Тадалафил Аккорд

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Аккорд 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафил Аккорд
3. Как принимать Тадалафил Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется

Тадалафил Аккорд содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил Аккорд является лечением для взрослых мужчин при:
Эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Было показано, что Тадалафил Аккорд значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Аккорд помогает расслабить кровеносные сосуды в пенисе, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Аккорд не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Аккорд не оказывает эффекта при отсутствии сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками так же, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед приемом Тадалафил Аккорд

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аккорд усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или в последнее время, в течение последних 90 дней, у вас был сердечный приступ;
• у вас был инсульт в последние 6 месяцев;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в прошлом у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериальной формы (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких, вызванного тромбами в сосудах легких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Тадалафил Аккорд.
Учитывайте, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкемия (злокачественное новообразование клеток крови);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аккорд у пациентов, перенесших:

• операцию на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Аккорд и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафил Аккорд и обратитесь к врачу.
Тадалафил Аккорд не должен применяться для лечения эректильной дисфункции у женщин, поскольку это заболевание характерно только для мужчин.
Дети и подростки
Тадалафил Аккорд не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Аккорд, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Аккорд или сами влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Аккорд и напитки, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Аккорд и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Не принимайте тадалафил, если вы беременны, за исключением случаев, когда это строго необходимо и после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств во время беременности и лактации.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аккорд в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно следите за реакцией на таблетки перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.
Тадалафил Аккорд содержит лактозу:
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Тадалафил Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите таблетку целиком, запив водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Тадалафил Аккорд. Эта доза будет представлена в виде таблетки 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в день.

Приём Тадалафила Аккорд один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной деятельностью два раза и более в неделю.

При приёме один раз в день Тадалафил Аккорд 5 мг позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов.

Важно отметить, что Тадалафил Аккорд не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Аккорд, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы случайно приняли Тадалафил Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, захватив с собой препарат или его упаковку. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Аккорд
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в день.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Аккорд (частота — редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, пониженное кровяное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление зудящих красных пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

У мужчин, принимающих тадалафил, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечные заболевания до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, были отмечены у мужчин, принимающих тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть. Побочный эффект в виде головокружения чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Аккорд

• Действующее вещество: тадалафил.
• Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг тадалафила.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: моногидрат лактозы, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат сорбитана и стеарат магния.
  Пленочное покрытие: моногидрат лактозы, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин и тальк.

Описание внешнего вида Тадалафила Аккорд и содержимое упаковки
Тадалафил Аккорд 2,5 мг — это таблетка с пленочной оболочкой белого цвета, круглая, диаметром около 5,5 мм, с фаской, двояковыпуклая, с маркировкой «T» с одной стороны и «25» — с другой.
Тадалафил Аккорд 2,5 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ и прозрачной алюминиевой фольги, по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Великобритания
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Венгрия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства

| Государства-члены | Предлагаемое наименование препарата | |------------------------|-----------------------------------------| | UK | Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets | | AT | Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten | | BG | Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки | | CY | Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets | | CZ | Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety | | DE | Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten | | DK | Tadalafil Accord | | EE | Tadalafil Accord | | FI | Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet | | FR | TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé | | IT | Tadalafil Accord | | LT | Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets | | LV | Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės | | NL | Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes | | NO | Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten | | PL | Tadalafil Accord | | SE | Tadalafil Accord | | SK | Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet |

Вкладыш: информация для пользователя

Тадалафил Аккорд 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Тадалафила Аккорд
3. Как принимать Тадалафил Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется

Тадалафил Аккорд содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Аккорд является лечением для взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Аккорд показал значительное улучшение способности получать эрекцию, достаточную для полового акта. При сексуальной стимуляции Тадалафил Аккорд способствует расслаблению кровеносных сосудов в пенисе, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Аккорд не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Аккорд не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.
• Симптомами со стороны мочевыделительной системы, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние возникает, когда предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и более частую необходимость мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил улучшает приток крови и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что необходимо знать перед приемом Тадалафил Аккорд

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аккорд усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• в анамнезе у вас была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), состояние, описываемое как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в легких, вызванного тромбами в сосудах легких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Тадалафил Аккорд проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Учтите, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед началом приема таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения Тадалафил Аккорд по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы врач проведет обследование на наличие рака простаты.
Тадалафил Аккорд не лечит рак простаты.
Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аккорд у пациентов, перенесших:

• операции на органах малого таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Аккорд и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафил Аккорд и обратитесь к врачу.
Тадалафил Аккорд не должен применяться для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у женщин, поскольку это заболевания, характерные только для мужчин.
Дети и подростки
Тадалафил Аккорд не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Тадалафил Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Аккорд, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на Тадалафил Аккорд или сами могут изменять его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Аккорд и напитки, алкоголь
Информация об эффектах алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Аккорд и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не принимайте тадалафил, если вы беременны, если это не является строго необходимым и не обсуждалось с врачом.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Перед приемом любых лекарств во время беременности и грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фертильность
У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аккорд в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Тадалафил Аккорд содержит лактозу:
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тадалафил Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглотите таблетку целиком, запив водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции на Тадалафил Аккорд. Эта доза будет представлена в виде таблетки 2,5 мг.
Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в день.

Если принимать один раз в день, Тадалафил Аккорд позволяет достигать эрекции при наличии сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём Тадалафила Аккорд один раз в день может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза и более в неделю.

Важно помнить, что Тадалафил Аккорд не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше нужно будет, как обычно, уделить внимание прелюдии, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции.

Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Аккорд, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза составляет одну таблетку 5 мг, принимаемую один раз в день примерно в одно и то же время суток.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Если вы приняли больше Тадалафила Аккорд, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, захватив с собой лекарство или упаковку. Возможно появление побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Аккорд
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не следует принимать Тадалафил Аккорд более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Аккорд (частота — редко). Если у вас возникла подобная эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редко).

Были зарегистрированы и другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа и нарушения пищеварения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение,
  повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах,
  отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (покраснение кожи с зудящими пятнами), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение. Очень редко у мужчин, принимающих тадалафил, отмечались сердечные приступы и инсульты. Большинство из этих пациентов имели заболевания сердца еще до начала применения препарата.

Очень редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.

Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть.

Побочный эффект «головокружение» чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще наблюдалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Тадалафил Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Scad.»
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Аккорд

• Действующее вещество: тадалафил.
• Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, сорбитан стеарат, магния стеарат. Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (E172).

Описание внешнего вида Тадалафил Аккорд и содержимое упаковки
Тадалафил Аккорд 5 мг — это пластифицированная таблетка светло-желтого цвета, капсуловидной формы, приблизительно 8,6 мм в длину и 4,8 мм толщиной, с фаской, двояковыпуклая, с тиснением «T5» с одной стороны, другая сторона — плоская.
Тадалафил Аккорд 5 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ и алюминия в упаковках по 14, 28, 30, 84 или 90 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Великобритания
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Венгрия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Тадалафила Аккорд
3. Как принимать Тадалафил Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тадалафил Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется

Тадалафил Аккорд содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил Аккорд применяется для лечения взрослых мужчин при:
Эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Аккорд показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Аккорд способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Аккорд не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Аккорд не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет уделить внимание прелюдии, как вы обычно делаете, когда не принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед применением Тадалафил Аккорд

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аккорд усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжёлое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда (в течение последних 90 дней);
• у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального происхождения (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Тадалафил Аккорд.
Учитывайте, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.
Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкемия (злокачественное новообразование клеток крови);
• любые деформации полового члена или непроизвольные, длительные эрекции, продолжающиеся более 4 часов;
• тяжёлое заболевание печени;
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аккорд у пациентов, перенесших:

• операцию на органах таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите приём Тадалафил Аккорд и обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, в случае внезапного ухудшения или потери слуха прекратите приём Тадалафил Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.
Тадалафил Аккорд не должен применяться для лечения эректильной дисфункции у женщин, поскольку это проблема, характерная только для мужчин.

