Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл АБДІ 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб, еквівалентний оригіналу
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тадалафіл АБДІ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Тадалафілу АБДІ
Як застосовувати Тадалафіл АБДІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тадалафіл АБДІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тадалафіл АБДІ і для чого його застосовують

Тадалафіл АБДІ містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл АБДІ застосовують для лікування дорослих чоловіків з:

порушенням ерекції. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл АБДІ довів свою ефективність у значному покращенні здатності досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Після сексуального збудження цей лікарський засіб допомагає розслабити судини у пенісі, забезпечуючи притік крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл АБДІ не допоможе вам, якщо у вас немає порушення ерекції. Важливо знати, що цей лікарський засіб для лікування порушення ерекції не має ефекту без сексуального збудження. Вам і вашому партнеру потрібно буде включитися в передігрові ласки, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від порушення ерекції.
сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Цей стан виникає, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та більш часте бажання сечовиділення, навіть вночі. Тадалафіл АБДІ покращує притік крові та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми, пов’язані з доброкісною гіперплазією простати. Цей лікарський засіб довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тадалафіл АБДІ

Не приймайте Тадалафіл АБДІ:

якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви приймаєте будь-яку форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Вже доведено, що Тадалафіл АБДІ посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-яку форму нітратів або маєте сумніви, повідомте лікаря.
якщо у Вас тяжке захворювання серця або Ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
якщо у Вас недавно був інсульт (за останні 6 місяців).
якщо у Вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у минулому у Вас була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН), стан, який описують як «інсульт очей».
якщо Ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Вже доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл АБДІ, посилюють гіпотензивну дію цього ліку. Якщо Ви приймаєте ріоцигуат або маєте сумніви, повідомте лікаря.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу АБДІ.
Усвідомлюйте, що статеве життя може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце додатковою роботою. Якщо у Вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікаря.
Оскільки доброякісна гіперплазія простати (збільшення простати) та рак простати можуть мати однакові симптоми, лікар проведе перевірку на наявність раку простати перед початком лікування Тадалафілом АБДІ при доброякісній гіперплазії простати.
Цей лікарський засіб не лікує рак простати.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілок).
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
лейкемія (злоякісне ураження клітин крові).
будь-яка деформація статевого члена.
тяжке захворювання печінки.
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є Тадалафіл АБДІ ефективним у пацієнтів, які перенесли:

тазову хірургічну операцію.
видалення всієї або частини простати, при якому були пошкоджені нервові пучки простати (радикальна простатектомія без збереження нервових пучків).

Якщо раптово виникне зниження або втрата зору, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали цей препарат, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафілу АБДІ та негайно зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафілу АБДІ у жінок не передбачене.
Діти та підлітки
Тадалафіл АБДІ не призначений для застосування дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Не приймайте Тадалафіл АБДІ, якщо Ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафілу АБДІ або самі можуть бути впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви вже приймаєте:

альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищення артеріального тиску або сечових проблем, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
інші ліки, що використовуються для лікування високого тиску.
ріоцигуат (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії). Див. також «Не приймайте Тадалафіл АБДІ».
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки для лікування епілептичних нападів).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл АБДІ та напої, алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію цього лікарського засобу, тому його слід вживати з обережністю. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до втрати фертильності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл АБДІ під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за тим, як Ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл АБДІ містить лактозу
Якщо Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл АБДІ містить натрій
Тадалафіл АБДІ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Тадалафіл АБДІ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл АБДІ призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Проковтніть
таблетку цілком, запиваючи водою. Ці таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або
плануєте приймати Тадалафіл АБДІ, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові
0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому в стані стоячи.
Для лікування еректильної дисфункції
Рекомендована доза — 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби. Лікар може
змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Тадалафіл АБДІ.
Ця доза буде призначена у вигляді таблетки 2,5 мг.
Не приймайте Тадалафіл АБДІ більше одного разу на добу.
Коли приймається один раз на добу, Тадалафіл АБДІ дозволяє отримати ерекцію, якщо є
статеве збудження, у будь-який час протягом 24 годин після прийому.
Щоденне застосування Тадалафіл АБДІ може бути корисним для чоловіків, які планують мати
статеву активність два або більше разів на тиждень.
Важливо знати, що Тадалафіл АБДІ не має ефекту за відсутності статевого збудження. Вам і вашій
партнерці потрібно буде вдаватися до попередніх ласк, як ви це робили б, якщо б не приймали
ліки від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію.
Для лікування доброякісної гіперплазії простати.
Рекомендована доза — 5 мг один раз на добу приблизно в той самий час доби.
Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією
таблеткою 5 мг, яку приймають один раз на добу.
Не приймайте Тадалафіл АБДІ більше одного разу на добу.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл АБДІ, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тадалафіл АБДІ
Прийміть дозу, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену
таблетку. Не приймайте цей лікарський засіб більше одного разу на добу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виник один із наведених нижче побічних ефектів — припиніть застосування препарату та
негайно зверніться по медичну допомогу:

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нерідка).
біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (частота — нерідка).
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу АБДІ (частота — рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває понад 4 години поспіль, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (частота — рідка).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто: може виникати у до 1 із 10 осіб

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи жару до обличчя, нежить, порушення травлення.

Нерідко: може виникати у до 1 із 100 осіб

запаморочення, біль у животі, почуття нездужання, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болісність у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, почуття втоми.

Рідко: може виникати у до 1 із 1000 осіб

непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.
Інфаркт міокарда та інсульт. Більшість таких пацієнтів мали захворювання серця ще до початку застосування препарату.
Часткова, тимчасова або постійна втрата або зниження зору в одному або обох очах.

Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були повідомлені у чоловіків, які приймали Тадалафіл АБДІ. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі порушення, що впливають на кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть (інфаркт міокарда).

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали цей препарат.
Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали цей препарат.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers.e
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тадалафіл АБДІ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису "Scad". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл АБДІ:

Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші компоненти: ядро таблетки: натрію лаурилсульфат (Е487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (EF) (Е463), натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), магнію стеарат (Е572), очищена вода. Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5 сР (Е464), діоксид титану, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), триацетин (Е1518).

Опис зовнішнього вигляду та вміст упаковки Тадалафіл АБДІ
Таблетки 5 мг — це таблетки з плівковим покриттям світло-жовтого кольору, довжиною приблизно 7,6 мм, форми мигдаля, двоопуклі, з відтиском «5» на одній стороні.
Форма упаковки:
Тадалафіл АБДІ 5 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 56, 84 таблетки.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина
Виробник:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Франція

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл АБДІ 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Тадалафіл АБДІ та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу АБДІ
Як приймати Тадалафіл АБДІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тадалафіл АБДІ
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Тадалафіл АБДІ та для чого він призначений

Тадалафіл АБДІ містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл АБДІ — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Це захворювання виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Тадалафіл АБДІ довів свою ефективність у значному поліпшенні здатності досягти ерекції, придатної для статевого акту.
Після статевого збудження Тадалафіл АБДІ допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.
Тадалафіл АБДІ не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що Тадалафіл АБДІ, призначений для лікування еректильної дисфункції, не має ефекту без статевого збудження. Вам із вашим партнером потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б не приймали лікарський засіб від еректильної дисфункції.

Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафілу АБДІ

Не приймайте Тадалафіл АБДІ:

якщо ви алергічні до тадалафілу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви приймаєте будь-яку форму органічного нітрату або донорів оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група лікарських засобів («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що Тадалафіл АБДІ посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-яку форму нітрату або маєте сумніви, повідомте лікареві.
якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
якщо у вас низький або неконтрольований високий тиск крові.
якщо у вас у минулому була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, який описують як «інсульт очей».
якщо ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, спричиненого згортками крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл АБДІ, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоциклгуат або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафілу АБДІ.
Усвідомлюйте, що статева активність може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

серповидноклітинна анемія (порушення еритроцитів).
множинна мієлома (злоякісне ураження кісткового мозку).
лейкемія (злоякісне ураження кров’яних клітин).
будь-яка деформація пеніса.
серйозне захворювання печінки.
серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний Тадалафіл АБДІ у пацієнтів, які перенесли:

тазову хірургію.
видалення всієї або частини простати з перерізанням нервів простати (радикальна простатектомія без збереження нервоваскулярних пучків).

Якщо раптово зменшиться або зникне зір, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафілу АБДІ та негайно зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафілу АБДІ у жінок не передбачене.
Діти та підлітки
Тадалафіл АБДІ не передбачено для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Тадалафіл АБДІ, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тадалафілу АБДІ або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафіл АБДІ. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте:

альфа-блокатор (використовується для лікування підвищення тиску крові або сечових проблем, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати).
інші лікарські засоби, що використовуються для лікування високого тиску.
ріоциклгуат (лікарський засіб, що використовується для лікування легеневої гіпертензії). Див. також «Не приймайте Тадалафіл АБДІ».
інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброкісної гіперплазії простати).
лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні лікарські засоби для лікування епілептичних нападів).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл АБДІ з напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію цього лікарського засобу, тому його слід приймати з обережністю. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Фертильність
У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл АБДІ під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно перевірте, як ви реагуєте на таблетки, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл АБДІ містить лактозу
Якщо у вас непереносимість до деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл АБДІ містить натрій
Тадалафіл АБДІ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є суттєво «безнатрієвим».

Як приймати Тадалафіл АБДІ Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблетки Тадалафілу АБДІ призначені для перорального застосування та тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою. Ці таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Прийом алкогольних напоїв може тимчасово спричинити зниження тиску крові та погіршити здатність досягти ерекції. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл АБДІ, уникайте надмірного споживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози занадто слабкий, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Ви можете прийняти таблетку Тадалафілу АБДІ принаймні за 30 хвилин до статевої активності.
Цей лікарський засіб може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл АБДІ більше одного разу на добу. Тадалафіл АБДІ 10 мг та 20 мг слід використовувати перед планованою статевою активністю і не рекомендовано для щоденного постійного застосування.
Важливо знати, що Тадалафіл АБДІ не має ефекту без статевого збудження. Вам із вашим партнером потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б не приймали лікарський засіб від еректильної дисфункції.
Якщо ви прийняли більше Тадалафілу АБДІ, ніж потрібно
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можливі побічні ефекти Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер.

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто).
біль у грудях — не використовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто).
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафілу АБДІ (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря.
раптова втрата зору (частота — рідко).

Були повідомлені інші побічні ефекти:
Часто: може впливати до 1 людини з 10

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, приливи тепла до обличчя, нежить, проблеми з травленням.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

запаморочення, біль у животі, неприємні відчуття, нудота (блювота), рефлюкс, розмите зору, болісність очей, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений тиск крові, знижений тиск крові, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.
Рідко: може впливати до 1 людини з 1000
непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.
Рідко у чоловіків, які приймають Тадалафіл АБДІ, повідомлялися серцеві напади та інсульти. Більшість цих осіб уже мали проблеми з серцем до початку застосування препарату.
Часткова, тимчасова або постійна втрата або зниження зору в одному або обох очах.

Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, були повідомлені у чоловіків, які приймають Тадалафіл АБДІ. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровообіг у очах, аритмія, стенокардія та раптова серцева смерть (інфаркт міокарда).

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків старше 75 років, які приймали цей препарат.
Діарею повідомляли частіше у чоловіків старше 65 років, які приймали цей препарат.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як зберігати Тадалафіл АБДІ Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація Що містить Тадалафіл АБДІ:
- Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
- Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилсульфат (Е487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (ЕФ) (Е463), натрію кроскармеллоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), магнію стеарат (Е572), очищена вода.
  Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5 сР (Е464), діоксид титану, тальк, заліза оксид жовтий (Е172), триацетин (Е1518).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафілу АБДІ та вміст упаковки
Таблетки 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, довжиною близько 10,1 мм, мигдальоподібної форми, двоопуклі, з відбитком «10» на одній стороні.
Форма упаковки:
Тадалафіл АБДІ 10 мг доступний у блистерних упаковках по 4 та 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина
Виробник:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Франція

Інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл АБДІ 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тадалафіл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
1. Що таке Тадалафіл АБДІ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл АБДІ
3. Як приймати Тадалафіл АБДІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тадалафіл АБДІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

Що таке Тадалафіл АБДІ і для чого він призначений
Тадалафіл АБДІ містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл АБДІ — це лікування для дорослих чоловіків із еректильною дисфункцією. Цей стан виникає, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, придатну для статевого акту. Тадалафіл АБДІ доведено значно покращує здатність отримати ерекцію, придатну для статевого акту.
Після статевого збудження цей лікарський засіб допомагає розслабити судини пеніса, забезпечуючи притік крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції.
Тадалафіл АБДІ не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що ТАДАЛАФІЛ АБДІ для лікування еректильної дисфункції не має ефекту без статевого збудження. Вам із вашим партнером потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Що ви повинні знати перед прийомом Тадалафіл АБДІ
Не приймайте Тадалафіл АБДІ:
- якщо ви алергічні до тадалафілу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
- якщо ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Доведено, що Тадалафіл АБДІ посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або маєте сумніви, повідомте лікареві.
- якщо у вас тяжке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів);
- якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців);
- якщо у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск;
- якщо в минулому у вас була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), стан, що описується як «інсульт очей»;
- якщо ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях, вторинного щодо згорток крові). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл АБДІ, посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоциклгуат або маєте сумніви, повідомте лікареві.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Тадалафіл АБДІ.
Ви повинні усвідомлювати, що статева діяльність може мати потенційний ризик для пацієнтів із захворюванням серця, оскільки навантажує серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікареві.
Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

серпоподібноклітинна анемія (порушення еритроцитів);
множинна мієлома (злоякісне захворювання кісткового мозку);
лейкемія (злоякісне захворювання клітин крові);
будь-яка деформація пеніса;
тяжке захворювання печінки;
тяжке захворювання нирок.
Невідомо, чи є Тадалафіл АБДІ ефективним у пацієнтів, які перенесли:
тазову хірургічну операцію;
видалення всієї або частини простати, при якому нерви простати були перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервових пучків).

