Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Alter 20 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Tadalafil Alter i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Alter
Jak stosować Tadalafil Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tadalafil Alter
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Alter i do czego służy

Tadalafil Alter to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z dysfunkcją erektilną. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do odbycia stosunku seksualnego. Tadalafil wykazał znaczną poprawę zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny.
Tadalafil Alter zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erektilnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erektilna.
Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przedsionki, tak jakbyście robili to bez przyjmowania leku na dysfunkcję erektilną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Alter

Nie przyjmuj Tadalafil Alter

jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. To grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy dextrowej („bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza;
jeśli masz ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni;
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś udar mózgu;
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi;
jeśli kiedykolwiek w przeszłości miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezatokowej neuropatii optycznej niedokrwiennej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”;
jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek jest stosowany w leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego
(czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy tętnic płucnych
(czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Tadalafil Alter.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz problem sercowy, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:
masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek);
masz szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego);
masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi);
masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa;
masz ciężki problem wątrobowy;
masz ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

operacji miednicy;
usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w trakcie której przecięto nerwy (radykalna prostatektomia bez zachowania pęczarki naczyniowo-nerwowej).

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Alter i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów leczonych tadalafillem zaobserwowano osłabienie słuchu lub nagłą utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafillem, jeśli wystąpi osłabienie lub nagła utrata słuchu, przerwij przyjmowanie tadalafilu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Alter nie jest wskazany dla kobiet.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Alter nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Tadalafil Alter
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Alter, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Alter lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty);
inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi;
riociguat;
inhibitory enzymu 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty);
leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV;
fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (przeciwdrgawkowe);
ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol;
inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Alter i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Alter i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący tadalafil w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Tadalafil Alter zawiera laktozę
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Alter

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki tadalafilu są przeznaczone do doustnego zażywania i tylko dla mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże, Twoja dawka została ustalona na jedną tabletę 20 mg, ponieważ lekarz uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.
Tabletkę tadalafilu można przyjmować co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty wstępne tak, jak robilibyście to, gdybyś nie przyjmował leku na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyłeś więcej Tadalafil Alter niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że wystąpią działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niepowszechna);
ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna);
priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (obserwowane u 1–10 pacjentów na 100)

ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Niepowszechne (obserwowane u 1–10 pacjentów na 1000)

zawroty głowy, ból brzucha, nudności, uczucie mdłości (wymioty), odbijanie, zamazane widzenie, uczucie ucisku w oku, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, uczucie uderzania serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, brzęczenie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 pacjentów na 10 000)

omdlenie, drgawki i tymczasowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawał serca i udar mózgu. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem. Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po napisie
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Alter

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2), sodowa crokskarbokseluloza, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, triacetyloglicerol, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Tadalafil Alter i zawartość opakowania
Tadalafil Alter 20 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nadrukiem krzyża po jednej stronie i płaskie po drugiej stronie.
Tadalafil Alter 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4 i 8 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratori Alter s.r.l., via Egadi 7, 20144 Milano
Producent:
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madryt
Hiszpania
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Tadalafil Alter 20 mg, comprimé pelliculé
Włochy: Tadalafil Alter
Hiszpania: Tadalafilo Alter 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Listopad 2017