Тадалафіл ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ACCORD 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тадалафіл ACCORD і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу ACCORD
3. Як застосовувати Тадалафіл ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ACCORD і для чого його застосовують

Тадалафіл ACCORD містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ACCORD є лікуванням для дорослих чоловіків з:
Ерективною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти
ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл ACCORD продемонстрував значне поліпшення
здатності отримати ерекцію, достатню для статевого акту. Після сексуального подразнення Тадалафіл ACCORD
сприяє розслабленню судин у пенісі, забезпечуючи приплив крові до цього органу. Результатом є
покращення еректильної функції. Тадалафіл ACCORD не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції.
Важливо зазначити, що Тадалафіл ACCORD не має ефекту за відсутності сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру
потрібно буде залучитися до передігрових ласощів, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від
ерективної дисфункції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тадалафіл ACCORD

Не приймайте Тадалафіл ACCORD, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ACCORD посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.
• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• у Вас був інсульт за останні 6 місяців.
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (ПНІНЗН), стан, який описують як «інсульт очного яблука».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл ACCORD.
Майте на увазі, що статеве життя може становити потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• важке захворювання печінки.
• важке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл ACCORD ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургічну операцію
• видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо у Вас раптово знизився або зник зір, припиніть прийом Тадалафіл ACCORD і негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафіл ACCORD і негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл ACCORD не повинен використовуватися для лікування еректильної дисфункції у жінок, оскільки це проблема, характерна для чоловіків.
Діти та підлітки
Тадалафіл ACCORD не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл ACCORD
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадалафіл ACCORD, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл ACCORD або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ACCORD та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Тадалафіл ACCORD і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вагітні, якщо це необхідно, і після обговорення з лікарем.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності та годування груддю.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл ACCORD під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл ACCORD містить лактозу:
Якщо у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно о ту саму годину щодня. Лікар може скоригувати дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл ACCORD. Ця доза буде надана у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл ACCORD більше одного разу на добу.
Щоденне застосування Тадалафілу ACCORD може бути корисним чоловікам, які планують мати статеве життя два або більше разів на тиждень.
Якщо застосовувати один раз на добу, Тадалафіл ACCORD 5 мг дозволяє отримати ерекцію при наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин.
Важливо знати, що Тадалафіл ACCORD не діє без статевого збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігрових дій, як ви робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність отримати ерекцію і тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл ACCORD, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви або будь-хто інший прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню, взявши з собою ліки або упаковку. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ACCORD
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не застосовуйте Тадалафіл ACCORD більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів — припиніть застосування препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто).
• приапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу ACCORD (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідко). Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, гарячі приливи до обличчя, нежить, розлади травлення.
  Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмите зору, болівість у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про напади серцевого нападу та інсульт. Більшість цих пацієнтів уже мали проблеми з серцем до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, що приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть. Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ACCORD

• Діюча речовина: тадалафіл.
• Кожна відщеплювальна таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, сорбітан стеарат, магнію стеарат. Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк.

Зовнішній вигляд Тадалафіл ACCORD та вміст упаковки
Тадалафіл ACCORD 2,5 мг — це відщеплювальна таблетка білого кольору, кругла, діаметром приблизно 5,5 мм, зі скругленими краями, двоопукла, з гравіюванням «T» на одній стороні та «25» — на іншій.
Тадалафіл ACCORD 2,5 мг доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдХ та прозорого алюмінію, по 28 таблеток у пачці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробники:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Великобританія
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Угорщина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

| Країни — учасниці | Пропонована назва лікарського засобу | |------------------------|------------------------------------------| | UK | Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets | | AT | Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten | | BG | Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки | | CY | Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets | | CZ | Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety | | DE | Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten | | DK | Tadalafil Accord | | EE | Tadalafil Accord | | FI | Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet | | FR | TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé | | IT | Tadalafil Accord | | LT | Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets | | LV | Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės | | NL | Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes | | NO | Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten | | PL | Tadalafil Accord | | SE | Tadalafil Accord | | SK | Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet |

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Тадалафіл ACCORD 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл ACCORD і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тадалафіл ACCORD
3. Як застосовувати Тадалафіл ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ACCORD і для чого його застосовують

Тадалафіл ACCORD містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ACCORD є лікуванням для дорослих чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберігати ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл ACCORD показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Після сексуального збудження Тадалафіл ACCORD допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл ACCORD не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл ACCORD не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
• Симптомами з боку сечовидільної системи, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує приплив крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброкачинною гіперплазією простати. Тадалафіл показав покращення цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл ACCORD

Не приймайте Тадалафіл ACCORD, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте якусь форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ACCORD посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або маєте сумніви, повідомте лікареві.
• у Вас важке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Ви перенесли інсульт за останні 6 місяців.
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очей».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл ACCORD.
Майте на увазі, що статева активність може становити потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафіл ACCORD при доброякісній гіперплазії простати.
Тадалафіл ACCORD не лікує рак простати.
Невідомо, чи ефективний Тадалафіл ACCORD у пацієнтів, які перенесли:

• тазову хірургію
• видалення всієї або частини простати з пошкодженням нервів простати (радикальну простатектомію без збереження нервів).

Якщо у Вас раптово зменшився або втратився зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл ACCORD і зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафіл ACCORD і негайно зверніться до лікаря.
Тадалафіл ACCORD не повинен використовуватися для лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії простати у жінок, оскільки це проблеми здоров’я, властиві лише чоловікам.
Діти та підлітки
Тадалафіл ACCORD не призначений для використання дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл ACCORD
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ACCORD, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл ACCORD або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ACCORD та напої, алкоголь
Інформація про дію алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл ACCORD і повинен прийматися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вагітні, якщо це необхідно, і після консультації з лікарем.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності та годування груддю.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл ACCORD під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл ACCORD містить лактозу:
Якщо у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Проковтніть цілу таблетку, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу приблизно о той самий час доби. Лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від реакції на Тадалафіл ACCORD. Ця доза буде випущена у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не застосовуйте Тадалафіл ACCORD більше одного разу на добу.

Якщо застосовувати один раз на добу, Тадалафіл ACCORD дозволяє вам мати ерекцію за наявності статевого збудження в будь-який час протягом 24 годин. Прийом Тадалафілу ACCORD один раз на добу може бути корисним чоловікам, які планують мати статеве життя двічі або більше разів на тиждень.

Важливо знати, що Тадалафіл ACCORD не діє без статевого збудження. Вам і вашій партнерці потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і тимчасово може спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл ACCORD, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати
Доза становить одну таблетку 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о той самий час доби.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, взявши з собою ліки або упаковку. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ACCORD
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не повинні приймати Тадалафіл ACCORD більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по
медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто).
• пріапізм, тобто тривале і, можливо, болюче збудження після прийому Тадалафіл ACCORD (частота — рідко). Якщо у Вас виникло таке збудження, яке триває понад 4 години поспіль, негайно зверніться до лікаря.
• раптове втрати зору (частота — рідко).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи тепла до обличчя, нежить, шлунково-кишкові розлади.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, болючість у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривале збудження, серцебиття, прискорене серцебиття,

підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах,
набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість. Дуже рідко у чоловіків, які приймають тадалафіл, повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість із цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.

Дуже рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зафіксовані у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.

Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ACCORD

• Діюча речовина: тадалафіл.
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, сорбітану стеарат, магнію стеарат. Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл ACCORD та вміст упаковки
Тадалафіл ACCORD 5 мг — це плівково вкрита таблетка світло-жовтого кольору, капсулярної форми, приблизно
8,6 мм завдовжки та 4,8 мм завтовшки, зі скругленими краями, двовипукла, з гравіруванням «Т5» з одного боку,
інший бік — плоский.
Тадалафіл ACCORD 5 мг доступний у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК та прозорого алюмінію в упаковках по 14, 28,
30, 84 або 90 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробники:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Сполучене Королівство
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Угорщина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Інструкція з використання: інформація для користувача

Таблетки в оболонці з плівковим покриттям Тадалафіл ACCORD 10 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл ACCORD і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Тадалафілу ACCORD
3. Як приймати Тадалафіл ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ACCORD і для чого його застосовують

Тадалафіл ACCORD містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ACCORD є лікуванням для дорослих чоловіків з:
Ерективною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти
ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл ACCORD показав значне покращання
здатності отримати ерекцію, придатну для статевого акту. Після сексуального подразнення Тадалафіл ACCORD
допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є
покращення ерективної функції. Тадалафіл ACCORD не допоможе вам, якщо у вас немає ерективної дисфункції.
Важливо знати, що Тадалафіл ACCORD не має ефекту за відсутності сексуального подразнення. Вам і вашому партнеру
доведеться займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування
ерективної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тадалафіл ACCORD

Не приймайте Тадалафіл ACCORD, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Приймаєте яку-небудь форму органічних нітратів або донорів оксиду азоту, таких як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Доведено, що Тадалафіл ACCORD посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте яку-небудь форму нітрату або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.
• Маєте тяжке захворювання серця або перенесли серцевий напад останні 90 днів.
• Перенесли інсульт останні 6 місяців.
• Маєте низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• У минулому мали втрату зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очей».
• Приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте про це лікареві.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл ACCORD.
Майте на увазі, що статеве життя може створювати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілок).
• множинна мієлома (злоякісне захворювання кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне захворювання кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена або непроханий, тривалий ерекційний стан понад 4 години.
• тяжке захворювання печінки.
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл ACCORD ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі
• видалення всієї або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо раптово втратили або погіршили зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл ACCORD і зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове погіршення або втрата слуху.
Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового погіршення або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафіл ACCORD і зверніться до лікаря.
Тадалафіл ACCORD не повинен використовуватися для лікування еректильної дисфункції у жінок, оскільки це проблема, характерна лише для чоловіків.
Діти та підлітки
Тадалафіл ACCORD не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл ACCORD
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл ACCORD, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл ACCORD або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати).
• інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор ферменту 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкачинної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудомні препарати).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ACCORD та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл ACCORD і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вагітні, якщо це необхідно та після обговорення з лікарем.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності та годування груддю.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл ACCORD під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тадалафіл ACCORD містить лактозу:
Якщо у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку слід приймати перед статевим актом. Якщо ефект цієї дози недостатній, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафіл ACCORD призначено для перорального застосування.
Ви повинні прийняти таблетку Тадалафіл ACCORD принаймні за 30 хвилин до статевого акту.
Тадалафіл ACCORD може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл ACCORD більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 мг та 20 мг призначено для застосування перед плановим статевим актом і не рекомендовано для щоденного постійного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл ACCORD не працює без сексуального подразнення. Вам із партнером потрібно буде залучити себе до передігрових ласощів, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може впливати на вашу здатність до отримання ерекції та тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл ACCORD, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл ACCORD, ніж слід
Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, взявши з собою ліки або упаковку. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ACCORD
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Ви не повинні приймати Тадалафіл ACCORD більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висип (частота — нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу ACCORD (частота — рідко). Якщо у вас виникла ерекція такого типу, яка триває більше 4 годин поспіль, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (частота — рідко). Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, припливи гарячості до обличчя, нежить, розлади травлення.
  Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, болючість у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів уже мали захворювання серця до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялося про випадки часткового, тимчасового або постійного зниження або втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад. Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея спостерігалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначений на упаковці та блистері після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ACCORD

• Діюча речовина: тадалафіл.
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складові:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, сорбітану стеарат, магнію стеарат.
  Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл ACCORD та вміст упаковки
Тадалафіл ACCORD 10 мг — це плівково вкрита жовтувата таблетка капсулярної форми, приблизно 11 мм завдовжки та 5,5 мм завтовшки, зі скругленими краями, двоопукла, з гравіюванням «Т10» на одній стороні, інша сторона — плоска.
Тадалафіл ACCORD 10 мг доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВдК та прозорого алюмінію, по 4 таблетки в упаковці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Сполучене Королівство
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Угорщина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:

Країни-учасниці
Пропонована назва лікарського засобу
UK Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
AT Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
BG Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки
CY Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
CZ Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
DE Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
DK Tadalafil Accord
EE Tadalafil Accord
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti
FI kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
FR TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
IT Tadalafil Accord
LT Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
LV Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės
NL Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
NO Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
PL Tadalafil Accord
SE Tadalafil Accord
SK Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл ACCORD 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тадалафіл ACCORD і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Тадалафілу ACCORD
3. Як приймати Тадалафіл ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл ACCORD і для чого його застосовують

Тадалафіл ACCORD містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібітори фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл ACCORD призначений для лікування:

• Еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл ACCORD показав значне покращення здатності отримувати ерекцію, придатну для статевого акту. Після сексуального збудження Тадалафіл ACCORD допомагає розслабити судини статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл ACCORD не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл ACCORD не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде залучити себе до передігри, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.
• Пульмональної артеріальної гіпертензії у дорослих: діє, сприяючи розслабленню судин легень, покращуючи приплив крові до легень. Результатом є підвищення здатності до фізичних навантажень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тадалафіл ACCORD

Не приймайте Тадалафіл ACCORD, якщо:

• у Вас алергія на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте будь-яку форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії (або «болю в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл ACCORD посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте лікаря.
• у Вас важке захворювання серця або нещодавно, протягом останніх 90 днів, був інфаркт міокарда.
• у Вас був інсульт протягом останніх 6 місяців.
• у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), стан, який описують як «інсульт очного нерва».
• Ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортанням крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього препарату. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тадалафіл ACCORD.

Майте на увазі, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із серцевим захворюванням, оскільки навантажує серце. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте лікаря. Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• будь-які проблеми з серцем, окрім артеріальної гіпертензії.
• проблеми з артеріальним тиском.
• будь-які спадкові захворювання очей.
• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
• лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є ефективним Тадалафіл ACCORD у пацієнтів, які перенесли:

• операцію на тазі.
• видалення всієї або частини передміхурової залози, під час якої були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо у Вас раптово знижується або зникає зір, негайно припиніть прийом Тадалафіл ACCORD і зверніться до лікаря. У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно припиніть прийом Тадалафіл ACCORD і зверніться до лікаря.

Тадалафіл ACCORD не повинен використовуватися для лікування еректильної дисфункції у жінок, оскільки це проблема, характерна для чоловіків.

Діти та підлітки

Тадалафіл ACCORD не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Тадалафіл ACCORD

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Тадалафіл ACCORD, якщо Ви вже приймаєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на Тадалафіл ACCORD або самі бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої артеріальної гіпертензії).
• нітрати (для лікування болю в грудях).
• альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення артеріального тиску або порушень сечовипускання, пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші ліки для лікування підвищення артеріального тиску.
• ріоцигват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл ACCORD та напої, алкоголь

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію Тадалафіл ACCORD і повинен вживатися з обережністю. Зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вагітні, якщо це необхідно, і після обговорення з лікарем.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає цей препарат у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності та годування грудьми.

Фертильність

У собак, яким вводили препарат, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл ACCORD під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Тадалафіл ACCORD містить лактозу:

Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тадалафіл ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Проковтніть цілу таблетку, запивши водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для лікування еректильної дисфункції

• Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначено дозу 20 мг, оскільки лікар вважає, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.

Ви повинні прийняти таблетку Тадалафіл ACCORD принаймні за 30 хвилин до статевої активності.
Тадалафіл ACCORD може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл ACCORD більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 мг і 20 мг призначається перед планованою статевою активністю і не рекомендується для щоденного постійного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл ACCORD не діє без сексуального збудження. Вам із партнером необхідно займатися пестощами так само, як ви робили це раніше, ніби ви не приймали жодних ліків від еректильної дисфункції.
Прийом алкогольних напоїв може вплинути на вашу здатність до отримання ерекції та тимчасово спричинити зниження артеріального тиску. Якщо ви приймали або збираєтеся приймати Тадалафіл ACCORD, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Для лікування артеріальної легеневої гіпертензії
Тадалафіл випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Зазвичай призначається по 2 таблетки 20 мг один раз на добу. Ви повинні прийняти обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки або нирок, лікар може порадити приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу ACCORD, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, взявши з собою лікарський засіб або упаковку. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл ACCORD
Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Не приймайте Тадалафіл ACCORD більше одного разу на добу.
Якщо ви припините лікування Тадалафілом ACCORD
Для лікування артеріальної легеневої гіпертензії не припиняйте прийом таблеток, якщо інше не порадив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай є від легкої до помірної тяжкості.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно
зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечаста);
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нечаста);
• приапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл ACCORD (частота — рідка). Якщо у вас виникла ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря;
• раптова втрата зору (частота — рідка).

Були повідомлені й інші побічні ефекти, які наведені нижче окремо за показаннями:
Побічні ефекти при еректильній дисфункції
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячий спалах на обличчі, нежить, розлади травлення.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• запаморочення, біль у животі, розмите зору, нудота, блювота, рефлюкс, відрижка, болівість очей, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• непритомність, судоми, транзиторна втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптова втрата чи зниження слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

У чоловіків, які приймають тадалафіл, рідко повідомлялися напади серцевого нападу та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Рідко повідомлялися випадки часткової, тимчасової або постійної втрати чи зниження зору в одному або обох очах.
Додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були зареєстровані у чоловіків, які приймають тадалафіл. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть. Побічний ефект запаморочення спостерігався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Побічні ефекти при легеневій артеріальній гіпертензії
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль, почервоніння, нежить та синусит (закладеність носа), нудота, диспепсія (включаючи біль або дискомфорт у животі), м’язові болі, біль у спині, біль у кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• розмите зору, знижений кров’яний тиск, кровотеча з носа, блювота, посилене або нерегулярне маткове кровотечіння, набряк обличчя, кислотний рефлюкс, мігрень, нерегулярне серцебиття, непритомність.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• судоми, транзиторна втрата пам’яті, кропив’янка, підвищена пітливість, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі і/або сечі, підвищений кров’яний тиск, прискорене серцебиття, раптова серцева смерть, дзвін у вухах. Більшість, але не всі чоловіки, у яких повідомлялися прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцевий напад, інсульт та раптова серцева смерть, мали підтверджені захворювання серця до початку прийому тадалафілу. Неможливо визначити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл ACCORD

• Діючою речовиною є тадалафіл.
• Кожна плівково вкрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, сорбітан стеарат та магнію стеарат. Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тадалафіл ACCORD
Тадалафіл ACCORD 20 мг — це плівково вкрита жовта таблетка капсулярної форми, приблизно 14,3 мм завдовжки та 7 мм завтовшки, зі скругленими краями, бівипукла, з гравіюванням «Т20» з одного боку, інший бік — плоский.
Тадалафіл ACCORD 20 мг доступний у блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК та прозорого алюмінію в упаковках по 2, 4, 8, 12, 56 або 60 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Сполучене Королівство
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Угорщина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Країни-учасниці Назва запропонованого лікарського засобу
UK Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
AT Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
BG Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки
CY Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
CZ Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
DE Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
DK Tadalafil Accord
EE Tadalafil Accord
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti
FI
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
FR
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
IT Tadalafil Accord
LT Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
LV Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės
NL Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
NO Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
PL Tadalafil Accord
SE Tadalafil Accord
SK Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet