Тадалафил Альтер

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Альтер 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тадалафил Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Тадалафила Альтер
3. Как принимать Тадалафил Альтер
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Тадалафил Альтер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тадалафил Альтер и для чего он применяется

Тадалафил Альтер — это лечение для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.
Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Тадалафил Альтер содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа. После сексуальной стимуляции тадалафил помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.
Важно отметить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что следует знать перед применением Тадалафил Альтер

Не принимайте Тадалафил Альтер

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или у вас был сердечный приступ в последние 90 дней;
• если у вас в последние 6 месяцев был инсульт;
• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии
  (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии
  (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено,
  что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы
  принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Тадалафил Альтер.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.

Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов (радикальная простатэктомия без сохранения сосудисто-нервных пучков).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Тадалафил Альтер и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, получавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при появлении ухудшения или внезапной потери слуха прекратите приём тадалафила и немедленно обратитесь к врачу.

Тадалафил Альтер не предназначен для применения женщинами.

Дети и подростки

Тадалафил Альтер не предназначен для применения детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тадалафил Альтер

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Тадалафил Альтер, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Альтер или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Альтер и напитки, включая алкоголь

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на действие Тадалафил Альтер и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно следите за реакцией на препарат перед вождением или использованием механизмов.

Тадалафил Альтер содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки тадалафила предназначены для перорального применения и только для мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 10 мг перед половой активностью. Однако вам назначили дозу в одну таблетку по 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком низка для вас.
Вы можете принять таблетку тадалафила как минимум за 30 минут до половой активности.
Тадалафил может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте тадалафил более одного раза в день. Тадалафил 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой половой активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно отметить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.
Если вы приняли больше Тадалафила Альтер, чем следует
Свяжитесь с врачом. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боли в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, вероятно, болезненная эрекция после приема тадалафила (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара в лицо, заложенность носа и диспепсия.
  Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, недомогание (рвота), рефлюкс, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сильного сердцебиения, учащенная частота сердечных сокращений, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.
  Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие участки на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих тадалафил, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже имелись проблемы с сердцем до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект в виде головокружения чаще наблюдался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Тадалафил Альтер.

5. Как хранить Тадалафил Альтер

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Альтер

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец пункта 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Плёночное покрытие: гипромеллоза, глицерол триацетат, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафила Альтер и содержание упаковки
Таблетки Тадалафил Альтер 20 мг — это жёлтые плёночно-покрытые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с одной стороны оттиснутые крестообразно, с другой стороны — плоские.
Тадалафил Альтер 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4 и 8 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratori Alter s.r.l., via Egadi 7, 20144 Милан, Италия
Производитель:
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Мадрид
Испания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Tadalafil Alter 20 mg, comprimé pelliculé
Италия: Tadalafil Alter
Испания: Tadalafilo Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ноябрь 2017 г.