Якщо ви раптово втратите або зазнаєте зниження зору, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху припиніть прийом Тадалафіл АБДІ та негайно зверніться до лікаря.
Застосування Тадалафіл АБДІ у жінок не передбачене.
Діти та підлітки
Тадалафіл АБДІ не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Тадалафіл АБДІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Тадалафіл АБДІ, якщо ви вже приймаєте нітрати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Тадалафіл АБДІ або самі можуть впливати на те, як працює Тадалафіл АБДІ. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви вже приймаєте:

альфа-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або проблем з сечовипусканням, пов’язаних з доброкісною гіперплазією простати);
інші ліки для лікування високого тиску;
ріоциклгуат (ліки для лікування легеневої гіпертензії). Див. також «Не приймайте Тадалафіл АБДІ»;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати);
ліки, такі як кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (протисудомні засоби для лікування епілептичних нападів);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл АБДІ з напоями та алкоголем
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Сік грейпфрута може впливати на дію цього лікарського засобу, тому його слід вживати обережно. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Фертильність
У собак, які отримували лікування, спостерігалося зниження розвитку сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі чоловіки, які приймали Тадалафіл АБДІ під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення. Уважно стежте за своєю реакцією на таблетки перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Тадалафіл АБДІ містить лактозу
Якщо у вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Тадалафіл АБДІ містить натрій
Тадалафіл АБДІ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Як приймати Тадалафіл АБДІ
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Тадалафіл АБДІ призначені для перорального застосування і тільки для чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою. Ці таблетки можна приймати з їжею або без неї.
Вживання алкогольних напоїв може тимчасово знижувати артеріальний тиск і ускладнювати отримання ерекції. Якщо ви прийняли або збираєтеся прийняти Тадалафіл АБДІ, уникайте надмірного вживання алкогольних напоїв (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Початкова рекомендована доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Однак вам призначили дозу 20 мг, оскільки лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг для вас недостатня.
Ви можете прийняти одну таблетку Тадалафіл АБДІ принаймні за 30 хвилин до статевої активності. Цей лікарський засіб може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте Тадалафіл АБДІ більше одного разу на добу. Тадалафіл АБДІ 10 мг і 20 мг слід використовувати перед планованою статевою активністю і не рекомендується для щоденного постійного застосування.
Важливо зазначити, що Тадалафіл АБДІ не має ефекту без статевого збудження. Вам із вашим партнером потрібно буде займатися попередніми ласками, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.
Якщо ви прийняли більше Тадалафіл АБДІ, ніж потрібно
Зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, як правило, є легкими або помірними.

Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться за медичною допомогою:

алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі (частота — нечасто);
біль у грудях — не використовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (частота — нечасто);
приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Тадалафіл АБДІ (частота — рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, що триває більше 4 годин поспіль, негайно зверніться до лікаря;
раптова втрата зору (частота — рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто: може впливати до 1 людини з 10

головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, гарячі приливи обличчя, нежить, розлади травлення.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

запаморочення, біль у животі, нудота, погане самопочуття (блювота), рефлюкс, розмитість зору, неприємні відчуття в очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений ритм серця, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набрякнення рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітність.
Інфаркт міокарда та інсульт. Більшість цих пацієнтів мали проблеми з серцем ще до застосування препарату.
Часткова, тимчасова або постійна втрата або зниження зору в одному або обох очах.

Деякі додаткові рідкісні побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, повідомлялися у чоловіків, які приймали Тадалафіл АБДІ. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла, тяжкі шкірні реакції, деякі розлади, що змінюють кровообіг у очах, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть (інфаркт міокарда).

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали цей препарат.
Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали цей препарат.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як зберігати Тадалафіл АБДІ
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тадалафіл АБДІ:

Діюча речовина — тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилсульфат (Е487), лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза (ЕФ) (Е463), натрію кроскармелоза (Е468), мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е460), магнію стеарат (Е572), очищена вода.
Плівкове покриття: гідроксипропілметилцелюлоза (HPMC) 5 сР (Е464), діоксид титану, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), триацетин (Е1518).

Опис зовнішнього вигляду Тадалафіл АБДІ та вміст упаковки
Таблетки 20 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, довжиною близько 12,3 мм, форми мигдаля, двоопуклі, з гравіруванням «20» на одній стороні.
Форми упаковки:
Тадалафіл АБДІ 20 мг доступний у блистерних упаковках, що містять 4, 8, 12, 24, 48, 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Німеччина
Виробник:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407
Болгарія
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Франція