Tadalafil Accord

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Accord 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadalafil Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Accord
3. Jak stosować Tadalafil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Accord i do czego służy

Tadalafil Accord zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Accord to lek stosowany u dorosłych mężczyzn w przypadku:
Dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać
erekcji niezbędnego do stosunku seksualnego. Tadalafil Accord wykazał istotne poprawienie
zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek seksualny. Po wystąpieniu podniecenia seksualnego Tadalafil
Accord pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Skutkiem jest
poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil Accord nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcyjnej.
Ważne jest, że Tadalafil Accord nie działa bez podniecenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie
angażować się w czułe pieszczoty, tak jakbyście to robili, gdybyś nie przyjmował leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Accord

Nie przyjmuj Tadalafil Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną postać nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Accord nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno, w ciągu ostatnich 90 dni, przebyłeś zawał serca.
• doznałeś udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• wcześniej miałeś nagłą utratę wzroku z powodu niezakrzepowego przedniego niedokrwieniowego neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), stanu zwanego potocznie „udarem oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego po zakrzepicy (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Accord.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli masz chorobę serca, powiadom o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz ciężki problem wątroby.
• masz ciężki problem nerek.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Accord jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację miednicy
• usunięcie całej lub części gruczołu krokowego, w której nerwy prostaty zostały uszkodzone (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli doświadczysz nagłego spadku lub utraty wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Accord i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagły spadek lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego spadku lub utraty słuchu, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Accord i skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Accord nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji przez kobiety, ponieważ dotyczy to stanów chorobowych charakterystycznych dla mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Accord nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i osoby poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Accord
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Accord, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Accord lub sam Tadalafil Accord może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.

• riociguat.

• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).

• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Accord i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu zawarte są w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Accord i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Accord w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Tadalafil Accord zawiera laktozę:
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij całą tabletkę z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, którą należy przyjmować raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na Tadalafil Accord. Ta dawka będzie dostarczana w postaci tabletu 2,5 mg.
Nie przyjmuj Tadalafil Accord częściej niż raz dziennie.
Dawkowanie Tadalafil Accord raz dziennie może być pomocne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Gdy jest przyjmowany raz dziennie, Tadalafil Accord 5 mg pozwala na wystąpienie erekcji, jeśli zachodzi stymulacja seksualna, w dowolnym momencie dnia w ciągu 24 godzin.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Accord nie działa w przypadku braku stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w pieszczotach wstępnych, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować Tadalafil Accord, unikaj nadmiernego spożycia napojów alkoholowych (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Accord niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie więcej tabletek niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Możliwe, że wystąpią działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Accord
Weź zaleganą dawkę, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Nie powinieneś przyjmować Tadalafil Accord częściej niż raz dziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać stosować lek i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priazm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Accord (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka). Inne zgłaszane działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, rumień twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos i zaburzenia trawienne.
  Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawały serca i udary. Większość z tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na krążenie krwi w oku, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową. Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po słowie „Zaw. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Accord

• Substancją czynną jest tadalafil.
• Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg tadalafilu.
• Inne składniki to: jądro tabletu: laktoza monohydrat, croscarmelozowa soda, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian sorbitanu i stearynian magnezu. powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i talk.

Wygląd zewnętrzny Tadalafil Accord i zawartość opakowania
Tadalafil Accord 2,5 mg to tabletka powlekana biała, okrągła, o średnicy około 5,5 mm, z zaokrąglonym brzegiem, dwuwypukła, z oznaczeniem „T” po jednej stronie i „25” po drugiej.
Tadalafil Accord 2,5 mg jest dostępny w blisterach PVC/PE/PVdC i aluminiowych, w opakowaniu zawierającym 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producenci:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Węgry
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Kraje członkowskie Proponowana nazwa leku
UK Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
AT Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
BG Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки
CY Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
CZ Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
DE Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
DK Tadalafil Accord
EE Tadalafil Accord
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti
FI
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
FR
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
IT Tadalafil Accord
LT Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
LV Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės
NL Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
NO Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
PL Tadalafil Accord
SE Tadalafil Accord
SK Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Accord 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tadalafil Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Accord
3. Jak przyjmować Tadalafil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Accord i do czego służy

Tadalafil Accord zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Accord to leczenie przeznaczone dla dorosłych mężczyzn z:

