Tadalafilo Aristo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aristo
Cómo tomar Tadalafil Aristo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tadalafil Aristo
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza

Tadalafil Aristo contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Aristo 5 mg es un tratamiento para hombres con:

disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Aristo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aristo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre en esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Aristo no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo para el tratamiento de la disfunción eréctil no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la glándula prostática aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para iniciar la micción, sensación de no vaciar completamente la vejiga y una necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadalafil Aristo mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Aristo ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aristo

No tome Tadalafil Aristo si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos (“nitratos”) se utiliza para tratar la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Aristo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días;
ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses;
tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada;
ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una condición descrita como “accidente cerebrovascular del ojo”;
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aristo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Aristo.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Aristo para la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil Aristo no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);
mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea);
leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas);
cualquier deformidad del pene;
un problema grave de hígado;
un problema grave de riñón.

No se sabe si Tadalafil Aristo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

cirugía pélvica;
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Aristo y contacte con su médico.
El uso de Tadalafil Aristo no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Aristo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Aristo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Aristo si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Aristo o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Aristo actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
riociguat;
un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH;
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aristo con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Aristo actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Aristo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Aristo contiene lactosa
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Aristo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aristo son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de la ingestión de alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Aristo, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Aristo. Esta dosis se administrará mediante una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Aristo más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Aristo le permite tener una erección si existe estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de Tadalafil Aristo puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no surte efecto si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Tadalafil Aristo más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil Aristo del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Aristo
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No debe tomar Tadalafil Aristo más de una vez al día.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
ayuda médica inmediatamente:

reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
dolor torácico: no utilice nitratos, sino que busque ayuda médica inmediatamente (frecuencia no común);
erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Aristo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico;
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar general (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La
mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida
de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos
han sido notificados en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita.

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de
75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores
de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Aristo

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tadalafil.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento con película de Opadry II Amarillo 32K220031: hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), talco.

Descripción del aspecto de Tadalafil Aristo y contenido del envase
Tadalafil Aristo 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo, de forma ovalada, de 8,70 x 4,50 mm, biconvexo, con una muesca en un lado e impreso “T 5” en el otro. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tadalafil Aristo 5 mg está disponible en envases en blíster de 14, 28 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Alemania Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Italia Tadalafil Aristo 5 mg comprimido recubierto con película
Malta Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Países Bajos Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Portugal Tadalafil Aristo 5 mg comprimido revestido por película
Reino Unido Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
España Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza

Tadalafil Aristo es un tratamiento para hombres con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Aristo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales.
Tadalafil Aristo contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tras una estimulación sexual, Tadalafil Aristo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre en esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Aristo no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no surte efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aristo

No tome Tadalafil Aristo si:

es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Aristo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días;
ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses;
tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada; ha tenido pérdida de la visión en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una condición descrita como “accidente cerebrovascular del ojo”;
está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aristo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

padece anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos);
padece mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea);
padece leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas);
tiene alguna deformidad del pene;
padece una enfermedad grave del hígado;
padece una enfermedad grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Aristo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

cirugía pélvica;
extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Aristo y póngase en contacto con su médico.
El uso de Tadalafil Aristo no está indicado en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Aristo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Aristo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Aristo si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Aristo o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Aristo actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

un bloqueante alfa (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
riociguat;
un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aristo con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se indica en la sección 3. El zumo de pomelo puede influir en la forma en que actúa Tadalafil Aristo y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Aristo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Aristo contiene lactosa
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Aristo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aristo son para uso oral y solo para hombres. Trague entera la tableta con agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada es una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha recetado una tableta de 20 mg porque su médico ha considerado que la dosis recomendada de 10 mg es insuficiente.
Puede tomar la tableta de Tadalafil Aristo al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Aristo puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No tome Tadalafil Aristo más de una vez al día. Tadalafil Aristo 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no surte efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede reducir momentáneamente su presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Aristo, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Aristo del que debe
Contacte con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil Aristo
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Aristo más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el uso del medicamento y busque
atención médica de inmediato:

reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común);
erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Aristo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 100)

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (observados en 1-10 pacientes de cada 1.000)

mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar gastrointestinal (vómitos), reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, palpitaciones, latido cardíaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1-10 pacientes de cada 10.000)

desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman Tadalafil, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes tenían problemas cardíacos previos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto agudo de miocardio.

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Aristo

El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tadalafil.
El principio activo es tadalafil. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de tadalafil.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. Recubrimiento con película de Opadry II Amarillo 32K220019: hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), talco. Recubrimiento con película de Opadry II Amarillo 32K220019: hidroxipropilmetilcelulosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172), talco.

Descripción del aspecto de Tadalafil Aristo y contenido del envase
Tadalafil Aristo 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo, de forma ovalada, de 11,50 x 5,90 mm, biconvexo, con una muesca en un lado e impreso “T 10” en el otro. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tadalafil Aristo 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo, de forma ovalada, de 13,90 x 7,20 mm, biconvexo, con una muesca en un lado e impreso “T 20” en el otro. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Tadalafil Aristo 10 mg se presenta en envases en blíster de 4, 8, 12, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Tadalafil Aristo 20 mg se presenta en envases en blíster de 2, 4, 8, 12, 20 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Tadalafil Aristo 10 mg comprimido recubierto con película
Malta Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Tadalafil Aristo 10 mg comprimido recubierto con película
Reino Unido Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película
España Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Austria Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Tadalafil Aristo 20 mg comprimido recubierto con película
Malta Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal Tadalafil Aristo 20 mg comprimido recubierto con película
Reino Unido Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película
España Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG