Аристо не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что Тадалафил Аристо не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Аристо

Не принимайте Тадалафил Аристо, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Доказано, что Тадалафил Аристо усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был сердечный приступ;
• у вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Аристо, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Тадалафил Аристо.
Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аристо у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или полностью пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Аристо и обратитесь к врачу.
Применение Тадалафил Аристо не показано женщинам.
Дети и подростки
Тадалафил Аристо не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Тадалафил Аристо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Аристо, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Тадалафил Аристо или сами могут изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Аристо и напитки, включая алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Аристо и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аристо в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или пользоваться механизмами.
Тадалафил Аристо содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Тадалафил Аристо предназначены для приема внутрь и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг перед половым актом. Однако вам назначена таблетка 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг для вас недостаточно эффективна.
Вы можете принять таблетку Тадалафил Аристо как минимум за 30 минут до полового акта.
Тадалафил Аристо может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Аристо более одного раза в сутки. Тадалафил Аристо 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемым половым актом и не рекомендуется для постоянного ежедневного приёма.
Важно помнить, что Тадалафил Аристо не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдиям, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Аристо, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафил Аристо, чем следовало
Свяжитесь с врачом. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.
Если вы забыли принять Тадалафил Аристо
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте Тадалафил Аристо более одного раза в сутки.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную выраженность.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастная);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастная);
• продолжительная и, вероятно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Аристо (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редкая).

Другие сообщаемые побочные эффекты:
Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в желудке, ощущение недомогания, тошнота (рвота), изжога, нечеткое зрение, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, кровь в моче, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление красных зудящих пятен на коже), кровотечение из полового члена, кровь в сперме, повышенное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимавших тадалафил, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов до начала применения препарата уже имелись заболевания сердца.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект в виде головокружения чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тадалафил Аристо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Аристо

• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 10 мг тадалафила.
• Действующее вещество — тадалафил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Пленочное покрытие Opadry II Желтый 32K220019: гидроксипропилметилцеллюлоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172), тальк. Пленочное покрытие Opadry II Желтый 32K220019: гидроксипропилметилцеллюлоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172), тальк.

Описание внешнего вида Тадалафил Аристо и содержимое упаковки
Тадалафил Аристо 10 мг — это таблетка с пленочным покрытием, желтого цвета, овальной формы, размером 11,50 x 5,90 мм, двояковыпуклая, с насечкой с одной стороны и маркировкой «T 10» с другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Тадалафил Аристо 20 мг — это таблетка с пленочным покрытием, желтого цвета, овальной формы, размером 13,90 x 7,20 мм, двояковыпуклая, с насечкой с одной стороны и маркировкой «T 20» с другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Тадалафил Аристо 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 4, 8, 12, 20 или 30 таблеток с пленочным покрытием.
Тадалафил Аристо 20 мг выпускается в блистерных упаковках по 2, 4, 8, 12, 20 или 30 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Берлин
Германия

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия — Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten
Германия — Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten
Италия — Tadalafil Aristo 10 mg compressa rivestita con film
Мальта — Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets
Нидерланды — Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Португалия — Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por película
Великобритания — Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets
Испания — Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Австрия — Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten
Германия — Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten
Италия — Tadalafil Aristo 20 mg compressa rivestita con film
Мальта — Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets
Нидерланды — Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
Португалия — Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por película
Великобритания — Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets
Испания — Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG