Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ALTER 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тадалафіл ALTER та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тадалафіл ALTER
Як застосовувати Тадалафіл ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тадалафіл ALTER
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ALTER і для чого його застосовують

Тадалафіл ALTER — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл показав значне поліпшення здатності досягати ерекції, придатної для статевого акту.
Тадалафіл ALTER містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження тадалафіл допомагає розслабити судини в статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.
Важливо знати, що тадалафіл не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучитися до передігрових ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тадалафіл ALTER

Не приймайте Тадалафіл ALTER

якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте яку-небудь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («біль у грудях»). Доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря;
якщо у Вас тяжке захворювання серця або Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо Ви перенесли інсульт за останні 6 місяців;
якщо у Вас низький або неконтрольований високий тиск крові;
якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню некомплікатну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описується як «інсульт очей»;
якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії
(тобто, підвищений тиск крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії
(тобто, підвищений тиск крові в легенях, спричинений згортками крові). Доведено,
що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви
приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл ALTER.
Майте на увазі, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:
серпоподібноклітинна анемія (порушення червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку);
лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин);
будь-яка деформація статевого члена;
тяжке захворювання печінки;
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

операцію на тазі;
видалення всієї або частини простатичної залози з пошкодженням нервів (радикальна простатектомія без збереження нервово-судинних пучків).

Якщо у Вас раптово знижується або зникає зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл ALTER і
зв’яжіться з лікарем.
У деяких пацієнтів, яким лікували тадалафілом, спостерігалося зниження або раптове порушення
слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, якщо виникає раптове зниження або втрата слуху, припиніть прийом тадалафілу і негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл ALTER не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Тадалафіл ALTER не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл ALTER
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Не приймайте Тадалафіл ALTER, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл ALTER або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафіл ALTER. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати);
інші ліки для лікування підвищеного тиску крові;
ріоцигват;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати);
ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ALTER та напої, алкоголь
Інформація про вплив алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на те, як працює Тадалафіл ALTER, і його слід приймати з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за тим, як Ви реагуєте на таблетки, перед тим як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл ALTER містить лактозу
Якщо у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки тадалафілу призначені для перорального застосування та лише для чоловіків. Проковтніть таблетку цілою, запиваючи водою. Таблетки можна приймати як разом із їжею, так і натщесерце.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти таблетку тадалафілу принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного застосування.
Важливо знати, що тадалафіл не діє без сексуального збудження. Вам із партнером необхідно вдаватися до звичних пестощів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліків від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію і тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому з сидячого або лежачого положення.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу ALTER, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу:

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
приапізм — тривала та, ймовірно, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря;
раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 100)

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, приливи жару до обличчя, нежить і розлад шлунку.
Нечасті (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 1 000)
запаморочення, біль у животі, нудота, нездужання (блювота), рефлюкс, розмите зору, болючість у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття посиленого серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.
Рідкісні (спостерігалися у 1–10 пацієнтів із 10 000)
непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про серцеві напади та інсульти. Більшість таких пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але про які повідомлялося у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.

Побічний ефект — запаморочення — спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймають тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймають тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ALTER

Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. наприкінці розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Плівкове вкриття: гіпромелоза, гліцерол триацетат, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу ALTER та вміст упаковки
Тадалафіл ALTER 20 мг — це жовті плівково вкриті круглі двоопуклі таблетки з рисками у вигляді хреста з одного боку та плоскі з іншого боку.
Тадалафіл ALTER 20 мг доступний у блистерних упаковках по 2, 4 та 8 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratori Alter s.r.l., вул. Egadi, 7, 20144 Мілано
Виробник:
Laboratorios Alter, S.A.
вул. Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Франція: Tadalafil Alter 20 mg, comprimé pelliculé
Італія: Tadalafil Alter
Іспанія: Tadalafilo Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Листопад 2017 р.