Tadalafilo Accord

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Accord 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Accord
3. Cómo tomar Tadalafil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil Accord y para qué se utiliza

Tadalafil Accord contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Accord es un tratamiento para hombres adultos con:
Disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener
una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Accord ha demostrado mejorar significativamente
la capacidad de lograr una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Tadalafil
Accord ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una
mejora de la función eréctil. Tadalafil Accord no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Es
importante tener en cuenta que Tadalafil Accord no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja
deberán dedicarse a las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la
disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Accord

No tome Tadalafil Accord si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Accord aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• tiene una enfermedad cardiaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha tenido un ictus en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• en el pasado ha tenido pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “ictus del ojo”.
• está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguate o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Accord.
Tenga presente que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardiaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardiaco, informe a su médico.
Antes de tomar los comprimidos, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Accord es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Accord y póngase en contacto con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Accord y póngase en contacto con su médico.
Tadalafil Accord no debe utilizarse en el tratamiento de la disfunción eréctil en mujeres, ya que se trata de problemas de salud específicos de los hombres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Accord no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Accord
Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Accord si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Accord o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Accord actúa. Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Tadalafil Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la pastilla entera con un poco de agua. Las tabletas pueden tomarse independientemente de las comidas.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Accord. Esta dosis se proporcionará como una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Accord más de una vez al día.
La administración de Tadalafil Accord una vez al día puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Accord 5 mg le permite tener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un período de 24 horas.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Accord no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causar temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Accord, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Si toma más Tadalafil Accord del que debe
Si usted o cualquier otra persona toman más tabletas de las indicadas, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital, llevando consigo el medicamento o su envase. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Accord
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No debe tomar Tadalafil Accord más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
ayuda médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor de pecho: no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Accord (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente a un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara). Se han notificado otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardiaco acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

En raras ocasiones, en hombres que toman tadalafilo se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardiaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita. El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Accord

• El principio activo es tadalafil.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de sorbitano y estearato magnésico. Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina y talco.

Descripción del aspecto de Tadalafil Accord y contenido del envase
Tadalafil Accord 2,5 mg es un comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro con borde biselado, biconvexo, con la inscripción "T" en un lado y "25" en el otro lado.
Tadalafil Accord 2,5 mg está disponible en blísteres de PVC/PE/PVdC y aluminio claro, en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricantes:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Hungría
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| Estados miembros | Nombre del medicamento propuesto | |----------------------|--------------------------------------| | UK | Tadalafil 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | AT | Tadalafil Accord 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | BG | Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг comprimidos recubiertos con película | | CY | Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos con película | | CZ | Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos con película | | DE | Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos con película | | DK | Tadalafil Accord | | EE | Tadalafil Accord | | FI | Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | FR | TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimido recubierto con película | | IT | Tadalafil Accord | | LT | Tadalafil 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | LV | Tadalafil Accord 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | NL | Tadalafil Accord 20 mg comprimidos recubiertos | | NO | Tadalafil Accord 5/10/20 mg, comprimidos recubiertos con película | | PL | Tadalafil Accord | | SE | Tadalafil Accord | | SK | Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película |

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Accord
3. Cómo tomar Tadalafil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tadalafil Accord y para qué se utiliza

Tadalafil Accord contiene el principio activo tadaláfil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Accord es un tratamiento para hombres adultos con:

• Disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Accord ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Accord ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Accord no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Accord no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• Síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadaláfil mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. El tadaláfil ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Accord

No tome Tadalafil Accord si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Accord aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses.
• tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• ha tenido pérdida de la vista en el pasado debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como “ictus del ojo”.
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Accord.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad
cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

Dado que la hiperplasia prostática benigna y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Accord para la hiperplasia prostática benigna.
Tadalafil Accord no cura el cáncer de próstata.
No se conoce si Tadalafil Accord es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la vista, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Accord y contacte con su médico de forma urgente.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda inmediatamente la toma de Tadalafil Accord y contacte con su médico de forma urgente.
Tadalafil Accord no debe utilizarse en el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia
prostática benigna en mujeres, ya que se trata de problemas de salud específicos de los hombres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Accord no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
No tome Tadalafil Accord si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Accord o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Accord actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión arterial.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Accord con bebidas y alcohol
Información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Accord actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome tadalafilo si está embarazada, a menos que sea estrictamente necesario y tras haberlo discutido con su médico.
Lactancia
No dé el pecho mientras tome estas tabletas, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos provoquen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Accord durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Accord contiene lactosa:
Si tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es de un comprimido de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Accord. Esta dosis se administrará como un comprimido de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Accord más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Accord le permite tener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un periodo de 24 horas. La administración diaria de Tadalafil Accord puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Accord no actúa si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Accord, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08%) porque esto puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis es un comprimido de 5 mg que debe tomarse una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo un comprimido de 5 mg que debe tomarse una vez al día.

Si toma más Tadalafil Accord del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital, llevando consigo el medicamento o el envase. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Accord
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la olvidada. No debe tomar Tadalafil Accord más de una vez al día.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, deje de usar el medicamento y busque
ayuda médica de inmediato:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque ayuda médica inmediatamente (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Accord (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dure más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardíaco acelerado,
  presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos,
  hinchazón de las manos, los pies o los tobillos y sensación de cansancio.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición e urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración. Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.

Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en un ojo o en ambos.
Algunos efectos adversos raros adicionales que no se habían observado durante los estudios clínicos se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardíaco irregular, angina e infarto cardíaco súbito.

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de los efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Scad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Accord

• El principio activo es tadalafil.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de sorbitano y estearato magnésico. Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Accord y contenido del envase
Tadalafil Accord 5 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, en forma de cápsula, de aproximadamente 8,6 mm de longitud y 4,8 mm de grosor, con borde biselado, biconvexo, marcado con “T5” en un lado y liso en el otro lado.
Tadalafil Accord 5 mg está disponible en blísteres de PVC/PE/PVdC y aluminio claro, en envases de 14, 28, 30, 84 u 90 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricantes:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Hungría
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Accord 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Accord
3. Cómo tomar Tadalafil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Accord y para qué se utiliza

Tadalafil Accord contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Accord es un tratamiento para hombres adultos con:
Disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener una relación sexual. Tadalafil Accord ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Accord ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre en esta zona. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Accord no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Accord no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Accord

No tome Tadalafil Accord si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos (“nitratos”) utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o “dolor en el pecho”). Se ha demostrado que Tadalafil Accord aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• tiene una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• tiene la presión sanguínea baja o la presión sanguínea alta no controlada.
• ha tenido previamente pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una afección descrita como “accidente cerebrovascular del ojo”.
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Accord.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene un problema cardíaco, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia falciforme (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene o erecciones involuntarias o persistentes que duren más de 4 horas.
• un problema grave del hígado.
• un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Accord es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han cortado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de Tadalafil Accord y contacte inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, suspenda la toma de Tadalafil Accord y contacte inmediatamente con su médico.
Tadalafil Accord no debe usarse en el tratamiento de la disfunción eréctil en mujeres, ya que se trata de problemas de salud específicos de los hombres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Accord no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Accord
Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Accord si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Accord o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Accord actúa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de proteasas para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Accord con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se indica en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Accord actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome tadalafilo si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario y tras haberlo discutido con su médico.
Lactancia
No amamante mientras toma estas tabletas, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Accord durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.
Tadalafil Accord contiene lactosa:
Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la comprimido entero con agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 10 mg que debe tomarse antes de una actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg. Los comprimidos de Tadalafil Accord son para uso oral.
Debe tomar el comprimido de Tadalafil Accord al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Accord puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome Tadalafil Accord más de una vez al día. Tadalafil 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Accord no surte efecto si no hay estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una disminución de la presión sanguínea. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Accord, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) porque esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Si toma más Tadalafil Accord del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital, llevando consigo el medicamento o su envase. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si olvida tomar Tadalafil Accord
Tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Accord más de una vez al día.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
atención médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Accord (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara). Se han notificado otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.
  No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, escozor en los ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de las manos, los pies o los tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas con picazón en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos e ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos raros adicionales, que no se observaron durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina e infarto agudo de miocardio. El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Accord

• El principio activo es tadalafilo.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de sorbitano y estearato de magnesio. Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Accord y contenido del envase
Tadalafil Accord 10 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo claro, en forma de cápsula, de aproximadamente 11 mm de longitud y 5,5 mm de grosor, con borde biselado, biconvexo, marcado con la inscripción “T10” en un lado y liso en el otro.
Tadalafil Accord 10 mg se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC y aluminio claro, en envases de 4 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricantes:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Wessling Hungary Kft
Fòti út 56., Budapest 1047,
Hungría
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| Estados miembros | Nombre del medicamento propuesto | |------------------|----------------------------------| | UK | Tadalafil 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | AT | Tadalafil Accord 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | BG | Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг comprimidos recubiertos con película | | CY | Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos con película | | CZ | Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos | | DE | Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos con película | | DK | Tadalafil Accord | | EE | Tadalafil Accord | | FI | Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película / comprimidos recubiertos con película | | FR | TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimido recubierto con película | | IT | Tadalafil Accord | | LT | Tadalafil 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | LV | Tadalafil Accord 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película | | NL | Tadalafil Accord 20 mg comprimidos recubiertos | | NO | Tadalafil Accord 5/10/20 mg, comprimidos recubiertos con película | | PL | Tadalafil Accord | | SE | Tadalafil Accord | | SK | Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimido recubierto con película |

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Accord
3. Cómo tomar Tadalafil Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Accord y para qué se utiliza

Tadalafil Accord contiene el principio activo tadaláfil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Accord está indicado para tratar:

• Disfunción eréctil en hombres adultos. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Accord ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para una relación sexual. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Accord ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la entrada de sangre al mismo. El resultado es una mejora de la función eréctil. Tadalafil Accord no le ayudará si no tiene disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Accord no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como harían normalmente si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• Hipertensión arterial pulmonar en adultos: actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de los pulmones, mejorando así el flujo sanguíneo hacia ellos. El resultado es una mayor capacidad para realizar ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Accord

No tome Tadalafil Accord si:

• es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico como el nitrito de amilo. Este es un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para el tratamiento de la angina de pecho (o «dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Accord aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando cualquier forma de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• ha tenido un ictus en los últimos 6 meses.
• tiene la presión sanguínea baja o la presión sanguínea alta no controlada.
• en el pasado ha tenido una pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «ictus del ojo».
• está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tadalafil Accord.

Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico. Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• cualquier problema cardíaco distinto de la hipertensión arterial.
• problemas con la presión sanguínea.
• cualquier enfermedad hereditaria de los ojos.
• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Accord es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica
• extirpación de toda o parte de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, interrumpa la toma de Tadalafil Accord y contacte inmediatamente con su médico.

En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si se produce una disminución o pérdida repentina de la audición, interrumpa la toma de Tadalafil Accord y contacte inmediatamente con su médico.

Tadalafil Accord no debe utilizarse en el tratamiento de la disfunción eréctil en mujeres, ya que se trata de problemas de salud específicos de los hombres.

Niños y adolescentes

Tadalafil Accord no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Accord

Informe a su médico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafil Accord si ya está tomando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Accord o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Accord actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• bosentán (otro tratamiento para la hipertensión pulmonar arterial)
• nitratos (para el dolor torácico)
• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión sanguínea o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar el aumento de la presión sanguínea.
• riociguat.
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Accord con bebidas y alcohol

La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que Tadalafil Accord actúa y debe tomarse con precaución. Consulte a su médico para obtener más información.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No tome tadalafilo si está embarazada, salvo que sea estrictamente necesario y tras haberlo discutido con su médico.

Lactancia

No dé el pecho mientras tome estas tabletas, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaban Tadalafil Accord durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Accord contiene lactosa:

Si tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tadalafil Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la comprimido entero con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil

• La dosis inicial recomendada es un comprimido de 10 mg que debe tomarse antes de una actividad sexual. Sin embargo, se le ha recetado una dosis de un comprimido de 20 mg porque su médico ha decidido que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.

Debe tomar el comprimido de Tadalafil Accord al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Tadalafil Accord puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No tome Tadalafil Accord más de una vez al día. Tadalafil 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para uso diario continuo.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Accord no surte efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán dedicarse a las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección y puede causarle temporalmente una reducción de la presión sanguínea. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Accord, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08%) porque esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial
Tadalafil se presenta como un comprimido de 20 mg. La dosis habitual es de 2 comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar ambos comprimidos al mismo tiempo, uno tras otro. Si padece problemas hepáticos o renales leves o moderados, su médico podría recomendarle tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

Si toma más Tadalafil Accord del que debe
Si usted o cualquier otra persona toma más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital, llevando consigo el medicamento o el envase. Es posible que se produzcan los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Accord
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar Tadalafil Accord más de una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Tadalafil Accord
Para el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial, no interrumpa la toma de los comprimidos a menos que su médico le indique lo contrario.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque
ayuda médica inmediatamente:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor torácico: no use nitratos, pero busque ayuda médica inmediatamente (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadalafil Accord (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos, que se enumeran a continuación, clasificados según la indicación:
Efectos adversos en la disfunción eréctil
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mareos, dolor de estómago, visión borrosa, náuseas, vómitos, reflujo, irritación ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latidos cardíacos acelerados, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• desmayo, convulsiones y pérdida de memoria transitoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición y urticaria (manchas rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

Rara vez, en hombres que toman tadalafilo, se han notificado ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
Rara vez se han notificado casos de disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la vista en uno o ambos ojos.
Algunos efectos adversos adicionales raros, que no se habían observado durante los estudios clínicos, se han notificado en hombres que toman tadalafilo. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita. El efecto adverso mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Efectos adversos en la hipertensión arterial pulmonar
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, enrojecimiento, congestión nasal y sinusitis (nariz tapada), náuseas, indigestión (incluido dolor o molestias abdominales), dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluida molestia en los miembros).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• visión borrosa, presión arterial baja, sangrado nasal, vómitos, sangrado uterino aumentado o anormal, hinchazón de la cara, reflujo ácido, migraña, latidos cardíacos irregulares y desmayo.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• convulsiones, pérdida de memoria transitoria, urticaria, sudoración excesiva, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina, presión arterial alta, latidos cardíacos acelerados, muerte cardíaca súbita y zumbido en los oídos. La mayoría, aunque no todos los hombres en los que se han notificado latidos cardíacos acelerados, latidos cardíacos irregulares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardíaca súbita, ya tenían problemas cardíacos confirmados antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos eventos estaban directamente relacionados con el tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Accord

• El principio activo es tadalafilo.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de sorbitano y estearato magnésico. Recubrimiento con película: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, talco y óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tadalafil Accord y contenido del envase
Tadalafil Accord 20 mg es un comprimido recubierto con película de color amarillo, en forma de cápsula, de aproximadamente 14,3 mm de longitud y 7 mm de grosor, con borde biselado, biconvexo, grabado con la inscripción “T20” en un lado y liso en el otro.
Tadalafil Accord 20 mg se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC y aluminio en envases que contienen 2, 4, 8, 12, 56 o 60 comprimidos.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productores:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Reino Unido
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest 1047,
Hungría
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estados miembros Nombre del medicamento propuesto
UK Tadalafil 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película
AT Tadalafil Accord 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película
BG Tadalafil Акорд 2.5/5/10/20 мг comprimidos recubiertos con película
CY Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos con película
CZ Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos con película
DE Tadalafil Accord 5/20 mg comprimidos recubiertos con película
DK Tadalafil Accord
EE Tadalafil Accord
Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película
FI
comprimido recubierto con película/comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 2,5 mg, comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 5 mg, comprimido recubierto con película
FR
TADALAFIL ACCORD 10 mg, comprimido recubierto con película
TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimido recubierto con película
IT Tadalafil Accord
LT Tadalafil 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película
LV Tadalafil Accord 5/10/20 mg comprimidos recubiertos con película
NL Tadalafil Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película
NO Tadalafil Accord 5/10/20 mg, comprimidos recubiertos con película
PL Tadalafil Accord
SE Tadalafil Accord
SK Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg comprimido recubierto con película