Дети и подростки
Тадалафил Аккорд не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тадалафил Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Тадалафил Аккорд, если вы уже принимаете нитраты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие Тадалафил Аккорд или сами могут изменять его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигуат;
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Аккорд и напитки, алкоголь
Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Аккорд и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства. Не принимайте тадалафил, если вы беременны, за исключением случаев, когда это строго необходимо и после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время приёма этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Перед приёмом любых лекарств во время беременности и грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фертильность
У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Управление транспортными средствами и механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аккорд в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тадалафил Аккорд содержит лактозу:
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Тадалафил Аккорд

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лечения эректильной дисфункции
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка по 10 мг, принимаемая перед предполагаемой сексуальной активностью. Если эффект от этой дозы оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Тадалафил Аккорд предназначены для приёма внутрь.
Принимайте таблетку Тадалафил Аккорд не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил Аккорд может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в сутки. Тадалафил 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.

Важно отметить, что Тадалафил Аккорд не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат от эректильной дисфункции.

Употребление алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимали или планируете принимать Тадалафил Аккорд, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Тадалафил Аккорд, чем следовало
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, взяв с собой препарат или упаковку. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Аккорд
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не следует принимать Тадалафил Аккорд более одного раза в сутки.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Эти эффекты, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (нечасто);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Аккорд (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко).

Были также сообщения о других побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боли в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, ощущение тяжести в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение слуха или его потеря, крапивница (появление зудящих красных пятен на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, усиленное потоотделение.

В редких случаях у мужчин, принимающих тадалафил, отмечались сердечные приступы и инсульты. У большинства из этих пациентов до начала применения препарата уже имелись проблемы с сердцем.
Также редко сообщалось о случаях частичной, временной или постоянной потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе клинических исследований, наблюдались у мужчин, принимающих тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть. Побочный эффект в виде головокружения чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Аккорд

• Действующее вещество: тадалафил.
• Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, сорбитан стеарат, магния стеарат.
  Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафил Аккорд и состав упаковки
Тадалафил Аккорд 10 мг — это пленочная таблетка светло-желтого цвета, капсуловидной формы,
приблизительно 11 мм в длину и 5,5 мм в толщину, со скругленными краями, двояковыпуклая, с гравировкой «T10» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Тадалафил Аккорд 10 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ и алюминия светлого цвета по 4 таблетки в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производители:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Великобритания
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Венгрия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны-участницы Предложенное название лекарственного средства
UK Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
AT Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
BG Тадалафил Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки
CY Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
CZ Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
DE Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
DK Tadalafil Accord
EE Tadalafil Accord
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti
FI kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
FR TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
IT Tadalafil Accord
LT Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
LV Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės
NL Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
NO Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
PL Tadalafil Accord
SE Tadalafil Accord
SK Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тадалафил Аккорд 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внимательно прочитайте этот листок перед приемом препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Тадалафил Аккорд
3. Как принимать препарат Тадалафил Аккорд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Тадалафил Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тадалафил Аккорд и для чего он применяется

Тадалафил Аккорд содержит активное вещество тадалафил, которое относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Тадалафил Аккорд показан для лечения:

• Эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это состояние возникает, когда мужчина не способен достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Тадалафил Аккорд показал значительное улучшение способности достигать эрекции, достаточной для полового акта. При наличии сексуальной стимуляции Тадалафил Аккорд способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил Аккорд не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Тадалафил Аккорд не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашему партнёру необходимо будет уделить внимание предварительным ласкам, как вы поступали бы, если бы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.
• Лёгочной артериальной гипертензии у взрослых: препарат действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов лёгких, улучшая кровоток в лёгких. Результатом является повышение физической работоспособности.

2. Что необходимо знать перед применением Тадалафил Аккорд

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии (или «боли в груди»). Установлено, что Тадалафил Аккорд усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете какие-либо нитраты или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу;
• у вас тяжелое заболевание сердца или в течение последних 90 дней у вас был сердечный приступ;
• у вас был инсульт в течение последних 6 месяцев;
• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• ранее у вас была потеря зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), состояния, описываемого как «инсульт глаза»;
• вы принимаете риоцигват. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного артериального давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах лёгких). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигват или у вас есть сомнения, сообщите об этом врачу.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тадалафил Аккорд.

Имейте в виду, что сексуальная активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она увеличивает нагрузку на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, сообщите об этом врачу.

Перед применением таблеток сообщите врачу, если у вас:

• имеются какие-либо проблемы с сердцем, кроме артериальной гипертензии;
• проблемы с артериальным давлением;
• наследственные заболевания глаз;
• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов);
• множественная миелома (злокачественное новообразование костного мозга);
• лейкоз (злокачественное новообразование клеток крови);
• какие-либо деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Тадалафил Аккорд у пациентов, которым проводились:

• операции на органах таза;
• удаление всей или части предстательной железы с повреждением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если у вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, немедленно прекратите прием Тадалафил Аккорд и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием Тадалафил Аккорд и обратитесь к врачу.

Тадалафил Аккорд не должен применяться для лечения эректильной дисфункции у женщин, поскольку это заболевание характерно исключительно для мужчин.

Дети и подростки

Тадалафил Аккорд не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тадалафил Аккорд

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Тадалафил Аккорд, если вы уже принимаете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Тадалафил Аккорд или влиять на его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• бозентан (другое средство для лечения лёгочной артериальной гипертензии);
• нитраты (для лечения боли в груди);
• альфа-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления или мочевых расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• риоцигват;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Аккорд и напитки, включая алкоголь

Информация об эффектах алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на действие Тадалафил Аккорд и должен употребляться с осторожностью. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства. Не принимайте тадалафил, если вы беременны, за исключением строго необходимых случаев и только после консультации с врачом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема этих таблеток, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств во время беременности и грудного вскармливания.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение развития сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие Тадалафил Аккорд в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Тадалафил Аккорд содержит лактозу:

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

3. Как принимать Тадалафил Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Для лечения эректильной дисфункции

• Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед предполагаемой сексуальной активностью. Однако вам назначена доза одной таблетки 20 мг, поскольку врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг для вас недостаточна.

Таблетку Тадалафил Аккорд необходимо принимать не менее чем за 30 минут до сексуальной активности.
Тадалафил Аккорд может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не принимайте Тадалафил Аккорд более одного раза в сутки. Препарат Тадалафил 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для ежедневного постоянного приёма.
Важно помнить, что Тадалафил Аккорд не действует без сексуальной стимуляции. Вам и вашей партнёрше необходимо будет заниматься предварительными ласками, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.
Приём алкогольных напитков может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно вызвать снижение артериального давления. Если вы принимаете или планируете принимать Тадалафил Аккорд, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения артериальной лёгочной гипертензии
Тадалафил выпускается в виде таблеток по 20 мг. Обычная доза — 2 таблетки по 20 мг, принимаемые один раз в день. Обе таблетки необходимо принимать одновременно, одну за другой. Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать только одну таблетку 20 мг в день.

Если вы приняли Тадалафил Аккорд в дозе больше, чем нужно
Если вы или кто-либо другой приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, захватив с собой лекарство или упаковку. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Тадалафил Аккорд
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Не следует принимать Тадалафил Аккорд более одного раза в сутки.

Если вы прекратите лечение Тадалафил Аккорд
При лечении артериальной лёгочной гипертензии не прекращайте приём таблеток, если иное не рекомендовано врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая кожные высыпания (частота — нечастая);
• боль в груди — не принимайте нитраты, а немедленно обратитесь за медицинской помощью (частота — нечастая);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема Тадалафил Аккорд (частота — редкая). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (частота — редкая).

Другие побочные эффекты были зарегистрированы и перечислены ниже по показаниям:
Побочные эффекты при эректильной дисфункции
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, приливы жара к лицу, заложенность носа, расстройства пищеварения.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, нечеткость зрения, тошнота, рвота, изжога, раздражение глаз, затрудненное дыхание, кровь в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное кровяное давление, пониженное кровяное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие пятна на коже), кровотечение из полового члена, кровь в сперме, повышенное потоотделение.

У мужчин, принимающих тадалафил, редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта. У большинства из этих пациентов уже имелись сердечные заболевания до начала применения препарата.
Редко сообщалось о случаях частичного, временного или постоянного снижения или потери зрения в одном или обоих глазах.
Некоторые дополнительные редкие побочные эффекты, которые не наблюдались в ходе клинических исследований, были зарегистрированы у мужчин, принимавших тадалафил. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла, тяжелые кожные реакции, некоторые нарушения, влияющие на кровообращение в глазах, нарушение ритма сердца, стенокардия и внезапная сердечная смерть. Побочный эффект головокружение чаще отмечался у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще отмечалась у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Побочные эффекты при артериальной легочной гипертензии
Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, покраснение, заложенность носа и пазух (затрудненное носовое дыхание), тошнота, диспепсия (включая боль или дискомфорт в животе), мышечные боли, боль в спине, боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях).

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нечеткость зрения, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, рвота, усиленное или нерегулярное маточное кровотечение, отек лица, изжога, мигрень, нарушение сердечного ритма, обморок.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• судороги, преходящая потеря памяти, крапивница, повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена, кровь в сперме и/или моче, повышенное кровяное давление, учащенное сердцебиение, внезапная сердечная смерть, шум в ушах. У большинства, но не у всех мужчин, у которых отмечались учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, до приема тадалафила уже были подтвержденные сердечные заболевания. Невозможно определить, были ли эти события непосредственно связаны с тадалафилом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тадалафил Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тадалафил Аккорд

• Действующее вещество: тадалафил.
• Каждая пленочная таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, сорбитан стеарат, стеарат магния.
  Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Тадалафил Аккорд и состав упаковки
Тадалафил Аккорд 20 мг — это пленочная таблетка жёлтого цвета, капсуловидной формы, приблизительно 14,3 мм в длину и 7 мм в толщину, с фаской, двояковыпуклая, с гравировкой «Т20» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Тадалафил Аккорд 20 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ и прозрачного алюминия в упаковках по 2, 4, 8, 12, 56 или 60 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6 этаж,
08039 Barcelona,
Испания

Производители:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Великобритания
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Венгрия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

| Государства-члены | Предлагаемое название препарата | |------------------------|--------------------------------------| | UK | Tadalafil 2,5/5/10/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | AT | Tadalafil Accord 5/10/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | BG | Tadalafil Акорд 2,5/5/10/20 мг, фасованные таблетки | | CY | Tadalafil Accord 5/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | CZ | Tadalafil Accord 5/20 мг, глазированные таблетки | | DE | Tadalafil Accord 5/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | DK | Tadalafil Accord | | EE | Tadalafil Accord | | FI | Tadalafil Accord 2,5/5/10/20 мг, таблетки с пленочным покрытием / таблетки с пленочным покрытием | | FR | TADALAFIL ACCORD 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
TADALAFIL ACCORD 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
TADALAFIL ACCORD 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
TADALAFIL ACCORD 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой | | IT | Tadalafil Accord | | LT | Tadalafil 5/10/20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой | | LV | Tadalafil Accord 5/10/20 мг, таблетки с полимерной оболочкой | | NL | Tadalafil Accord 20 мг, таблетки в оболочке | | NO | Tadalafil Accord 5/10/20 мг, таблетки с пленочной оболочкой | | PL | Tadalafil Accord | | SE | Tadalafil Accord | | SK | Tadalafil Accord 2,5/5/10/20 мг, таблетки с пленочным покрытием |