Tadalafilo Abdi

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Abdi 5 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Abdi
3. Cómo tomar Tadalafil Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Abdi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tadalafil Abdi y para qué se utiliza

Tadalafil Abdi contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a la clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5.
Tadalafil Abdi se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con:

• disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue obtener o mantener una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tadalafil Abdi ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para tener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, este medicamento ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia esta zona. El resultado es una mejor función eréctil. Tadalafil Abdi no le será útil si no tiene disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que este medicamento, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, tal como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
• síntomas urinarios asociados a una afección común denominada hiperplasia prostática benigna. Esta afección se produce cuando la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para comenzar a orinar, sensación de no vaciar completamente la vejiga y una necesidad más frecuente de orinar, incluso durante la noche. Tadalafil Abdi mejora el flujo sanguíneo y relaja la musculatura de la próstata y la vejiga, lo que puede reducir los síntomas asociados a la hiperplasia prostática benigna. Este medicamento ha demostrado mejorar estos síntomas urinarios ya en 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Abdi

No tome Tadalafil Abdi:

• si es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Abdi aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o una presión arterial alta no controlada.
• si en el pasado ha tenido pérdida de la visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección descrita como «accidente cerebrovascular del ojo».
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Abdi, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Tadalafil Abdi.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Dado que la hiperplasia prostática benigna (aumento del tamaño de la glándula prostática) y el cáncer de próstata pueden presentar los mismos síntomas, su médico le realizará pruebas para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Abdi para la hiperplasia prostática benigna.
Este medicamento no cura el cáncer de próstata.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si tiene:

• anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (un tumor maligno de la médula ósea).
• leucemia (un tumor maligno de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• un problema grave en el hígado.
• un problema grave en los riñones.

No se sabe si Tadalafil Abdi es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han seccionado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces nerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban este medicamento se ha observado disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafilo, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, interrumpa la toma de Tadalafil Abdi y contacte inmediatamente con su médico.
El uso de Tadalafil Abdi en mujeres no está indicado.
Niños y adolescentes
Tadalafil Abdi no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Abdi
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome Tadalafil Abdi si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Abdi o bien pueden influir en la forma en que Tadalafil Abdi actúa. Informe a su médico o farmacéutico si ya está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar el aumento de la presión arterial o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar). Véase también «No tome Tadalafil Abdi».
• un inhibidor de la enzima 5 alfa-reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos para tratar las convulsiones epilépticas).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Abdi con bebidas y alcohol
La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en la sección 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que actúa este medicamento y debe tomarse con precaución. Para más información, consulte a su médico.
Fertilidad
En perros tratados se ha observado una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es poco probable que estos efectos causen infertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos hombres que tomaban Tadalafil Abdi durante estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a las tabletas antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tadalafil Abdi contiene lactosa
Si tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Abdi contiene sodio
Tadalafil Abdi contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tadalafil Abdi

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Abdi son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con un poco de agua. Estas tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una reducción de la presión arterial. Si ha tomado o tiene intención de tomar Tadalafil Abdi, evite el consumo excesivo de bebidas alcohólicas (nivel de alcohol en sangre igual o superior a 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Para el tratamiento de la disfunción eréctil
La dosis recomendada es de 5 mg, tomada una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de su respuesta a Tadalafil Abdi. Esta dosis se administrará con una tableta de 2,5 mg.
No tome Tadalafil Abdi más de una vez al día.
Cuando se toma una vez al día, Tadalafil Abdi le permite tener una erección, si hay estimulación sexual, en cualquier momento del día durante un período de 24 horas.
La administración diaria de Tadalafil Abdi puede ser útil para los hombres que prevén tener actividad sexual dos o más veces por semana.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Abdi no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.
El consumo de bebidas alcohólicas puede interferir con su capacidad para tener una erección.

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
La dosis recomendada es de 5 mg, tomada una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día.
Si padece hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg que debe tomarse una vez al día.
No tome Tadalafil Abdi más de una vez al día.

Si toma más Tadalafil Abdi del que debe
Póngase en contacto con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si olvida tomar Tadalafil Abdi
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No tome este medicamento más de una vez al día.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Estos efectos suelen ser de carácter leve o moderado.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y
busque inmediatamente asistencia médica:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia poco frecuente).
• dolor torácico: no use nitratos, sino busque inmediatamente asistencia médica (frecuencia poco frecuente).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Abdi (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas consecutivas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la vista (frecuencia rara).

Se han notificado otros efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• mareo, dolor de estómago, sensación de malestar, malestar (vómitos), reflujo, visión borrosa, molestias oculares, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latido cardiaco rápido, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido en los oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• desmayo, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas con picor en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.
• Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. La mayoría de estas personas ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
• Disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la vista en uno o ambos ojos.

Algunos efectos adversos adicionales raros que no se habían observado durante los estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Abdi. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latido cardiaco irregular, angina y muerte cardíaca súbita (infarto de miocardio).

El efecto adverso mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman este medicamento.
La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers.e
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster,
tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tadalafil Abdi:

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico (E487), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (EF) (E463), carmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), estearato de magnesio (E572), agua purificada.
  Recubrimiento filmógeno: hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) 5 cP (E464), dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina (E1518).

Descripción del aspecto de Tadalafil Abdi y contenido del envase
Los comprimidos de 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido, de aproximadamente 7,6 mm de largo, en forma de almendra, biconvexos, con la inscripción "5" grabada en un lado.
Formatos de los envases:
Tadalafil Abdi 5 mg está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 56 y 84 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania
Fabricantes:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld. Sofía 1407
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Francia

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Abdi 10 mg comprimidos recubiertos con película

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Abdi
3. Cómo tomar Tadalafil Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Abdi
6. Contenido del envase y otra información

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1. Qué es Tadalafil Abdi y para qué se utiliza

Tadalafil Abdi contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Abdi es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta condición se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual. Tadalafil Abdi ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tras la estimulación sexual, TADALAFIL ABDI ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia él. El resultado es una mejor función eréctil.
Tadalafil Abdi no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABDI, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

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2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Abdi

No tome Tadalafil Abdi:

• si es alérgico al tadalafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos ("nitratos") se utiliza para tratar la angina de pecho ("dolor en el pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Abdi aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto reciente (en los últimos 90 días).
• si ha sufrido un ictus reciente (en los últimos 6 meses).
• si tiene la presión arterial baja o la presión arterial alta no controlada.
• si ha tenido pérdida repentina de la visión debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una condición conocida como "ictus del ojo".
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (presión sanguínea elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión sanguínea elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Abdi, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Abdi.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardíaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si padece una enfermedad cardíaca, informe a su médico.
Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si:

• tiene anemia falciforme (una anomalía en los glóbulos rojos).
• tiene mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• tiene leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• tiene alguna deformidad del pene.
• tiene un problema grave en el hígado.
• tiene un problema grave en los riñones.

No se conoce si Tadalafil Abdi es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática en la que se han dañado los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces neurovasculares).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda inmediatamente el uso de este medicamento y contacte con su médico.
En algunos pacientes que tomaban este medicamento se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafil, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, interrumpa el uso de Tadalafil Abdi y contacte inmediatamente con su médico.
El uso de Tadalafil Abdi en mujeres no está indicado.

Niños y adolescentes

Tadalafil Abdi no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Abdi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tadalafil Abdi si ya está tomando nitratos.
Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Abdi o bien influir en su eficacia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar la hipertensión o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• riociguat (un medicamento para tratar la hipertensión pulmonar). Véase también "No tome Tadalafil Abdi".
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos para tratar convulsiones epilépticas).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Abdi con bebidas y alcohol

La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la forma en que este medicamento actúa y debe consumirse con precaución. Para más información, consulte a su médico.

Fertilidad

En perros tratados se observó una reducción en el desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en el número de espermatozoides. Es improbable que estos efectos provoquen infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaban Tadalafil Abdi en estudios clínicos informaron de mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Abdi contiene lactosa

Si tiene alguna intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Tadalafil Abdi contiene sodio

Tadalafil Abdi contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

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3. Cómo tomar Tadalafil Abdi

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadalafil Abdi son para uso oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Estas tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de bebidas alcohólicas puede reducir temporalmente su presión arterial y dificultar la capacidad de lograr una erección. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Abdi, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Dosis inicial recomendada: una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Si el efecto de esta dosis es demasiado débil, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg.
Puede tomar una tableta de Tadalafil Abdi al menos 30 minutos antes de la actividad sexual.
Este medicamento puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de tomar la tableta.
No tome Tadalafil Abdi más de una vez al día.
Tadalafil Abdi de 10 mg y 20 mg debe usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para uso diario continuo.

Es importante recordar que Tadalafil Abdi no tiene efecto sin estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

Si toma más Tadalafil Abdi de lo que debe

Contacte con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Estos efectos suelen ser de intensidad leve o moderada.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque atención médica inmediata:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor en el pecho: no use nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras tomar Tadalafil Abdi (frecuencia rara). Si tiene una erección que dura más de 4 horas seguidas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (frecuencia rara).

Otros efectos adversos notificados:

Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos faciales, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, náuseas, reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de la audición, urticaria (manchas rojas y pruriginosas en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.

• Rara vez, en hombres que toman TADALAFIL ABDI, se han notificado infartos de miocardio y ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.

• Disminución parcial, temporal o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.

Otros efectos adversos raros adicionales, no observados durante los estudios clínicos, han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Abdi. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, arritmia cardíaca, angina y muerte cardíaca súbita (infarto de miocardio).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman este medicamento.
La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Cómo conservar Tadalafil Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Abdi:

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico (E487), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (EF) (E463), croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), estearato de magnesio (E572), agua purificada.
  Recubrimiento de película: hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) 5 cP (E464), dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina (E1518).

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Las tabletas de 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, de aproximadamente 10,1 mm de largo, forma de almendra, biconvexos, con la inscripción "10" grabada en un lado.

Presentaciones disponibles:
Tadalafil Abdi 10 mg se presenta en envases blíster con 4 y 12 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania

Fabricante:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407
Bulgaria
Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Francia

Folleto informativo: información para el usuario

Tadalafil Abdi 20 comprimidos recubiertos con película.

Tadalafil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tadalafil Abdi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Abdi
3. Cómo tomar Tadalafil Abdi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Abdi
6. Contenido del envase y otra información

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1. Qué es Tadalafil Abdi y para qué se utiliza

Tadalafil Abdi contiene el principio activo tadalafil, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.

Tadalafil Abdi es un tratamiento para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se produce cuando un hombre no consigue alcanzar o mantener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tadalafil Abdi ha demostrado mejorar significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.

Tras la estimulación sexual, este medicamento ayuda a relajar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo el flujo de sangre hacia él. El resultado es una mejor función eréctil.

Tadalafil Abdi no le será útil si no padece disfunción eréctil. Es importante tener en cuenta que TADALAFIL ABDI, para el tratamiento de la disfunción eréctil, no tiene efecto si no existe estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

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2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Abdi

No tome Tadalafil Abdi:

• si es alérgico al tadalafil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando cualquier forma de nitrato orgánico o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos ("nitratos") se utiliza para tratar la angina de pecho ("dolor en el pecho"). Se ha demostrado que Tadalafil Abdi aumenta el efecto de estos medicamentos. Si está tomando algún tipo de nitrato o tiene dudas, informe a su médico.
• si padece una enfermedad cardiaca grave o ha sufrido un infarto recientemente, en los últimos 90 días.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ictus) recientemente, en los últimos 6 meses.
• si tiene la presión arterial baja o alta no controlada.
• si ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA), una afección conocida como "ictus del ojo".
• si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, presión arterial elevada en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial elevada en los pulmones secundaria a coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Abdi, aumentan el efecto hipotensor de este medicamento. Si está tomando riociguat o tiene dudas, informe a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Tadalafil Abdi.

Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva un riesgo potencial para los pacientes con enfermedad cardiaca, ya que supone un esfuerzo adicional para el corazón. Si tiene algún problema cardiaco, informe a su médico.

Antes de tomar las tabletas, informe a su médico si:

• padece anemia de células falciformes (una anomalía de los glóbulos rojos).
• padece mieloma múltiple (tumor maligno de la médula ósea).
• padece leucemia (tumor maligno de las células sanguíneas).
• tiene alguna deformidad del pene.
• padece un problema grave del hígado.
• padece un problema grave de los riñones.

No se sabe si Tadalafil Abdi es eficaz en pacientes que han sido sometidos a:

• cirugía pélvica.
• extirpación total o parcial de la glándula prostática con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los haces nerviosos).

Si experimenta una disminución repentina o pérdida de la visión, suspenda la toma de este medicamento y contacte inmediatamente con su médico.

En algunos pacientes que tomaban este medicamento se ha observado una disminución o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el tadalafil, si experimenta una disminución o pérdida repentina de la audición, interrumpa la toma de Tadalafil Abdi y contacte inmediatamente con su médico.

El uso de Tadalafil Abdi en mujeres no está indicado.

Niños y adolescentes

Tadalafil Abdi no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Tadalafil Abdi

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Tadalafil Abdi si ya está tomando nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafil Abdi o bien pueden influir en su eficacia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• un alfa-bloqueante (utilizado para tratar la hipertensión o problemas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna).
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta.
• riociguat (un medicamento para tratar la hipertensión pulmonar). Véase también "No tome Tadalafil Abdi".
• un inhibidor de la 5-alfa reductasa (utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como las tabletas de ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) y los inhibidores de la proteasa para el tratamiento del SIDA o de la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos para tratar convulsiones epilépticas).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Abdi con bebidas y alcohol

La información sobre los efectos del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar al modo en que actúa este medicamento y debe tomarse con precaución. Para más información, consulte a su médico.

Fertilidad

En perros tratados se observó una reducción del desarrollo de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción de espermatozoides. Es improbable que estos efectos causen infertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Algunos hombres que tomaban Tadalafil Abdi en estudios clínicos notificaron mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona al medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.

Tadalafil Abdi contiene lactosa

Si tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Tadalafil Abdi contiene sodio

Tadalafil Abdi contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

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3. Cómo tomar Tadalafil Abdi

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Las tabletas de Tadalafil Abdi son para administración oral y solo para hombres. Trague la tableta entera con agua. Estas tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.

El consumo de bebidas alcohólicas puede causarle temporalmente una disminución de la presión arterial y dificultar la obtención de una erección. Si ha tomado o piensa tomar Tadalafil Abdi, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre igual o superior al 0,08 %), ya que esto puede aumentar el riesgo de mareos al levantarse.

Dosis recomendada inicial: una tableta de 10 mg antes de la actividad sexual. Sin embargo, se le ha prescrito una dosis de 20 mg porque su médico ha considerado que la dosis recomendada de 10 mg es demasiado baja.

Puede tomar una tableta de Tadalafil Abdi al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Este medicamento puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de haber tomado la tableta.

No tome Tadalafil Abdi más de una vez al día. Tadalafil Abdi de 10 mg y 20 mg debe usarse antes de una actividad sexual prevista y no se recomienda para uso diario continuo.

Es importante tener en cuenta que Tadalafil Abdi no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual. Usted y su pareja deberán participar en las caricias previas, como lo harían si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

Si toma más Tadalafil Abdi del que debe

Contacte con su médico. Es posible que experimente los efectos adversos descritos en el apartado 4.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten. Estos efectos son generalmente de intensidad leve o moderada.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el uso del medicamento y busque atención médica inmediata:

• reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas (frecuencia no común).
• dolor en el pecho: no tome nitratos, pero busque atención médica inmediata (frecuencia no común).
• priapismo, una erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Abdi (frecuencia rara). Si tiene una erección de este tipo que dura más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (frecuencia rara).

Otros efectos adversos notificados:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolores musculares, dolor en brazos y piernas, sofocos en la cara, congestión nasal y trastornos digestivos.

No frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mareos, dolor de estómago, sensación de malestar, náuseas, reflujo, visión borrosa, irritación ocular, dificultad respiratoria, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• desmayos, convulsiones y pérdida transitoria de memoria, hinchazón de párpados, ojos rojos, disminución repentina o pérdida de audición, urticaria (manchas rojas y picor en la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y aumento del sudor.
• infarto de miocardio y ictus. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de usar el medicamento.
• disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión en uno o ambos ojos.

Otros efectos adversos raros adicionales no observados en estudios clínicos han sido notificados en hombres que toman Tadalafil Abdi. Estos incluyen:

• migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y garganta, reacciones cutáneas graves, algunos trastornos que alteran la circulación sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina y muerte cardíaca súbita (infarto de miocardio).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman este medicamento.

La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman este medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Cómo conservar Tadalafil Abdi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Abdi:

• El principio activo es tadalafil. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafil.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico (E487), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa (EF) (E463), carboximetilcelulosa sódica (E468), celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), estearato de magnesio (E572), agua purificada.

Recubrimiento de película: hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) 5 cP (E464), dióxido de titanio, talco, óxido de hierro amarillo (E172), triacetina (E1518).

Aspecto de Tadalafil Abdi y contenido del envase

Los comprimidos de 20 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, de aproximadamente 12,3 mm de largo, forma de almendra, biconvexos, con la inscripción "20" en una de sus caras.

Presentaciones:
Tadalafil Abdi 20 mg está disponible en envases blíster con 4, 8, 12, 24, 48 y 56 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim
Alemania

Fabricantes:
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld. Sofia 1407
Bulgaria

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allermagne, Vitrolles,
13127 Francia