• Dysfunkcją erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Tadalafil Accord wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskania erekcji odpowiedniej do stosunku seksualnego. Po pobudzeniu seksualnym Tadalafil Accord pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil Accord nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Accord nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w pieszczoty, tak jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.
• Objawami układu moczowego związanymi z powszechnym schorzeniem zwanym łagodne przerostowe powiększenie prostaty. Stan ten występuje, gdy prosta zwiększa się wraz z wiekiem. Objawy obejmują trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, uczucie niepełnego opróżnienia pęcherza i częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. Tadalafil poprawia przepływ krwi i rozluźnia mięśnie prostaty i pęcherza, co może zmniejszyć objawy związane z łagodnym przerostem prostaty. Tadalafil wykazał poprawę tych objawów układu moczowego już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Accord

Nie przyjmuj Tadalafil Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy bolesnej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Wykazano, że Tadalafil Accord nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakąkolwiek formę nitratów lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• w przeszłości miałeś utratę wzroku z powodu niezatorbowej przedniej neuropatii oczodołowej (NAION), stanu opisywanego jako „udar oka”.
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, powiadom o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Accord.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz problem sercowy, powiadom o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczycę mniedzplą (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• masz białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• masz jakąkolwiek wadę budowy penisa.
• masz ciężki problem wątrobowy.
• masz ciężki problem nerkowy.

Ponieważ łagodne przerostowe zmiany prostaty i rak prostaty mogą powodować te same objawy, lekarz przeprowadzi badania wykluczające raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia Tadalafil Accord w przypadku łagodnych przerostowych zmian prostaty.
Tadalafil Accord nie leczy raka prostaty.
Nie wiadomo, czy Tadalafil Accord jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddani:

• operacji miednicy
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym przecięto nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Tadalafil Accord i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować Tadalafil Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Accord nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji ani łagodnych przerostowych zmian prostaty przez kobiety, ponieważ są to problemy zdrowotne charakterystyczne dla mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Accord nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Accord
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Accord, jeśli już przyjmujesz nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Accord lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz:

• leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z układem moczowym związanym z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat.
• inhibitor enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnych przerostowych zmian prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Accord i napoje alkoholowe
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Accord i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to konieczne i po wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, aby te efekty prowadziły do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Accord w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Tadalafil Accord zawiera laktozę:
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Accord

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknięć całą tabletę wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg, stosowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od odpowiedzi na Tadalafil Accord. Ta dawka będzie dostarczana jako tabletka 2,5 mg.
Nie należy przyjmować Tadalafil Accord więcej niż raz dziennie.
Gdy stosuje się raz dziennie, Tadalafil Accord umożliwia osiągnięcie erekcji w przypadku pobudzenia seksualnego w dowolnym czasie dnia w ciągu 24 godzin. Podawanie Tadalafil Accord raz dziennie może być korzystne dla mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Accord nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie brać udział w czynnościach towarzyszących, tak jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie napojów alkoholowych może wpływać na zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli przyjąłeś lub planujesz przyjąć Tadalafil Accord, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe lub wyższe niż 0,08%), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
Dawka to jedna tabletka 5 mg, stosowana raz dziennie o mniej więcej tej samej porze dnia.
Jeśli masz łagodny przerost gruczołu krokowego i zaburzenia erekcji, dawka pozostaje taka sama – jedna tabletka 5 mg raz dziennie.
Jeśli przyjmiesz więcej Tadalafil Accord niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie więcej tabletek niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tadalafil Accord
Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować Tadalafil Accord więcej niż raz dziennie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Te działania są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość nieczęsta).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość nieczęsta).
• priapizm, trwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Accord (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Inne zgłoszone działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, rumień twarzy, zatkany nos oraz dolegliwości trawienne.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca,

podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach,
opuchlizna rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się. Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłaszano zawał serca i udar mózgu. Większość tych osób wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, czasowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.

Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek z działań niepożądanych, w tym tych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folijce po słowie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Accord

• Substancją czynną jest tadalafil.
• Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg tadalafilu.
• Inne składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydran, croscarmellose sodium, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, sorbitan stearynian i stearynian magnezu. powłoka filmowa: laktoza monohydran, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Tadalafil Accord i zawartość opakowania
Tadalafil Accord 5 mg to żółtawa tabletka powlekana o kształcie kapsułki, o długości ok. 8,6 mm i grubości 4,8 mm, z zaokrąglonym brzegiem, dwuwypukła, z tłoczonym oznaczeniem „T5” po jednej stronie i płaska po drugiej.
Tadalafil Accord 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC i przezroczystego aluminium w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 84 lub 90 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Zjednoczone Królestwo
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Węgry
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tadalafil Accord 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tadalafil Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Accord
3. Jak stosować Tadalafil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Accord i do czego służy

Tadalafil Accord zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Accord jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych mężczyzn z:
Niedostatecznością erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać
erekcji niezbędnego do stosunku płciowego. Tadalafil Accord wykazał skuteczność w znaczącym poprawieniu
zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej stosunek płciowy. Po wystąpieniu bodźca seksualnego Tadalafil
Accord pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest
poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil Accord nie będzie pomocny, jeśli nie ma u Ciebie niedostateczności erekcji.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Accord nie działa, jeśli nie ma bodźca seksualnego. Ty i Twoja partnerka
będziecie musieli angażować się w pieszczoty, tak jakbyście robili to wtedy, gdy nie przyjmowalibyście leku na
niedostateczność erekcji.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Accord

Nie przyjmuj Tadalafil Accord, jeśli:

• ma pan/pani uczulenie na tadalafil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmuje pan/pani dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu anginy (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Accord nasila działanie tych leków. Jeśli pan/pani przyjmuje jakiekolwiek nitraty lub ma wątpliwości, należy to zgłosić lekarzowi.
• ma pan/pani ciężką chorobę serca lub doznał(a) niedawno ataku serca (w ciągu ostatnich 90 dni).
• doznał(a) pan/pani udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• ma pan/pani niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• miał(a) pan/pani wcześniej utratę wzroku z powodu niezatorotycznej przedniej neuropatii oczodołowej (NAION), stanu określanego jako „udar oka”.
• przyjmuje pan/pani riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepów (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi). Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli pan/pani przyjmuje riociguat lub ma wątpliwości, należy to zgłosić lekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Accord.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce. Jeśli ma pan/pani problem z sercem, należy to zgłosić lekarzowi.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli ma pan/pani:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia lub nieprzyjemne, długotrwałe erekcje trwające dłużej niż 4 godziny.
• ciężki problem wątrobowy.
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Accord jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji miednicy
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy prostaty (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagle obniżenie lub utrata wzroku, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Tadalafil Accord i skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe obniżenie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku wystąpienia nagłego obniżenia lub utraty słuchu należy przerwać przyjmowanie Tadalafil Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Tadalafil Accord nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji przez kobiety, ponieważ dotyczy to problemów zdrowotnych charakterystycznych dla mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Accord nie jest wskazany do stosowania przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Accord
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Nie należy przyjmować Tadalafil Accord, jeśli już przyjmuje się nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Accord lub sam Tadalafil Accord może wpływać na ich działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub problemów z oddawaniem moczu z powodu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
• riociguat.
• inhibitory enzymu 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub infekcji HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Accord z napojami i alkoholem
Informacje o działaniu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Accord i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tadalafilu, jeśli się jest w ciąży, chyba że jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży i karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Accord w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reaguje się na tabletki, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Tadalafil Accord zawiera laktozę:
Jeśli ma pan/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Połknij całą tabletkę wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
W leczeniu zaburzeń erekcji
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki Tadalafil Accord przeznaczone są do stosowania doustnego.
Tabletkę Tadalafil Accord należy przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Accord może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie przyjmuj Tadalafil Accord więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg wskazany jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, by pamiętać, że Tadalafil Accord nie działa bez stymulacji seksualnej. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przysmaki tak, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Accord, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Accord niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje więcej tabletek niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafil Accord
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko ją przypomnisz, ale nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Nie powinieneś zażywać Tadalafil Accord więcej niż jeden raz na dobę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (częstość niezbyt częsta).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (częstość niezbyt częsta).
• priapizm, czyli długotrwałą i być może bolesną erekcję po zażyciu Tadalafil Accord (częstość rzadka). Jeśli wystąpi u Państwa erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka). Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, rumień twarzy, uczucie gorąca, zatkany nos oraz dolegliwości żołądkowe.
  Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, uczucie pieczenia w oczach, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone, swędzące plamy na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawał serca i udar mózgu. Większość tych osób miała wcześniej problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne tętno, dławicę piersiową oraz nagłą śmierć sercową. Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na folijce po słowie „Expiry“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Accord

• Substancją czynną jest tadalafil.
• Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu.
• Inne składniki to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, croscarmellosa sodowa, hipromeloza, celuloza mikryształowa, sorbitanowy ester kwasu stearynowego i stearynian magnezu. powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk i żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Tadalafil Accord i zawartości opakowania
Tadalafil Accord 10 mg to tabletka powlekana, żółtawa, w kształcie kapsułki, o długości około 11 mm i grubości 5,5 mm, z zaokrąglonym brzegiem, dwuwypukła, z tłoczonym oznaczeniem „T10” po jednej stronie i płaska po drugiej.
Tadalafil Accord 10 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC i przezroczystego aluminium, zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producenci:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Zjednoczone Królestwo
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Węgry
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Kraje członkowskie Proponowana nazwa handlowa leku
UK Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
AT Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
BG Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки
CY Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
CZ Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
DE Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
DK Tadalafil Accord
EE Tadalafil Accord
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti
FI
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
FR
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
IT Tadalafil Accord
LT Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
LV Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės
NL Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
NO Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
PL Tadalafil Accord
SE Tadalafil Accord
SK Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tadalafil Accord 20 mg tabletki powlekane filmowo

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tadalafil Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Accord
3. Jak stosować Tadalafil Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tadalafil Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tadalafil Accord i do czego służy

Tadalafil Accord zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków nazywanych
inhibitory fosfodiesterazy typu 5.
Tadalafil Accord jest wskazany w leczeniu:

• Dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać erekcji niezbędną do współżycia. Tadalafil Accord wykazał znaczące poprawienie zdolności do osiągnięcia erekcji umożliwiającej współżycie. Po pobudzeniu seksualnym Tadalafil Accord pomaga w rozluźnieniu naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia. Efektem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil Accord nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, że Tadalafil Accord nie działa bez pobudzenia seksualnego. Wy i wasza partnerka musicie brać udział w czynnościach poprzedzających stosunek, tak jakbyście to robili bez przyjmowania leku na dysfunkcję erekcyjną.
• Nadciśnienia płucnego u dorosłych: Działa poprzez wspomaganie rozluźnienia naczyń krwionośnych w płucach, poprawiając przepływ krwi do płuc. Efektem jest poprawa zdolności do wykonywania wysiłku fizycznego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tadalafil Accord

Nie przyjmuj Tadalafil Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz dowolną formę nitratów organicznych lub donatorów tlenku azotu, takich jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowana w leczeniu anginy dźwiernikowej (czyli „bólu w klatce piersiowej”). Udowodniono, że Tadalafil Accord nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś atak serca w ciągu ostatnich 90 dni,
• miałeś udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi,
• miałeś wcześniej nagłą utratę wzroku spowodowaną niezakrzepową przednią neuropatią oczną (NAION), stanem określanym jako „udar oka”,
• przyjmujesz riociguat. Ten lek stosuje się w leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli podwyższonego ciśnienia krwi w płucach spowodowanego skrzepami krwi).

Udowodniono, że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub masz wątpliwości, poinformuj o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tadalafil Accord.
Pamiętaj, że aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów z chorobą serca, ponieważ obciąża serce dodatkowym wysiłkiem. Jeśli masz chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• jakiekolwiek problemy z sercem inne niż nadciśnienie tętnicze,
• problemy z ciśnieniem krwi,
• jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu,
• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• szpiczaka plazmocytowego (złośliwy nowotwór szpiku kostnego),
• białaczkę (złośliwy nowotwór komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia,
• poważny problem z wątrobą,
• poważny problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy Tadalafil Accord jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji miednicy,
• usunięciu całej lub części gruczołu krokowego, w której nerwy prostaty zostały przecięte (radikalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).

Jeśli wystąpi nagłe osłabienie lub utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Tadalafil Accord i skontaktuj się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, w przypadku nagłego osłabienia lub utraty słuchu przerwij przyjmowanie Tadalafil Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Tadalafil Accord nie powinien być stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji przez kobiety, ponieważ dotyczy to stanów chorobowych charakterystycznych dla mężczyzn.
Dzieci i młodzież
Tadalafil Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Tadalafil Accord
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Nie przyjmuj Tadalafil Accord, jeśli przyjmujesz już nitraty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Tadalafil Accord lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosentan (inną terapię nadciśnienia płucnego),
• nitraty (na ból w klatce piersiowej),
• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego),
• inne leki na nadciśnienie tętnicze,
• riociguat,
• inhibitor enzymu 5 alfa-reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (na infekcje grzybicze) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV,
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (lek przeciwdrgawkowy),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Tadalafil Accord i napoje alkoholowe
Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na sposób działania Tadalafil Accord i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że jest to konieczne i po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Płodność
U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie rozwoju plemników w jądrach. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty powodują bezpłodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy mężczyźni przyjmujący Tadalafil Accord w trakcie badań klinicznych zgłaszali zawroty głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na tabletki, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
Tadalafil Accord zawiera laktozę:
Jeśli masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tadalafil Accord

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę połkij całą wraz z wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
W leczeniu zaburzeń erekcji

• Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jednakże lekarz przepisał Ci dawkę jednej tabletki 20 mg, ponieważ uznał, że zalecana dawka 10 mg jest dla Ciebie zbyt niska.

Tabletkę Tadalafil Accord należy przyjmować co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną.
Tadalafil Accord może pozostać skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.
Nie przyjmuj Tadalafil Accord częściej niż raz na dobę. Tadalafil 10 mg i 20 mg jest wskazany do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do codziennego, ciągłego użytku.
Ważne jest, aby pamiętać, że Tadalafil Accord nie działa bez pobudzenia seksualnego. Ty i Twoja partnerka musicie angażować się w czułe przedszkowienie, tak jakbyście nie stosowali leku na zaburzenia erekcji.
Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo spowodować obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć Tadalafil Accord, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi równe 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.
W leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego
Tadalafil jest dostarczany w postaci tabletek 20 mg. Typowa dawka to 2 tabletki 20 mg przyjmowane raz dziennie. Oba tabletki należy przyjmować w tym samym czasie, jedna po drugiej. Jeśli masz umiarkowane lub lekkie zaburzenia wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Tadalafil Accord niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje więcej tabletek niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie. Możliwe są działania niepożądane opisane w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Tadalafil Accord
Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki. Nie przyjmuj Tadalafil Accord więcej niż raz na dobę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tadalafil Accord
W leczeniu tętniczej nadciśnienia płucnego nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane nasilenia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częstość niepowszechna).
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, lecz natychmiast skontaktować się z lekarzem (częstość niepowszechna).
• priapizm, długotrwała i być może bolesna erekcja po zażyciu Tadalafil Accord (częstość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny z rzędu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (częstość rzadka).

Zgłoszono również inne działania niepożądane, które są wymienione poniżej, podzielone według wskazań:
Działania niepożądane w przypadku zaburzeń erekcji
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, rumień twarzy, zatkany nos, dolegliwości trawienne.

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy, ból żołądka, zamazane widzenie, nudności, wymioty, odbijanie, nadżeranie, uczucie pieczenia oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• omdlenie, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu oraz pokrzywka (czerwone swędzące plamy na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie.

Rzadko u mężczyzn przyjmujących tadalafil odnotowano zawał serca i udar mózgu. Większość tych osób miała wcześniej już problemy z sercem.
Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przejściowego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.
Niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, zgłoszono u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy i gardła, ciężkie reakcje skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową. Działanie niepożądane zawroty głowy zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 75. roku życia przyjmujących tadalafil. Biegunkę zgłaszano częściej u mężczyzn powyżej 65. roku życia przyjmujących tadalafil.

Działania niepożądane w przypadku tętniczej nadciśnienia płucnego
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, rumień, zatkany nos i zatoki (zatkany nos), nudności, wzdęcia (w tym ból lub dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dyskomfort w kończynach).

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zamazane widzenie, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, nasilone lub nieregularne krwawienie macicy, obrzęk twarzy, odbijanie kwasem, migrena, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub moczu, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszony rytm serca, nagła śmierć sercowa i dzwonienie w uszach. Większość, choć nie wszystkie przypadki przyspieszonego rytmu serca, nieregularnego rytmu serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej dotyczyły mężczyzn z potwierdzonymi problemami serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tadalafil Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszance po oznaczeniu „Przydatny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tadalafil Accord

• Substancją czynną jest tadalafil.
• Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
• Inne składniki to: Jądro tabletki: laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, hipromeloza, celuloza mikryształowa, sorbitan stearylowy i stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Opis wyglądu Tadalafil Accord i zawartości opakowania
Tadalafil Accord 20 mg to tabletka powlekana o barwie żółtej, w kształcie kapsułki, o długości około 14,3 mm i grubości 7 mm, z zaokrąglonym brzegiem, dwuwypukła, z oznaczeniem „T20” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Tadalafil Accord 20 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC i przezroczystego aluminium w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 56 lub 60 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Węgry
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Kraje członkowskie Proponowana nazwa leku
UK Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
AT Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
BG Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг филмирани таблетки
CY Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
CZ Tadalafil Accord 5/20 mg potahované tablety
DE Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
DK Tadalafil Accord
EE Tadalafil Accord
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti
FI
kalvopäällysteinen/filmdragerad tablet
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimé pelliculé
FR
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé
IT Tadalafil Accord
LT Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
LV Tadalafil Accord 5/10/20 mg plėvele dengtos tabletės
NL Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes
NO Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
PL Tadalafil Accord
SE Tadalafil Accord
SK Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet