Tadalafilo Alter

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tadalafil Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Alter
3. Cómo tomar Tadalafil Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Alter
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tadalafil Alter y para qué se utiliza

Tadalafil Alter es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para una relación sexual. El tadalafilo ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual.
Tadalafil Alter contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, el tadalafilo ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. El tadalafilo no le será útil si no padece disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que el tadalafilo no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Alter

No tome Tadalafil Alter

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);

• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico;

• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;

• si ha tenido recientemente un ictus en los últimos 6 meses;

• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada;

• si en el pasado ha sufrido una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo»;

• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar
  (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
  (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado
  que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está
  tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.
  Advertencias y precauciones
  Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Alter.
  Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad
  cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece un problema cardíaco, informe a su
  médico.
  Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si:

• padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos);

• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea);

• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas);

• alguna deformidad del pene;

• un problema grave del hígado;

• un problema grave de los riñones.

No se sabe si el tadalafilo es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica;
• extirpación de toda o parte de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios (prostatectomía radical sin conservación de los haces vasculonerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadalafil Alter y
póngase en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes tratados con tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una
disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de tadalafilo y póngase en contacto
inmediatamente con su médico.
Tadalafil Alter no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Alter no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Alter
Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Tadalafil Alter si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Alter o bien ellos mismos pueden influir en la
forma en que Tadalafil Alter actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial;
• riociguat;
• un inhibidor de la enzima 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Alter con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede
influir en la forma en que Tadalafil Alter actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su
médico para obtener más información.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos
hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos provoquen una
ausencia de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe
cuidadosamente cómo reacciona a los comprimidos antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Alter contiene lactosa
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las comprimidos de tadalafilo son para uso oral y solo para hombres. Trague el comprimido entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha administrado una dosis de un comprimido de 20 mg porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.
Puede tomar el comprimido de tadalafilo al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
El tadalafilo puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome tadalafilo más de una vez al día. Tadalafilo 10 mg y 20 mg está indicado para ser utilizado antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para un uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que el tadalafilo no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar tadalafilo, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %) porque ello puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Si toma más Tadalafil Alter del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común);
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común);
• priapismo, una erección prolongada y probablemente dolorosa tras la ingestión de tadalafilo (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (observados en 1 - 10 pacientes de cada 100)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal e indigestión.
  No frecuentes (observados en 1 - 10 pacientes de cada 1.000)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de latido cardíaco pulsátil, frecuencia cardíaca rápida, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
  Raros (observados en 1 - 10 pacientes de cada 10.000)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos enrojecidos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Alter

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, estearato magnésico. Recubrimiento film: hipromelosa, triacetato de glicerol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Alter y contenido del envase
Tadalafil Alter 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondos, biconvexos, marcados con una cruz en un lado y planos en el otro lado.
Tadalafil Alter 20 mg está disponible en blísteres en envases de 2, 4 y 8 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratori Alter s.r.l., via Egadi 7, 20144 Milán
Fabricante:
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Tadalafil Alter 20 mg, comprimé pelliculé
Italia: Tadalafil Alter
España: Tadalafilo Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Noviembre 2017