Tadalafil Aristo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Aristo 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tadalafil Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Aristo
3. Jak stosować Tadalafil Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Aristo i do czego służy

Tadalafil Aristo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Aristo 5 mg to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z:

• dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Tadalafil Aristo wykazał znaczące poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadalafil Aristo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem tego jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil Aristo nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erektilnej. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Aristo w leczeniu dysfunkcji erektilnej nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w pieszczotach wstępnych, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erektilną.
• objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodnym przerostem prostaty. Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza oraz częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil Aristo poprawia przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem prostaty. Tadalafil Aristo wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już 1–2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Aristo

Nie przyjmuj Tadalafil Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu dławicy bolesnej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Aristo zwiększa działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza;
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni;
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
• wcześniej miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorbową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem zwanym potocznie „udarem oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego zatorowego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Aristo, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Aristo.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem z sercem, poinformuj o tym lekarza.
Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Aristo w przypadku łagodnego przerostu prostaty lekarz przeprowadzi badania w kierunku raka prostaty. Tadalafil Aristo nie leczy raka prostaty.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek);
• cierpisz na szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• cierpisz na białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Aristo jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, wraz z przecięciem nerwów prostaty (prostatektomia radykalna bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Aristo i skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie Tadalafil Aristo nie jest wskazane u kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Aristo nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Aristo
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Aristo, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Aristo lub być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki z grupy blokerów alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub zaburzeń oddawania moczu związanych z łagodnym przerostem prostaty);
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
• riociguat;
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe);
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Tadalafil Aristo i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Tadalafil Aristo i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Niepłodność
U psów poddawanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty spowodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Aristo w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Aristo zawiera laktozę
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Aristo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Aristo przeznaczone są do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Spożycie alkoholu może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeżeli zażyłeś lub zamierzasz zażyć Tadalafil Aristo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg, w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Aristo. Ta dawka będzie podawana w postaci tabletu 2,5 mg.
Nie zażywaj Tadalafil Aristo więcej niż raz dziennie.
Gdy stosowany jest raz dziennie, Tadalafil Aristo pozwala na uzyskanie erekcji w przypadku wystąpienia bodźca seksualnego w dowolnym czasie w ciągu 24 godzin. Codzienne stosowanie Tadalafil Aristo może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Aristo nie działa bez bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji.
W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawkowanie to jedna tabletka 5 mg, przyjmowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawkowanie pozostaje bez zmian – jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Nie zażywaj Tadalafil Aristo więcej niż raz dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Aristo niż należy
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafil Aristo
Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Nie wolno zażywać Tadalafil Aristo więcej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna);
• długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Aristo (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowe.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru samopoczucia, mdłości (wymioty), refluks, zamazane widzenie, uczucie ciśnienia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagła utrata lub osłabienie słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko u mężczyzn stosujących Tadalafil zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu.
Większość tych pacjentów miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych,
zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy było częstsze u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil.
Biegunka była częstsza u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Aristo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2), sodowa sol kroskarboksymetylowej (croscarmellosa sodowa), hydroksypropylotlenek celulozy, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Powłoka filmowa Opadry II Yellow 32K220031: hydroksypropyloceluloza metylowa, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Opis wyglądu Tadalafil Aristo i zawartości opakowania
Tadalafil Aristo 5 mg to żółta, owalna tabletka powlekana filmem o wymiarach 8,70 x 4,50 mm, dwuwypukła, z rowkiem z jednej strony i oznaczeniem „T 5” z drugiej. Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.
Tadalafil Aristo 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 14, 28 lub 84 tabletki powlekane filmem.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Niemcy Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Włochy Tadalafil Aristo 5 mg compressa rivestita con film
Malta Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Holandia Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por película
Wielka Brytania Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Hiszpania Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Aristo 10 mg tabletki powlekane filmem, 20 mg tabletki powlekane filmem

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Tadalafil Aristo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Aristo
3. Jak stosować Tadalafil Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Aristo i do czego służy

Tadalafil Aristo to leczenie przeznaczone dla mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Stan ten występuje wtedy, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do współżycia. Tadalafil Aristo wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji umożliwiającej współżycie.
Tadalafil Aristo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.
Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego Tadalafil Aristo pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem tego jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafil Aristo nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie zaburzeń erekcji.
Ważne jest, by wiedzieć, że Tadalafil Aristo nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Aristo

Nie przyjmuj Tadalafil Aristo, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• przyjmujesz dowolną postać nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Aristo nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca;
• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu;
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi; w przeszłości wystąpiła u Ciebie utrata wzroku spowodowana niezakrzepiczym przednim niedokrwieniowym zapaleniem nerwu wzrokowego (NAION), stanem zwanym potocznie „udarem oka”;
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego wtórnego zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak Tadalafil Aristo, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Aristo.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowo. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (wadę czerwonych krwinek);
• masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• masz ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Aristo jest skuteczny u pacjentów, którzy poddawali się:

• operacji miednicy;
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której uszkodzono nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli wystąpi nagle spadek lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Aristo i skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie Tadalafil Aristo nie jest wskazane u kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Aristo nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Aristo
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Aristo, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Aristo lub Tadalafil Aristo może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty);

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;

• riociguat;

• inhibitory enzymu 5 alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);

• leki takie jak tabletki ketoconazolu (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe);

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Aristo i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Aristo i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te skutki powodowały bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Aristo w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
Tadalafil Aristo zawiera laktozę
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Aristo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Tadalafil Aristo są przeznaczone do stosowania doustnego i wyłącznie dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z odrobiną wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, Twoja recepta przewiduje tabletkę 20 mg, ponieważ lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg byłaby dla Ciebie zbyt słaba.
Tabletkę Tadalafil Aristo można przyjmować co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Aristo może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Aristo więcej niż jeden raz dziennie. Tadalafil Aristo 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Aristo nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Aristo, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Aristo niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe są wystąpienie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafil Aristo
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki. Nie należy przyjmować Tadalafil Aristo więcej niż jeden raz dziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niezbyt częsta);
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niezbyt częsta);
• przedłużona i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Aristo (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, rumień twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos, zaburzenia trawienne.

Niezbyt częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

• zawroty głowy, ból żołądka, uczucie niedoboru, mdłości (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, uczucie ciśnienia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

• omdlenia, drgawki, przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących Tadalafil odnotowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy sercowe.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na folijce po wyrazem „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Aristo

• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2), sodowa sol kroskarbokselulozy, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Powłoka filmowa Opadry II Yellow 32K220019: hydroksypropylo metyloceluloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), talk. Powłoka filmowa Opadry II Yellow 32K220019: hydroksypropylo metyloceluloza, laktoza monohydrat, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), talk

Wygląd zewnętrzny Tadalafil Aristo i zawartość opakowania
Tadalafil Aristo 10 mg to żółta, owalna, dwuwypukła tabletki powlekana o wymiarach 11,50 x 5,90 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „T 10” po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tadalafil Aristo 20 mg to żółta, owalna, dwuwypukła tabletki powlekana o wymiarach 13,90 x 7,20 mm, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „T 20” po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Tadalafil Aristo 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 4, 8, 12, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Tadalafil Aristo 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 8, 12, 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8 – 10
13435 Berlin
Niemcy
Środek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten
Niemcy Tadalafil Aristo 10 mg Filmtabletten
Włochy Tadalafil Aristo 10 mg compressa rivestita con film
Malta Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets
Holandia Tadalafil Aristo 10 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Tadalafil Aristo 10 mg Comprimido revestido por película
Wielka Brytania Tadalafil Aristo 10 mg film-coated tablets
Hiszpania Tadalafil Aristo 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Austria Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten
Niemcy Tadalafil Aristo 20 mg Filmtabletten
Włochy Tadalafil Aristo 20 mg compressa rivestita con film
Malta Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets
Holandia Tadalafil Aristo 20 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Tadalafil Aristo 20 mg Comprimido revestido por película
Wielka Brytania Tadalafil Aristo 20 mg film-coated tablets
Hiszpania Tadalafil Aristo 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG